Norotril max - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Norotril Max, 100 mg/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni või Mycoplasma spp põhjustatud veiste hingamisteede haiguste raviks juhtudel, kui kliiniline kogemus koos võimalusel läbi viidud antibiootikumitundlikkuse testiga viitab enrofloksatsiinile kui esimese valiku ravimile.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada profülaktikaks.

Mitte kasutada kõhre kasvuhäirete korral ja/või liikumisaparaadi vigastuse korral, eriti suure funktsionaalse või massikoormusega liigeste puhul.

Mitte kasutada teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsete bakterite puhul, sest võib tekkida ristresistentsus.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim on aluseline lahus.

Vältida kontakti naha ja silmadega. Ravimit käsitsedes kanda prille ja kindaid. Juhuslikul sattumisel nahale või silma loputada rohke puhta veega. Ärrituse tekkides otsida arstiabi.

Olla ettevaatlik ja vältida juhuslikku süstimist iseendale, sest ravim võib põhjustada paikset ärritust ja/või valu süstekohal.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi etiketti. Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

Teised hoiatused

Puuduvad.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib esineda mööduvaid paikseid reaktsioone.

Vahetevahel võivad esineda seedetrakti häired.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboruuringud ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Enrofloksatsiini ohutus tiinetel ja lakteerivatel veistel on tõestatud. Ravimit võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada enrofloksatsiini samaaegselt koos teiste antimikroobsete ainetega, mis toimivad antagonistlikult kinoloonidesse (nt makroliidid, tetratsükliinid või fenoolid).

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne manustamine.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ühekordne annus on 7,5 mg kg kehamassi kohta (7,5 ml 100 kg kehamassi kohta). Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 15 ml.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Katseloomad talusid annust 25 mg kg kehamassi kohta manustatuna 15 järjestikusel päeval ilma kliiniliste nähtudeta.

Kliinilisi nähte nagu letargia, longe, ataksia, süljeerituse kerge suurenemine ja lihasvärinad esines suurte üleannuste korral. Antidoot puudub. Juhuslikul üleannustamisel rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

ATCvet kood: QJ01MA90

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid.

.Farmakodünaamilised omadused

Enrofloksatsiin toimib bakteritsiidselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse ning mükoplasmadesse. Fluorokinoloonide toimemehhanism põhineb bakteri DNA güraasi, ensüümi, mis vastutab bakteri DNA spiraalitõmbumise eest replikatsioonil, inhibeerimisel. Pärsitakse kaksikstandardheeliksi kinnitumist, mille tulemuseks on kromosoomse DNA pöördumatu degradatsioon.

Samuti toimivad fluorokinoloonid bakterite vastu statsionaarses faasis, mõjutades välismembraani fosfolipiidseina permeaabelsust, kuid ei toimi anaeroobidesse.

Molekulaarset resistentsust fluorokinoloonidele on täheldatud kahest peamisest allikast, (i) DNA güraasi või topoisomeraas IV muutmine ja (ii) muutused bakteri rakuseina permeaabelsuses ravimitele. Permeaabelsuse muutused esinevad kas hüdrofiilsete pooride vähenendud permeaabelsuse tõttu või aktiivse transpordi (äravoolupumba) muutuse tõttu, vähendades seega fluorokinoloonide rakusisest sisaldust. Mõlemad mehhanismid viivad bakterite vähenenud tundlikkusele fluorokinoloonidele. Kliiniline resistentsus kujuneb mitmete järk-järguliste muutuste kaudu.

. Farmakokineetilised andmed

Enrofloksatsiini farmakokineetika on selline, et suukaudne ja parenteraalne manustamine viivad ühesuguste seerumitasemeteni. Enrofloksatsiin on lipiidlahustuv ning amfoteerne ning väga suure jaotusruumalaga. Võrreldes seerumiga on laboriloomadel ja sihtliikidel leitud kudedes 2-3 korda kõrgemaid tasemeid. Organid, milles on eeldatavalt suurem kontsentratsioon, on kopsud, maks, neerud, nahk, luud ja lümfisüsteem. Enrofloksatsiin jaotub ka tserebrospinaalvedelikku, vesivedelikku ja loodetesse tiinetel loomadel.

Subkutaanse manustamise järgselt annuses 7,5 mg/kg enrofloksatsiini saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon, 0,8 µg/ml, 6 tunni jooksul. Enrofloksatsiin metaboliseerub osaliselt maksas. Umbes 45% annusest eritub uriiniga ja 55% roojaga nii aktiivse aine kui metaboliitidena.

Keskkonnaomadused

Riikides, kus hukkunud loomade söötmine raipetoidulistele lindudele on loodushoiu meetmena lubatud, tuleb enne selle ravimiga hiljuti ravitud loomade lihakehade lindudele söötmist hinnata võimalikku riski tibude koorumisele (vt Euroopa Komisjoni otsus 2003/322/EC).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Arginiin

Butanool

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100, 200, 500 ml merevaikkollased I tüüpi klaasviaalid halli bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

100 ml viaalid pakendites, mis sisaldavad: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml või 12 x 100 ml. 250 ml viaalid pakendites, mis sisaldavad: 1 x 250 ml, 4 x 250 ml või 12 x 250 ml. 500 ml viaalid pakendites, mis sisaldavad: 1 x 500 ml, 4 x 500 ml või 12 x 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Ltd Station Works

Newry, Co. Down BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.12.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.