Nobivac kc - ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac KC, ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti, koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

0,4 ml (1 annus) lahustiga (süstevesi) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: tuhmvalge või kreemikat värvi pellet.

Lahusti: selge värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine Bordetella bronchiseptica ja koerte paragripiviiruse vastu suurenenud ohu ajaks, et vähendada B. bronchiseptica ja koerte paragripiviiruse põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja koerte paragripiviiruse eritumist.

Immuunsuse teke:

Bordetella bronchiseptica vastu: 72 tundi pärast vaktsiini manustamist.

Koerte paragripi viiruse vastu: 3 nädalat pärast vaktsiini manustamist.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused

Vaktsineerida võib ainult terveid koeri.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritud loomad võivad levitada Bordetella bronchiseptica vaktsiinitüve 6 nädala jooksul ja koerte paragripi vaktsiinitüve mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Immunosupressiivsed ravimid võivad mõjutada immuunsuse teket ja suurendada elusate viirustüvede põhjustatud kõrvaltoimete tekke võimalust.

Kassid, sead ja vaktsineerimata koerad võivad reageerida vaktsiinitüvele hingamisteede haiguste kergete ja mööduvate tunnustega. Teisi loomi nagu küülikuid ja pisinärilisi ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Immuunpuudulikkusega isikutel soovitatakse vältida kokkupuudet nii vaktsiini kui vaktsineeritud koertega kuue nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Pärast vaktsiini kasutamist desinfitseerida käed ja vaktsineerimisvahendid.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga noortel vastuvõtlikel koertel võib alates vaktsineerimisele järgnevast päevast ilmneda kerge nõrevool silmadest ja ninast, millega võib mõnikord kaasneda vilistav hingamine, aevastamine ja/või köha. Need tunnused on üldiselt ajutised ning vaid harva võivad püsida kuni 4 nädalat. Tõsisemate kliiniliste tunnustega loomadele võib olla näidustatud antibiootikumiravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos teiste ninakaudsete ravimitega ja antibiootikumravi ajal.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna koerte katku, koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud koerte nakkava hepatiidi, koerte parvoviiruse ja koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud hingamisteede haigestumise vastaste Nobivac’i elusvaktsiinidega, millel on müügiluba ja L. interrogans serogrupp Canicola serotüüp Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni, L.

interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava ja L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serotüüp Bananal/Lianguang põhjustatud koerte leptospiroosi vastase inaktiveeritud Nobivac’i vaktsiiniga.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

Kui nädala jooksul pärast vaktsineerimist manustatakse loomale antibiootikume, tuleb vaktsineerimist korrata antibiootikumiravi lõppedes.

.Annustamine ja manustamisviis

Nasaalne manustamine.

Lasta steriilsel lahustil soojeneda toatemperatuurini (15...25 ºC). Lahustada külmkuivatatud vaktsiin aseptiliselt lahustiga. Pärast lahusti lisamist loksutada hoolikalt.

Eemaldada süstlalt nõel ja manustada 0,4 ml vaktsiini ühte ninasõõrmesse.

Vaktsineerimisskeem:

Koerad peavad olema vähemalt 3 nädala vanused.

Kui Nobivac KC manustatakse samaaegselt (st mitte kokku segatuna) mõne teise Nobivac’i vaktsiiniga nagu kirjeldatud lõigus 4.8., ei tohi koerad olla nooremad kui teise Nobivac vaktsiini manustamiseks soovitatav miinimumvanus.

Mõlema vaktsiini komponendi suhtes kaitse saamiseks tuleb vaktsineerimata koerad vaktsineerida ühe annusega vähemalt 3 nädalat enne eeldatavat riskiperioodi, nt ajutine kennelisse paigutamine. Bordetella bronchiseptica vastase kaitse saamiseks peavad vaktsineerimata koerad saama annuse vaktsiini vähemalt 72 tundi enne eeldatavat riski (vt ka lõik 4.5. Ettevaatusabinõud).

Revaktsineerida igal aastal.

.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Väga noortel koertel võivad üleannustamise järgselt ilmneda ülemiste hingamisteede haigestumise tunnused, millega kaasneb kerge nõrevool silmadest ja ninast, farüngiit, aevastamine ning köha. Tunnused võivad tekkida päev pärast vaktsineerimist ja püsida kuni neli nädalat pärast vaktsineerimist.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: : elusbakter- ja elusviirusvaktsiinid, Bordetella + koerte paragripiviirus ATCvet kood: QI07AF01

Preparaat sisaldab elusat Bordetella bronchiseptica tüve B-C2 ja koerte elusat paragripi viiruse tüve Cornell. Pärast ninasisest manustamist stimuleerib preparaat aktiivse immuunsuse teket Bordetella bronchiseptica ja koerte paragripi viiruse vastu.

Maternaalsete antikehade mõju kohta vaktsineerimise efektiivsusele Nobivac KC kasutamisel andmed puuduvad. Kirjanduse andmetel on seda tüüpi intranasaalne vaktsiin võimeline kutsuma esile immuunvastust olenemata maternaalsete antikehade mõjutusest.

Olemasolevad andmed näitavad kolmest kuust kuni 1- aastani kestvat Bordetella bronchiseptica eritumise vähenemist pärast vaktsineerimist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Želatiini baasil stabilisaator Naatriumkloriid Fosfaatpuhver

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur) 3 ml (1-annuseline) viaal, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud alumiiniumkattega. Kaasas vastav kogus steriilset lahustit.

Veterinaarravimiga tarnitav lahusti sisaldub sama tüüpi pakendis (I tüübi klaasviaal ja kummikork). Pakendi suurus: 1 annus 5 kaupa papp- või plastkkarbid.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

NL 5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.