Nobivac rl - süstesuspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac RL

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

Üks doos (1 ml) sisaldab:

Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.

• BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.

Adjuvant:

Alumiiniumfosfaat.

Abiaine(d):

Tiomersaal

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

PD80 – 80% KAITSEV DOOS

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.

Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida vaid terveid koeri. Enne vaktsiini manustamist tuleb loomadele teostada kliiniline ülevaatus. Vaktsineerimisjärgselt tuleb 14 päeva jooksul vältida koera kontakteerumist potentsiaalsete nakkusallikatega.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C).

Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.

Enne kasutamist loksutada korralikult.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Nagu võõrvalgu manustamise järgselt, võib harvadel juhtudel pärast vaktsineerimist ilmneda kerge ülitundlikkuse reaktsioon. Sellist tüüpi reaktsioonid on enamikel juhtudel iseparanevad. Paari esimese päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad esineda piiratud mõõtmetega lokaalsed reaktsioonid.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C). Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.

Enne kasutamist loksutada korralikult. Subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini.

Nobivac RL on mõeldud manustamiseks 8 nädala vanustele ja vanematele koertele. Vaktsiini kasutatakse juhtudel, kui koeri on tarvis vaktsineerida samaaegselt nii marutaudi kui leptospiroosi vastu.

Esmaseks vaktsineerimiseks marutaudi vastu manustatakse vaktsiini üks doos tavaliselt mitte varem kui 12 nädala vanuselt. Esmast vaktsineerimist võib teha ka nooremas eas, kuid sellisel juhul tuleb vaktsineerimist korrata 12 nädala vanuses, 2…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.

Esmane vaktsineerimine leptospiroosi vastu koosneb kahest manustamisest intervalliga 2…4 nädalat. Enne leptospiroosivastast vaktsineerimist peavad kutsikad olema vähemalt 8 nädala vanused.

Nobivac RL-i võib manustada järgmistes vaktsineerimisskeemides:

•8 kuni 9 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi vastu

•vanemate kui 12 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi

Revaktsineerimine

Marutaudi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas. Leptospiroosi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas.

Leptospiroosi vastu on soovitatav (re) vaktsineerida kevadel, sest leptospiroosi nakatutakse sagedamini (hilis) suvel. Kui on alust kahtlustada leptospiirade esinemist looduslikes veekogudes, siis koerad, kes puutuvad sageli kokku looduslike veekogudega, tuleks vaktsineerida leptospiroosi vastu kolmandat korda 6 kuu möödumisel pärast esmast vaktsineerimist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üledoseerimisel ei ole ilmnenud teisi kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirus- ja bakteriaalsed vaktsiinid, ATCvet kood: QI07AL01

Inaktiveeritud antigeenid tekitavad loomadel aktiivse immuunsuse marutaudi ja leptospiroosi vastu tekitaja paljunemiseta looma organismis. Immuunsuse indutseerimist toetab adjuvant.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumfosfaat, tiomersaal, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Teisene pakend

Papp- või plastkarp sisaldab: 1 doos N10 või 10 doosi N10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2005

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim