Nobilis mg 685 - suspensiooni lüofilisaat (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis MG 6/85, suspensiooni lüofilisaat kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

kolooniat moodustav ühik

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat.

Tuhmvalge kuni kollaka värvusega pellet.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (tulevased munakanad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tulevaste munakanade aktiivne immuniseerimine vähendamaks Mycoplasma gallisepticum`i põhjustatud õhukoti põletikku ja trahheiiti.

.Vastunäidustused

1. Immuunsus tekib 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Immuunsus kestab 24 nädalat pärast vaktsineerimist, kasutades tavapärast partiid, mis sisaldab 7,5 log10 CFU.

Mitte kasutada nelja nädala jooksul enne munemise perioodi algust ja munemise ajal. Vaktsiin ei ole mõeldud tulevastele sugukanadele.

.Erihoiatused

Mitte kasutada antibiootikume ega teisi antimikroobse toimega aineid, mis teadaolevalt inhibeerivad

M.gallisepticum´i.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult kliiniliselt terveid kanu. Vaktsineerimist ei soovitata (sub)kliinilise nakkuse korral M. gallisepticum`iga.

Vaktsineerimise järgselt võib vaktsineeritud lindudelt isoleerida Mycoplasma gallisepticum`i tüve MG 6/85 vähemalt 15 nädala jooksul. Tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve ülekandumist teistele lindudele peale kanade ja kalkunite, nagu uluklinnud, haned ja pardid. Vaktsineerimise järgselt võib tekkida serokonversioon.

Vaktsiinitüve on võimalik eristada looduslikust Mycoplasma gallisepticum`ist rutiinse DNA analüüsiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Naha ja silmade kahjustuste ning sissehingamise ja allaneelamise vältimiseks tuleb veterinaarravimi käsitsemise ajal kasutada järgmisi isiklikke kaitsevahendeid: mask, kindad ja silmade kaitsevahendid. Pesta ja desinfitseerida käed pärast vaktsineerimist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Vaata lõik 4.3.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Nobilis MS Live-ga (liikmesriikides, kus sellel ravimil on müügiluba). Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Nobilis MS Live ravimiinfoga. Kokkusegatud preparaati ei tohi kasutada nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust ega munemise perioodil. Kokkusegatud vaktsiinide Nobilis MG 6/85 ja Nobilis MS Live ühe annuse või üleannuse manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed ei erine Nobilis MG 6/85 puhul kirjeldatutest. Segamisel Nobilis MS Live-ga on toime võrreldav Nobilis MG 6/85 puhul kirjeldatuga.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada 1 vaktsiiniannus nebulisatsiooni (peenpihustamise) teel kanadele (tulevastele munakanadele) alates 6 nädala vanusest.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist kasutada ära kogu pakendi sisu.

Vaktsiini ettevalmistamine

1. Kasutada ainult puhast, jahedat, kloreerimata, eelistatavalt destilleeritud ≤ 25 °C vett. Manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav vee kogus peab olema piisav, et tagada pihustamisel vaktsiini ühtlane jaotumine lindudele. Vee kogus sõltub vaktsineeritavate lindude suurusest ja pidamistingimustest, kuid soovitatav vee kogus on 250...400 ml vett 1000 annuse kohta. Järgida peenpihustusseadme kasutusjuhendit.
2. Avada viaal vee all.
3. Eemaldada viaalilt kate ja kork.
4. Vaktsiinide manustamisel kokku segatuna korrata 2. ja 3. etappi samas vees kasutades sama arvu annuseid sisaldavat Nobilis MS Live viaali.

Manustamine

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

1. Kasutada vaktsineerimisel vaktsiini nebulisatsiooniks sobivat pihustusseadet, mis annab peene piisa (osakeste suurus: < 100 µm). Vaktsiini suspensiooni tuleb pihustada ühtlaselt vastava arvu lindude kohal ligikaudu 40 cm kauguselt.
2. Mitte kasutada peenpihustusseadmes desinfektante, lõssi ega teisi vaktsiini toimet vähendavaid aineid.
3. Lülitada vaktsineerimise ajaks välja kõik ventilaatorid ja sulgeda õhu sissevooluteed.
4. Pärast kasutamist puhastada peenpihustusseade hoolikalt vastavalt tootja juhistele.

Kümnekordne üleannustamine on sihtloomaliigile ohutu.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Mycoplasma gallisepticum`i vastu.

ATCvet kood: QI01AE03

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Naatriumdivesinik

Fosfaatdihüdraat

Mononaatrium L-glutamaat

Sahharoos

NZ-amiin AS

Laktalbumiinhüdrolüsaat

Želatiin

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud Nobilis MS Live-ga või lahustiga, mis on ette nähtud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis üks või kümme 20 ml I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaali, mis sisaldavad 500,1000 või 2000 annust lüofilisaati. Viaal on suletud halogeenbutüülist punnkorgiga ning kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 500 annust lüofilisaati.

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 1000 annust lüofilisaati.

Pappkarp 1 viaaliga, milles on 2000 annust lüofilisaati.

Pappkarp 10 viaaliga, milles on 500 annust lüofilisaati.

Pappkarp 10 viaaliga, milles on 1000 annust lüofilisaati.

Pappkarp 10 viaaliga, milles on 2000 annust lüofilisaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.