Nelladel - kaetud tablett (6,4mg 300mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nelladel 300 mg/6,4 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab:

300 mg naistepunaürdi (Hypericum perforatum L.) kuivekstrakti (3,5...6:1). Ekstraheerimislahus: 60 massi% etanool.

ja

6,4 mg kobar-lursslille risoomi (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) kuivekstrakti (4,5...8,5:1). Ekstraheerimislahus: 60 mahu% etanool.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks kaetud tablett sisaldab 18,72 mg laktoosmonohüdraati, 233,83 mg sahharoosi ja 5,64 mg glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Kollased, kaksikkumerad kaetud tabletid, ilma poolitusjooneta, pikkusega 7,5...7,9 mm ja läbimõõduga 13,3...13,7 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Menopausi sümptomite leevendamine, s.h kuumahood, öine higistamine, samuti liighigistamine, kerged meeleoluhäired ja ärevus.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Menopausi sümptomitega naised peavad võtma 1 tableti ööpäevas. Tablett tuleb võimalusel võtta iga päev samal ajal (hommikul või õhtul) ja neelata tervelt alla koos klaasitäie veega. Tablette ei tohi närida.

Kui pärast 6 nädalat sümptomid halvenevad või ei parane, tuleb pidada nõu oma arsti või kogenud tervishoiutöötajaga.

Lapsed

Nelladel’i kasutamine lastel ei ole asjakohane.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaoleva naha valgustundlikkusega patsiendid või valgusravi või mistahes diagnostilisi protseduure valgusega saavad patsiendid.

Seda ravimit ei tohi samaaegselt võtta koos ravimitega, mis on loetletud lõigus 4.5.

Patsiendid, kellel on äge maksahaigus või anamneesis maksakahjustus.

Patsiendid, kes saavad samal ajal või on kunagi saanud östrogeen-sõltuva kasvaja vastast ravi.

Kuna on tõendeid, et kobar-lursslille risoomi ekstrakt võib omada hormoonilaadset toimet, tohib seda rasestumisealistel naistel kasutada üksnes juhul, kui kasutatakse teisi rasestumisvastaseid meetodeid kui hormonaalsed kontratseptiivid. Hormonaalseid kontratseptiive ei tohi selle ravimiga samaaegselt kasutada (vt lõik 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Määratud annust ei tohi ületada.

Seisundi halvenedes või kui sümptomid püsivad üle 6 nädala, tuleb pidada nõu oma arsti või kogenud tervishoiutöötajaga.

Antud preparaat on mõeldud menopausi sümptomite leevendamiseks, sh kerged meeleoluhäired ja ärevus. Patsiendil, kelle sümptomid viitavad depressioonile, peavad sobiva ravi osas pidama nõu arstiga.

Väga harvadel juhtudel ja eriti õrna nahatüübiga inimestel võib naistepuna ürdist tingituna ilmneda päikesepõletuse sarnaseid reaktsioone sellistel nahapiirkondadel, mis puutuvad kokku tugeva päikesekiirgusega. Ravi ajal tuleb vältida intensiivset UV-kiirgust.

Ravi selle preparaadiga tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne plaanilist operatsiooni, kuna esineb võimalus koostoimeteks üld- ja regionaalanesteesiaks kasutatavate ravimitega (vt lõik 4.5).

Harvadel juhtudel on esinenud maksareaktsioone, mida seostatakse kobar-lursslille risoomi ekstrakti kasutamisega. Nelladel’i võtvaid patsiente tuleb teavitada, et nad lõpetaks kohe preparaadi kasutamise ja pöörduksid oma arsti poole, kui neid tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (väsimus, isutus, naha ja silmavalgete kollasus või tugev ülakõhu valu, millega kaasneb iiveldus ja oksendamine või tumedat värvi uriin).

Kui patsiendi perekonnas esineb östrogeen-sõltuv kasvaja, tuleb pidada nõu arstiga.

Östrogeene võib võtta samaaegselt Nelladel’iga ainult arsti järelvalve all, kuna kobar-lursslille risoomi ekstrakt võib nende toimet tugevdada.

Kui ilmnevad menstruaalsed häired või menstruatsioon tekib uuesti ja kui sümptomid on püsivad, teadmata päritoluga või on hiljuti ilmnenud, tuleb pidada nõu arstiga, kuna need võivad viidata muude seisundite olemasolule, mis vajavad diagnoosimist.

Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on maksa- ja/või neerukahjustus, kuna kobar-lursslille risoomi ekstrakti ohutust ei ole nendel patsientidel uuritud.

Lapsed

Antud preparaadi kasutamine lastel ja alla18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna see ei ole asjakohane.

Ravim sisaldab sahharoosi, laktoosmonohüdraati ja glükoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi- ja/või fruktoositalumatusega patsiendid, päriliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naistepuna ürdis (Hypericum perforatum) sisalduvad ained indutseerivad teadaolevalt tsütokroom P450 isoensüüme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 ning ka P-glükoproteiin transportvalku. Selle tulemuseks on farmakokineetilised koostoimed suure hulga ravimitega, mis põhjustab nende ravimite toime potentsiaalset vähenemist.

Tsüklosporiini, süsteemse takroliimuse, amprenaviiri, indinaviiri ja teiste proteaasi inhibiitorite, irinotekaani ja varfariini kasutamine on vastunäidustatud.

Erilist ettevaatust tuleb rakendada selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mille metabolismi mõjutavad CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja P-glükoproteiin (nt amitriptülliin, feksofenadiin, bensodiasepiinid, metadoon, simvastatiin, digoksiin, finasteriid) kuna esineb võimalus nende ravimite plasmakontsentratsiooni vähenemiseks.

Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) võtvatel suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel võib esineda tsükliväline veritsus ja risk kontratseptiivse toime nõrgenemiseks.

Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimed on täheldatud ka SSRI rühma antidepressantide ja migreeni raviks kasutatavate triptaani rühma ravimite vahel. Nende koostoimetega kaasnevate kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu ei tohi seda preparaati nimetatud ravimitega samaaegselt kasutada.

Seetõttu ei tohi seda preparaati võtta samaaegselt koos ravimitega, mis on toodud allpool olevas tabelis.

kaasneb oht ravi ebaõnnestumiseks.

Antikoagulandid

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse või imetamise ajal soovitatav. Kuna lisaks esineb võimalus, et kobar-lursslille risoomi ekstraktil on hormoonilaadne toime, ei ole

selle preparaadi kasutamine soovitatav rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.

Toime reaktsioonikiirusele

Võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellisel juhul ei tohi juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Võivad ilmneda seedetrakti häired (nt düspepsia, anoreksia, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus), allergilised nahareaktsioonid (nt lööve, urtikaaria, pruuritus), väsimus ja rahutus. Esinemissagedus on teadmata.

Õrna nahatüübiga isikutel võib tugeva päikese- või ultraviolettkiirguse (UV) käes viibides tekkida intensiivse päikesepõletuse sarnaste sümptomitega reaktsioon. Esinemissagedus on teadmata. Kobar-lursslille risoomi ekstrakti sisaldavate preparaatide kirjanduses teatatud teisteks kõrvaltoimeteks on näoturse, perifeerne turse ja kehakaalu suurenemine. Esinemissagedus on teadmata.

Naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kirjanduses teatatud teisteks kõrvaltoimeteks on peavalud, neuropaatia, ärevus, pearinglus ja mania. Esinemissagedus on teadmata.

Harvadel juhtudel võivad kobar-lursslille risoomi ekstrakti sisaldavad preparaadid põhjustada maksareaktsioone (sh hepatiiti, kollatõbe ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni näitajates). Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Naistepuna ürdi üleannustamise kohta inimestel ei ole andmeid.

Krampidest ja segasusest on teatatud juhul, kui 2 nädala jooksul võeti päevas 4,5 g kuivekstrakti ja lisaks vahetult enne hospitaliseerimist võeti veel 15 g kuivekstrakti.

Ulatusliku üleannustamise järgselt tuleb patsienti 1...2 nädala jooksul kaitsta päikesekiirguse ja teiste UV-kiirgusallikate eest. Kaitsmaks nahka päikesekiirguse eest, tuleb vabas õhus sooritatavaid tegevusi piirata ja kasutada keha katvaid riideid ja/või päikesekreeme. Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.

Vanemates taimeteaduste artiklites märgitakse, et üle 5 g töötlemata kobar-lursslille annused ööpäevas võivad tekitada iiveldust, oksendamist, pearinglust, nägemis- ja närvisüsteemi häireid, südame löögisageduse alanemist ja suurenenud higistamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX

Farmakokineetilised omadused

Ei ole EL direktiivi 2001/83/EC artikkel 16 c (1) (a) (iii) järgi nõutav.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet.

Etanooli ekstrakti nõrgalt positiivset tulemust AMES-i testis (Salmonella typhimurium TA 98 ja TA 100, ilma või koos metaboolse aktivatsiooniga) võib pidada seotuks kvertsetiiniga ja sellel puudub seos ohutusega inimesel.

Mutageensusele viitavaid nähte ei täheldatud in-vitro ja in-vivo testide süsteemides. Reproduktsioonitoksilisuse katsed näitasid küsitavaid tulemusi.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Fototoksilisus:

1800 mg ekstrakti suukaudse manustamise järgselt 15 päeva jooksul suurenes naha tundlikkus UV- kiirgusele ning pigmenteerumiseks vajaminev annus vähenes oluliselt. Soovitatud annustes ei ole fototoksilisusest teatatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ekstrakti abiained:

Maltodekstriin

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Pulbristatud tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Tableti sisu:

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumkroskarmelloos

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)

Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüpromelloos Sahharoos Talk

Kaltsiumkarbonaat (E 170) Tragakant

Pihustuskuivatatud akaatsiakummi Pihustuskuivatatud vedel glükoos Titaandioksiid (E 171)

Kollane raudoksiid (E 172) Vanilje

Valge mesilasvaha Karnaubavaha Šellak

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendid sisaldavad 30, 60 või 90 tabletti.

Nelladel tabletid on pakendatud karpi PVC/PVDC-alumiinium blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Idelyn s.r.o. Oldřichovice 44, Třinec 739 61

Tšehhi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.06.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2016