Nobivac rl - süstesuspensioon (1annust)
Artikli sisukord
süstesuspensioon (1annust)
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
Nobivac RL
- MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii väljastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac RL
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeaine(d):
Üks doos (1 ml) sisaldab:
Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.
BPL-inaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA-12-000, ≥ 40 hamstri PD 80*, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.
*PD80 – 80% kaitsev doos
Adjuvant(adjuvandid):
Alumiiniumfosfaat
Abiaine(d):
Tiomersaal.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.
Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.
VASTUNÄIDUSTUSED
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
KÕRVALTOIMED
Nagu võõrvalgu manustamise järgselt, võib harvadel juhtudel pärast vaktsineerimist ilmneda kerge ülitundlikkuse reaktsioon. Sellist tüüpi reaktsioonid on enamikel juhtudel iseparanevad. Paari esimese päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad esineda piiratud mõõtmetega lokaalsed reaktsioonid.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
LOOMALIIGID
Koer.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Üks doos (1 ml) subkutaanseks manustamiseks.
Nobivac RL on mõeldud manustamiseks 8 nädala vanustele ja vanematele koertele. Vaktsiini kasutatakse juhtudel, kui koeri on tarvis vaktsineerida samaaegselt nii marutaudi kui leptospiroosi vastu.
Esmaseks vaktsineerimiseks marutaudi vastu manustatakse vaktsiini üks doos tavaliselt mitte varem kui 12 nädala vanuselt. Esmast vaktsineerimist võib teha ka nooremas eas, kuid sellisel juhul tuleb vaktsineerimist korrata 12 nädala vanuses, 2…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Esmane vaktsineerimine leptospiroosi vastu koosneb kahest manustamisest intervalliga 2…4 nädalat. Enne leptospiroosivastast vaktsineerimist peavad kutsikad olema vähemalt 8 nädala vanused.
Nobivac RL-i võib manustada järgmistes vaktsineerimisskeemides:
•8 kuni 9 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi vastu
Vanus 8-9 nädalat | Nobivac Lepto või |
| Nobivac RL (võimaliku varajase kokkupuute korral |
| marutaudiga) |
Vanus 12 nädalat | Nobivac RL (marutaudivastase vaktsineerimise kordamine, et |
| kindlustada maternaalse immuunsusega kutsikate kaitse |
| marutaudi vastu) |
•vanemate kui 12 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi
vastu |
|
Vanus 12 nädalat | Nobivac RL |
Vanus 14-15 nädalat | Nobivac Lepto |
Revaktsineerimine
Marutaudi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas. Leptospiroosi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas.
Leptospiroosi vastu on soovitatav (re) vaktsineerida kevadel, sest leptospiroosi nakatutakse sagedamini (hilis) suvel. Kui on alust kahtlustada leptospiirade esinemist looduslikes veekogudes, siis koerad, kes puutuvad sageli kokku looduslike veekogudega, tuleks vaktsineerida leptospiroosi vastu kolmandat korda 6 kuu möödumisel pärast esmast vaktsineerimist.
SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C). Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.
Enne kasutamist loksutada korralikult.
Vaktsineerida vaid terveid koeri ja enne vaktsiini manustamist tuleb loomadele teostada kliiniline ülevaatus. Vaktsineerimisjärgselt tuleb 14 päeva jooksul vältida koera kontakteerumist potentsiaalsete nakkusallikatega.
KEELUAJAD
Ei rakendata.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Hoida külmkapis 2°C...8°C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida kaitstult valguse eest.
Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida vaid terveid koeri. Enne vaktsiini manustamist tuleb loomadele teostada kliiniline ülevaatus. Vaktsineerimisjärgselt tuleb 14 päeva jooksul vältida koera kontakteerumist potentsiaalsete nakkusallikatega.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Nagu võõrvalgu manustamise järgselt, võib harvadel juhtudel pärast vaktsineerimist ilmneda kerge ülitundlikkuse reaktsioon. Sellist tüüpi reaktsioonid on enamikel juhtudel iseparanevad. Paari esimese päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad esineda piiratud mõõtmetega lokaalsed reaktsioonid.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Detsember 2010
LISAINFO
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pappkarp
1 doos N10
10 doosi N10
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac RL
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeaine(d):
1 doos (1 ml) sisaldab:
Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.
*PD80 – 80% kaitsev doos
- BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.
Adjuvant(adjuvandid):
Alumiiniumfosfaat
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
PAKENDI SUURUS(ED)
1 doos N10
10 doosi N10
LOOMALIIGID
Koer.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.
Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Subkutaanseks manustamiseks.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KEELUAJAD
Ei rakendata
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Juhuslik süstimine on ohtlik – enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.
Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis 2°C...8°C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida kaitstult valguse eest
- ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele
13. MÄRGE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
<Partii> <Lot> <BN> {number}
MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Viaal
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac RL
TOIMEAINE(TE) KOGUS
Toimeaine(d):
Üks doos (1 ml) sisaldab:
Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
*PD80 – 80% kaitsev doos
- BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.
1 doos
10 doosi
MANUSTAMISTEE(D)
S.C
KEELUAJAD
Ei rakendata.
PARTII NUMBER
<Partii> <Lot> <BN>{number}
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.
MÄRGE “AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac RL
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine(d):
Üks doos (1 ml) sisaldab:
Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.
- BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.
Adjuvant:
Alumiiniumfosfaat.
Abiaine(d):
Tiomersaal
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
PD80 – 80% KAITSEV DOOS
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
KLIINILISED ANDMED
.Loomaliigid
Koer.
.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.
Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.
.Vastunäidustused
Mitte vaktsineerida haigeid loomi.
.Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida vaid terveid koeri. Enne vaktsiini manustamist tuleb loomadele teostada kliiniline ülevaatus. Vaktsineerimisjärgselt tuleb 14 päeva jooksul vältida koera kontakteerumist potentsiaalsete nakkusallikatega.
. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C).
Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.
Enne kasutamist loksutada korralikult.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Nagu võõrvalgu manustamise järgselt, võib harvadel juhtudel pärast vaktsineerimist ilmneda kerge ülitundlikkuse reaktsioon. Sellist tüüpi reaktsioonid on enamikel juhtudel iseparanevad. Paari esimese päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad esineda piiratud mõõtmetega lokaalsed reaktsioonid.
.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
.Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C). Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.
Enne kasutamist loksutada korralikult. Subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini.
Nobivac RL on mõeldud manustamiseks 8 nädala vanustele ja vanematele koertele. Vaktsiini kasutatakse juhtudel, kui koeri on tarvis vaktsineerida samaaegselt nii marutaudi kui leptospiroosi vastu.
Esmaseks vaktsineerimiseks marutaudi vastu manustatakse vaktsiini üks doos tavaliselt mitte varem kui 12 nädala vanuselt. Esmast vaktsineerimist võib teha ka nooremas eas, kuid sellisel juhul tuleb vaktsineerimist korrata 12 nädala vanuses, 2…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Esmane vaktsineerimine leptospiroosi vastu koosneb kahest manustamisest intervalliga 2…4 nädalat. Enne leptospiroosivastast vaktsineerimist peavad kutsikad olema vähemalt 8 nädala vanused.
Nobivac RL-i võib manustada järgmistes vaktsineerimisskeemides:
•8 kuni 9 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi vastu
Vanus 8-9 nädalat | Nobivac Lepto või |
| Nobivac RL (võimaliku varajase kokkupuute korral |
| marutaudiga) |
Vanus 12 nädalat | Nobivac RL ( marutaudivastase vaktsineerimise kordamine, et |
| kindlustada maternaalse immuunsusega kutsikate kaitse |
| marutaudi vastu) |
•vanemate kui 12 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi
vastu |
|
Vanus 12 nädalat | Nobivac RL |
Vanus 14-15 nädalat | Nobivac Lepto |
Revaktsineerimine
Marutaudi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas. Leptospiroosi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas.
Leptospiroosi vastu on soovitatav (re) vaktsineerida kevadel, sest leptospiroosi nakatutakse sagedamini (hilis) suvel. Kui on alust kahtlustada leptospiirade esinemist looduslikes veekogudes, siis koerad, kes puutuvad sageli kokku looduslike veekogudega, tuleks vaktsineerida leptospiroosi vastu kolmandat korda 6 kuu möödumisel pärast esmast vaktsineerimist.
. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üledoseerimisel ei ole ilmnenud teisi kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirus- ja bakteriaalsed vaktsiinid, ATCvet kood: QI07AL01
Inaktiveeritud antigeenid tekitavad loomadel aktiivse immuunsuse marutaudi ja leptospiroosi vastu tekitaja paljunemiseta looma organismis. Immuunsuse indutseerimist toetab adjuvant.
FARMATSEUTILISED ANDMED
.Abiainete loetelu
Alumiiniumfosfaat, tiomersaal, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.
.Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP.
.Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.
.Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis 2°C...8°C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida kaitstult valguse eest.
.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmane pakend:
I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Teisene pakend
Papp- või plastkarp sisaldab: 1 doos N10 või 10 doosi N10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
10.2005
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
juuli 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: Retseptiravim