Nobivac tricat trio - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (4,3log10 ccid50 +4,6log10 pfu +5,2log10 pfu 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[VERSION .3.1, 11/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Tricat Trio, lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooniks, kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Doosi (1 ml) kohta:

Lüofilisaat

Toimeained:

ABIAINE(D):

1. kasside elus nõrgestatud kalitsiviirus, tüvi F9: ≥4,6 log10 PFU;
2. kasside elus nõrgestatud herpesviirus tüüp 1, tüvi G2620A: ≥ 5,2 log10 PFU; kasside elus nõrgestatud panleukopeenia viirus, tüvi MW-1: ≥ 4,3 log10 CCID50
3. PFU: laiku moodustav ühik
4. CCID50: rakukultuuri nakkav doos 50%

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooniks.

Koltunudvalge lüofilisaat.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Kass.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kasside aktiivseks immuniseerimiseks:

• kasside kalitsiviiruse (FCV) ja kasside herpesviiruse tüüp 1 (FHV) põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks,
• kasside panleukopeenia viiruse (FPLV) põhjustatud kliiniliste tunnuste, leukopeenia

ja viiruse eritamise ärahoidmiseks.

Immuunsuse teke: FCV ja FHV vastu: 4 nädalat, FPLV vastu: 3 nädalat Immuunsuse kestus FCV ja FHV vastu: 1 aasta, FPLV vastu: 3 aastat.

. Vastunäidustused

Vaata punkt 4.7

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsed antikehad, mis võivad püsida 9...12 nädala vanuseni võivad avaldada vaktsineerimise efektiivsusele negatiivset mõju. Maternaalsete antikehade olemasolu korral ei pruugi vaktsineerimine täielikult vältida FPLV nakkusega kaasnevate kliiniliste tunnuste tekkimist, leukopeeniat ja viiruse eritamist. Juhtudel, kui eeldatakse maternaalsete antikehade kõrget taset, tuleks vaktsineerimisskeem koostada sellele vastavalt.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal võib 1...2 päeva täheldada kerget valulikku turset. 1...2 päeva võib esineda kerge mööduv kehatemperatuuri tõus (kuni 40°C). Mõnedel juhtudel võib kuni 2 vaktsineerimisjärgset päeva täheldada aevastamist, köha, nõrevoolu ninast ja kerget loidust või isu vähenemist. Väga harvadel juhtudel võib vaktsiin põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, düspnoe, oksendamine, diarröa ja kollaps).

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada, kuna preparaati ei ole testitud tiinetel ega lakteerivatel kassidel. Elus FPL viirus võib põhjustada tiinetel kassidel sigimisprobleeme ja poegadel sünnidefekte.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Kasutada 1 ml lahustit, et muuta lüofilisaat (= 1 doos) manustamiskõlblikuks.

Soojendada vaktsiin toatemperatuurini ja manustada 1ml vaktsiini looma kohta subkutaanselt. Kasutada steriilset ilma desinfitseerimisvahendi jääkideta süstalt.

Vaktsineerimisskeem:

Baasvaktsineerimine:

Manustada ette nähtud doosis kaks korda 3...4 nädalase vahega.

Esimest korda võib vaktsiini manustada 8...9 nädala vanuselt ja teist korda alates 12. elunädalast. (Vaata ka punkt 4.4.)

Revaktsineerimine:

Üks doos (1 ml) manustada vastavalt järgmisele skeemile:

Kasside kalitsiviiruse ja kasside herpesviiruse tüüp 1 vastu tuleb kasse revaktsineerida igal aastal (vaktsiinidega, mis sisaldavad tüvesid F9 ja G2620, kui võimalik).

Kasside panleukopeenia viiruse vastu võib revaktsineerida iga kolme aasta tagant (vaktsiinidega, mis sisaldavad tüve MW-1 nagu Nobivac Tricat Trio, kui võimalik).

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse üledoseerimise korral võib süstekohal täheldada kerget valulikku turset 4...10 päeva vältel.

1...2 päeva vältel võib esineda kerge mööduv kehatemperatuuri tõus (kuni 40,8°C). Mõningatel juhtudel võib mõne vaktsineerimisjärgse päeva jooksul täheldada üldist ebamugavustunnet, köha, aevastamist, mööduvat letargiat ja isu vähenemist.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiin kassidele

ATCvet kood: QI06AD04

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kasside kalitsiviiruse, kasside herpesviiruse tüüp 1 (kasside rinotrahheiidi viirus) ja kasside panleukopeenia viiruse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Hüdrolüüsitud želatiin

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Sorbitool.

Lahusti:

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdihüdrogeenfosfaat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: Lüofilisaat: 33 kuud.

Lahusti: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.

. Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat: Hoida külmkapis 2...8°C. Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti: Kui säilitatakse eraldi lüofilisaadist, võib hoida temperatuuril alla 25°C. Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat: üht doosi sisaldav I tüüpi klaasist (Ph. Eur.) viaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Lahusti fraktsioon: üht doosi sisaldav I tüüpi klaasist (Ph. Eur.) viaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Pakendi suurused: Papp- või plastkarbid 5, 10, 25 või 50 doosi vaktsiini ja lahustiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19. juuni 2006 / 24.10. 2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Märtsis 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.