Nobilis ms live - suspensiooni lüofilisaat (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis MS Live, suspensiooni lüofilisaat kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

kolooniat moodustav ühik

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat.

Tuhmvalge kuni kollaka värvusega pellet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (munakanad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade (munakanade) aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast M. synoviae põhjustatud nakkusest tingitud õhukotikahjustuste, munasarjakahjustuste ja munatoodangu languse vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 4 nädalat.

Immuunsuse kestus: 44 nädalat.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused

Mitte kasutada antibiootikume või teisi antimikroobse toimega aineid, mis teadaolevalt inhibeerivad

M. synoviae´t.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult kliiniliselt terveid kanu. Vaktsineerimine ei ole soovitatav M. synoviae (sub)kliinilise nakkuse olemasolu korral.

Vaktsiinitüve on tuvastatud vaktsineeritud kanade hingamisteedes PCR meetodil 34. nädalal pärast vaktsineerimist. Võttes arvesse vaktsiinitüve võimalikku levikut nii otsese kui kaudse ülekande vahendusel, tuleb kõik kanalas olevad kanad vaktsineerida. Rakendada tuleb piisavaid bioohutusmeetmeid nagu riiete ja jalanõude vahetamine ning korralikult desinfitseeritud seadmete kasutamine.

Vaktsineerimise järgselt võib olla häiritud Mycoplasma infektsioonide seroloogiline skriining, kuid vaktsiinitüve saab eristada looduslikust M. Synoviae´st PCR meetodil või kasvatades Mycoplasma kasvusöötmel, mis NAD asemel sisaldab nikotiinamiidi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Naha ja silmade kahjustuste ning sissehingamise ja allaneelamise vältimiseks tuleb veterinaarravimi käsitsemise ajal kasutada järgmisi isiklikke kaitsevahendeid: mask, kindad ja silmade kaitsevahendid. Pesta ja desinfitseerida käed pärast vaktsineerimist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada munemise perioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Nobilis MG 6/85-ga (liikmesriikides, kus sellel ravimil on müügiluba). Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Nobilis MG 6/85 ravimiinfoga. Kokkusegatud preparaati ei tohi kasutada nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust ega munemise perioodil. Nobilis MS Live vaktsiinitüvi võib vaktsineeritud kanadelt levida vaktsineerimata kanadele, kui seda kasutatakse segatuna Nobilis MG 6/85-ga. Kokkusegatud vaktsiinide ühe annuse või üleannuse manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed ei erine Nobilis MS Live puhul kirjeldatutest. Segamisel Nobilis MG 6/85-ga ei erine tõendatud toime Nobilis MS Live puhul kirjeldatust.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, manustada 1 vaktsiiniannus nebulisatsiooni (peenpihustamise) teel kanadele (munakanadele) alates 6. elunädalast

Pärast pakendi esmast avamist, kasutada ära kogu sisu.

Vaktsiini ettevalmistamine:

Kasutada ainult puhast, jahedat, kloreerimata, eelistatavalt destilleeritud ≤ 25 °C vett.

Manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav vee kogus peab olema piisav, et tagada pihustamisel vaktsiini ühtlane jaotumine lindudele. Vee kogus sõltub vaktsineeritavate lindude suurusest ja pidamistingimustest, kuid soovitatav vee kogus on 250...400 ml vett 1000 annuse kohta. Järgida peenpihustusseadme kasutusjuhendit.

1. Avada viaal vee all.
2. Eemaldada viaalilt kate ja kork.
3. Vaktsiinide manustamisel kokkusegatuna korrata 2. ja 3. etappi samas vees, kasutades sama arvu annuseid sisaldavat Nobilis MG 6/85 viaali.

Manustamine:

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

1. Kasutada vaktsineerimisel vaktsiini nebulisatsiooniks sobivat pihustusseadet, mis annab peene piisa (osakeste suurus: < 100 µm). Vaktsiini suspensiooni tuleb pihustada ühtlaselt vastava arvu lindude kohal ligikaudu 40 cm kauguselt.
2. Mitte kasutada pihustis desinfektante, lõssi ega teisi vaktsiini toimet vähendavaid aineid.
3. Lülitada vaktsineerimise ajaks välja kõik ventilaatorid ja sulgeda õhu sissevooluteed.
4. Pärast kasutamist puhastada pihustusseade hoolikalt vastavalt tootja soovitustele.

Ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusbaktervaktsiinid kodulindudele

ATCvet kood: QI01AE03.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks kanadel M. synoviae vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Glutamiin

Naatriumkloriid Sahharoos

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Laktalbumiin hüdrolüsaat

Želatiin

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud Nobilis MG 6/85-ga või lahustiga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaal, mis sisaldab 500, 1000 või 2000 annust lüofilisaati. Viaal on suletud halogeenbutüülist kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 500 annust lüofilisaati.

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 1000 annust lüofilisaati.

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 2000 annust lüofilisaati.

Pappkarp 10 viaaliga, milles on 500 annust lüofilisaati.

Pappkarp 10 viaaliga, milles on 1000 annust lüofilisaati.

Pappkarp 10 viaaliga, milles on 2000 annust lüofilisaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:18.03.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.