Nobilis se live - lüofilisaat joogivees manustamiseks - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis SE live, lüofilisaat joogivees manustamiseks kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus sisaldab:

Toimeaine:

1. Elus, nõrgestatud Salmonella enterica alamliik enterica serovar Enteritidis, tüvi CAL10 Sm+/Rif+/Ssq-, 1–6 x 108 CFU*

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

*CFU: kolooniat moodustav ühik

RAVIMVORM

Lüofilisaat joogivees manustamiseks.

Valge-beež kuni valge-pruun pellet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (tulevased munakanad ja sugukanad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tibud (tulevased munakanad ja sugukanad): aktiivne immuniseerimine siseorganite kolonisatsiooni ja Salmonella Enteritidis'e looduslike tüvede roojaga eritamise vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 14 päeva jooksul pärast esimest vaktsineerimist ning nelja nädala jooksul pärast kolmandat vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist, kui vaktsiini kasutatakse soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada munevatel lindudel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsiinitüvesid eristatakse looduslikest tüvedest antibiogrammi abil. Erinevalt looduslikest tüvedest on vaktsiinitüved tundlikud erütromütsiini suhtes (soovitatav kontsentratsioon 30 µg/ml) ja resistentsed streptomütsiini ning rifampitsiini suhtes (soovitatav kontsentratsioon 200 µg/ml). Sõltuvalt kasutatavast katsesüsteemist võib suukaudne vaktsineerimine mõnel karja üksikul linnul nõrga seropositiivse reaktsiooni anda. Kuna seroloogiline Salmonella jälgimine tähendab ainult karja kontrollimist, tuleb positiivsed leiud kinnitada näiteks bakterioloogilise uuringuga.

Vaktsiini efektiivsust maternaalsete antikehade olemasolul ei ole uuritud.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde. Ei ole katsetatud dekoratiiv- ja puhtatõulistel lindudel. Vaktsiinitüvi võib üle kanduda vastuvõtlikele lindudele, kes puutuvad kokku vaktsineeritutega. Vaktsineeritud linnud võivad vaktsiinitüve eritada kuni 21 päeva pärast esmast vaktsineerimist. Vaktsineeritud lindudega kohe pärast esmast vaktsineerimist kokku puutunud vastuvõtlikud linnud võivad vaktsiinitüve eritada kuni 14 päeva pärast vaktsineerimist. Edasiste vaktsineerimistega väheneb vaktsiinitüve levik märgatavalt.

Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele liikidele tuleb rakendada sobivaid veterinaar- ja loomakasvatusmeetmeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb isikliku kaitsevahendina kasutada kindaid. Aerosoolide vältimiseks avada pudel vee all.

Pärast vaktsiini käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed. Mitte alla neelata.

Vaktsiini allaneelamisel pöörduda arsti poole.

Vaktsiinitüvi on tundlik mitmete antibiootikumide, sealhulgas kinoloonide (tsiprofloksatsiin) suhtes. Pärast lindude väljaheidete käsitsemist, eriti esimese 21 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb hoolikalt käsi pesta ja desinfitseerida.

Immuunpuudulikkusega isikutel soovitatakse vältida kokkupuudet nii vaktsiini kui ka vaktsineeritud loomadega nende käsitlemise ajal ja 28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel ja kolme nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiinitüvi on äärmiselt tundlik kemoterapeutikumide, nt kinoloonantibiootikumide suhtes, ja suurenenud tundlikkusega erütromütsiini, klooramfenikooli, doksütsükliini, detergentide ja keskkonnamürkide suhtes.

Ravimit võib manustada kolm päeva enne või pärast Salmonella vastu efektiivsete kemoterapeutikumide manustamist. Kui see on vältimatu, tuleb kari uuesti immuniseerida. Selle ravimi efektiivsust võib pärssida Gumboro, Eimeria ja Mareki elusvaktsiinide samaaegne kasutamine ühe päeva vanustel lindudel.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Annus ja kasutamine

Vaktsiini võib kasutada alates esimesest elupäevast (esimese 36 elutunni jooksul).

Joogivees manustamiseks

Vaktsineerimisskeem

Üks annus alates esimesest elupäevast, millele järgneb teine vaktsineerimine 7...8-nädalaselt ja kolmas vaktsineerimine 18...20-nädalaselt vähemalt kolm nädalat enne munemisperioodi algust.

Annustamine

Veenduda, et kõik veejuhtmed, torud, joogikünad, jooturid jne on põhjalikult puhastatud ega sisalda

desinfektsioonivahendite, detergentide, seebi jne jääke.

Kasutada ainult värsket, kloori- ja metalliioonideta joogivett temperatuuril ≤ 25 °C. Mitte muuta vaktsiini manustamiskõlblikuks klooritud vees. Veele võib lisada kloorisisaldust vähendavat ainet. Avada vaktsiinipudel vee all, lahustada vaktsiin põhjalikult üheliitrises poolenisti täis nõus ja segada see enne vee juurdelisamist hästi läbi. Et kontsentreeritud vaktsiin on veidi viskoosne, tuleb pudel ja selle ülaosa ettevaatlikult täielikult tühjendada neid veega loputades. Siis lisada samasse nõusse vett, kuni seda on üks liiter. Vaktsiini tuleb igas etapis mitu minutit põhjalikult segada. Mitte poolitada suuri pudeleid rohkem kui ühe kanala või jootmissüsteemiga joodetavate lindude vaktsineerimiseks, sest see põhjustab segamisvigu.

Üldjuhisena tuleb lisada lahjendatud vaktsiin värskele veele temperatuuriga ≤ 25 °C suhtes üks liiter joogivett 1000 linnu kohta päevas kuni 7 nädala vanustele tibudele; 7...8 nädala vanustele tibudele 25...35 liitrit vett 1000 linnu kohta; 18...20 nädala vanustele lindudele 35...40 liitrit vett 1000 linnu kohta. Kasutada eelmise päeva veemõõturi andmeid, et määrata täpselt õige veekogus igal konkreetsel juhul.

Vaktsiini stabiilsuse suurendamiseks tuleb veele lisada vähese rasvasisaldusega (st < 1% rasva) lõssipulbrit (2...4 g 1 liitri kohta) või lõssi (20...40 ml 1 liitri vee kohta). Kõik torud tuleb tavalisest veest tühjendada. Jooturid peavad sisaldama ainult vaktsiiniga vett.

Lasta jooturites olev vesi ära tarbida, et veetase enne vaktsiini manustamist oleks minimaalne. Kui vett on ikka veel alles, tuleb torud enne vaktsiini manustamist veest tühjendada. Vaktsiini sisaldav vesi tuleb manustada kuni kolme tunni jooksul. Tuleb tagada, et kõik linnud selle aja jooksul vett jooksid. Lindude joomiskäitumine on erinev. Mõnel juhul võib olla vajalik enne vaktsineerimist jootmise piiramine, et tagada kõikide lindude joomine vaktsineerimisperioodi jooksul. Eesmärk on anda igale linnule üks annus vaktsiini. Selle saavutamiseks võib olla vajalik 2 kuni 3 tunni pikkune januperiood enne vaktsineerimist.

Esimestel elupäevadel soovitatakse kasutada kuppeljootureid (bell drinkers). Nippeljootureid (nipple drinkers) on ühe päeva vanustel tibudel soovitatud kasutada ainult siis, kui neid kasutatakse riikliku seadusandluse kohaselt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kümnekordse annuse manustamist soovimatuid toimeid ei esinenud.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusbaktervaktsiinid,

Salmonella vaktsiin ATCvet kood: QI01AE01

Aktiivse immuunsuse stimuleerimine S. Enteritidis'e (fagotüüp 4) vastu. Vaktsiinitüvi on looduslik metaboolse triivi mutant, st sellel ei ole või see ei ekspresseeri teatud metaboolseid radu, mis kutsub esile atenueerumise. Genotüübi väljenduseks on defektne ribosomaalne valk S12, mis mõjutab polüpeptiidide sünteesi (streptomütsiiniresistentsust), ja defektne RNA polümeraas, mis mõjutab DNA transkriptsiooni RNA-ks (rifampitsiiniresistentsus).

Vaktsiinitüve on nõrgestatud ka sel viisil, et on suurenenud rakumembraani läbitavus kahjulikele ainetele, nagu detergendid ja antibiootikumid. See tähendab, et tüvi säilib keskkonnas halvasti, on äärmiselt tundlik fluorokinoloonide suhtes ja erinevalt looduslikest vaktsiinitüvedest on tundlik erütromütsiini suhtes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lõss Sahharoos Želatiin HEPES-puhver

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vees lahustamist vastavalt juhendile: 3 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

20 ml värvitud klaaspudelid I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist, mis sisaldavad 1000 annust või 2000 annust. Need on suletud bromobutüülist punnkorkidega ja kaetud alumiiniumkatetega.

Pakendi suurused

Pappkarp 1 pudeliga (20 ml), milles on 1000 annust

Pappkarp 1 pudeliga (20 ml), milles on 2000 annust

Pappkarp 10 pudeliga (20 ml), milles on 2000 annust

Plastkarp 10 pudeliga (20 ml), milles on 1000 annust

Plastkarp 10 pudeliga (20 ml), milles on 2000 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.