Opdivo

Näidustus: Melanoom OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõik 4.2). Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Melanoomi adjuvantravi OPDIVO monoteraapia on näidustatud IIB või IIC staadiumi melanoomi või lümfisõlmede haaratusega melanoomi või metastaatilise haiguse adjuvantraviks täiskasvanutel, kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1). Mitteväikerakk-kopsuvähk OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt. Neerurakk-kartsinoom OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt. OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 5.1). OPDIVO kombinatsioonis kabosantiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1). Pea- ja kaelapiirkonna lamerakuline vähk OPDIVO monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel, kellel on haigus progresseerunud plaatinapreparaadil põhineva ravi saamise ajal või pärast seda (vt lõik 5.1). Uroteliaalne kartsinoom OPDIVO kombinatsioonis tsisplatiini ja gemtsitabiiniga on näidustatud esmavaliku raviks mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga täiskasvanud patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.1). OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud. Uroteliaalse kartsinoomi adjuvantravi OPDIVO monoteraapia on näidustatud lihasinvasiivse uroteliaalse kartsinoomi (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC) adjuvantraviks täiskasvanutel kasvajarakkude PD-L1 ekspressiooniga >= 1%, kellel on suur haiguse retsidiivi risk pärast MIUC radikaalset resektsiooni (vt lõik 5.1). Valepaardumisreparatsiooni geenide defektiga (mismatch repair deficient, dMMR) või mikrosatelliitide kõrge ebastabiilsusega (microsatellite instability-high, MSI-H) kolorektaalvähk OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud valepaardumisreparatsiooni geenide defektiga või mikrosatelliitide kõrge ebastabiilsusega kolorektaalvähi raviks täiskasvanud patsientidele järgmistel juhtudel: - mitteresetseeritava või metastaatilise kolorektaalvähi esmavaliku ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.1); - metastaatilise kolorektaalvähi ravi pärast eelnevat fluoropürimidiinipõhist kombineeritud keemiaravi (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Söögitoru lamerakuline kartsinoom OPDIVO kombinatsioonis fluoropürimidiini- ja plaatinapõhise kombineeritud kemoteraapiaga on näidustatud esmavaliku raviks mitteresetseeritava kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise söögitoru lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanutele kasvajarakkude PD-L1 ekspressiooniga >= 1%. OPDIVO monoteraapia on näidustatud mitteresetseeritava kaugelearenenud, retsidiveerunud või metastaatilise söögitoru lamerakulise kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast eelnevat fluoropürimidiinil ja plaatinal põhinevat kombineeritud kemoteraapiat. Söögitoruvähi või mao ja söögitoru ühenduskoha vähi adjuvantravi OPDIVO monoteraapia on näidustatud söögitoruvähi või mao ja söögitoru ühenduskoha vähi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidele, kellel esineb jääkhaigus pärast eelnevat neoadjuvantset kemoradioteraapiat (vt lõik 5.1). Mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoom OPDIVO kombinatsioonis fluoropürimidiini- või plaatinapõhi