Nobivac rl - süstesuspensioon (1annust)

ATC Kood: QI07AL01

Toimeaine: marutaudi inaktiveeritud viirusvaktsiin +Leptospira inaktiveeritud vaktsiin

Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Nobivac RL
süstesuspensioon (1annust)

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac RL

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii väljastamise eest vastutav tootja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac RL

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine(d):

Üks doos (1 ml) sisaldab:

Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.

BPL-inaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA-12-000, ≥ 40 hamstri PD 80*, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.

*PD80 – 80% kaitsev doos

Adjuvant(adjuvandid):

Alumiiniumfosfaat

Abiaine(d):

Tiomersaal.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.

Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.

VASTUNÄIDUSTUSED

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

KÕRVALTOIMED

Nagu võõrvalgu manustamise järgselt, võib harvadel juhtudel pärast vaktsineerimist ilmneda kerge ülitundlikkuse reaktsioon. Sellist tüüpi reaktsioonid on enamikel juhtudel iseparanevad. Paari esimese päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad esineda piiratud mõõtmetega lokaalsed reaktsioonid.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Üks doos (1 ml) subkutaanseks manustamiseks.

Nobivac RL on mõeldud manustamiseks 8 nädala vanustele ja vanematele koertele. Vaktsiini kasutatakse juhtudel, kui koeri on tarvis vaktsineerida samaaegselt nii marutaudi kui leptospiroosi vastu.

Esmaseks vaktsineerimiseks marutaudi vastu manustatakse vaktsiini üks doos tavaliselt mitte varem kui 12 nädala vanuselt. Esmast vaktsineerimist võib teha ka nooremas eas, kuid sellisel juhul tuleb vaktsineerimist korrata 12 nädala vanuses, 2…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.

Esmane vaktsineerimine leptospiroosi vastu koosneb kahest manustamisest intervalliga 2…4 nädalat. Enne leptospiroosivastast vaktsineerimist peavad kutsikad olema vähemalt 8 nädala vanused.

Nobivac RL-i võib manustada järgmistes vaktsineerimisskeemides:

•8 kuni 9 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi vastu

Vanus 8-9 nädalat	Nobivac Lepto või
	Nobivac RL (võimaliku varajase kokkupuute korral
	marutaudiga)
Vanus 12 nädalat	Nobivac RL (marutaudivastase vaktsineerimise kordamine, et
	kindlustada maternaalse immuunsusega kutsikate kaitse
	marutaudi vastu)

•vanemate kui 12 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi

vastu
Vanus 12 nädalat	Nobivac RL
Vanus 14-15 nädalat	Nobivac Lepto

Revaktsineerimine

Marutaudi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas. Leptospiroosi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas.

Leptospiroosi vastu on soovitatav (re) vaktsineerida kevadel, sest leptospiroosi nakatutakse sagedamini (hilis) suvel. Kui on alust kahtlustada leptospiirade esinemist looduslikes veekogudes, siis koerad, kes puutuvad sageli kokku looduslike veekogudega, tuleks vaktsineerida leptospiroosi vastu kolmandat korda 6 kuu möödumisel pärast esmast vaktsineerimist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C). Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.

Enne kasutamist loksutada korralikult.

Vaktsineerida vaid terveid koeri ja enne vaktsiini manustamist tuleb loomadele teostada kliiniline ülevaatus. Vaktsineerimisjärgselt tuleb 14 päeva jooksul vältida koera kontakteerumist potentsiaalsete nakkusallikatega.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.

ERIHOIATUSED

Vaktsineerida vaid terveid koeri. Enne vaktsiini manustamist tuleb loomadele teostada kliiniline ülevaatus. Vaktsineerimisjärgselt tuleb 14 päeva jooksul vältida koera kontakteerumist potentsiaalsete nakkusallikatega.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2010

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp

1 doos N10

10 doosi N10

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac RL

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine(d):

1 doos (1 ml) sisaldab:

Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.

*PD80 – 80% kaitsev doos

BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.

Adjuvant(adjuvandid):

Alumiiniumfosfaat

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

PAKENDI SUURUS(ED)

1 doos N10

10 doosi N10

LOOMALIIGID

Koer.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.

Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Subkutaanseks manustamiseks.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAJAD

Ei rakendata

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Juhuslik süstimine on ohtlik – enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.

Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

13. MÄRGE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

<Partii> <Lot> <BN> {number}

MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaal

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac RL

TOIMEAINE(TE) KOGUS

Toimeaine(d):

Üks doos (1 ml) sisaldab:

Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

*PD80 – 80% kaitsev doos

BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.

1 doos

10 doosi

MANUSTAMISTEE(D)

S.C

KEELUAJAD

Ei rakendata.

PARTII NUMBER

<Partii> <Lot> <BN>{number}

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {kuu/aasta}

Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.

MÄRGE “AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac RL

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

Üks doos (1 ml) sisaldab:

Marutaudi viiruse tüve Pasteur RIV, mida on kasvatatud rakukultuuril, inaktiveeritud BPL-ga ja seda on vähemalt 3 RÜ mõõdetuna hiire potentsustestis.

BPLinaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp Canicola tüvi CA12000, ≥ 40 hamstri PD *, ja serogrupp Icterohaemorrhagiae, tüvi 820 K ≥ 40 hamstri PD.

Adjuvant:

Alumiiniumfosfaat.

Abiaine(d):

Tiomersaal

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

PD80 – 80% KAITSEV DOOS

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi ja L. interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.

Immuunsuse kestus: Marutaudi vastu: 1 aasta. Leptospiroosi vastu: 1 aasta.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid loomi.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C).

Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.

Enne kasutamist loksutada korralikult.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C). Kasutada steriilset vaktsineerimisvarustust.

Enne kasutamist loksutada korralikult. Subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini.

Nobivac RL on mõeldud manustamiseks 8 nädala vanustele ja vanematele koertele. Vaktsiini kasutatakse juhtudel, kui koeri on tarvis vaktsineerida samaaegselt nii marutaudi kui leptospiroosi vastu.

Esmane vaktsineerimine leptospiroosi vastu koosneb kahest manustamisest intervalliga 2…4 nädalat. Enne leptospiroosivastast vaktsineerimist peavad kutsikad olema vähemalt 8 nädala vanused.

Nobivac RL-i võib manustada järgmistes vaktsineerimisskeemides:

•8 kuni 9 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi vastu

Vanus 8-9 nädalat	Nobivac Lepto või
	Nobivac RL (võimaliku varajase kokkupuute korral
	marutaudiga)
Vanus 12 nädalat	Nobivac RL ( marutaudivastase vaktsineerimise kordamine, et
	kindlustada maternaalse immuunsusega kutsikate kaitse
	marutaudi vastu)

•vanemate kui 12 nädalaste kutsikate esmane vaktsineerimine leptospiroosi ja marutaudi

vastu
Vanus 12 nädalat	Nobivac RL
Vanus 14-15 nädalat	Nobivac Lepto

Revaktsineerimine

Marutaudi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas. Leptospiroosi vastu tuleb revaktsineerida 1 kord aastas.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üledoseerimisel ei ole ilmnenud teisi kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirus- ja bakteriaalsed vaktsiinid, ATCvet kood: QI07AL01

Inaktiveeritud antigeenid tekitavad loomadel aktiivse immuunsuse marutaudi ja leptospiroosi vastu tekitaja paljunemiseta looma organismis. Immuunsuse indutseerimist toetab adjuvant.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumfosfaat, tiomersaal, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobivac DHP, Nobivac DHPPi ja Nobivac Puppy DP.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast mitmeannuselise viaali avamist: 10 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast üheannuselise viaali avamist: koheselt kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.

Teisene pakend

Papp- või plastkarp sisaldab: 1 doos N10 või 10 doosi N10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2005

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim