Nobilis salenvac t - süstesuspensioon (1000000000bakterirakku 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: QI01AB01

Toimeaine: Salmonella vaktsiin

Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

[Version 7.2, 12/2008]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis Salenvac T

Süstesuspensioon kanadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 doos 0,5 ml sisaldab:
Toimeaine:
Formaliiniga surmatud Salmonella enteritidis PT 4	1x10	rakku, indutseerides ≥ 1 RP*,
Formaliiniga surmatud Salmonella typhimurium DT104	1x10	rakku, indutseerides ≥ 1 RP*.
Abiaine(d):
Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid	125 mg,
Säilitusaine: tiomersaal	0,065 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

* RP= suhteline potentsus = antikehade vastus küülikute potentsustestis, mis on võrdne või tugevam kui kontrollpartiil, mille efektiivsus on tõestatud kanadel.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Kreemikas kuni keskmine pruun läbipaistmatu vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (sugu- ja munakanad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivseks ja nende järglaste passiivseks immuniseerimiseks vähendamaks Salmonella enteritidis `e ja Salmonella typhimurium`i kolonisatsiooni umbsooles ja roojaga eritumist.

Aktiivne immuunsus:

Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast teist vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: umbes 56…60 nädala vanuseni lindudel, keda on vaktsineeritud 12. ja 16. elunädalal.

Erakorraline näidustus: äärmuslikes tingimustes võib vaktsineerida tibusid alates 1. elupäevast, et kaitsta neid varajases kasvufaasis keskkonnas, kus nakkusoht on suur (epidemioloogiline näidustus hiljutise salmonellapuhangu või suure infektsiooniohu korral).

Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast teist vaktsineerimist.

Passiivne immuunsus:

Immuunsuse teke: esimene päev pärast koorumist. Immuunsuse kestus: kuni vähemalt 14 päeva pärast koorumist.

Passiivne immuunsus kandub üle vähemalt kuni emalinnu 59 nädala vanuseks saamiseni.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada munevatel kanadel.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Katseid maternaalsete antikehade mõju hindamiseks immuunsuse kujunemisele ei ole tehtud. Seetõttu on ühe päeva vanuste kanatibude vaktsineerimine Nobilis Salenvac T`ga vajalik vaid epidemioloogilise näidustuse korral, kui tibud pärinevad vaktsineerimata ja nakatumata vanematelt.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsiin sisaldab adjuvanti ja võib süstekohal esile kutsuda lühiajalist turset.

-nädalastele ja vanematele tibudele (manustatav doos 0,5 ml) võib süstekohale ajutiselt tekkida väike palpeeritav (maksimaalselt 1 cm2 läbimõõduga) sõlmeke, mis on nähtav koheselt pärast vaktsineerimist ja püsib tavaliselt vaid 1…2 päeva. Süstekoha histopatoloogiline uurimine 2 ja 3 nädalat pärast ühekordse doosi manustamist on näidanud plasmarakkude ja makrofaagide infiltratsiooniga seotud põletikulist reaktsiooni lihaskoes.

Vaktsineerimine võib põhjustada ka mööduvat uimasust, letargiat ja lonkamist, mis võib kesta kuni 2 päeva pärast vaktsineerimist.

Ühe päeva vanuste tibude vaktsineerimisel (manustatav doos 0,1 ml) on reaktsioonid märgatavamad. Arvestada tuleb sellega, et sellistel juhtudel on vaktsineerimisjärgne süstekoha turse tugevam (turses võib olla kogu reiepiirkond) kui 4-nädalaste ja vanemate tibude vaktsineerimisel 0,5 ml vaktsiiniga.

Sellised sümptomid on ajutised ja enamasti mööduvad 7 päeva jooksul. Erandina võib turse püsida 15 päeva jooksul pärast manustamist. Lisaks võib suurel hulgal lindudel vaktsineerimise järgselt esineda letargiat, loidust ja lonkamist ning kaaluiibe vähenemist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Vaktsineerimine kutsub kanadel esile seroloogilise vastuse, mis võib häirida üksnes seroloogilisel skriiningul (ilma bakterioloogilise kinnituseta) põhinevat seireprogrammi. Seetõttu on vaktsiini kasutamine keelatud karjades, kus nakatumise uurimiseks S. enteritidis`e ja/või Salmonella typhimurium`iga kasutatakse vaid seroloogilist uurimist. Vaktsineerimine võib põhjustada ristreaktsioone aglutinatsioonitestis Salmonella pullorum`i/Salmonella gallinarum`i avastamiseks. Diferentsiaaldiagnoosiks kasutada spetsiifilisi seroloogilisi meetodeid või bakterioloogilist uurimist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Standardvaktsineerimine:

Intramuskulaarselt manustada 1 doos – 0,5 ml. Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Järgida aseptika reegleid.

Aktiivne immuunsus:

Vaktsineerida kaks korda, intervalliga 4 nädalat.

Soovituslik vaktsineerimisiga on 12. ja 16. elunädal.

Erakorraline vaktsineerimine kõrge epidemioloogilise ohu tõttu keskkonnas: Intramuskulaarselt manustada 1 doos – 0,1 ml, ühe päeva vanustele tibudele. 4 nädalase intervalliga korrata vaktsineerimist doosiga 0,5 ml.

Passiivne immuunsus:

Vaktsineerida kaks korda, intervalliga vähemalt 4 nädalat.

Soovituslik vaktsineerimisiga esimesel vaktsineerimisel on 6. elunädal ja teistkordsel vaktsineerimisel 13. ...16. elunädal.

Hügieen ja head pidamistingimused on olulised salmonelloosi kontrolli programmis ning vähendavad salmonelloosi haigestumise riski.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse doosi manustamise järgselt esinevad sarnased reaktsioonid, mis ühekordse doosi järgselt (vt. punkt 4.6), kuid tugevamini väljendunult.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Aktiivse immuunsuse ja järglaste passiivse immuunsuse stimuleerimiseks S. enteritidis`e ja S. typhimurium`i vastu.

Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin. ATC-vet kood: QI01AB01.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiidgeel

Tris (hüdroksümetüülaminometaan)

Maleiinhape

Naatriumkloriid

Formaldehüüd

Tiomersaal

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Pärast vahetu pakendi esmast avamistkoheselt kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, milles on 500 ml madala tihedusega polüetüleenist mitmeannuseline pudel. Pudel on suletud kummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga. Nii konteinerid kui korgid vastavad Ph. Eur`ile.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.