Omediprol - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Omediprol 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omediprol 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Omediprol ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Omediprol"i võtmist
3.
Kuidas Omediprol"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Omediprol"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON OMEDIPROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Omediprol sisaldab toimeainet omeprasool, mis kuulub prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite gruppi. Need ravimid toimivad vähendades mao poolt toodetava maohappe kogust. Maohape
on osaliselt seotud põletikuga söögitorus ja haavanditega kaksteistsõrmiku sooles ja maos.

Omediprol on näidustatud täiskasvanutele järgmiste seisundite korral:
- kõrvetised ja happe regurgitatsioon refluksösofagiidi korral.
- kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi, söögitoru põletike profülaktika happe regurgitatsiooni
korral.
- põletikuvastaste ainete ja valuvaigistite samaaegsel kasutamisel tekkivate mao- ja kaksteistsõrmiku-
haavandite ravi ja profülaktika.
- Helicobacter pylori poolt põhjustatud haavandite ravi kombinatsioonis antibiootikumidega
- Zollinger-Ellisoni sümdroom (kõhunäärme kasvaja, mis kutsub esile soolhappe suurenenud
produktsiooni, põhjustades seeläbi kaksteistsõrmiku soole ja mao haavandeid).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMEDIPROL"I VÕTMIST

Ärge võtke Omediprol"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) omeprasooli või Omediprol"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on vähenenud maksafunktsioon ja te kasutate klaritromütsiini nimelist antibiootikumi
(bakteriaalsete infektsioonide raviks).
-
kui te võtate atasanaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV-infektsiooni raviks).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omediprol
Enne kui võtate Omediprol"i, rääkige oma arstile või apteekrile:
- kui te olete omeprasooli või mõnda muud prootonpumba inhibiitorit kasutanud pikka aega (üle ühe
aasta). Sellisel juhul või kui te peate Omediprol"i hakkama võtma pikaaegselt (kauem kui üks aasta),
hoiab arst teid tõenäoliselt regulaarse järelvalve all. Arsti juurde pöördudes teatage alati uutest või
ootamatutest haigusnähtudest ja asjaoludest.
- kui teil on praegu või on hiljuti olnud järgmisi sümptome: seletamatu kaalulangus, korduv
oksendamine või vere oksendamine, väljaheite värvumine tumedaks. Arst korraldab teile täiendava
uuringu nimega endoskoopia, et põhjus välja selgitada ja/või pahaloomuline haigus välistada.
- kui te olete eakas või teil on hiljuti tekkinud tüsistusi (verejooks või haavand) mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite (nt ibuprofeeni) tõttu.
- kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ehk MSPVA-d.
- kui teil on praegu või on varem olnud probleeme maksa või neerudega. Arst võib nende organite
funktsiooni kontrollida vereanalüüside abil, seda eriti juhul, kui võtate Omediprol"i pikka aega.
- kui teil tekib Omediprol-ravi ajal kõhulahtisus (seda on seostatud peensoole infektsiooniga).

Kui arst on teile Omediprol"i määranud Helicobacter pylori infektsiooni raviks koos teiste ravimitega
(antibiootikumidega) või koos põletikuvastaste ravimitega, et leevendada valu või ravida reumaatilist
haigust. Palun lugege nende ravimite pakendi infolehti hoolikalt.

Alla 18-aastased ning lapsed ei tohi seda ravimit ilma retseptita kasutada.

Võtmine koos teiste ravimitega
Ravimi toime võib olla mõjutatud kui seda ravimit võetakse koos teatud teiste ravimitega.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate mõnd järgnevalt loetletud ravimitest:
- atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni puhul, vt ,, Ärge võtke Omediprol"i").
- ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või sarnased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide
puhul).
- klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infentsioonide puhul).
- diasepaam või teised bensodiasepiinid nagu triasolaam ja flurasepaam (sedatiivsed ja lihaslõõgastid).
- varfariin ja teised ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamseks ja trombide vältimiseks.
- fenütoiin (epilepsia ravim).
- digoksiin (südameprobleemide raviks).
- tsitalopraam, estsitalopraam, imipramiin, klomipramiin (depressiooni ravimid).
- disulfiraam (alkoholi sõltuvusseisundi raviks).
- tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks).
- vitamiin B12 toidulisandid.
- naistepuna (depressiooni ravis).

Omediprol"i võtmine koos toidu ja joogiga
Omediprol"i tuleb võtta enne toidukorda (nagu hommiku- või lõunasöök) või paastudes.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, konsulteerige
enne Omediprol"i võtmist oma arstiga. Teie arst otsustab, kas tohite Omediprol"i selle aja vältel võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tavaliselt ei mõjuta omeprasool auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski võivad esineda
kõrvaltoimed nagu pearinglus, väsimus ja unisus, nägemis- või kuulmisprobleemid, mis võivad
mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Kui te pole milleski kindel rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omediprol"i koostisainete suhtes
Omediprol sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
OMEDIPROL"I
VÕTTA

Võtke Omediprol"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel
konsulteerige arsti või apteekriga.

Kapslid tuleb neelata klaasitäie vedelikuga. Kapsleid tuleb võtta enne toidukorda (nagu hommiku- või
lõunasöök) või paastudes. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Kui teil on raskusi kapsli neelamisel, võib kapsleid avada ning terad segada supilusikatäie
puuviljamahlaga. Segu tuleb võtta sisse koheselt.

Tavalised annused on antud järgnevalt. Teie arst võib neid annuseid muuta.

Refluksösofagiidi kõrvetiste ja regurgitatsiooni ravi:
10...20 mg päevas 2...4 nädalat. Kui sümptomid ei ole esimese kahe nädala jooksul taandunud,
konsulteerige arstiga.

Happe regurgitatsioonist tingitud söögitorupõletiku ravi:
20 mg päevas 4...8 nädalat.

Happe regurgitatsioonist tingitud söögitoru põletiku profülaktika:
10...20 mg päevas vastavalt sellele, kuidas te ravile reageerite.

Üle 2-aastaste laste ja noorukite raske söögitoru põletiku ravi, mis on tingitud happe
regurgitatsioonist:
Annus sõltub kehakaalus ning ravi kestus on 4...12 nädalat.
Omediprol"i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Kaksteistsõrmikuhaavand:
20 mg üks kord päevas 2...4 nädalat.

Maohaavand:
20 mg üks kord päevas 4...8 nädalat.

Põletikuvastastest ravimitest ja valuvaigistitest tingitud mao- ja kaksteistsõrikuhaavandid:
20 mg päevas 4...8 nädalat.

Põletikuvastastest ravimitest ja valuvaigistitest tingitud mao- ja kaksteistsõrikuhaavandite
profülaktika:
20 mg päevas.

Helicobacter pylori poolt põhjustatud haavandite profülaktika kombinatsioonis antibiootikumidega:
20 mg kaks korda päevas kombinatsioonis arsti poolt valitud antibiootikumiga. Tavaline raviperiood
on 1 nädal.

Zollingeri-Ellisoni sündroom:
Tavaline annus on 60 mg üks kord päevas. Kui annus on suurem kui 80 mg võtke sellest pool õhtul ja
pool hommikul.

Kui teil on maksafunktsiooni häired, soovitab arst teile maksimaalseks annuseks 20 mg.

Kui te võtate Omediprol"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud Omediprol"i rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või
pöörduge haiglasse.

Kui te unustasite Omediprol"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust kompenseerida.

Kui te lõpetate Omediprol"i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Omediprol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mingit järgmistest väga tõsistest kuid harvaesinevatest kõrvaltoimetest, lõpetage
Omediprol"i kasutamine ja kontakteeruge koheselt arstiga:
- infektsioon koospalaviku ja tõsise teie üldise seisundi halvenemisega, või palavik koos lokaalsete
infektisooni sümptomitega nagu valulik kurk/neel/suu või kuseteede probleemid. Võimalik
valgevereliblede arvu languse (agranulotsütoos), mis võib põhjustada vastupanuvõime langemise
infektisoonidele, kontrollimiseks tuleb teha vereanalüüs. Oluline on arsti teie ravimist informeerida.
- sümptomid nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos
hingamisraskustega (angioödeem).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Väga sage: 1...10 kasutajal 10st
Sage: 1...10 kasutajal 100st
Aeg-ajalt: 1... 10 kasutajal 1000st
Harv: 1...10 kasutajal 10000st
Väga harv: vähem kui 1 kasutajal 10000st
Esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.

Sage
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhugaasid (võimalik valudega) (kõhupuhitus), iiveldus ja
oksendamine.
- unisus, unisus päevasel ajal, uinumisraskus (unetus), peavalu, pearinglus (vertigo).
Need kaebused kaovad tavaliselt ravi jätkates.

Aeg-ajalt
- maksafunktsiooni muutused (kaovad pärast ravi katkestamist; teie arst teab)
- sügelus, nahalööve, raske allergiline reaktsioon koos villidega (multiformne erüteem) ja
valgustundlikkus (fotosensitiivsus).
- juuste kadu.
- suurenenud higistamine.
- probleemid nägemisega (näiteks hägune nägemine), kuulmisprobleemid (hääled või helin kõrvus)
(tinnitus), maitsetundikuse muutumine. Need seisundid tavaliselt paranevad, kui ravi kapslitega
katkestatakse.
- vedeliku kogunemine, mis põhjustab käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem) (mis üldiselt möödub,
kui ravi lõpetatakse).

Harv
- aneemia lastel.
- keele värvuse muutumine pruunikas-mustaks, kui kapsleid võetakse klaritromütsiini nimelise
antibiootikumiga, maonäärmete turse, mõlemad sümptomid kaovad pärast ravi lõpetamist.
- lihasnõrkus ja valu, lihasvalu ja liigesvalu.
- nõelte torkimise tunne, surin, ning peapööritus.
- meeltesegasus ja hallutsinatsioonid raskesti haigetel või eakatel patsientidel.

Väga harv
- suukuivus ja valulikkus (stomatiit).
- seeninfektsiooni (kandidoos).
- pankrease (kõhunääre) põletik (pankreatiit) ning maksapõletik (koos või ilma kollatõveta, mis on
naha silmavalgete kollasus) (hepatiit), maksapuudulikkus ning ajukahjustus raskesti haigetel või
eakatel patsientidel.
- verepildi muutused, mis võib endaga kaasa tuua tunde nagu te oleksite nakkuse saanud või
väljenduda verevalumite moodustumises (trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia,
agranulotsütoos).
- raske lööve villidega suus ja nahal koos palaviku ning nõrkusega (Stevensi-Johnsoni sündroom või
toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- neerupõletik, mis võib põhjustada pahkluude turseid või kõrget vererõhku (nefriit).
- agiteeritus ja depression raskesti haigetel ja eakatel patsientidel.
- nõgestõbi, kõrgenenud kehatemperatuur, raske allergiline reaktsioon näo ja kõri tursega, anafülaksia,
tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust, palavik.
- soolasisalduse vähenemine veres, mis tingib segasuse, väsimuse, lihastõmblused, hooge või kooma
(hüponatreemia).
- rindade suurenemine meestel (günekomastia).
- allergiline veresoonte põletik, mis võib takistada vereringet (vaskuliit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
OMEDIPROL"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Omediprol"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja purgile pärast ,,Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Omediprol sisaldab
Toimeaine on omeprasool. Iga kapsel sisaldab 10 mg või 20 mg omeprasooli.
Abiained:
Kapslite sisus on suhkrusfäärid (koosnevad maisitärklisest, sahharoosist ja veest), metakrüülhappe
etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), hüpromelloos, talk, mannitool, makrogool 6000, titaandioksiid
(E171), polüsorbaat 80, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli kest sisaldab: zelatiin, vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104).

Kuidas Omediprol välja näeb ja pakendi sisu
10 mg: läbipaistmatu kollane kapsel
20 mg: läbipaistmatu kollane kapsel

Kapslid sisaldavad valkjaid (elevandiluu värvi) kuni kreemikas-valgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Blisterpakend:
10 mg: 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.
20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.

Kapslite purk:
10 mg: 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.
20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
LABORATORIOS LICONSA, S.A..
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA).
Hispaania


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2010.