Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse

Opexa tabletid sisaldavad toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum. Opexat kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus ning punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12 aastased ja vanemad). Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks

2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist

Opexat ei tohi võtta

• kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opexa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teil on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie südame löögisagedus on väga madal, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teil on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral ja te kasutate lisaks teisi ravimeid (vt "Muud ravimid ja Opexa").

Lapsed Ärge andke Opexa 20 mg suus dispergeeruvaid tablette alla 12-aasta vanustele lastele. Alla 12- aasta vanustele lastele on alternatiivina sobivamad bilastiini ravimvormid, vt lõik 3 „Kasutamine lastel“.

Ärge ületage soovitatud annust. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja Opexa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• ketokonasooli tabletid (kasutatakse Cushingi sündroomi ravis, kui keha toodab liigselt kortisooli),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• diltiaseem (stenokardia ravim - valu või pitsitustunne rindkeres),
• tsüklosporiin (kasutatakse teie immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siiratud kudede/organite äratõukereaktsioone või vähendada selliste autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit),
• ritonaviir (HIV-i ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum).

Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga Neid suus dispergeeruvaid tablette ei tohi võtta koos toiduga või greipfruudi mahlaga või teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

• võtta suus dispergeeruva tableti ja oodata 1 tund enne toidu söömist või puuviljamahla joomist või
• kui te olete just söönud või joonud puuviljamahla, oodata 2 tundi enne suus dispergeeruva tableti võtmist.

Soovitatud annuses (20 mg) manustatuna ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On näidatud, et 20 mg bilastiini kasutamine ei mõjuta täiskasvanute autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi vastus olla ravimile erinev. Seega peate te enne auto juhtimist või masinate käsitsemist veenduma, kuidas see ravim teid mõjutab.

Opexa sisaldab naatriumi ja etanooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,0030 mg alkoholi (etanool) ühes suus dispergeeruvas tabletis, mis vastab 1,6 mg/100 g (0,0016% w/w). Alkoholi sisaldus ühes 185 mg kaaluvas suus dispergeeruvas tabletis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Opexat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel, sh eakatel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, on soovitav annus 1 tablett (20 mg) ööpäevas.

• Suus dispergeeruv tablett on suukaudseks kasutamiseks.
• Palun pange suus dispergeeruv tablett suhu, kus see dispergeerub süljes kiiresti ja siis on kerge neelata.
• Alternatiivina võib dispergeerida suus dispergeeruva tableti enne manustamist vees.
• Dispersiooniks tohib kasutada ainult vett. Ärge kasutage greibimahla ega teisi puuviljamahlu.
• Suus dispergeeruv tablett tuleb võtta üks tund enne või kaks tundi pärast toidu või puuviljamahla tarbimist (vt lõik 2 "Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga").

Ravi kestus

• Ravi kestuse üle otsustab teie arst, määrates kindlaks haiguse tüübi ja kui kaua te peate Opexat võtma.

Kasutamine lastel Lastele vanuses 2...11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg võib olla sobivam selle ravimi mõni teine ravimvorm - 10 mg bilastiini suus dispergeeruvad tabletid või bilastiini 2,5 mg/ml suukaudne lahus -– küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ärge andke bilastiini alla 2 aastastele lastele või kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, kuna puuduvad piisavad andmed.

Kui te võtate Opexat rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Opexa suus dispergeeruvaid tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Palun pidage meeles, et võtate kaasa ravimi pakendi või selle infolehe.

Kui te unustate Opexat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Opexa kasutamise Tavaliselt ei ole ravi lõpetamisel järelnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri paistetus ja/või naha paistetus ja punetus, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Teised võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu,
• unisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• muutused südame elektrokardiogrammil (EKG),
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd,
• pearinglus,
• maovalu,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine,
• ebaregulaarsed südamelöögid,
• kehakaalu tõus,
• iiveldus,
• ärevus,
• ninakuivus või ebamugavustunne ninas,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• gastriit (mao limaskesta põletik),

• vertiigo (peapöörituse või keerlemise tunne),
• nõrkuse tunne,
• janu,
• düspnoe (hingamisraskused),
• suukuivus,
• seedehäired,
• sügelus,
• külmavillid (huuleherpes),
• palavik,
• tinnitus (helin kõrvus),
• unehäired,
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd,
• vere rasvasisalduse suurenemine.

Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine),
• tahhükardia (kiirenenud südamelöögid),
• oksendamine.

Võimalikud kõrvaltoimed lastel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• allergiline konjunktiviit (silmapõletik, mille on põhjustanud allergiline reaktsioon),
• peavalu,

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silma ärritus,
• pearinglus,
• teadvuse kaotus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• huulte turse,
• ekseem,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• väsimus,
• riniit (nina ärritus),
• maovalu (valu kõhus/ülakõhus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opexat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opexa sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg bilastiini.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, sukraloos (E955), punase viinamarja lõhna- ja maitseaine (peamised koostisosad: kummiaraabik, etüülbutüraat, triatsetiin, metüülantralinaat, etanool, d-limoneen, linalool).

Vt. lõik 2 „Opexa sisaldab naatriumi ja etanooli“

Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu Opexa suus dispergeeruvad tabletid on valged, ümarad, lamedad tabletid, mille ühel küljel on graveering “20“ ja läbimõõt on 8 mm. Opexa suus dispergeeruvad tabletid on saadaval perforeeritud üheannuselistes blistrites 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja: Faes Farma S.A. Maximo Aguirre 14 Hispaania

Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001 See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.

Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Bulgaaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки Horvaatia: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta Küpros: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Tsehhi: Xados Eesti: Opexa Soome: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava Prantsusmaa: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible Saksamaa: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten Kreeka: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ungari: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Iirimaa: Drynol 20 mg orodispersible tablets Itaalia: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Läti: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes Leedu: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės Luksemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets Poola: Clatra Portugal: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível Rumeenia: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile Slovakkia: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety Sloveenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete Hispaania: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.