Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ocrevus

Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.

Milleks Ocrevus’t kasutatakse

Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:

• ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ehk sclerosis multiplex);
• varajases staadiumis primaarselt progresseeruv hulgiskleroos (sclerosis multiplex).

Ocrevus’t kasutatakse ägenemistega kulgeva hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) laste ja noorukite (10-aastased ja vanemad) raviks.

Mis on sclerosis multiplex

Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.

SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.

• Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke

(ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul). Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.

• Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates haiguse algusest.

Kuidas Ocrevus toimib Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.

• Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist. Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).

• Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.

2. Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist

Ocrevus’t ei tohi teile manustada

• kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on praegu mõni infektsioon.
• kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
• kui teil on vähk.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või ei määra teile seda ravi:

• kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
• kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus’ega ravi kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse sümptomite suhtes.
• kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi.

Toime immuunsüsteemile:

• Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus. Ravi Ocrevus’ega ei pruugi teile sobida.
• Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid– siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise. Lisateave vt „Muud ravimid ja Ocrevus“ allpool.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

• Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus’ega ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.

• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4). Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
• Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.

Infektsioonid

• Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
• Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
• Enne Ocrevus’ega ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst paluda teil anda vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
• Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
• Kui teil tekib Ocrevus’ega ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
• Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harva esinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib tekkida patsientidel, kes saavad Ocrevus’t.
• Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus’ega ravist. Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.

Vaktsineerimine

• Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
• Ocrevus’ega ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
• Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
• Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus’ega ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus’ega ravi alustamist.

Maksakahjustus

• Arst teeb teile enne ravi alustamist Ocrevus’ega vereanalüüsid ja kordab neid analüüse 2 nädala pärast. Kui teil esineb ravi ajal mis tahes maksakahjustuse sümptomeid, teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida uuesti teie maksafunktsiooni.
• Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Ocrevus’ega või pärast seda mõni järgmistest sümptomitest: uus või süvenev väsimus; söögiisu kadumine; iiveldus; oksendamine; ebamugavustunne kõhus;

• uriini ebatavaline tumenemine; naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Lapsed ja noorukid

Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Ocrevus

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:

• kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise.
• kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid. Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust. Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.

Rasedus

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
• Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga. Arst kaalub Ocrevus’ega ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
• Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:

• Ocrevus’ega ravi ajal ja
• 4 kuu jooksul pärast Ocrevus’e viimast infusiooni.

Imetamine

Ocrevus’t võib kasutada imetamise ajal. Pidage oma arstiga nõu, milline on parim viis lapse toitmiseks sel ajal, kui te saate Ocrevus’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet. Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu töötamise võimet.

Ocrevus sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim valmistatakse manustamiseks ette naatriumi sisaldava lahusega, mida tuleb arvesse võtta patsiendi poolt ööpäevas kõikidest allikatest saadava naatriumi üldkoguse puhul.

Ocrevus sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ocrevus’t manustatakse

Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle raviga kogemus. ● Seda manustatakse veeni tilkinfusioonina, mida nimetatakse intravenoosseks infusiooniks. ● Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus’e infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda. See on vajalik juhuks, kui teil esineb infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Kui teil tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võidakse infusiooni aeglustada, peatada või katkestada. See sõltub reaktsiooni raskusest; teave infusiooniga seotud kõrvaltoimete kohta: vt lõigud 2 ja 4.

Ravimid, mida te saate enne Ocrevus’e manustamist

Enne Ocrevus’e manustamist saate te teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).

Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.

Kui palju ja kui sageli Ocrevus’t manustatakse

Täiskasvanud

Teile manustatakse Ocrevus’e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.

• Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg) 2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
• Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Sõltuvalt järgneva infusiooni kiirusest kestab iga infusioon kas ligikaudu 3 tundi ja 30 minutit või 2 tundi.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad)

Annus sõltub kehakaalust.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg: ● Neile manustatakse 300 mg Ocrevus’e annus iga 6 kuu järel. ● Ocrevus’e esimene 300 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 150 mg) 2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit. ● Ocrevus’e järgnevad 300 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit. ● Lapsed, kes alustavad ravi 300 mg annusega ning saavutavad seejärel stabiilse kehakaalu 35 kg või rohkem, tuleb üle viia 600 mg annusele. Lapsed ja noorukid kehakaaluga 35 kg või üle selle: ● Neile manustatakse 600 mg Ocrevus’e annus iga 6 kuu järel. ● Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg) 2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit. ● Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Iga infusioon kestab ligikaudu 3 tundi ja 30 minutit.

Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele

• Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine

niipea kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.

• Ocrevus’ega ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.

Kui te lõpetate ravi Ocrevus’ega

• Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
• Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus’ega ravi

lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud. B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.

• Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus’e infusiooni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Tõsised kõrvaltoimed:

Infusiooniga seotud reaktsioonid

• Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus’ega ravi kõige sagedam kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on tegemist kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
• Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Sümptomid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult): naha sügelus; lööve; nõgestõbi; naha punetus; kurguärritus või -valu; hingeldus; kõriturse; õhetus; madal vererõhk; palavik; väsimus; peavalu; pearinglus; iiveldus; kiire südametegevus.
• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada. Reaktsiooni taandumise järgselt võib infusiooni jätkata. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst Ocrevus’ega ravi alaliselt.

Infektsioonid

• Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on

täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks:

• Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) kurguvalu ja nohu (ülemiste hingamisteede infektsioon); COVID-19; gripp. Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st) ninakõrvalkoobaste põletik; bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); mao- ja soolepõletik (gastroenteriit); hingamisteede infektsioon; COVID-19 viiruse poolt põhjustatud kopsupõletik (pneumoonia); viirusinfektsioon; nahainfektsioon (tselluliit).

Mõned neist võivad olla tõsised.

• Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda, sisalduse langus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
• köha;
• tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).

Teadmata (ei ole teada, kui tihti neid kõrvaltoimeid esineb)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem;
• maksakahjustus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu uus või süvenev väsimus, söögiisu kadumine, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, uriini ebatavaline tumenemine või naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ocrevus’t säilitada

Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.

Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada. Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja. Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest tervishoiutöötaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ocrevus sisaldab

• Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Ocrevus sisaldab naatriumi“), jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu

• Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
• Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
• Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Annustamine

• Algannus

Täiskasvanutele manustatakse 600 mg algannus kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (vt tabel 3).

Lastele (10-aastased ja vanemad) manustatakse algannus vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 4): ● Lapsed kehakaaluga alla 35 kg: 300 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina: kõigepealt 150 mg infusioon, millele järgneb 2 nädalat hiljem teine 150 mg infusioon. ● Lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina: kõigepealt 300 mg infusioon, millele järgneb 2 nädalat hiljem teine 300 mg infusioon.

• Järgnevad annused

Täiskasvanutele manustatakse seejärel okrelizumabi järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (vt tabel 3).

Lastele (10-aastased ja vanemad) manustatakse seejärel okrelizumabi järgnevad annused ühekordsete intravenoossete infusioonidena iga 6 kuu järel vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 4): ● Lapsed kehakaaluga alla 35 kg: 300 mg. ● Lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem: 600 mg.

Lapsed, kes alustavad ravi 300 mg annusega ning saavutavad seejärel stabiilse kehakaalu 35 kg või rohkem, tuleb üle viia 600 mg annusele.

Esimene järgnev annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni. Okrelizumabi annuste manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 kuud.

Joonis 1. Ocrevus’e annus ja manustamisskeem täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga 35 kg või rohkem

Joonis 2. Ocrevus’e annus ja manustamisskeem lastel kehakaaluga alla 35 kg

ESIMENE ANNUS JÄRGNEVAD ANNUSED

1. PÄEV 15. PÄEV IGA 6 KUU JÄREL

150 150 300 mg mg mg

Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni

• Ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.

• Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks

Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat okrelizumabi infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (tabel 1):

• intravenoosne metüülprednisoloon (või ekvivalent); antihistamiin.

Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks enne igat infusiooni.

• Infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom. Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni ja selle ajal. Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).

Tabel 1. Premedikatsioon enne Ocrevus’e intravenoosset infusiooni

Premedikatsioon Ajastus Intravenoosne metüülprednisoloon ligikaudu 30 minutit enne Ocrevus’e (või ekvivalent) intravenoosset infusiooni Antihistamiin ligikaudu 30...60 minutit enne Ocrevus’e (nt difenhüdramiin) intravenoosset infusiooni

Kaaluda võib antipüreetikumi (nt ligikaudu 30...60 minutit enne Ocrevus’e atseetaminofeen/paratsetamool) kasutamist intravenoosset infusiooni Lahjendamisjuhised

• Ravimpreparaadi peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades. Viaali ei tohi loksutada. Lahjendatud infusioonilahuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada steriilset nõela ja süstalt.
• Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Kontsentraat võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga. Ärge kasutage kontsentraati, mille värvus on muutunud või kui kontsentraat sisaldab võõrosakesi.

• Ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada. Lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse, lahjendades kontsentraadi infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust, vastavalt tabelile 2.
• Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata.
• Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
• Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.

Tabel 2. Ocrevus’e lahjendamine

Ocrevus’e annus Ocrevus’e maht 0,9% Lõplik kontsentratsioon 150 mg 5 ml 250 ml 0,6 mg/ml 300 mg 10 ml 250 ml 1,2 mg/ml 600 mg 20 ml 500 ml 1,2 mg/ml

Manustamisviis

• Pärast lahjendamist manustatakse ravim intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
• Infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.

Tabel 3. Annus ja manustamisskeem täiskasvanud patsientidel

Algannus Infusioon 1 300 mg 250 ml-s • Alustada infusiooni (600 mg) Infusioon 2 300 mg 250 ml-s kiirusega 30 ml/tunnis jaotatuna (2 nädalat hiljem) 30 minuti jooksul. 2 infusiooniks • Infusioonikiirust võib

Järgnevad Variant 1 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni annused kiirusega 40 ml/tunnis (600 mg) Ligikaudu 30 minuti jooksul. üks infusioon 3,5 tundi kestev • Infusioonikiirust võib üks kord iga 6 kuu infusioon suurendada iga 30 minuti järel järel 40 ml/tunnis kuni Tabel 4. Annus ja manustamisskeem lastel (10-aastased ja vanemad)

Kehakaal < 35 kg

Algannus Infusioon 1 150 mg • Alustada infusiooni kiirusega jaotatuna 250 ml-s 30 ml/tunnis 2 infusiooniks • Seejärel võib kiirust suurendada Järgnevad Üks infusioon üks 300 mg annused kord iga 6 kuu järel 250 ml-s

Kehakaal ≥ 35 kg Algannus Infusioon 1 300 mg • Alustada infusiooni kiirusega jaotatuna 250 ml-s 30 ml/tunnis 2 infusiooniks Infusioon 2 300 mg • Seejärel võib kiirust suurendada Järgnevad Üks infusioon üks 600 mg • Alustada infusiooni kiirusega annused kord iga 6 kuu järel 500 ml-s 40 ml/tunnis IRR-ide ohjamine infusiooni ajal ja pärast infusiooni

Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Infusiooni ajal

• Infusiooni kohandamine IRR-ide korral

IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.

Eluohtlikud IRR-id

Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat ravi. Nendel patsientidel tuleb infusioon alaliselt lõpetada.

Rasked IRR-id

Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi. Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist. Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.

Kerged kuni mõõdukad IRR-id

Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust. Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit. Kui see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele infusioonikiirusele. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekib IRR.

• Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada. Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb

patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.

• Sümptomite põhjal ei pruugi ülitundlikkus olla kliiniliselt eristatav IRR-ist. Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.

Pärast infusiooni

• Patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu IRR-i võimalike sümptomite suhtes.
• Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.

Kõlblikkusaeg

Avamata viaal

2 aastat

Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks

• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
• Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.