Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ocrevus

Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.

Milleks Ocrevus’t kasutatakse

Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:

• ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ehk sclerosis multiplex);
• varajases staadiumis primaarselt progresseeruv hulgiskleroos (sclerosis multiplex).

Mis on sclerosis multiplex

Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.

SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.

• Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul). Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.

• Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.

Kuidas Ocrevus toimib Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.

• Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist. Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).

• Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.

2. Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist

Ocrevus’t ei tohi teile manustada

• kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on praegu mõni infektsioon.
• kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
• kui teil on vähk.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või ei määra teile seda ravi:

• kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
• kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus’ega ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
• kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi.

Toime immuunsüsteemile:

• Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus. Ravi Ocrevus’ega ei pruugi teile sobida.
• Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid– siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise. Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus“ allpool.

Süstimisega seotud reaktsioonid

• Süstimisega seotud reaktsioonid on nahaaluse süstena (subkutaanne süste) manustatava

Ocrevus’e kõige sagedasem kõrvaltoime.

• Kui teil tekib süstimisega seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (süstimisega seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4). Süstimisega seotud reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast süstimist.
• Süstimisega seotud reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e süstet teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse süstimise ajal ja vähemalt üks tund pärast esimese süste tegemist.

Infektsioonid

• Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
• Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
• Enne Ocrevus’ega ravi alustamist ja enne järgnevaid süsteid võib arst paluda teil anda vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
• Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
• Kui teil tekib Ocrevus’ega ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
• Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harva esinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib tekkida patsientidel, kes saavad Ocrevus’t.
• Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus’ega ravist. Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.

Vaktsineerimine

• Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
• Ocrevus’ega ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
• Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
• Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus’ega ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus’ega ravi alustamist.

Maksakahjustus

• Arst teeb teile enne ravi alustamist Ocrevus’ega vereanalüüsid ja kui teil esineb ravi ajal mis tahes maksakahjustuse sümptomeid, teeb arst teile uuesti vereanalüüsid, et kontrollida teie maksafunktsiooni.

• Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Ocrevus’ega või pärast seda mõni järgmistest sümptomitest: uus või süvenev väsimus; söögiisu kadumine; iiveldus; oksendamine; ebamugavustunne kõhus; uriini ebatavaline tumenemine; naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Lapsed ja noorukid

Subkutaanne Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Ocrevus

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:

• kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.

Rasedus

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
• Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga. Arst kaalub Ocrevus’ega ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
• Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:

• Ocrevus’ega ravi ajal ja
• 4 kuu jooksul pärast Ocrevus’e viimast annust.

Imetamine

Ocrevus’t võib kasutada imetamise ajal. Pidage oma arstiga nõu, milline on parim viis lapse toitmiseks sel ajal, kui te saate Ocrevus’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet. Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.

Ocrevus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ocrevus sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 13,8 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,6 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ocrevus’t manustatakse

Ravimid, mida te saate enne Ocrevus’e manustamist

Enne Ocrevus’e manustamist saate te teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks süstimisega seotud reaktsioone (teave süstimisega seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).

Te saate enne igat süstet kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.

Kui palju ja kui sageli Ocrevus’t manustatakse

Teile manustatakse Ocrevus’e 920 mg koguannus iga 6 kuu järel.

Kuidas Ocrevus’t manustatakse

• Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
• Ravimit süstitakse kõhupiirkonda ligikaudu 10 minuti jooksul.
• Teie arst või meditsiiniõde veendub, et iga süste tehakse kõhupiirkonda kohas, kus nahk ei ole punetav, verevalumiga, hell ega kõva ja kus ei ole sünnimärke ega arme.
• Teid jälgitakse Ocrevus’e manustamise ajal ja vähemalt üks tund pärast esimese süste manustamist võimalike kõrvaltoimete, näiteks süstimisega seotud reaktsioonide suhtes. Süstimisega seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt süstimine ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave süstimisega seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).

Kui Ocrevus’e süste jääb vahele

• Kui Ocrevus’e süste jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud süste manustamise ajani.
• Ocrevus’ega ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga süste õigel ajal.

Kui te lõpetate ravi Ocrevus’ega

• Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
• Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus’ega ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud. B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
• Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus’e annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Tõsised kõrvaltoimed: Süstimisega seotud reaktsioonid

• Süstimisega seotud reaktsioonid on nahaaluse süstena manustatava Ocrevus’e kõige sagedam kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on tegemist kergete või mõõdukate reaktsioonidega, kuid Ocrevus’e manustamisel veeniinfusioonina (intravenoosne infusioon) on tekkinud tõsised reaktsioonid.
• Kui teil tekivad süstimisega seotud reaktsiooni nähud või sümptomid süstimise ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast süstimist, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Sümptomid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult): naha sügelus; lööve; nõgestõbi; naha punetus; valu või turse süstekohas; kurguärritus või -valu; hingeldus; kõri turse; õhetus; madal vererõhk; palavik; väsimus; peavalu; pearinglus; iiveldus; kiire südametegevus.
• Kui teil tekib süstimisega seotud reaktsioon, võite saada selle vastu ravimeid ning süstimine võib olla vaja lõpetada. Kui süstimisega seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus’ega ravi alaliselt.

Infektsioonid

• Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) kurguvalu ja nohu (ülemiste hingamisteede infektsioon); COVID-19; gripp. Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) ninakõrvalkoobaste põletik; bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); mao- ja soolepõletik (gastroenteriit); hingamisteede infektsioon; COVID-19 viiruse poolt põhjustatud kopsupõletik (pneumoonia); viirusinfektsioon; nahainfektsioon (tselluliit).

Mõned neist võivad olla tõsised.

• Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu;

• herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).

Muud kõrvaltoimed: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda, sisalduse langus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
• köha;
• tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).

Teadmata (ei ole teada, kui tihti neid kõrvaltoimeid esineb)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem;
• maksakahjustus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu uus või süvenev väsimus, söögiisu kadumine, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, uriini ebatavaline tumenemine või naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ocrevus’t säilitada

Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult. Mitte loksutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ocrevus sisaldab

• Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 920 mg okrelizumabi 23 ml-s (40 mg/ml).
• Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Ocrevus sisaldab naatriumi“), jää-äädikhape, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, metioniin ja süstevesi.

Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu

• Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
• Ravimit tarnitakse süstelahusena.
• Ocrevus’e pakendis on 1 klaasviaal.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000 Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Tähtis on ravimpreparaadi etikettidelt kontrollida, kas patsiendile manustatakse talle välja kirjutatud õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne) õige manustamistee kaudu.

Ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes.

Ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.

Selle ravimpreparaadi ning polüpropüleeni (PP), polükarbonaadi (PC), polüetüleeni (PE), polüvinüülkloriidi (PVC), polüuretaani (PUR) ja roostevaba terase vahel ei ole sobimatust täheldatud.

Süstla ettevalmistamine

• Enne kasutamist tuleb viaal külmkapist välja võtta ja lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
• Tõmmake kogu Ocrevus’e süstelahus viaalist ülekandenõela (soovitatav on 21G nõel) kaudu süstlasse.
• Eemaldage ülekandenõel ja kinnitage süstla külge subkutaanne infusioonikomplekt (nt tiibadega/liblikas), mis sisaldab 24...26G süstenõela. Kasutage manustamiseks subkutaanset infusioonikomplekti, millesse jääv jääkkogus EI ületa 0,8 ml.
• Eeltäitke subkutaanne infusioonisüsteem süstelahusega, et eemaldada infusioonisüsteemist õhk, ning peatuge enne vedeliku nõelani jõudmist.
• Veenduge pärast eeltäitmist ja lahuse liia süstlast väljutamist, et süstal sisaldab täpselt 23 ml lahust.
• Manustage ravim kohe, et vältida nõela ummistumist. Ärge säilitage ettevalmistatud süstalt nii, et selle külge on kinnitatud juba eeltäidetud subkutaanne infusioonikomplekt.

Kui annust ei manustata kohe, vt „Süstla säilitamine“ allpool.

Süstla säilitamine

• Kui annust ei manustata kohe, kasutage aseptilist tehnikat kogu Ocrevus’e süstelahuse viaalist süstlasse tõmbamisel, võttes arvesse annuse mahtu (23 ml) ja subkutaanse infusioonikomplekti eeltäitmismahtu. Vahetage ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu. Ärge kinnitage subkutaanset infusioonikomplekti süstla külge säilitamise ajaks.
• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja lisaks 8 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 °C valguse eest kaitsmata tingimustes.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe pärast selle viaalist süstlasse tõmbamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
• Kui süstalt on hoitud külmkapis, laske süstlal enne ravimi manustamist soojeneda toatemperatuurini.

Manustamisviis Ocrevus 920 mg süstelahus ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja selle peab alati manustama tervishoiutöötaja subkutaanse süstena.

Patsiendid võivad alustada ravi intravenoosse või subkutaanse okrelizumabiga ning praegu intravenoosset okrelizumabi saavad patsiendid võivad jätkata ravi intravenoosse okrelizumabiga või üle minna Ocrevus 920 mg süstelahusele.

Ravimpreparaat tuleb enne manustamist külmkapist välja võtta ja lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.

920 mg annus tuleb manustada subkutaanse süstena kõhupiirkonda ligikaudu 10 minuti jooksul. Soovitatav on subkutaanse infusioonisüsteemi (nt tiibadega/liblikas) kasutamine. Patsiendile ei tohi manustada subkutaansesse infusioonisüsteemi jäänud jääkkogust.

Süstekoht peab olema kõhupiirkonnas, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba. Ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, kus nahk on punetav, verevalumiga, hell või kõva, või sünnimärkide või armide piirkonda.

Ocrevus’e süstelahust peab alati manustama tervishoiutöötaja. Esimese annuse puhul on soovitatav patsienti jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast süstimist tingimustes, kus on käepärast vajalik meditsiiniline tugi raskete reaktsioonide, näiteks IR-ide raviks. Järgnevate annuste puhul teeb otsuse süstimisjärgse jälgimise vajaduse kohta raviarst.