Näidustus: Hooajalise ja aastaringse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja sümptomite ravi täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on bilastiin, mis kuulub antihistamiinikumideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinikumid toimivad pärssides aine histamiin toimet, mida keha toodab allergilise reaktsiooni käigus.

Seda ravimit kasutatakse hooajalise allergilise konjunktiviidi silmasümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja 2 aastastel ning vanematel lastel.

Seda kasutatakse ka silmasümptomite leevendamiseks, mis on täiskasvanutel ja 2 aastastel ning vanematel lastel tingitud allergiast kodutolmulestade või loomakarvade vastu (aastaringne allergiline konjunktiviit).

2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist

Opexa’t ei tohi võtta

• kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opexa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud (nt silma ärritus, valu, punetus või nägemise muutus) või kui teie seisund halveneb. Ravi katkestamine võib olla vajalik. Pärast allergiavastaste Opexa silmatilkade tilgutamist silma konjunktiivikotti võib nägemisteravus triipude tekkimise tõttu mõneks minutiks ähmastuda. Põletiku, sealhulgas allergilise konjunktiviidi korral küsige oma silmaarstilt, kas te võite hoolimata sümptomite esinemisest jätkata kontaktläätsede kandmist.

Lapsed ja noorukid

Opexa on näidustatud täiskasvanutele ja 2 aastastele ning vanematele lastele. Ärge kasutage seda ravimit alla 2 aastastel lastel, sest selle tõhusust ja ohutust ei ole selles populatsioonis uuritud.

Muud ravimid ja Opexa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate teisi silmaravimeid, siis jätke iga ravimi manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Opexa’t võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel ajutiselt hägustunud nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Palun oodake enne autojuhtimist või masinate käsitsemist selge nägemise taastumiseni.

Kontaktläätsed Selle ravimi kasutamine ei mõjuta kontaktläätsede omadusi. Te võite selle ravimi kasutamise ajal jätkata kontaktläätsede kandmist. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi panna 15 minutit pärast silmatilkade manustamist.

3. Kuidas Opexa’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel ja 2 aastastel ning vanematel lastel on soovitatav päevane annus üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.

Seda ravimit võib kasutada kuni 8 nädalat. Ravi kestuse üle otsustab teie arst, kes vastavalt haiguse seisundile ütleb, kaua te peate Opexa’t kasutama.

Ainult silma manustamiseks. Manustamisviis

1. Enne selle ravimi manustamist peske alati oma käed ja kuivatage puhta rätikuga. 2. Puhastage õrnalt silmalaud, kui neil on eritise koorikud, pühkides leiges vees niisutatud vatitupsuga kinnise silma sisenurgast välisnurga suunas. 3. Avage pudel ja vältige otsiku kokkupuutumist teie silma või millegi muuga – silmatilgad ja otsik tuleb hoida puhtana. 4. Kallutage pea kuklasse või heitke pikali ja vaadake üles (joonis 1). Tõmmake õrnalt sõrmega alumist silmalaugu allapoole (joonis 2). 5. Vaadake üles ja tilgutage üks tilk silma. 6. Vabastage alalaug ja hoidke silma veidi aega kinni, et silmatilk saaks silma pinnal laiali hajuda (joonis 3). 7. Korrake vajaduse korral sama teise silmaga.

Saastumise vältimiseks selle ravimi kasutamisel vältige otsiku kokkupuutumist ükskõik millise pinnaga (silmalaud, silma ümbritsev piirkond või muud pinnad) ja puhastage otsik vedelikujäägi eemaldamiseks pärast iga kasutamist puhta salvrätikuga.

Kui te kasutate Opexa’t rohkem, kui ette nähtud Loputage silma leige veega. Kui te unustate Opexa’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te unustasite ravimit õigel ajal manustada, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde.

Kui te lõpetate Opexa kasutamise Ravi selle ravimiga peab olema võimalikult regulaarne kuni sümptomite leevenemiseni. Kui lõpetate Opexa kasutamise ajal, kui puutute veel allergeeni(de)ga kokku, siis peate olema valmis allergiasümptomite taastekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): maitsehäire (düsgeusia), peavalu; silma kuivus, eritis silmast, silma ärritus, suurenenud pisaravool, ebamugavustunne silmas.

Ülalmainitud kõrvaltoimete tekkimisel lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole. Mainitud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja kaovad kõigil juhtudel kiiresti. Seetõttu ei ole erilist sekkumist tarvis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opexa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast pudeli esmakordset avamist: ärge kasutage seda ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 2 kuu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opexa sisaldab

• Toimeaine on bilastiin 6 mg/ml.
• 1 tilk sisaldab 0,2 mg bilastiini.
• Teised koostisosad on hüdroksüpropüül-β-tsüklodekstriin, metüültselluloos, naatriumhüaluronaat, glütserool (E 422), naatriumhüdroksiid 1 N (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu

Opexa on selge, värvitu silmatilkade lahus, mis on mitmeannuselises valges LDPE-st pudelis, mis sisaldab 5 ml säilitusainetevaba lahust ja millel on valge HDPE-st otsik ning võltsimiskindla turvarõngaga kaitsekork.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml pudel.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg Tootja FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida de Leganés 62 28923 Alcorcón Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Belgia: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Horvaatia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina

Küpros: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες Tšehhi Vabariik: Xados Eesti: Opexa Prantsusmaa: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution Saksamaa: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Kreeka: Bilaz Ungari: Lendin 6 mg/ml szemcsepp Iirimaa: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution Itaalia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione Läti: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums Leedu: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas Luxembourg/Luxemburg: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution Poola: Clatra Portugal: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução Rumeenia: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie Slovakkia: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky Sloveenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina Hispaania: Ibis 6 mg/ml colirio en solución

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse

Opexa tabletid sisaldavad toimeainet bilastiin, mis on antihistamiinikum. Opexat kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus ning punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12 aastased ja vanemad). Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks

2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist

Opexat ei tohi võtta

• kui olete bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opexa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõõdukas või raske neerukahjustus, vere madal kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitase, kui teil on praegu või on varem olnud südame rütmihäired või kui teie südame löögisagedus on väga madal, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, kui teil on praegu või on varem olnud ebanormaalne südame löögisagedus (tuntud kui QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil), mis võib esineda mõne südamehaiguse korral ja te kasutate lisaks teisi ravimeid (vt "Muud ravimid ja Opexa").

Lapsed Ärge andke Opexa 20 mg suus dispergeeruvaid tablette alla 12-aasta vanustele lastele. Alla 12- aasta vanustele lastele on alternatiivina sobivamad bilastiini ravimvormid, vt lõik 3 „Kasutamine lastel“.

Ärge ületage soovitatud annust. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja Opexa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• ketokonasooli tabletid (kasutatakse Cushingi sündroomi ravis, kui keha toodab liigselt kortisooli),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• diltiaseem (stenokardia ravim - valu või pitsitustunne rindkeres),
• tsüklosporiin (kasutatakse teie immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siiratud kudede/organite äratõukereaktsioone või vähendada selliste autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nagu psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit),
• ritonaviir (HIV-i ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum).

Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga Neid suus dispergeeruvaid tablette ei tohi võtta koos toiduga või greipfruudi mahlaga või teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

• võtta suus dispergeeruva tableti ja oodata 1 tund enne toidu söömist või puuviljamahla joomist või
• kui te olete just söönud või joonud puuviljamahla, oodata 2 tundi enne suus dispergeeruva tableti võtmist.

Soovitatud annuses (20 mg) manustatuna ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On näidatud, et 20 mg bilastiini kasutamine ei mõjuta täiskasvanute autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi vastus olla ravimile erinev. Seega peate te enne auto juhtimist või masinate käsitsemist veenduma, kuidas see ravim teid mõjutab.

Opexa sisaldab naatriumi ja etanooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,0030 mg alkoholi (etanool) ühes suus dispergeeruvas tabletis, mis vastab 1,6 mg/100 g (0,0016% w/w). Alkoholi sisaldus ühes 185 mg kaaluvas suus dispergeeruvas tabletis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Opexat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel, sh eakatel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel, on soovitav annus 1 tablett (20 mg) ööpäevas.

• Suus dispergeeruv tablett on suukaudseks kasutamiseks.
• Palun pange suus dispergeeruv tablett suhu, kus see dispergeerub süljes kiiresti ja siis on kerge neelata.
• Alternatiivina võib dispergeerida suus dispergeeruva tableti enne manustamist vees.
• Dispersiooniks tohib kasutada ainult vett. Ärge kasutage greibimahla ega teisi puuviljamahlu.
• Suus dispergeeruv tablett tuleb võtta üks tund enne või kaks tundi pärast toidu või puuviljamahla tarbimist (vt lõik 2 "Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga").

Ravi kestus

• Ravi kestuse üle otsustab teie arst, määrates kindlaks haiguse tüübi ja kui kaua te peate Opexat võtma.

Kasutamine lastel Lastele vanuses 2...11 aastat, kehakaaluga vähemalt 15 kg võib olla sobivam selle ravimi mõni teine ravimvorm - 10 mg bilastiini suus dispergeeruvad tabletid või bilastiini 2,5 mg/ml suukaudne lahus -– küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ärge andke bilastiini alla 2 aastastele lastele või kelle kehakaal on väiksem kui 15 kg, kuna puuduvad piisavad andmed.

Kui te võtate Opexat rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Opexa suus dispergeeruvaid tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Palun pidage meeles, et võtate kaasa ravimi pakendi või selle infolehe.

Kui te unustate Opexat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja pöörduge pärast seda tagasi tavapärase annustamisskeemi juurde.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Opexa kasutamise Tavaliselt ei ole ravi lõpetamisel järelnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, mille nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, minestamine või teadvuse kaotus, näo, huulte, keele või kõri paistetus ja/või naha paistetus ja punetus, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Teised võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• peavalu,
• unisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• muutused südame elektrokardiogrammil (EKG),
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd,
• pearinglus,
• maovalu,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine,
• ebaregulaarsed südamelöögid,
• kehakaalu tõus,
• iiveldus,
• ärevus,
• ninakuivus või ebamugavustunne ninas,
• kõhuvalu,
• kõhulahtisus,
• gastriit (mao limaskesta põletik),

• vertiigo (peapöörituse või keerlemise tunne),
• nõrkuse tunne,
• janu,
• düspnoe (hingamisraskused),
• suukuivus,
• seedehäired,
• sügelus,
• külmavillid (huuleherpes),
• palavik,
• tinnitus (helin kõrvus),
• unehäired,
• muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd,
• vere rasvasisalduse suurenemine.

Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• südamepekslemine (oma südamelöökide tundmine),
• tahhükardia (kiirenenud südamelöögid),
• oksendamine.

Võimalikud kõrvaltoimed lastel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• allergiline konjunktiviit (silmapõletik, mille on põhjustanud allergiline reaktsioon),
• peavalu,

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• silma ärritus,
• pearinglus,
• teadvuse kaotus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• huulte turse,
• ekseem,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• väsimus,
• riniit (nina ärritus),
• maovalu (valu kõhus/ülakõhus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opexat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opexa sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg bilastiini.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, sukraloos (E955), punase viinamarja lõhna- ja maitseaine (peamised koostisosad: kummiaraabik, etüülbutüraat, triatsetiin, metüülantralinaat, etanool, d-limoneen, linalool).

Vt. lõik 2 „Opexa sisaldab naatriumi ja etanooli“

Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu Opexa suus dispergeeruvad tabletid on valged, ümarad, lamedad tabletid, mille ühel küljel on graveering “20“ ja läbimõõt on 8 mm. Opexa suus dispergeeruvad tabletid on saadaval perforeeritud üheannuselistes blistrites 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja: Faes Farma S.A. Maximo Aguirre 14 Hispaania

Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001 See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.

Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Bulgaaria: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки Horvaatia: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta Küpros: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Tsehhi: Xados Eesti: Opexa Soome: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava Prantsusmaa: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible Saksamaa: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten Kreeka: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ungari: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Iirimaa: Drynol 20 mg orodispersible tablets Itaalia: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Läti: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes Leedu: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės Luksemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets Poola: Clatra Portugal: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível Rumeenia: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile Slovakkia: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety Sloveenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete Hispaania: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Opexa 6 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 6 mg bilastiini. 1 tilk sisaldab 0,2 mg bilastiini.

INN: Bilastinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus. Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hooajalise ja aastaringse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja sümptomite ravi.

Bilastiini silmatilgad on näidustatud täiskasvanutele ja 2 aastastele ning vanematele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanutel ja 2 aastastel ning vanematel lastel on soovitatav ööpäevane annus üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas.

Ravi kestus Kaebused ja sümptomid leevenevad tavaliselt mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist Opexa’ga, kuid vahel on vajalik pikem, kuni 8 nädalat kestev ravikuur. Sümptomite leevenemisel tuleb ravi jätkata seni, kuni need on jäädavalt kadunud. Arstiga nõu pidamata ei tohi ravi üle 8 nädala kasutada. Patsientide erirühmad Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Maksa- ja neerukahjustus Bilastiini silmatilku ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel uuritud. Eeldatavasti ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Lapsed Bilastiini silmatilkade ohutus ja tõhusus alla 2 aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Okulaarne. Pärast kasutamist tuleb otsikut vedelikujääkide eemaldamiseks kuivatada puhta salvrätikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bilastiin on antiallergeenne/antihistamiinne toimeaine ja kuigi seda manustatakse paikselt, imendub see süsteemselt. Tõsiste reaktsioonide või ülitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleb ravi lõpetada. Pärast allergiavastaste Opexa silmatilkade tilgutamist silma konjunktiivikotti võib nägemisteravus triipude tekkimise tõttu mõneks minutiks ähmastuda.

Manustamiskoha reaktsioonid Ravi katkestamist tuleb kaaluda, kui tekivad manustamiskoha kõrvalnähud (silma ärritus, valu, punetus või nägemise muutus) või kui patsiendi seisund halveneb.

Lapsed Bilastiini silmatilkade ohutus ja tõhusus alla 2 aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud, mistõttu ei tohi seda toodet nendes vanuserühmades kasutada (vt lõik 5.1).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Arvestades bilastiini vähest süsteemset ekspositsiooni pärast silma manustamist, ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste ravimitega. Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Kontaktläätsed In vitro on näidatud füüsilist sobivust kontaktläätsedega. Ravi ajal selle preparaadiga võivad patsiendid jätkata kontaktläätsede kasutamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bilastiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on neid vähe. Reproduktsiooni toksilisus avaldus loomkatsetes ainult suukaudselt manustatud annuste juures, mis olid 1000 korda suuremad kui inimesel pärast silma manustamist (vt lõik 5.3). Seetõttu ei ole oodata mingit mõju raseduse ajal, arvestades bilastiini ebaolulist süsteemset kokkupuudet pärast silma manustamist. Opexa’t võib seega raseduse ajal kasutada. Imetamine Bilastiini eritumist rinnapiima ei ole inimestel uuritud. Arvestades bilastiini vähest süsteemset imendumist pärast silma manustamist (vt lõik 5.2), ei ole oodata mingit mõju rinnapiimatoidul olevale vastsündinule/imikule pärast silma manustamist inimestel. Opexa’t võib seega imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Rottidel ei ilmnenud kahjulikku toimet viljakusele (vt lõik 5.3). Arvestades üliväikest süsteemset bilastiinisisaldust pärast selle silma manustamist, ei ole oodata mingit mõju inimese viljakusele (vt lõik 5.2).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ajutiselt hägustunud nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui ravimi silma tilgutamisel muutub nägemine häguseks, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama selge nägemise taastumiseni.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel Kliinilistes uuringutes bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahusega manustati 682 patsiendile üks annus päevas kuni 8 nädala jooksul. 6 mg/ml bilastiini silmatilkade lahuse kasutamisel võib ligikaudu 9,7% patsientidest oodata kõrvaltoimete esinemist. Tõsiseid ega raskeid kõrvaltoimeid ei esinenud. Kõrvaltoimete loetelu täiskasvanutel tabelina

Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes ja need on määratletud järgmiselt. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Närvisüsteemi häired Düsgeusia, peavalu Silma kahjustused Silma kuivus

Turuletulekujärgselt on täheldatud bilastiini suukaudse ravimvormi puhul teadmata sagedusega ülitundlikkuse esinemist.

Ohutsprofiili kokkuvõte lastel Lastel bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahusega läbiviidud kliinilises uuringus 59 (42 bilastiini ja 17 platseebo) patsienti vanuses 2 kuni alla 18-aastased said ühe annuse päevas kuni 8 nädala jooksul. 8- nädalase raviperioodi jooksul bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahusega kõrvalnähtudest teatanud patsientide protsent oli võrreldav platseebot saanud patsientide hulgaga, vastavalt 23,8% vs. 23,5%, seda samuti silmaga seotud kõrvalnähtude puhul, vastavalt 16,7% vs. 17,6%. Ravitud patsientidel oli bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahusega seotud kõrvalnähte 0%. Tõsistest ja rasketest kõrvalnähtudest ei teatatud.

Bilastiini silmatilkade ohutust alla 2 aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Silmakaudsel manustamisel spetsiifilisi reaktsioone pärast üleannustamist ei ole teada. Üleannustamise reaktsioonid ei ole tõenäolised, kuna liigne vedelik voolab kiiresti silmast välja.

I faasi kliinilistes uuringutes suukaudsete ravimvormidega on katsetatud inimesele soovitatavast annusest kuni 11 korda (ühekordne annus) ja kuni 10 korda (mitmekordne annustamine) suuremaid annuseid, ilma et oleks esinenud ohutusprobleeme.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, turse- ja allergiavastased ained. ATC-kood: S01GX13

Toimemehhanism Bilastiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga teise põlvkonna histamiini antagonist, millel on selektiivne perifeerne H -retseptori afiinsus ning millel puudub afiinsus muskariiniretseptorite suhtes. Bilastiin on histamiini antagonist, stabiliseerib nuumrakke ja takistab histamiinist põhjustatud põletikutsütokiinide tootmist inimese konjunktiivi epiteelirakkudes ning väldib seeläbi sügelust, veresoonte laienemist ja vaskulaarset leket, mis viib silma punetuse, kemoosi ja blefariidini. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahuse tõhusust ja ohutust näidati III faasi mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud paralleelses platseebo ja aktiivse ravimi kontrolliga uuringus, kus osales 228 inimest ning kasutati konjunktiivi allergeeniproovi (conjunctival allergen challenge, CAC) mudelit. Esmane tulemusnäitaja oli silma sügelus uuritava hinnangul 3, 5 ja 7 minuti möödumisel CAC tegemisest 16 tundi pärast ravi (1. päev) ja 15 minutit pärast ravi (8. päev). Ravierinevused bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahuse võrdlemisel vehiikuliga silmade sügeluse esinemise suhtes olid statistiliselt olulised (p < 0,05) mõlemal visiidil (1. ja 8. päeval). Lineaarse mudeli (LSMean) keskmine erinevus silma sügeluse 5 punkti skaalal üle kõigi vastuvõttude oli –1,167 (15 minutit pärast ravi) ja – 0,710 (16 tundi pärast ravi). Konjunktiivi punetuse kui tõhususe teisese tulemusnäitaja ravierinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahuse kasutamisel võrreldes platseeboga kõigil mõõtmistel pärast CAC tegemist 8. päeval (15 minutit pärast ravi). Preparaat oli hästi talutav ja tõhus mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelses III faasi uuringus, mis viidi läbi bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahuse ohutuse, taluvuse ja tõhususe hindamiseks ning mille käigus manustati seda kuni 8 nädala jooksul 218-le täiskasvanud patsiendile. Selles uuringus esines raviga seotud silma kõrvaltoimeid harva, bilastiini rühmas kirjeldati seitset kõrvaltoimet kuuel patsiendil (0,6%) ja platseebo rühmas viit kõrvaltoimet viiel patsiendil (4,3%). Bilastiini 6mg/ml silmatilkade lahuse ohutust ja taluvust (esmase tulemusnäitajana) ja tõhusust (teiseste tulemusnäitajate hulgas) uuriti veel topeltpimedas randomiseeritud patseebokontrollitud paralleelgrupiga III faasi kliinilises uuringus 59-l hooajalise või aastaringse allergilise konjuktiviidiga patsiendil alates vanusest 2 kuni alla 18 aastastel üle 8-nädalase raviperioodi jooksul. See uuring näitas, et bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahuse ohutusprofiil on sarnane platseebole ja täiskasvanutel täheldatule ning ilma, et selle kasutamisel oleks leitud uut ohutusalast informatsiooni. Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada selle ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi allergilise konjunktiviidi ravis laste kõikide alarühmade kohta vanuses alla 2 aasta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Bilastiini farmakokineetilisi omadusi on põhjalikult uuritud suukaudse ravimvormi puhul. Bilastiini 6 mg/ml silmatilkade lahuse farmakokineetiliste omaduste hindamiseks said I faasi uuringus 12 tervet uuritavat üks kord päevas ühe tilga (0,42 mg päevas) mõlemasse silma viie päeva vältel.

Imendumine Bilastiin imendub silma tilgutamisel kiiresti vereringesse. Tasakaaluseisundis saavutas bilastiin maksimaalse 2,7 ng/ml sisalduse veres 2,52 tundi pärast manustamist, st umbes 1,5% C tasakaaluseisundis manustatud bilastiini 20 mg tablettidest. Jaotumine

Bilastiin on 84…90% ulatuses seotud inimese plasmavalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,2…1 µg/ml, kuhu jääb ka raviannuses suukaudselt manustatud bilastiinitablettide plasmasisaldus. Arvutuslik tsentraalne jaotusmaht (Vc/F) oli 59,2 l ja perifeerne jaotusmaht (Vp/F) 30,2 l.

Biotransformatsioon In vitro ja in vivo uuringutes ei täheldatud bilastiini suukaudsel manustamisel metaboliseerumist või oli seda väga vähesel määral. Bilastiin ei indutseerinud ega inhibeerinud in vitro uuringutes CYP450 isoensüümide aktiivsust. Ei täheldatud bilastiini inhibeerivat ega indutseerivat toimet maksaensüümidele.

Eritumine Tervetel vabatahtlikel läbi viidud massitasakaalu uuringus leiti pärast 20 mg suukaudse 14C-bilastiini üksikannuse manustamist ligikaudu 95% muutumatu bilastiinina uriinist (28,3%) ja väljaheitest (66,5%), mis kinnitab seda, et bilastiin ei metaboliseeru inimestel märkimisväärselt. Tervetel vabatahtlikel arvutatud keskmine poolväärtusaeg oli 14,5 tundi, samas kui silma tilgutatuna oli see 7,88 tundi.

Lineaarsus Uuritud annusevahemikus (5…220 mg suukaudsel manustamisel) on bilastiinil lineaarne farmakokineetika ja isikute vahel esineb vähene varieeruvus.

Neerukahjustus Bilastiini farmakokineetiliste omaduste (suukaudselt 20 mg tabletid) kindlaks tegemiseks neerukahjustusega patsientidel ja nende annuse kohandamise vajaduse hindamiseks tehti uuring. Selle uuringu tulemustest lähtuvalt saab järeldada, et neerukahjustusega patsientidele sobib sama suukaudne bilastiini annus ja annustamisintervall olenemata GFR-i väärtusest ning see ravim on ikkagi ohutu ja tõhus. Seega ei ole 20 mg tablette kasutavatel neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada ning neil ei esine lisariske. Silmalahuse kasutamine on veelgi ohutum, sest plasmasisaldus on märksa väiksem.

Maksakahjustus Puuduvad farmakokineetilised andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Bilastiin ei metaboliseeru inimestel. Kuna neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et renaalne eritumine mängib eritumisel pearolli, siis arvatakse, et biliaarne eritumine osaleb bilastiini eritumisel vaid vähesel määral. Maksatalitluse muutustel ei ole bilastiini farmakokineetikale eeldatavasti kliiniliselt olulist mõju. Eakad II ja III faasi uuringutest on kättesaadavad vaid piiratud farmakokineetilised andmed bilastiini suukaudse ravimvormi (20 mg tabletid) annustamise kohta üle 65-aastastel uuritavatel. Statistiliselt olulisi bilastiini farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud üle 65-aastastel eakatel võrreldes täiskasvanute populatsiooniga vanuses 18…35 aastat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Bilastiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei ole näidanud mõju meeste ega naiste fertiilsusele või pre- ja postnataalsele arengule rottidel, kasutades suukaudse bilastiini annust kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta. Suukaudse bilastiini embrüo-loote arengu uuringutes on rottidel enne ja pärast implantatsiooni veidi suurenenud embrüote kaotus, lisaks on täheldatud luustumise hilinemist ning kasvupeetust küülikutel, aga ainult inimesele soovitatavast silmaannusest 1000 korda suuremate annuste puhul. Laktatsiooniuuringus leiti bilastiini imetavate rottide piimas, kes olid saanud suukaudse ühekordse annuse (20 mg/kg). Bilastiinikontsentratsioon rinnapiimas oli umbes pool ema plasmakontsentratsioonist. Arvestades bilastiini vähest süsteemset imendumist pärast silma tilgutamist (vt lõik 5.2), võib oodata veel väiksemat bilastiinikontsentratsiooni inimese rinnapiimas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüül-β-tsüklodekstriin Metüültselluloos Naatriumhüaluronaat Glütserool (E 422) Naatriumhüdroksiid 1 N (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast pudeli esmakordset avamist: 2 kuud ilma säilitamise eritingimusteta.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge mitmeannuseline LDPE pudel (5 ml säilitusainete vaba lahust 7,6 ml anumas) koos valge HDPE-st otsiku ja võltsimiskindla turvarõngaga kaitsekorgiga.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml pudel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

8. MÜÜGILOA NUMBER

1070922

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025