Nevirapine accord - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nevirapine Accord 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid nevirapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nevirapine Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nevirapine Accord’i võtmist
3. Kuidas Nevirapine Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nevirapine Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Nevirapine Accord ja milleks seda kasutatakse

Nevirapine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks ja mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.

Teie ravimi toimeaine nimetus on nevirapiin. Nevirapiin kuulub HIV-vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTIdeks). Pöördtranskriptaas on ensüüm, mida HIV vajab paljunemiseks. Nevirapiin lõpetab pöördtranskriptaasi toimimise. Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab Nevirapine Accord ohjeldada HIV-1 infektsiooni.

Nevirapiin on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ning 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on võimelised tablette neelama. Te peate võtma nevirapiini koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.

Nevirapine Accord toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult pärast 2- nädalast ravi teist tüüpi nevirapiini sisaldava ravimvormiga (toimeainet kiirelt vabastavad tabletid või suukaudne suspensioon), välja arvatud juhul, kui te juba kasutate neid ravimeid ning teid viiakse üle toimeainet prolongeeritult vabastavale ravimvormile.

Mida on vaja teada enne Nevirapine Accord’i võtmist

Ärge võtke Nevirapine Accord’i:

• kui olete nevirapiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete varem nevirapiini kasutanud ja pidite ravi katkestama, kuna teil tekkisid:
• raske nahalööve
• nahalööve koos muude sümptomitega nagu näiteks:
• palavik
• nahk muutus villiliseks
• suu limaskesta haavandid
• silmapõletik
• näo turse
• üldine turse
• õhupuudus
• lihas või liigesevalu
• üldine haiglane enesetunne
• kõhuvalu
• ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid
• maksapõletik (hepatiit)
• kui te põete rasket maksahaigust
• kui te pidite varem lõpetama nevirapiinravi, kuna teil tekkisid maksafunktsiooni muutused
• kui te võtate ravimit, mis sisaldab taimset koostisosa naistepuna (Hypericum perforatum) ürti. See taimne aine võib takistada Nevirapine Accord’i õigesti toimimast.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nevirapine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nevirapiinravi esimese 18 nädala jooksul on väga tähtis, et teie ja teie arst jälgiksite

tähelepanelikult maksa- või nahareaktsioonide nähtudesse puutuvat. Need võivad muutuda raskeks ja isegi eluohtlikuks. Sellisest reaktsioonist olete te enim ohustatud esimese 6 ravinädala jooksul.

Kui teil esineb raske lööve või ülitundlikkus (allergiline reaktsioon, mis võib ilmneda nahalööbena), millega kaasnevad muud kõrvaltoimed nagu

• palavik,
• villid,
• suu limaskesta haavandid,
• silmapõletik,
• näoturse,
• üldine turse,
• õhupuudus,
• lihas ja liigesevalud,
• üldine haiglane enesetunne
• või kõhuvalu,

PEATE LÕPETAMA NEVIRAPIINI KASUTAMISE JA PÖÖRDUMA OTSEKOHE raviarsti poole, kuna sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud ning lõppeda surmaga. Kui teil esinevad ükskõik millal ainult kerged nahalööbe nähud ilma muude reaktsioonideta, siis teavitage sellest otsekohe raviarsti, kes ütleb teile, kas peate nevirapiini kasutamise lõpetama.

Kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad maksakahjustusele, nagu

• isutus,
• iiveldus,
• oksendamine,
• kollatõbi (ikterus),
• kõhuvalu,

peate nevirapiini kasutamise lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga.

Kui teil tekivad nevirapiini kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid, siis ÄRGE KUNAGI enam NEVIRAPIINI võtke, kui arst ei ole seda soovitanud.

Te peate võtma sellise annuse nevirapiini, nagu arst on teile määranud. See on eriti tähtis esimese 14 ravipäeva jooksul (täiendavat teavet vt „Kuidas Nevirapine Accord’i kasutada“).

Maksahäirete tekkimise oht on suurem järgmistel patsientidel:

• naised
• B või Chepatiidi infektsiooniga patsiendid
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes
• varasemat ravi mitte saanud patsiendid, kellel esineb nevirapiinravi alguses CD4rakkude arvu

suurenemine (naistel üle 250 raku/ mm³, meestel üle 400 raku/ mm³)

- varem ravitud patsiendid, kellel on nevirapiinravi alguses vereplasmas tuvastatav HIV-1 tase ja suuremad CD4 rakkude arvud (naistel üle 250 raku/ mm³, meestel üle 400 raku/ mm³).

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone (AIDS-ist põhjustatud haigus), võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olemas olla ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad esineda muutused keharasvade jaotumises. Kui te märkate muutusi rasvkoes, võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").

Mõnedel patsientidel, kes võtavad kombineeritud retroviirusvastast ravi võib areneda luuhaigus, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukoe surm, mida põhjustab luuverevarustuse kahjustus). Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarbimine, raske immuunsüsteemi nõrkus ja kõrge kehamassiindeks võivad olla mõned paljudest selle haiguse arenemise riskifaktoritest. Osteonekroosi nähud on liigesjäikus, valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige palun oma arsti.

Kui te kasutate samaaegselt nevirapiini ja zidovudiini, palun teavitage sellest oma arsti, kuna ta võib pidada vajalikuks kontrollida teie vere valgeliblede arvu.

Ärge võtke Nevirapine Accord’i pärast kokkupuutumist HIV-iga, vaid tehke seda alles siis, kui teil on diagnoositud HIV ja teil on käskinud seda teha teie arst. Nevirapine Accord ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Seega võivad teil jätkuvalt areneda infektsioonid või muud HIV infektsiooniga seotud haigused, mistõttu peate jääma regulaarsesse kontakti oma arstiga. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Kui teil tekib Nevirapine Accord võtmisel lööve, siis ei tohi lööbe ravimiseks kasutada prednisooni.

Kui te kasutate Nevirapine Accord ravi ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid või teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis tuleks raseduse vältimiseks ja HIV edasikandumise takistamiseks kasutada lisaks barjäärmeetodit (nt kondoomi).

Kui te saate menopausi järgset hormoonravi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te võtate või teile on välja kirjutatud tuberkuloosi raviks rifampitsiin, palun rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist koos Nevirapine Accord’iga.

Mõned patsiendid, kes kasutasid teisi nevirapiini prolongeeritult vabastavaid ravimvorme, on täheldanud oma väljaheites jäänuseid, mis võivad meenutada terveid tablette. Seni olemasolevatel andmetel tuginevalt ei ole tõestatud, et see mõjutaks ravivastust.

Lapsed ja noorukid

Nevirapine Accord 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võivad lapsed kasutada juhul kui nad:

• on vähemalt 8 aasta vanused, kehakaaluga 43,8 kg või enam
• on vanemad kui 3 aastat ning alla 8aastased kehakaaluga 25 kg ja rohkem
• on kehapindalaga 1,17 m² või enam.

Väiksemate laste jaoks on olemas (kontrollida kättesaadavust) väiksema toimeaine sisaldusega toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või teised sobivad ravimvormid (nt vedela ravimvormina suukaudne suspensioon).

Muud ravimid ja Nevirapine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Enne Nevirapine Accord’i kasutamise alustamist teavitage arsti kõigist ravimitest, mida kasutate. Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida, kas teised ravimid avaldavad endiselt oma soovitud toimet, või korrigeerib vajadusel annust. Lugege hoolikalt kõikide teiste HIV ravimite, mida hakkate kombinatsioonis Nevirapine Accord’iga kasutama, pakendi infolehti.

Eriti oluline on, et räägiksite raviarstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni ravim)
• rifampitsiin (tuberkuloosi ravim)
• rifabutiin (tuberkuloosi ravim)
• makroliidid, nt klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim)
• flukonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)
• ketokonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)
• itrakonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)
• metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaatsõltuvusest vabanemiseks)
• varfariin (ravim, mis vähendab verehüübivust)
• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt „pillid“)
• indinaviir (üks teine HIVinfektsiooni vastane ravim)
• atasanaviir (üks teine HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim)
• lopinaviir/ritonaviir (teised HIVinfektsiooni vastased ravimid)
• fosamprenaviir (üks teine HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim)
• efavirens (üks teine HIVinfektsiooni vastane ravim)
• etraviriin (üks teine HIVinfektsiooni vastane ravim)
• rilpiviriin (üks teine HIVinfektsiooni vastane ravim)
• delavirdiin (üks teine HIVinfektsiooni vastane ravim)
• zidovudiin (üks teine HIVinfektsiooni vastane ravim)
• botsepreviir (Chepatiidi ravim)
• telapreviir (Chepatiidi ravim)
• elvitegraviir/kobitsistaat (teised HIV infektsiooni ravimid)

Raviarst jälgib tähelepanelikult Nevirapine Accord’i ja kõigi nende ravimite toimet, kui te kasutate neid samaaegselt Nevirapine Accord’ga.

Nevirapine Accord’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Koos toidu ja joogiga Nevirapine Accord’i kasutamise osas piirangud puuduvad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate last, kahtlustate endal rasedust või kavatsete rasestuda, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nevirapine Accord’i kasutamise ajaks peate imetamise lõpetama. Üldiselt on soovitatav imetamine lõpetada, kui teil esineb HIV infektsioon, kuna esineb võimalus, et teie laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nevirapine Accord’i kasutamise ajal võite tunda väsimust. Olge ettevaatlik autojuhtimisel ning tööriistade või masinatega töötamisel. Kui tunnete väsimust, peate vältima kõiki potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või igasuguste tööriistade või masinate käsitsemine.

Nevirapine Accord sisaldab laktoosi

Nevirapine Accord toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige arstiga enne Nevirapine Accord võtmist.

Kuidas Nevirapine Accord’i võtta

Te ei tohi ainult Nevirapine Accord’i kasutada. Te peate seda võtma koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ravimiga. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine:

Täiskasvanud:

Annus on 200 mg nevirapiini üks kord ööpäevas esimese 14 ravipäeva jooksul (“sissejuhatav periood”). Sissejuhatava perioodi tarbeks on olemas spetsiaalne ravi alustamise pakk nevirapiini 200 mg tablettidega.

Pärast 14. päeva on annus tavaliselt 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord ööpäevas.

On väga oluline, et te võtaksite esimese 14 ravipäeva (“sissejuhatava” perioodi) jooksul ainult ühe nevirapiini 200 mg tableti üks kord ööpäevas. Kui sellel perioodil tekib mingi lööve, siis ärge hakake Nevirapine Accord’i toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtma, vaid konsulteerige oma arstiga.

On tõestatud, et 14-päevane “sissejuhatav” periood vähendab nahalööbe riski.

Patsiendid, kes võtavad juba toimeainet kiirelt vabastavaid tablette või suukaudset suspensiooni, võivad lülituda toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ilma sissejuhatava perioodita.

Kuna Nevirapine Accord’i peab alati kasutama koos teiste HIV retroviirusvastaste ravimitega, peate hoolikalt järgima oma teiste ravimite kasutusjuhendeid. Need sisalduvad nende teiste ravimite pakendi infolehtedes.

Nevirapiin on müügil ka väiksema toimeaine sisaldusega prolongeeritult vabastavate tablettidena (3- aastastele ja vanematele lastele ja pärast sissejuhatavat perioodi) või suukaudse lahusena (kõikidele vanusegruppidele).

Võtke Nevirapine Accord’i niikaua kui arst teile on öelnud.

Nagu on seletatud ülalpool olevas lõigus “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, teie arst teeb maksafunktsiooni analüüse ning jälgib kõrvaltoimete, nagu löövete tekkimist. Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst otsustada Nevirapine Accord’i võtmise katkestada või lõpetada. Seejärel võib ta otsustada tablettide võtmist taasalustada väiksemas koguses.

Kui teil esineb ükskõik missuguse raskusastmega neerude või maksa funktsioonihäire, siis kasutage ainult nevirapiini 200 mg tablette või nevirapiini 50 mg/5 ml suukaudset suspensiooni (kontrollida kättesaadavust).

Manustage Nevirapine Accord’i toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult suu kaudu. Ärge närige toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Te võite Nevirapine Accord’i võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Nevirapine Accord’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem Nevirapine Accord’i kui arst on teile määranud ja kirjeldatud käesolevas infolehes. Käesoleval hetkel on vähe informatsiooni Nevirapine Accord’i üleannustamise mõjude kohta. Kui olete võtnud rohkem Nevirapine Accord’i kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.

Kui te unustate Nevirapine Accord’i võtta

Püüdke annuseid mitte vahele jätta. Kui te märkate annuse ettenähtud võtmise ajast kuni 12 tunni jooksul, et olete annuse vahele jätnud, siis võtke see niipea kui võimalik. Kui ettenähtud annustamise ajast on möödunud üle 12 tunni, siis võtke järgmine annus alles järgmisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Nevirapine Accord’i kasutamise

Kõikide annuste õigeaegne manustamine:

• suurendab olulisel määral teie retroviirusvastaste ravimite kombinatsiooni toimivust
• vähendab võimalust, et teie HIV infektsioon muutub resistentseks (vastupanuvõimeliseks) teie retroviirusvastastele ravimitele.

Oluline on, et te jätkate Nevirapine Accord’i täpset kasutamist, nagu eespool kirjeldatud, kui arst ei käsi teil ravi lõpetada.

Kui te katkestate Nevirapine Accord’i kasutamise rohkem kui 7 päevaks, käsib arst teil uuesti alustada nevirapiini tablettidega 14- päevast sissejuhatavat perioodi (nagu eespool kirjeldatud), enne kui lähete tagasi üks kord ööpäevas Nevirapine Accord’i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu nimetati eespool toodud lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", on Nevirapine Accord’i kõige tähtsamateks kõrvaltoimeteks rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning raske maksakahjustus. Need reaktsioonid esinevad peamiselt nevirapiinravi esimese 18 nädala jooksul, mistõttu see on oluline raviperiood, mis vajab arsti tähelepanelikku jälgimist.

Kui te peaksite endal mingil ajal täheldama lööbe sümptomeid, siis teavitage sellest otsekohe arsti.

Tekkiv lööve on tavaliselt kerge või mõõduka tõsidusega. Siiski võib mõnel patsiendil tekkida lööve, mis ilmneb villilise nahareaktsioonina (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), on raske või eluohtlik ning on kirjeldatud ka surmajuhtumeid. Suurem osa nii raskete kui ka kergete/mõõduka raskusega löövete juhtudest ilmneb ravi esimese 6 nädala jooksul.

Kui nahalööve esineb koos iiveldustundega, peate ravi lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga.

Ilmneda võivad ülitundlikkus- (allergilised-)reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad ilmneda anafülaksia vormis (allergilise reaktsiooni raske vorm), mille sümptomid on järgmised:

• lööve
• näo turse
• hingamistakistus (bronhospasm)
• anafülaktiline šokk.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda ka kui nahalööve koos muude kõrvaltoimetega nagu:

• palavik
• naha villiliseks muutumine
• suu limaskesta haavandid
• silmapõletik
• näo turse
• üldine turse
• õhupuudus
• lihas või liigesevalu
• teie vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia)
• üldine haiglane enesetunne
• rasked maksa või neeruhäired (maksa või neerupuudulikkus).

Kui teil tekib lööve ja ükskõik milline ülitundlikkus (allergiline) reaktsioon, siis teatage sellest kindlasti viivitamatult oma arstile. Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Seoses nevirapiini kasutamisega on registreeritud ebanormaalset maksafunktsiooni, sh maksapõletikku (hepatiit), mis võib olla järsu alguse ja intensiivse kuluga (fulminantne hepatiit), ning maksapuudulikkust, mis mõlemad võivad põhjustada surma.

Teavitage sellest oma raviarsti kui teil tekib mõni järgnevatest maksakahjustusele viitavatest kliinilistest sümptomitest:

• isutus
• iiveldus
• oksendamine
• kollatõbi (ikterus)
• kõhuvalu.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on esinenud patsientidel, kes on võtnud 200 mg nevirapiini 14- päevase sissejuhatava faasi jooksul:

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):

• lööve
• palavik
• peavalu
• kõhuvalu
• iiveldus
• vedel iste (kõhulahtisus)
• väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk
• süsteemsete sümptomitega reaktsioon ravimile (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)
• äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit)
• rasked ja eluohtlikud nahalööbed (StevensiJohnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• naha kollasus (kollatõbi)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• vedelik naha all (angioneurootiline turse)
• oksendamine
• lihasvalu (müalgia)
• liigesvalu (artralgia)
• vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
• fosforisisalduse vähenemine veres
• vererõhu tõus.

Harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st):

• maksapõletik (hepatiit)
• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia).

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on esinenud patsientidel, kes on võtnud nevirapiini prolongeeritult vabastavaid tablette üks kord ööpäevas ravi säilitusfaasis:

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):

• lööve
• peavalu
• kõhuvalu
• iiveldus
• maksapõletik (hepatiit)
• väsimus
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
• palavik
• oksendamine
• vedel iste (kõhulahtisus).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk
• süsteemsete sümptomitega reaktsioon ravimile (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)
• äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit)
• rasked ja eluohtlikud nahalööbed (StevensiJohnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia)
• vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia)
• naha kollasus (kollatõbi)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• vedelik naha all (angioneurootiline turse)
• lihasvalu (müalgia)
• liigesvalu (artralgia)
• fosforisisalduse vähenemine veres
• vererõhu tõus.

Nevirapiini võtmisel kombineerituna teiste retroviirusvastaste ainetega on täheldatud ka järgmiseid juhte:

• vereliistakute või punavereliblede arvu vähenemine
• kõhunäärmepõletik
• nahatundlikkuse vähenemine või muutumine.

Selliseid häireid seostatakse tavaliselt teiste retroviirusvastaste ainete mõjudega ning neid võib ette tulla ka Nevirapine Accord’i kasutamisel teiste ainetega kombineeritult, kuigi on vähetõenäoline, et need on põhjustatud otseselt Nevirapine Accord’i poolt.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Võib esineda vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia), mis on sagedasem lastel. Ka vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib olla seotud nevirapiin-raviga, esineb sagedamini lastel. Nagu ka lööbe sümptomite puhul, palun teavitage arsti igasugustest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nevirapine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil, blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Nevirapine Accord’i tabletid tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nevirapine Accord sisaldab

• Toimeaine on nevirapiin. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 400 mg nevirapiini.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Nevirapine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Nevirapine Accord 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni tuhmvalged, ovaalsed, suurusega ligikaudu 9,3 x 19,2 mm, kaksikkumerad, ühel küljel pimetrükk „H“ ning teisel küljel „N1“. Toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti ei tohi poolitada.

Nevirapine Accord tabletid on saadaval polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumfooliumblistrites. Karbis on 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Samuti on tabletid saadaval kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites. Pudelis on 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.