Nobilis reo 1133 - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1100tcid50 1viaal) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[VERSION 8, 10/2012]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis Reo 1133, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Vaktsiin: Valge/valkjas paakunud kiht.

Lahusti: oranžikaspunane lahus

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kõõlusetupepõletiku (viirusartriidi) ära hoidmiseks kanadel alates viiendast elupäevast. Vaktsiin on ette nähtud ka sugukarja täienduseks mõeldud lindude esmaseks vaktsineerimiseks. Immunsuse väljakujunemine: 2 nädalat.

Immuunsuse kestus: vähemalt 12 nädalat.

.Vastunäidustused

Mitte manustada haigetele lindudele.

Mitte vaktsineerida sugulinde 12 nädala jooksul enne munemiseperioodi algust ja munemise ajal.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Koktsidioos, mükoplasma nakkus, Marek’i haigus ja teised haiguslikud seisundid võivad takistada immuunsuse väljakujunemist.

Tuleb rakendada abinõusid stressi vähendamiseks vaktsineerimise ajal ja sellele järgneval ajal. Pärast lahustamist võib vaktsiin kaotada keskkonna ebasoodsate tingimuste korral oma toime. Pärast lahustamist kasutada kahe tunni jooksul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Munevad kanad:

Mitte kasutada munevatel lindudel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Annus vähemalt 3,1 log10 TCID50 linnu kohta subkutaanselt kuklapiirkonda.

Vaktsiini ettevalmistamine

1. Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks on soovitatav kasutada lahustit Nobilis Diluent FD. 1000 annuse vaktsiini kohta kasutada 200 ml lahustit.
2. Vaktsineerimisvarustus peab olema steriilne, sellel ei tohi olla desinfitseerimisvahendi või piirituse jääke.
3. Lisada veidi lahustit vaktsiini viaali ning loksutada seda.
4. Võtta lahustatud vaktsiin süstlasse ja lisada ülejäänud lahusti pudelisse. Loksutada segu õrnalt. Võtta üks osa vedelikust süstlaga välja, et loputada viaali. Süstida vedelik tagasi lahusti pudelisse.
5. Eemaldada süstal.
6. Vaktsiin on nüüd valmis kasutamiseks.
7. Täita eelnevalt desinfitseeritud automaatne süstal vastavalt tootja soovitustele ja reguleerida see 0,2 ml annuse manustamiseks.

Vaktsineerimisprogramm

Mõistliku vaktsineerimisprogrammi määramisel konkreetsele kanafarmile tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid. Et toime oleks maksimaalselt tõhus, tuleb manustada vaktsiini õigel viisil tervetele ja vastuvõtlikele lindudele sobivas keskkonnas. Lisaks võib reaktsiooni mõjutada lindude vanus ja nende immuunseisund.

Kaitse reoviiruste vastu hõlmab ka emapoolset antikehade ülekandmist oma järglastele munakollase kaudu. Selle tagamiseks on soovitatav rakendada integreeritud programmi, milles on kasutusel nii inaktiveeritud kui ka modifitseeritud elusviirusvaktsiinid. Kui tibudel puuduvad maternaalsed antikehad, on vaktsineerimine hädavajalik. Sel juhul tuleks linde juba alates viiepäevasest vanusest hakata selle vaktsiiniga vaktsineerima. Kordusvaktsineerimine peaks toimuma 5 kuni 7 nädala vanuselt ja uuesti 9 kuni 11 nädala vanuselt. Sugulindude vaktsineerimisel on soovitav lisaks manustada inaktiveeritud reoviiruse vaktsiini vanuses 18 kuni 22 nädalat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole sümptome.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: elusviirusvaktsiinid

ATC-vet kood: QI01AD10.

Pikemaajalise immuunsuse stimuleerimiseks sisalduvad antigeenid vett sisaldavas suspensioonis. Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks reoviroosi vastu. Nobilis Reo 1133 on elusviirusvaktsiin, mis sisaldab mittepatogeenset reoviiruse tüve 1133 stabilisaatoris.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

TC keskkond, pankrease seedeensüümidega töödeldud kaseiin, dekstraan 70, sorbitool, sahharoos, želatiin, kahealuseline kaaliumfosfaat, ühealuseline kaaliumfosfaat, süstevesi.

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega väljaarvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Vaktsiin:

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi toatemperatuuril.

Lahusti:

Nobilis Diluent FD klaasviaalis: 3 aastat.

Nobilis Diluent FD polüetüleenist (PE) kotis: 3 aastat.

Nobilis Diluent FD mitmekihilisest plastikust (MKP) kotis: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Vaktsiin:

Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist hoida toatemperatuuril. Lahusti:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiin:

III tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaal, mis sisaldab lüofilisaati.

Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkattega. Pakendi suurus: 1000 annust N1.

Lahusti:

Nobilis Diluent FD on II tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalis, polüetüleenist (PE) või mitmekihilisest plastikust (MKP) kotis.

Pakendi suurus: 200 ml.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2005/17.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2015

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim