Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Patsiendikaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse

OPDIVO on ravim, mida kasutatakse:  kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel;  melanoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks);  kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel;  mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähk) raviks täiskasvanutel enne või enne ja pärast resektsiooni (operatsioonieelset ravi nimetatakse neoadjuvantraviks; operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks);  kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (kaugelearenenud neeruvähk) raviks täiskasvanutel;  kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel;  kaugelearenenud uroteliaalse kartsinoomi (põie- ja kuseteede vähi) raviks täiskasvanutel;  uroteliaalse kartsinoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel;  kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks täiskasvanutel;  kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel;  söögitoruvähi või mao ja söögitoru ühenduskoha vähi raviks täiskasvanutel, kellel esineb jääkhaigus pärast keemia-kiiritusravi, millele järgnes operatsioon;  kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi (mao- või söögitoruvähi) raviks täiskasvanutel;  mitteresetseeritava või kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomi (maksavähk) raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.

Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud). Seostumisel PD-1-ga blokeerib nivolumab nende toime ja hoiab ära T-rakkude väljalülitamise. See aitab suurendada nende aktiivsust melanoomi, kopsu-, neeru-, pea- ja kaelapiirkonna, põie-, käärsoole-, pärasoole-, mao-, söögitoru- või mao ja söögitoru ühenduskoha vähi rakkude vastu.

OPDIVO’t võib manustada kombinatsioonis teiste vähivastasteravimitega. Tähtis on lugeda ka nende teiste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on teiste ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist

OPDIVO’t ei tohi teile manustada  kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:  Südameprobleeme näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutust või südame rütmihäireid.  Kopsuprobleeme näiteks hingamisraskused või köha. Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.  Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.  Maksapõletikku (hepatiit). Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal või väsimus.  Neerupõletikku või probleeme neerudega. Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uriinikoguse vähenemine.  Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas hüpofüüs, kilpnääre, kõrvalkilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd. Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu, vähenenud kaltsiumisisaldus veres ja nägemishäired.  Diabeeti, sh tõsist, mõnikord eluohtlikku probleemi diabeedi tõttu tekkinud vere liighappesusega (diabeetiline ketoatsidoos). Sümptomite hulka võivad kuuluda tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kehakaalu langus, väsimustunne või raskused selgesti mõtlemisel, magus või puuviljalõhnaline hingeõhk, magus või metallimaitse suus, uriini või higi lõhna muutumine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, sügav või raske hingamine.  Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom). Raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla lööve, sügelemine ja naha koorumine (võib olla surmav).  Lihaste põletikku, nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid). Nähud ja sümptomid võivad olla lihasevalu, -jäikus, -nõrkus, valu rinnus või tugev kurnatus.  Soliidorgani siiriku äratõukereaktsiooni.  Siirik-peremehe-vastu haigust.  Hemofagotsüütilist lümfohistiotsütoosi. Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte, mis on tavaliselt normaalsed infektsioonivastased rakud. Sümptomid on näiteks maksa ja/või põrna suurenemine, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergesti tekkivad verevalumid, neerutalitluse häired ning südameprobleemid.  Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), mis võib põhjustada valu rinnus, õhupuudust, ebaregulaarset ja/või kiiret südametööd; lihaste põletik (müosiit), mis võib põhjustada lihasevalu, ning seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis).

Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad. Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida. Teie arst võib  anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,  manustada järgmise OPDIVO annuse hiljem,  või üldse lõpetada ravi OPDIVO’ga. Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse. Enne OPDIVO manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega,  kas teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke);  kas teil on silma melanoom;  kas teile on varem manustatud ipilimumabi, mis on teine melanoomi ravis kasutatav ravim ja kas teil esines selle ravimi tõttu tõsiseid kõrvaltoimeid;  kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju;  kui teil on olnud kopsupõletik;  kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.

OPDIVO mõjutab teie immuunsüsteemi. See võib põhjustada põletikku kehaosades. Nende kõrvaltoimete tekkerisk võib olla suurem, kui teil on juba autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke). Samuti võivad teil tekkida sagedased autoimmuunhaiguse ägenemised, mis enamikul juhtudest on kerged.

Tüsistused OPDIVO’ga ravi järgse vereloome tüvirakkude siirdamise korral, kus kasutatakse doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine). Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga. Tervishoiutöötaja jälgib teid tüsistuste ilmingute suhtes, kui teile tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine.

Lapsed ja noorukid OPDIVO süstelahust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja OPDIVO Teavitage oma arsti enne OPDIVO manustamist kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada OPDIVO toimet. Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse OPDIVO’t, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage OPDIVO’t, kui te olete rase välja arvatud juhul kui teie arst seda ütleb. OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.  Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal OPDIVO’ga ja vähemalt 5 kuud pärast OPDIVO viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.  Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.

Ei ole teada, kas OPDIVO eritub inimeste rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO’ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et OPDIVO ei avalda teile ebasoovitavat toimet. OPDIVO sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 1,25 mg polüsorbaat 80 ühes 2,5 ml viaalis ja 2,5 mg polüsorbaat 80 ühes 5 ml viaalis, mis vastab 5 mg/10 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Selles pakendi infolehes sisalduvad põhisõnumid leiate ka oma arstilt saadud patsiendikaardilt. Kandke patsiendikaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.

3. Kuidas OPDIVO’t kasutada

Kui palju OPDIVO’t manustatakse Kui OPDIVO’t manustatakse ainsa ravimina nahaaluse süstena, on soovitatav annus kas 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel.

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta veeniinfusioonina esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO nahaaluse süste soovitatav annus 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta veeniinfusioonina esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO nahaaluse süste soovitatav annus 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi raviks on OPDIVO soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta või 240 mg veeniinfusioonina esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO nahaaluse süste soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi veeniinfusioonina kehakaalu kilogrammi kohta kuni 4 annust (kombinatsioonravi faas) olenevalt raviskeemist. Seejärel on OPDIVO nahaaluse süste soovitatav annus olenevalt raviskeemist kas 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas). Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel nahaaluse süstena.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 600 mg iga 2 nädala järel või 900 mg iga 3 nädala järel nahaaluse süstena.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvantraviks, on OPDIVO soovitatav annus 900 mg iga 3 nädala järel nahaaluse süstena 3 tsüklit.

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvant- ja adjuvantraviks,, on OPDIVO soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena, 900 mg nivolumabi iga 3 nädala järel 4 tsüklit (kombinatsioonravi faas) enne resektsiooni ja 1200 mg nahaaluse süstena iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga uroteliaalse kartsinoomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus, mis manustatakse nahaaluse süstena, 900 mg nivolumabi iga 3 nädala järel kuni 6 tsüklit (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO nahaaluse süste soovitatav annus kas 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas). Kui OPDIVO’t manustatakse koos kabosantiniibiga kaugelearenenud neeruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 600 mg iga 2 nädala järel või 1200 mg iga 4 nädala järel nahaaluse süstena.

Kuidas OPDIVO’t manustatakse Te saate OPDIVO'ga ravi kogenud arsti järelevalve all. Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.

OPDIVO’t manustatakse süstena kõhu või reie naha alla 3...5 minuti jooksul iga 2 nädala, 3 nädala või 4 nädala tagant, olenevalt teile manustatavast annusest. Arst jätkab teile OPDIVO manustamist, kuni ta arvab, et sellest on teile kasu või kuni te enam seda ravi ei talu.

OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi, kaugelearenenud neeruvähi või kaugelearenenud käär- või pärasoolevähi või mitteresetseeritava või kaugelearenenud maksavähi raviks manustatakse teile infusioon 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel kuni 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas) olenevalt raviskeemist. Seejärel manustatakse ravimit sõltuvalt teile määratud annusest süstena kõhu või reie naha alla 3...5 minuti jooksul iga 2 või 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga süstena kõhu või reie naha alla mitteväikerakk- kopsuvähi neoadjuvantraviks, manustatakse seda 3...5 minuti jooksul iga 3 nädala järel (kombinatsioonravi faas). Kui OPDIVO’t manustatakse pärast operatsiooni süstena kõhu või reie naha alla mitteväikerakk-kopsuvähi adjuvantraviks, manustatakse seda 3...5 minuti jooksul iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).

Kui OPDIVO’t manustatakse süstena kõhu või reie naha alla koos keemiaraviga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, manustatakse seda 3...5 minuti jooksul iga 2 nädala või 4 nädala järel, olenevalt teile määratud annusest.

Kui OPDIVO’t manustatakse süstena kõhu või reie naha alla koos keemiaraviga kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi raviks, manustatakse seda 3...5 minuti jooksul iga 2 nädala või 3 nädala järel, olenevalt teile määratud annusest.

Kui OPDIVO’t manustatakse süstena kõhu või reie naha alla koos keemiaraviga uroteliaalse kartsinoomi raviks, manustatakse seda 3...5 minuti jooksul iga 3 nädala järel (kombinatsioonravi faas) ja seejärel iga 2 või 4 nädala järel (monoteraapia faas), olenevalt teile määratud annusest. Kui OPDIVO’t manustatakse süstena kõhu või reie naha alla koos kabosantiniibiga, manustatakse seda 3...5 minuti jooksul iga 2 või 4 nädala järel, olenevalt teile määratud annusest.

OPDIVO kasutamisel koos teiste vähivastaste ravimitega manustatakse kõigepealt OPDIVO’t, millele järgneb teise ravimi manustamine.

Kui teil jääb OPDIVO annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele. Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.

Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada. Ärge lõpetage ravi OPDIVO’ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Palun lugege nende teiste ravimite pakendi infolehtedest nende kasutamise kohta. Kui teil on nende kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.

Teadke põletiku olulisi sümptomeid. OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades. Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või OPDIVO’ga ravi katkestamist.

Ainult OPDIVO kasutamisel on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)  Ülemiste hingamisteede infektsioonid  Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine  Vähenenud söögiisu, kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)  Peavalu  Õhupuudus (düspnoe), köha  Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus  Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus  Valu lihastes, luudes (lihaste ja luustiku valu) ja liigestes (artralgia)  Väsimus- või nõrkustunne, palavik

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)  Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), bronhiit  Ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid, allergiline reaktsioon (sh eluohtlik allergiline reaktsioon)  Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust), kilpnäärme turse  Dehüdratsioon, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)  Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu jalgades või kätes), pearinglus  Hägune nägemine, silmade kuivus  Südame kiire löögisagedus, südame rütmihäired  Kõrge vererõhk (hüpertensioon)  Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber  Soolepõletik (koliit), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), suukuivus  Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine  Liigeste põletik (artriit)  Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine)  Valu, valu rindkeres, turse (paistetus)  Süstekoha reaktsioon Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)  Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine  Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos)  Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), suhkurtõbi

 Happesisalduse suurenemine veres (metaboolne atsidoos)  Närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia), keha iseenda ründamisest

tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia)  Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust)  Südamelihase põletik, südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired), südamerütmi või südame löögisageduse muutused  Vedelik kopsudes  Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit)  Maksapõletik (hepatiit), sapiteede ummistus (kolestaas)  Nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), nõgestõbi (sügelev ebatasane lööve)  Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia)  Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), lihaste põletik (müosiit) ja seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis) Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)  Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaajukelmete põletik (aseptiline meningiit)  Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit)  Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos), kõrvalkilpnäärme alatalitlus  Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), peaaju põletik  Nägemisnärvipõletik, mis võib põhjustada täielikku või osalist nägemise kaotust  Veresoonte põletikuline haigus  Peensoole haavand  Raske naha mahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom), mis võib lõppeda surmaga  Haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs)  Neerupõletik, põiepõletik, nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus  pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist). Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  Seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte (infektsiooniga võitlevad rakud), mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos)  Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon  Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad suur kaaliumi- ja fosfaadisisaldus ning väike kaltsiumisisaldus veres (kasvaja lahustussündroom)  Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom)

 Valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas

sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit / transversaalne müeliit)  Muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen või teised lihheni vormid) OPDIVO kasutamisel koos teiste vähivastasteravimitega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus võivad erineda sõltuvalt sellest, milliseid vähivastaseidravimeid kasutatakse):

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)  Ülemiste hingamisteede infektsioonid  Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine  Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kehakaalu langust)  Söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, albumiinisisalduse vähenemine veres, kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase  Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes ja jalgades), peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused  Kõrge vererõhk (hüpertensioon)  Hingeldus (düspnoe), köha, häälekähedus (düsfoonia)  Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit), seedehäired (düspepsia)  Nahalööve (mõnikord villiline), sügelus, käte või jalataldade valu, nahalööve või -punetus, kihelus ja hellus järgneva sümmeetrilise punetuse, turse ja valuga tekkega peamiselt peopesades ja jalataldadel (palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom)  Valu liigestes (artralgia), valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu), lihasspasm  Suurenenud valgusisaldus uriinis  Väsimus- või nõrkustunne, palavik, tursed (paistetus)

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)  Tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), bronhiit, silmapõletik (konjunktiviit)  Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine, neutrofiilide arvu vähenemine koos palavikuga  Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid  Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi  Dehüdratsioon (veetustumine), fosfaadisisalduse vähenemine veres  Aistingud nagu tuimus ja kihelus (paresteesia)  Püsiva heli kuulmine kõrvas välise heli puudumisel (tinnitus)  Hägus nägemine, kuivsilmsus  Kiire südame löögisagedus, südame rütmihäired, veresoonte põletikuline haigus  Verehüübe moodustumine veresoones (tromboos)  Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber, verehüübed, ninaverejooks  Soolepõletik (koliit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit), suukuivus, maopõletik (gastriit), suuvalu, hemorroidid (päraku veenikomud)  Maksapõletik (hepatiit)  Nahavärvuse muutus laiguti (sh vitiliigo), nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, juuste värvuse muutus, nõgestõbi (sügelev lööve), naha värvuse muutus või ebanormaalne tumenemine (naha hüperpigmentatsioon), naha kuivus  Liigeste põletik (artriit), lihasnõrkus, lihasevalu  Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus)

 Valu, rindkerevalu, külmavärinad  Üldine halb enesetunne

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)  Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos)  Happesisalduse suurenemine veres  Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillaini-Barré sündroom); närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia), lihasenõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis või müasteeniline sündroom), aju põletik  Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust)  Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, aeglane südame löögisagedus, südamelihase põletik  Soolemulgustus, kaksteistsõrmikupõletik, põletav või valulik tunne keelel (glossodüünia)  Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha koorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom), nahahaigus, mille korral tekivad nahal punetavad paksendid, millel on sageli hõbevalge ketendus (psoriaas), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, sageli sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ning algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem), muutused mis tahes nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud naha kuivamise, õhenemise, sügelemise ja valuga (muud lihheni vormid)  Lihaste hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia), lõualuu kahjustus, ebanormaalne ühendus kahe kehaosa, näiteks elundi või veresoone ja muude kudede vahel (fistul)  Neerupõletik, põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.  Müokardiidi-müosiidi-müasteenia kattumise sündroom. Kahe või kolme haiguse korraga esinemine, sealhulgas südamelihase põletik (müokardiit), lihaste põletik (müosiit) ja seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (myasthenia gravis) Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)  Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)  Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos)  Kõrvalkilpnäärme alatalitlus  Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad suur kaaliumi- ja fosfaadisisaldus ning väike kaltsiumisisaldus veres (kasvaja lahustussündroom)  Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom)  Nägemisnärvipõletik, mis võib põhjustada täielikku või osalist nägemise kaotust  Närvipõletik  Valu, tuimus, surisemine või nõrkus kätes või jalgades; põie- või sooleprobleemid, sealhulgas sagedasem urineerimisvajadus, uriinipidamatus, raskendatud urineerimine ja kõhukinnisus (müeliit / transversaalne müeliit)  Surmaga lõppeda võiv raske naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs), muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen)  Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihasspasmid (rabdomüolüüs)  pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus);  tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist).

Muud teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  Seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte (infektsiooniga võitlevad rakud), mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos)  Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon  Südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.

Analüüsitulemuste muutused OPDIVO üksinda või osana kombinatsioonravist võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes. Nende hulka kuuluvad:  Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres)  Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres)  Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus  Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine  Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres  Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine  Triglütseriidide sisalduse suurenemine vere  Vere kolesteroolisisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OPDIVO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Ärge säilitage kasutamata jäänud süstelahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OPDIVO sisaldab  Toimeaine on nivolumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg nivolumabi. Üks 2,5 ml viaal sisaldab 300 mg nivolumabi. Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg nivolumabi.

Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, penteethape, polüsorbaat 80 (E433), metioniin ja süstevesi (vt lõik 2 „OPDIVO sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“).

Kuidas OPDIVO välja näeb ja pakendi sisu OPDIVO süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi. See on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte 2,5 ml või ühte 5 ml klaasviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravivigade vältimiseks on oluline kontrollida viaali etikette veendumaks, et patsiendile manustatakse arsti ettekirjutuse kohaselt sobivat ravimvormi (intravenoosne või subkutaanne ravimvorm). OPDIVO ettevalmistus ja manustamine

Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.

Annuse arvutamine Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO viaali.

Monoteraapia nivolumabiga Patsiendile määratav annus on 600 mg või 1200 mg sõltumata kehakaalust, olenevalt näidustusest.

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvantraviks Patsiendile määratav annus on 900 mg sõltumata kehakaalust.

Mitteväikerakk-kopsuvähi neoadjuvant- ja adjuvantravi Patsiendile määratav annus on 900 mg sõltumata kehakaalust, manustatuna koos plaatinapõhise keemiaraviga (neoadjuvantravi faas). Pärast operatsiooni (adjuvantravi faas) on patsiendile määratav annus 1200 mg (monoteraapia faas) sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga kaugelearenenud söögitoruvähi korral Patsiendile määratav annus on 600 mg või 1200 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi korral Patsiendile määratav annus on 600 mg või 900 mg sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis keemiaraviga uroteliaalse kartsinoomi korral Patsiendile määratav annus on 900 mg (kombinatsioonravi faas) või 600 mg või 1200 mg (monoteraapia faas) sõltumata kehakaalust.

Nivolumab kombinatsioonis kabosantiniibiga kaugelearenenud neeruvähi korral Patsiendile määratav annus on 600 mg või 1200 mg nivolumabi sõltumata kehakaalust.

Süsti ettevalmistus  Vaadake OPDIVO süstelahus üle tahkete osakeste või värvusemuutuse suhtes. Ärge raputage viaali. OPDIVO süstelahus on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kollane vedelik. Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste lisaks muid võõrosakesi.  Laske viaali(de)l (olenevalt määratud annusest) saavutada toatemperatuur.  Tõmmake viaalist sobivat steriilset süstalt ja ülekandenõela kasutades välja vajalik kogus OPDIVO süstelahust. Manustamine OPDIVO süstelahust ei tohi manustada intravenoosselt.

OPDIVO süstelahus tuleb manustada subkutaanselt 23...25 G hüpodermilise süstenõela või subkutaanse manustamiskomplekti (nt tiibadega/liblikas) kaudu 3...5 minuti jooksul kõhu või reie nahaalusesse koesse.

Samasse kohta ei tohi kaks korda järjest süstida. Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav või verevalumitega, ega piirkondadesse, kus on armid või sünnimärgid. Kui manustamine katkestatakse, jätkata manustamist samasse kohta või teise kohta.

Ärge manustage OPDIVO süstelahuse manustamiskohta teisi subkutaanseid ravimeid. OPDIVO süstelahus sobib kasutamiseks järgmiste materjalidega:  polüpropüleen,  polükarbonaat,  polüetüleen,  polüuretaan,  polüvinüülkloriid,  fluoritud etüleenpropüleen,  roostevaba teras.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaal OPDIVO’t peab hoidma külmkapis (2 °C...8 °C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest. OPDIVO’l ei tohi lasta külmuda.

Ärge kasutage OPDIVO’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine süstlas Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaalist süstlasse tõmbamist ära kasutada, kuna see ei sisalda mikroobivastaseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid. Kui OPDIVO süstlasse tõmmatud süstelahust ei kasutata kohe, võib seda säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C valguse eest kaitstult kuni 7 päeva ja/või toatemperatuuril 20 °C kuni 25 °C ja toavalguses kuni 8 tundi. Kui säilitusaeg ületab neid piire, tuleb ravim ära visata. Süstla ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

Hävitamine Ärge säilitage kasutamata jäänud süstelahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.