Nobilis ma5 + clone 30 - suspensiooni lüofilisaat (1000eid50 +1000000eld50 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis MA5 + Clone 30, suspensiooni lüofilisaat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

1 annus sisaldab:

1. vähemalt 3,0 log10 EID* elusat lindude nakkava bronhiidiviiruse tüve Ma5 ja
2. vähemalt 6,0 log10 ELD** elusat Newcastle’i haiguse viiruse tüve Clone 30 stabilisaatoris.
3. * EID50 viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse tekitamiseks ** ELD50 keskmiselt 50%embrüoid surmav annus

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat.

Valge/valkjas pulber („cake“).

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks Massachusetts’i tüübi või sellega seroloogiliselt lähedase lindude nakkava bronhiidi viiruse ja Newcastle’i haiguse viiruse vastu.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid linde.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pihustamisel kaitsta silmi ja hingamisteid. Kanda näomaski.

Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida käed ja töövahendid.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Munevad kanad:

Munevatel kanadel kasutamine võib põhjustada mööduvat munevuse langust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste hingamisteid tabandavate viiruste vastaste vaktsiinidega. Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi, hingamisteede viiruste vastaseid vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.

.Annustamine ja manustamisviis

Vaktsiin manustatakse:

•pihustamismeetodil

•joogiveega

1. •intranasaalselt või intraokulaarselt, kasutades spetsiaalset lahustit Solvens Oculo/Nasal. Annus vähemalt 3,0 log10 EID50 (IB) ja 6,0 log10 ELD50 (ND) linnu kohta.

Lahjendusaste sõltub manustamisviisist ja vahendist ning vaktsineeritavate lindude vanusest.

A. Pihustamismeetodil:

Vaktsiin lahustada jahedas, puhtas, vähese rauasisaldusega ja kloreerimata vees. Viaalid avada vee all. Vaktsiini lahustamiseks kasutatav vee kogus peab olema piisav, et tagada vaktsiini ühtlane jaotumine lindudele. Pihusti peab olema puhas setetest, korrosioonist ja desinfektantidest (soovitatavalt kasutatav vaid vaktsineerimiseks). Pihustada tuleb ühtlaselt vastava arvu lindude kohal, 30…40 cm kauguselt lindudest, soovitatavalt siis, kui linnud istuvad koos hämaras valguses Päevavanustele tibudele kasutada 0,25 liitrit vett 1000 linnu kohta, seades pihusti otsiku “suuremate piiskade” režiimile.

Vanemate lindude puhul kasutada 1000 annuse lahjendamiseks 1 liiter vett. Pihusti otsik reguleerida “peentele piiskadele” (aerosooligeneraatoreid võib kasutada vaid siis kui see on lindudele ohutu).

B. Intranasaal/intraokulaarne manustamine:

Lahustada vaktsiin lahustis Solvens Oculo/Nasal (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta). Manustada standardtilguti abil üks tilk paari sentimeetri kõrguselt silma või ninasõõrmesse. Manustaja peab veenduma, et ninasõõrmesse manustatud tilk saaks linnu poolt sisse hingatud.

C. Joogiveega:

Vaktsiini viaalid on vaakumi all. Viaalid avada vee all. Võtta vajalik kogus vett, vastavalt vaktsineeritavate lindude arvule vt allpool ja lahustada vaktsiin jahedas, puhtas, vähese rauasisaldusega ja kloreerimata vees. Lisada vette 2 g lõssipulbrit liitri vee kohta, siis püsib viirus kauem eluvõimelisena. Tuleb tagada, et vaktsiiniga vesi juuakse ära 2 tunni jooksul. Olenevalt ilmastikutingimustest võib enne vaktsineerimist joogivee kättesaadavust lindudele piirata. Vaktsineerimise ajal tuleb tagada kõikide lindude vaba juurdepääs joogifrondile. Joogisüsteem peab olema puhas ja vaba pindaktiivsetest ja desinfitseerivatest ainetest. Lahustada 1000 annust vaktsiini sellises koguses vees (liitrites), mis vastab lindude vanusele päevades (maksimaalselt 40 liitrit).

Vaktsineerimist teostada varajastel hommikutundidel, kui joogivõtt on kõige aktiivsem, või palavate päevade jahedaimal perioodil. Kui vaktsineeritakse suuremaid karju, on soovitatav alustada osa vaktsiini lahustamisega. Vaktsiini manustamisel läbi keskse jootmissüsteemi tuleb olla eriti hoolikas. Lindude arvu puhul, mis jääb standard annustamisintervallide vahepeale, peab valima järgmise

suurema annuste arvu.

Tähelepanu: Pihustamise või okulonasaalmeetodi kasutamine on alati tulemuslikum ja seda eriti noorte lindude vaktsineerimisel.

Vaktsineerimisprogramm:

Vaktsiini on ohutu kasutada ühepäevaste ja vanemate lindude vaktsineerimiseks. Optimaalne aeg ja meetod sõltub kohalikest oludest.

Immuniseerimine ja vaktsineerimise reaktsioon:

Vaktsineerimistulemuse intensiivsus ja kestus sõltub lindude tervislikust seisundist ja konditsioonist. Olulised on ka hügieen ja pidamise tingimused vaktsineerimisjärgselt.

Immuunsus Newcastle’i haiguse ja lindude nakkava bronhiidi Massachusettsi tüübi suhtes kestab ligikaudu 6 nädalat. Piirkondades, kus Newcastle’i haigus esineb endeemiliselt, tuleks linde vaktsineerida Newcastle’i haiguse viiruse tüve Clone 30-ga ligikaudu 4 nädala möödudes esmakordsest vaktsineerimisest. Hädaolukorras vaktsineerimine munemisperioodi keskel võib põhjustada mööduvat munevuse langust.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sümptomid puuduvad.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI01AD011

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi (IB) ja Newcastle’i haiguse (ND) tekitajate vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lõssipulber

Trüptoos

Tiouurea

Naatrium-askorbaat

Gentamütsiinsulfaat

Süstevesi

.Sobimatus

Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste hingamisteid tabandavate viiruste vastaste vaktsiinidega. Seetõttu ei ole soovitav manustada

teisi, hingamisteede viiruste vastaseid vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C …8 °C).

Hoida originaalpakendis.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid, mis sisaldavad lüofilisaati. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Pakend:

1000 annust viaalis, pakendis 10 viaali

2500 annust viaalis, pakendis 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustada see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.06.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.