Norocarp injection - süstelahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Norocarp Injection, 50 mg/ml, süstelahus koertele ja kassidele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Karprofeen 50 mg

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519) 10 mg/ml

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 2,5 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Koer, kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Postoperatiivse valu vaigistamine.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Mitte kasutada mao- ja soolehaavandite või veritsuse eelsoodumuse korral. Mitte kasutada, kui on tõendeid vere vormelementide düskraasiast.

Mitte manustada teisi NSAID-ide klassi kuuluvaid ravimeid samaaegselt.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ettenähtud annuseid mitte ületada.

Sarnaselt teistele NSAID-ide klassi kuuluvatele ainetele võib karprofeeni kasutamisel harva tekkida neeru- või idiosünkraatilisi maksatalitluse häireid.

Enamus NSAID-id seonduvad aktiivselt vereplasma valkudega ning võivad konkureerida teiste aktiivselt plasma proteiinidega seonduvate ainetega, mis võib viia toksiliste efektide tekkimiseni. Ravimi kasutamine väga noortel (alla 6 nädala vanustel) või eakatel loomadel võib olla seotud lisaohtudega. Kui karprofeeni manustamist sellistele loomadele vältida ei saa, tuleb kasutada väiksemaid annuseid ning loomi kliiniliselt hoolikalt jälgida.

Ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või liiga madala vererõhuga loomadel tuleks vältida potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu.

NSAID-id võivad vähendada fagotsütoosivõimet ning bakteriaalse infektsiooniga seotud põletikuliste haiguste ravimisel tuleb rakendada adekvaatset antimikrobiaalset teraapiat.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku süstimist iseendale.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Suurte annuste manustamisel võib esineda oksendamist ja kõhulahtisust.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada tiinetele ja lakteerivatele loomadele.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada samaaegselt või 24 tunni jooksul teisi NSAID-e. Mitte kasutada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.

Kuna nii karprofeen kui varfariin seonduvad mõlemad vereplasma valkudega, võib neid ravimeid samaaegselt kasutada vaid hoolika kliinilise järelvalve all, sest uurimused on näidanud, et nad seovad kaht erinevat kohta nii inimese kui ka veise seerumi albumiinis.

. Annustamine ja manustamisviis

Koer: soovitatav annus on 4 mg karprofeeni kg kehamassi kohta subkutaanselt või intravenoosselt. Parima tulemuse saavutamiseks tuleks ravimit manustada preoperatiivselt premedikatsiooni või anesteesia indutseerimise ajal.

Kass: soovitatav annus on 4 mg karprofeeni kg kehamassi kohta (0,24 ml 3 kg kehamassi kohta) subkutaanselt või intravenoosselt. Parima tulemuse saavutamiseks tuleks ravimit manustada preoperatiivselt anesteesia indutseerimise ajal.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Spetsiifilist antidooti karprofeenile ei ole. Üleannustamisel rakendada sümptomaatilist ravi.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained.

ATCvet kood: QM01AE91

. Farmakodünaamilised omadused

Karprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja kuulub 2-arüülpropioonhapete rühma. Karprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (non-steroidal anti-inflammatory drug - NSAID), millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime.

Sarnaselt paljudele teistele NSAID-idele inhibeerib karprofeen arahhidoonhappe kaskaadis ensüüm tsüklooksügenaasi. Karprofeeni põletikuvastane ja valuvaigistav toime on küllaltki tugev arvestades tema prostaglandiinide sünteesi suhteliselt nõrgalt inhibeerivat toimet.

. Farmakokineetilised andmed

Karprofeeni imendumine koertel on kiire ja täielik. Jaotusruumala on väike kõrgeimate vaadeldud ravimi kontsentratsioonide juures plasmas, seda on seostatud kõrge seondumisega plasmavalkudega. Pärast intravenoosset või subkutaanset manustamist kassidele olid kliirens ja jaotusruumala suuremad ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem S(+) karprofeenil. Biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli täielik.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

L-arginiin

Poloksameer 188

Bensüülalkohol (E1519)

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

Süstevesi

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ̊C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi merevaik-kollane klaasviaal, suletud butüülkummikorgiga ja kaetud alumiiniumist kinnitusega. Pakend: 20 ml klaasviaalis N1

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.12.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.