Neoprinil pour-on - kriipsulahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Neoprinil pour-on, 5 mg/ml, kriipsulahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus.

Veidi kollakas selge õline lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis(liha- ja piimaveised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide infestatsioonide ravi

Gastrointestinaalsed ümarussid (täiskasvanud ja L4 vastsed): Ostertagia ostertagi (sealhulgas L4 soikevastsed), Ostertagia lyrata (ainult täiskasvanud), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (sealhulgas L4 soikevastsed), Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (ainult täiskasvanud),

Trichuris discolor (ainult täiskasvanud);

Kopsuussid: Dictyocaulus viviparus (täiskasvanud ja L4);

Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Sügelislestad: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. Bovis;

Täid: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus; Väivid: Damalinia bovis;

Kärbsed: Haematobia irritans.

Preparaat kaitseb loomi järgnevate parasiitidega taasnakatumise eest:

.Vastunäidustused

• Nematodirus helvetianus 14 päeva;
• Trichostrongylus axei ja Haemonchus placei 21 päeva;
• Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum ja Ostertagia ostertagi 28 päeva.

See ravim on mõeldud ainult paikseks manustamiseks liha- ja piimaveistele, sealhulgas lakteerivatele piimaveistele.

Mitte manustada teistele loomaliikidele. Mitte manustada suukaudselt või süstiga.

Mitte kasutada juhul, kui esineb teadaolev resistentsus ravimi toimeaine suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

• Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist: liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole EL-is teatatud resistentsusest eprinomektiini (makrotsüklilise laktooni) suhtes veistel. Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine baseeruma lokaalsel (regionaalsel, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav ravimit manustada kohe pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma kestumis ja talvitumis

kohale organismis; õige raviperioodi teadasaamiseks pidage nõu oma loomaarstiga.

Mitte manustada teistele loomaliikidele, avermektiinide manustamine koertele võib lõppeda surmaga,, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel ning ristanditel, samuti kilpkonnadel.

Efektiivseks kasutamiseks ei tohi ravimit kanda kohtadele, kus seljajoon on muda või sõnnikuga kaetud. Ravimit peab manustama ainult tervele nahale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida sattumist nahale ja silma.

Toote manustamise ajal kanda kummikindaid ja kaitseriietust.

Juhuslikul sattumise nahale pesta nahka kohe seebi ja veega. Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada silmi kohe puhta veega.

Pärast kasutamist pesta käsi.

Mitte suitsetada, süüa ega juua ravimi käsitsemise ajal.

Kui riietus saastub ravimiga, eemaldage see niipea kui võimalik ja peske enne järgmist kasutamiskorda. Allaneelamise korral pesta suud veega ja pöörduda arsti poole.

Inimesed, kes on ravimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda mudas. Eprinomektiin on mullas püsiv.

Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada, kui vältida liiga sagedast ning korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel. Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, kui hoida ravitud veised eemal veekogudest kolm nädalat pärast ravi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnikord on täheldatud mööduvat lakkumisreaktsiooni, ravimi manustamiskohal nahavärinat, ning kergemaid reaktsioone, nagu kõõm ja kestendus.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud (rott, küülik) pole näidanud ei teratogeenset ega fetotoksilist toimet eprinomektiini raviannuse kasutamise tõttu. Veterinaarravimi ohutus veistel on tõestatud tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Eprinomektiin seondub tugevalt plasmavalkudega, sellega peab arvestama, kui ravimit kasutatakse koos teiste, samasuguste omadustega molekulidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Kriipsmanustamine.

Manustada paikselt ühe raviannusena 500 µg eprinomektiini kg kehamassi kohta, mis võrdub 1 ml-ga 10 kg kehamassi kohta.

Kanda kriipsulahus kitsa triibuna piki selja keskjoont turjast sabajuureni.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Kõiki samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida samal ajal.

Pigista-mõõda kriipsulahusesüsteem (1-liitrine pudel)

1 ja 2.Eemaldada pudelilt kaitsev alumiiniumkate.

3 ja 4. Keerata annustamiskork pudelile.

Annuse määramiseks keerata korgi ülemine osa nii, et see oleks kohakuti õige kehamassi märgisega. Kui kehamass jääb märgiste vahele, valida suurem kogus.

1. Hoida pudelit püsti ja pigistada, et määratud annusele lisanduks väike liig, nagu näitavad kalibreerimisjooned.

6 ja 7. Surve vabastamisel kohandub annus automaatselt õigel tasemel. Pärast kasutamist eemaldada annustamiskork ja keerata kork pudelile.

Kanister (2,5- ja 5-liitrine kanister)

Ühendada sobiv annustamispüstol väljavoolu voolikute abil kanistriga järgmiselt. 1 ja 2. Eemaldada pudelilt kaitsev alumiiniumkate.

1. Asendada tarnekork väljavoolukorgiga, millel on väljavoolu voolik. Keerata voolikuga väljavoolukork kõvasti kinni.
2. Ühendada vooliku üks ots väljavoolkorgiga ja teine annustamispüstoliga.
3. Pumbata kergelt annustamispüstolit ja veenduda, et kõik ühendused on tihedad.

Annuse kohandamiseks ja annustamispüstoli ning väljavooluvooliku õigeks hooldamiseks järgige püstoli tootja juhendit.

Kui kehamass on märgiste vahel, valige suurem kogus.

FlexiBag (2,5-, 4,5- ja 8-liitrine painduv kott)

Ühendada sobiv annustamispüstol FlexiBagiga järgmiselt.

1 – 4. Ühendada vooliku üks ots E-luku süsteemi kinnitusega ja teine ots annustamispüstoliga. 5 ja 6. Pange E-luku süsteem FlexiBagi.

Pumbata kergelt annustamispüstolit ja veenduda, et kõik ühendused on tihedad.

Annuse kohandamiseks ja annustamispüstoli ning väljavooluvoolikute õigeks hooldamiseks järgige püstoli tootja juhendit.

Kui kehamass jääb märgiste vahele, valige suurem kogus.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kuni 5-kordse soovitatava annuse manustamist ei ole toksilisuse nähte täheldatud. Spetsiifilist antidooti leitud ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid. ATCvet kood: QP54AA04.

.Farmakodünaamilised omadused

Eprinomektiin on endektotsiidse toimega molekul, mis kuulub makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad suure afiinsusega glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega, mis esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Ühendid seonduvad selektiivselt nende kanalitega ja see viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes koos närvi- või lihasraku hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on vastavate parasiitide paralüüs ja surm.

Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse klooriioonide kanalitesse, näiteks neuromediaator gamma-aminovõihappest (GAVH) sõltuvatesse kanalitesse.

.Farmakokineetilised andmed

Paikselt manustatud eprinomektiini biosaadavus on veistel umbes 30% ja enamik imendub umbes 10 päeva jooksul pärast ravi. Eprinomektiini ei metaboliseerita veistel pärast paikset manustamist ulatuslikult. Kõikides bioloogilistes maatriksites on eprinomektiini B1a komponent ainus

kõige enam esinev jääk. Eprinomektiin koosneb BA (≥90%) ja BB (≤ 10%) komponentidest, mis erinevad metüleenüksuse poolest ega metaboliseeru veistel ulatuslikult. Metaboliitide kogus on umbes 10% kõikidest

jääkidest plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.

Metabolismi profiil on peaaegu identne, kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt üle bioloogiliste maatriksite ning ei muutu aja jooksul märkimisväärselt pärast eprinomektiini manustamist. BA ja BB panuse protsent kogu metaboliitide profiili suhtes jääb samaks. Ravimi kahe komponendi suhe bioloogilistes maatriksites on identne koostisega, mis näitab, et kaks eprinomektiini komponenti metaboliseeritakse ligikaudu võrdsetes kogustes. Et kahe koostisaine metabolism ja jaotumine kudedes on küllalt sarnased, on ka nende kahe koostisaine farmakokineetika sarnane.

Eprinomektiin seondub tugevalt plasmavalkudega (99%). Eprinomektiini peamine väljutustee on roojaga.

Keskkonnaomadused

Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on ka eprinomektiinil potentsiaal mõjuda ebasoodalt mittesihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilise hulga eprinomektiini väljutamine ravi järel võib aega võtta üle mitme nädala. Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade

poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, see omakorda võib mõjutada sõnniku lagunemist.

Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele ja võib akumuleeruda mudas. Eprinomektiin on mullas püsiv.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

• ALLRACalfatokoferool (E307)

Propüleenglükooldikaprülokapraat

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Pudel ja kanister: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta. Kott: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

• 1liitrised valged läbipaistmatud HDPEst pudelid eemaldatava alumiiniumkattega, HDPEst

kork ja PP-st annustamisseade koos annustamiskorgiga, mis on iga 5 ml kaupa gradueeritud kuni 60 ml-ni;

• 2,5 ja 5liitrised valged läbipaistmatud HDPEst kanister eemaldatava alumiiniumkatte, PPst korgi ja PPst ühenduskorgiga;
• 2,5, 4,5 ja 8liitrised mitmekihilised PET/alumiinium/PA/PEst painduvad kotid PPst korgi ja spetsiaalse ühenduse POM „Elukuga”.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Ärge laske ravimil või tühjal konteineril sattuda tiikidesse, veekogudesse ega kraavidesse. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim