Niquitin menthol - ravimnärimiskumm (4mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Menthol, 4 mg ravimnärimiskumm

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (võrdne 28,40 mg nikotiinresinaadiga) INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks närimiskumm sisaldab 0,4266 mg butüülhüdroksütolueeni (E 321); 137,55 mg sorbitooli (E 420);

14 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ravimnärimikumm.

Valkjas, ristkülikukujuline, padjakest meenutav närimiskumm, mõõtudega ligikaudu 20 x 12 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi, suitsetamisest loobumisel (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimi kasutajad peavad NiQuitin Menthol närimiskummide kasutamise ajal igati püüdma, et suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

NiQuitin Menthol 4 mg närimiskummid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas.

Käitumuslik teraapia, nõustamine ja toetusprogramm suurendavad tavaliselt ravi edukust.

Algannus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi nikotiinisõltuvusest.

Suitsetamistungi tekkides tuleb vastavalt juhistele närida üks NiQuitin Menthol närimiskummi, säilitamaks täielikku suitsetamisest loobumist.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt närimiskumme, tavaliselt 8...12, maksimaalselt kuni 15 tükki.

Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on ravimnärimiskummide kasutamise aeg 2...3 kuud. Kui ööpäevane kasutamine on 1...2 närimiskummi, tuleb kasutamine lõpetada. Kasutamata jäänud närimiskummid tuleb alles hoida, kuna suitsetamistung võib ootamatult taastuda.

Lapsed

NiQuitin Menthol närimiskumme tohib kasutada noorukitel (12...17-aastased kaasaarvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. NiQuitin Menthol närimiskummide kasutamise kogemus selles vanusegrupis on vähene,

NiQuitin Menthol närimiskummid on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud.

Manustamisviis

Närimiskumme tuleb kasutada mis tahes hetkel, kui tekib soov suitsetada, vastavalt pakendil kirjeldatud „näri ja puhka“ tehnikale: närige aeglaselt kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), siis lõpetage ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige jälle mõne minuti jooksul kuni maitse muutub tugevaks ja seejärel hoidke närimiskummi jälle põses. Pärast 30-minutilist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Ühel päeval ei tohi kasutada rohkem kui 15 närimiskummit.

Närimiskummide kasutaja ei tohi närimiskummide närimise ajal süüa või juua. Joogid, mis vähendavad pH taset suus, nt kohv, mahlad või gaseeritud joogid, võivad vähendada nikotiini imendumist suuõõne limaskesta. Nikotiini maksimaalse imendumist saavutamiseks tuleb hoiduda mainitud jookidest kuni 15 minuti jooksul enne närimiskummi kasutamist.

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud

Nikotiinsõltuvusega suitsetajaid, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sealhulgas Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, ravile mittealluv hüpertensioon või hiljutine ajuinsult, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Nende meetmetega suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel, võib kaaluda NiQuitin Menthol ravimnärimiskummi kasutamist, kuid arvestades, et ravimi kasutamise ohutuse andmed loetletud patsientidel on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all. Kui on kliiniliselt oluline kardiovaskulaarsete või nikotiiniga seotud toimete esinemise tõus, tuleb annust vähendada või kasutamine katkestada.

Diabeet: Suitsetamisest loobumisel, NAR-iga või ilma, võib veresuhkrutase kõikuda, seega on oluline, et dibeetik jälgiks oma veresuhkru taset, kui ta seda ravimit kasutab.

Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja urtikaaria tekkeks.

Järgmiste seisunditega patsientidele peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:

-Neeru ja maksakahjustus: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raske maksakahjustus ja/või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

-Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

- Seedetrakti haigus: Nikotiini allaneelamine võib olemasoleva ägeda ösofagiidi, suu või neelupõletiku, gastriidi, maohaavandite või peptilise haavandiga isikutel sümptomeid ägestada ja NAR preparaate tuleb nende seisundite korral kasutada ettevaatusega. Teatatud on haavandilisest stomatiidist.

Hambaproteesidega või lõualiigese haigusega suitsetajatel võib olla raske NiQuitin Menthol närimiskummi närida.

Oht väikelastele: nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kus lapsed võivad neid kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Tubakasuitsus sisalduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud indutseerivad CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib selle tulemuseks olla aeglasem metabolism ja sellest tulenevalt teatud ravimite sisalduse suurenemine veres. See omab kliinilist tähtsust kitsa terapeutilise aknaga ravimite puhul, näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool. Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasotsiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.

Asendussõltuvus: Asendussõltuvust esineb harva ja on vähem kahjulikum kui ka kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Sorbitool (E 420): Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Butüülhüdroksütolueen (E 321): Võib põhjustada limaskestade ärritust.

Naatrium: NiQuitin Menthol üks närimiskummi sisaldab 14 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Suitsetamisest loobumise katsel ei tohi patsiendid vahetada nikotiini närimiskumme nikotiinilosengidega, kuna farmakokineetilised andmed viitavad nikotiini suuremale omastatavusele mõningatest losengidest võrreldes närimiskummiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt leitud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, nt tõsta vererõhku ja südame löögisagedust ning suurendada adenosiini manustamisel tekkivat reageeringut valule (stenokardia tüüpi valu rinnus) (vt lõik 4.4).

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal suitsetamisega kaasnevad riskid on nt emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamisest loobumine on ainuke kõige tõhusam viis nii raseda suitsetaja kui tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suudetakse suitsetamisest loobuda, seda parem.

Ideaalis tuleks raseduse ajal suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamiseta. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui

suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin jõuab looteni ja mõjutab loote hingamisliigutusi ning omab annusest sõltuvat toimet loote vereringele, tuleb otsus NAR-i kasutamiseks teha raseduse nii varajases järgus kui võimalik. Eesmärgiks peab olema NAR-I kasutamine ainult 2...3 kuu vältel.

Raseduse puhul tuleb eelistada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui raseduse ajal esineb iiveldus.

Imetamine

Rinnapiimas on leitud suitsetamisest ja NAR-ist pärinevat nikotiini. Siiski on imikule NAR-ist mõjuv nikotiini kogus suhteliselt väike ja vähem kahjulik kui see, millega nad passiivse suitsetamise käigus kokku puutuksid.

Ideaalis on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kui naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.

Perioodiliselt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.

Fertiilsus

Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustades Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud. Vt lõik 5.3.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitine Menthol ravimnärimiskummidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamise teel.

Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Kui NiQuitin närimiskumme kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, uimasus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedust on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus. Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Lapsed (12...17-aastased)

Selles populatsioonis puuduvad andmed spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta.

4.9Üleannustamine

Sümptomid: Isikute jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla

ohtlik ja saada saatuslikuks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe. Ägeda nikotiinimürgistuse sümptomid on iiveldus, süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, uimasus, kuulmishäireid ja märkimisväärne nõrkus. Äärmuslikel juhtudel võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimustunne, tsirkulatoorne kollaps ja surmaga lõpevad krambid.

Ravi: Üleannustamise korral (nt kui on alla neelatud liiga palju närimiskumme), peab kasutaja otsima koheselt arstiabi. Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktis.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu ja kehakaalu suurenemine. Närimiskummid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ja aitavad leevendada suitsetamistungi ja ärajätusümptomite intensiivsust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub põse limaskesta kaudu. Määratav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast närimise algust ning maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu 30 minutit pärast närimise lõpetamist. Nikotiini plasmakontsentratsioon on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning on näidatud, et see ei ületa suitsetamisel tekkivat taset.

Jaotumine

Kuna nikotiini seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9...20 %), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kõige suurem on nikotiini kontsentratsioon ajus, maos, neerudes ja maksas. Nikotiin läbib hematoentsefaalbarjääri, platsentat ja on määratav rinnapiimas.

Biotransformatsioon

Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise.

Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3-hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemik 1...4 tundi). Nikotiini üldkliirens on vahemikus 62...89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75 %

üldkliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Nikotiini neerude kaudu eritumine muutumatul kujul sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ootsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin ravimnärimiskummi soovitatavad annused.

Rohkem asjakohaseid prekliinilisi andmeid ei ole.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Ravimnärimiskummi sisu

Ravimnärimiskummialus 25048 (s.h 0,09 % w/w butüülhüdroksütolueeni (E 321) Sorbitool (E 420)

Ksülitool (E 967) Kaltsiumkarbonaat (E 170) Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Eukamentooli lõhna- ja maitseaine Glütserool (E 422)

Levomentool

Optacool lõhna- ja maitseaine Kaaliumatsefulfaam (E 950) Sukraloos (E 955)

Ravimnärimiskummi kate

Ksülitool (E 967)

Mannitool (E 421)

Akaatsia (E 414)

Titaandioksiid (E 171)

Levomentool

Eukamentooli lõhna- ja maitseaine

Optacool lõhna- ja maitseaine

Sukraloos (E 955)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

20 mikronine alumiiniumblister. Blistri kile koosneb läbipaistvast, termiliselt vormitud kilest, mis sisaldab kas 250 mikronit polüvinüülkloriid (PVC) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (duplex) või 250 mikronit polüvinüülkloriidi (PVC), 30 mikronit polüetüleeeni (PE) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (triplex).

Alumiiniumfooliumist alumiiniumtihendi pool on kaetud vinüülil põhineva lakikihiga, mis kinnitub PVdC küljel blisterkilele.

NiQuitin Menthol ravimnärimiskumm on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4, 10, 30, 100 ja 200 ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016