Nobilis marexine ca 126 - süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti (1000pfu 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis Marexine CA 126 (SE: NOBILIS Marexine CA126 vet.)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 doos (0,2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini) sisaldab:

Toimeaine: vähemalt 3,0 log 10 PFU elusat kalkuni herpesviiruse tüve FC 126.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Külmutatud rakkude suspensioon ja lahusti süstesuspensiooniks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks Mareki haiguse (MD) vastu, eriti MD-vastaste maternaalsete antikehade olemasolul.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid ja kurnatud linde.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Dekoratiiv- ja näituselinde ei ole soovitatav vaktsineerida.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei ole.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Preparaati säilitatakse külmutatult vedelas lämmastikus – ampullid võivad äkilise temperatuuri muutumise tagajärjel lõhkeda ja sõrmed võivad saada külmakahjustusi. Preparaat sisaldab väikeses koguses DMSO-d, mis võib ärritada nahka. Ampullide võtmisel lämmastikumahutist tuleb kasutada kaitsekindaid ja maski (silmade kaitseks).

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Nobilis Marexine CA 126 ei tohi kasutada samaaegselt reoviiruse tüve 1133 sisaldava vaktsiiniga.

.Annustamine ja manustamisviis

Vähemalt 3,0 log10 PFU linnu kohta.

Igale ühe päeva vanusele tibule manustada 1 doos (0,2 ml) lahustatud vaktsiini subkutaanselt kaela või intramuskulaarselt jalga.

Vaktsiini ettevalmistamine:

Et saada manustamiskõlblik vaktsiin 0,2 ml/doos lahustatakse 1000 Nobilis Marexine CA 126 vaktsiini doosi 200 ml lahustis rakupõhiste kodulinnuvaktsiinide jaoks.

Võttes arvesse punktis 6.4. toodud hoiatusi, tuleb vajalik arv ampulle võtta vedela lämmastiku mahutist vahetult enne vaktsineerimist. Ampullide sisu sulatada kiiresti (1 minuti jooksul) 20…25 °C vees.

Ettevaatust: Äkilise temperatuuri muutuse tõttu võivad ampullid lõhkeda. Kuivatada ampullid kohe pärast sulatamist. Loksutada ettevaatlikult ja murda pudelikael ettevalmistatud murdejoonelt. Ampullide sisu tuleb võtta süstlasse ligikaudu 1 mm läbimõõduga nõelaga. Lahustada koheselt lahustis rakupõhiste kodulinnuvaktsiinide jaoks.

Tähelepanu: Lahusti temperatuur peab olema 15…25 °C. Süstla sisu (kontsentreeritud vaktsiin) tuleb lahustada kogu lahustis ettevaatlikult ja aeglaselt. Loksutada ettevaatlikult. Et saada kätte kogu vaktsiini jääk, tuleb võtta süstlaga lahusti konteinerist väike kogus lahust, et loputada sellega ampull üle ning süstida saadud loputuslahus tagasi lahusti konteinerisse. Kasutada vaid steriilseid vaktsineerimisvahendeid.

Lahustada vaid vaktsiini kogus, mis kasutatakse ära kahe tunni jooksul.

Loksutada lahustatud vaktsiini vaktsineerimise käigus.

Vaktsineerimisnõelu võib vajadusel vahetada vaktsineerimise käigus.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordne maksimumdoos on sihtliikidele ohutu.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATC vet-kood: QI01AD03, elus viirusvaktsiin

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Mareki haiguse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Suspensioon:

Vasika seerum, kaseiin, dimetüülsulfoksiid, fenoolsulfoonftaleiin, kaaliumfosfaat, sahharoos, süstevesi.

Lahusti:

Sahharoos

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane)

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste preparaatidega.

.Kõlblikkusaeg

Külmutatud rakkude suspensioon: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

Lahusti: Klaasviaalid, polüetüleenist kotid: 3 aastat

Mitmekihilised plastikust kotid: 2 aastat

.Säilitamise eritingimused

Külmutatud rakkude suspensiooni hoida vedelas lämmastikus.

Vaktsiini ampulle peab hoidma ja transportima vaid vedelas lämmastikus. Mahuti peab olema alati vedela lämmastikuga piisavalt täidetud. Jahutusahel ei tohi katkeda. Kogemata üles sulanud ampullid tuleb hävitada.

Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril 2...8°C ja valguse eest kaitstult. Lahustit hoida temperatuuril alla 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Külmutatud rakkude suspensioon: Tüüp I hüdrolüütilisest klaasist ampullid sisaldavad 1000 või 2000 doosi rakususpensiooni. Ampullid on leegil suletud. Number, mis on graveeritud ampulle hoidva alumiiniumist riba otsas paiknevale värvikoodiga klambrile, viitab vastavale pakendile, näidates ampullis olevat dooside arvu.

Lahusti:

II tüübi klaas: 200 ml, 400 ml, 500 ml.

Polüetüleenkotid: 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml Mitmekihilised plastikust kotid: 200 ml, 400 ml, 500 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Boxmeer, Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

04.2007

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.