Niquitin menthol - ravimnärimiskumm (4mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NiQuitin Menthol, 2 mg ravimnärimiskumm

NiQuitin Menthol, 4 mg ravimnärimiskumm

Nikotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe või soovituste saamiseks pidage nõu oma arsti, meditsiinõe, tugiisiku või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 9 kuu möödumist NiQuitin Menthol 2 mg või 4 mg ravimnärimiskummi ravist te ei tunne, et suudate suitsetamisest loobuda, peate võtma ühendust arstiga.

-Edaspidi on selles infolehes NiQuitin Menthol 2 mg ja 4 mg ravimnärimiskumm nimetatud kui NiQuitin Menthol.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NiQuitin Menthol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NiQuitin Menthol’i kasutamist

3.Kuidas NiQuitin Menthol’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas NiQuitin Menthol’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on NiQuitin Menthol ja milleks seda kasutatakse

NiQuitin Menthol närimiskumme kasutatakse abivahendina suitsetamisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks ehk NA--iks.

Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust.

-NiQuitin närimiskummid aitavad teil suitsetamisest loobumisel mõningal määral asendada sigarettidest saadavat nikotiini.

-Nikotiin leevendab teatud määral ebameeldivaid sümptomeid, mida suitsetajad võivad kogeda, kui nad püüavad suitsetamisest loobuda. Nende hulka kuuluvad halb enesetunne või ärrituvus.

-Nikotiin võib vähendada ka suitsetamistungi ja aidata teil sellele vastupanu osutada.

NiQuitin Menthol närimiskummid ei kujuta tervisele sellist ohtu nagu tubakas, kuna nad ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigarettide suitsus sisalduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast seda, kui nad loobuvad suitsetamisest, võivad nad muutuda sõltuvaks nikotiini närimiskummidest. Seda esineb väga harva ja kui see juhtub, on see vähem kahjulik, kui suitsetamise jätkamine. Sellest on ka kergem vabaneda..

Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa vastavast toetusprogrammist. Neid „suitsetamisest loobumise programme“ tuntakse ka käitumuslike toetusprogrammide nime all.

Küsige teavet suitsetamisest loobumise programmide kohta tervishoiutöötajalt.

.

Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Nikotiinasendusravi (NAR), nagu ka NiQuitin ravimnärimiskummide, kasutamine võib aidata. Üldiselt kaalub iga NAR- iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamise jätkamisest tulenevad teadaolevad ohud.

2.Mida on vaja teada enne NiQuitin Menthol närimiskummide kasutamist

Ärge kasutage NiQuitin Menthol närimiskumme

-Kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui te olete alla 12-aastat vana.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NiQuitin Menthol’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on hiljuti olnud südameatakk või insult või kui teil esineb raske südamerütmihäire, ebastabiilne stenokardia (valu rinnus) või selle ägenemine või rahuolekus stenokardia või ravile mittealluv kõrgvererõhutõbi, peate te püüdma suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi kasutamata, kui just teie arst ei käskinud teil seda kasutada.

-kui teil on on suhkurtõbi, peate te NiQuitini kasutamise alustamisel tavalisest sagedamini jälgima oma veresuhkru taset. Teie insuliini või muu suhkurtõvevastase ravimi annust tuleb võib olla kohandada.

-kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni, mis hõlmab huulte, näo ja kõri turset (angioödeem) või sügelevat nahalöövet (nõgestõbi). Need reaktsioonid võivad mõnikord olla põhjustatud NAR-ist.

-kui te kannate hambaproteese, võib teil tekkida raskusi närimisel.

-nikotiinasendusravi (NAR) ei sobi alla 12-aastastele lastele. Nikotiini toime mõjutab lapsi rohkem kui täiskasvanuid. Väikelastel võib see põhjustada tugevat mürgistust, mis võib lõppeda ka surmaga.

-

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Menthol närimiskummide asemel hakata kasutama nikotiini sisaldavaid losenge.

.

Pöörduge abi ja nõu saamiseks arsti poole, kui teil on:

-tõsised või mõõdukad maksa- või neeruprobleemid – sest teil on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.

-ravile mittealluv kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku) – teie arst ütleb seda teile – sest nikotiin võib teie sümptomeid süvendada.

-mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või söögitoru (suu ja mao vahele jääv seedekulgla lõik) põletik, sest nikotiini allaneelamine võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma oma arsti poole. Te võite kasutada mitte suukaudu manustatavaid NAR-i vorme, näiteks plaastreid.

Lapsed (alla 12-aastased)

Täiskasvanutele talutav annus võib väikelast tugevalt mürgitada või olla talle surmav. Seetõttu on väga oluline, et te hoiaksite NiQuitin Menthol närimiskumme kogu aeg lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.

Muud ravimid ja NiQuitin Menthol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Suitsetamisest loobumine võib muuta ravimite toimet, mida te kasutate. Kui teil on selle kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.

Eriti oluline on see kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:

-teofülliini (astma raviks)

-takriini (Alzheimer’i tõve korral)

-klosapiini (skisofreenia korral)

-ropinirooli (Parkinson’i tõve raviks).

NiQuitin Menthol koos toidu ja joogiga

Sel ajal kui NiQuitin Menthol närimiskummid on teil suus, ei tohi süüa ega juua.

Happelised joogid (nt puuviljamahl, kohvi või gaseeritud joogid) mõjutavad nikotiini imendumist läbi suu limaskesta. Maksimaalse toime saavutamiseks tuleb nende jookide kasutamist vältida 15 minutit enne NiQuitin Menthol’i kasutamist.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Suitsetamine raseduse ajal on lapsele ohtlik. Suitsetamisest tulenevate ohtude hulka kuuluvad emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te suitsetamisest loobute, seda parem. Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest ilma NAR-i kasutamata. Aga kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja suitsetamisest loobumiseks soovitada kasutada NAR-i. See on teie sündimata lapse jaoks parem, kui suitsetamise jätkamine. Otsus NAR-i kasutamise kohta tuleb teha võimalikult varase raseduse ajal. Teie eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda.

Ravinärimiskumme tuleb eelistada nikotiiniplaastritele, sest närimiskummidega ei saa te nikotiini pidevalt.

Kui teil aga esineb iiveldus või oksendamine, tuleks eelistada plaastrite kasutamist.

Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõige parem on suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Kuid kui olete püüdnud seda teha ja see ei ole teil õnnestunud, võib tervishoiutöötaja soovitada kasutada NAR-i. Kui te kasutate suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike. See on palju vähem kahjulik kui passiivne suitsetamine. Kõige parem on kasutada NAR-i preparaate, mida võetakse päeva jooksul kindlatel aegadel (nagu närimiskumm või loseng, selle asemel et kasutada plaastreid). Samuti on parem last rinnaga toita vahetult enne ravimi kasutamist. Selle tulemusel saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NiQuitin Menthol’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Samas peab arvestama, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada muutusi tavapärases käitumises, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

NiQuitin Menthol närimiskummid sisaldavad

-Naatriumi – see ravimpreparaat sisaldab vähm kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe närimiskummi kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

-Sorbitooli (E 420) – kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

-Butüülhüdroksütolueeni (E 321) – see võib põhjustada limaskestade ärritust.

3.Kuidas NiQuitin Menthol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Igal suitsetamisest loobumise katsel NiQuitin Menthol’i kasutamise ajal püüda niipalju kui võimalik suitsetamisest täielikult loobuda. Kui te siiski suitsetate NAR’i kasutamise ajal, peate te ka loobumiskatsega jätkama. Kui te jätkate ja teil esineb raskusi suitsetamisest loobumisega, võib aidata rääkimine arsti, meditsiiniõe, suitsetamisest loobuda aitava tugiisiku või apteekriga.

NiQuitin Menthol 2 mg on suitsetajatele, kes suitsetavad vähem kui 20 sigaretti päevas. NiQuitin Menthol 4 mg on suitsetajatele, kes suitsetavad 20 või enam sigaretti päevas.

Ärge närige NiQuitin Menthol närimiskumme nagu tavalist närimiskummi. Kui NiQuitin Menthol närimiskumme näritakse liiga ruttu ja ilma pausideta, vabaneb nikotiin liiga kiiresti. See võib põhjustada ebamugavust (nt kõrvetisi ja luksumist).

Kasutades NiQuitin närimiskumme, eemaldage paberümbris ja võtke närimiskummi välja. Seejärel pange üks närimiskumm suhu ja närige aeglaselt kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), seejärel lõpetage ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige uuesti senikaua kuni maitse uuesti tugevaks muutub ja siis hoidke närimiskummi uuesti põses. Pärast 30-minutilist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Sellel ajal kui närimiskumm on teil suus, ei tohi te süüa ega juua, kuna see võib nikotiini omastatavust vähendada. Ärge kasutage ööpäevas üle 15 närimiskummi. Kui te tunnete vajadust kasutada NiQuitin Menthol närimiskumme kauem kui 9 kuud, küsige nõu oma arstilt.

NiQuitin Menthol’i saab kasutada allpool oleva graafiku järgi, milles on teie poolt kasutatavate närimiskummide arvu järk-järguline vähendamine.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

-Alustage 8...12 närimiskummi kasutamisega päevas. Närige närimiskummi iga kord, kui teil tekib soov suitsetada.

-Kasutage närimiskumme sellisel viisil kuni 3 kuud ja seejärel vähendage järk-järgult päevas kasutatavate närimiskummide arvu (vt allpool olevat tabelit).

-Kui te kasutate ainult 1 või 2 närimiskummi päevas, tuleb ravi lõpetada.

Pärast suitsetamisest loobumist võib teil mõnikord tekkida ootamatu soov sigareti järele. Sellisel juhul võite te närimiskummi uuesti kasutada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukid (12...17-aastased, kaasaarvatud)

Noorukid ei tohi NiQuitin Menthol’i kasutada ilma arsti soovituseta.

Ärge ületage määratudannust. Ärge suitsetage või kasutage samaaegselt muid nikotiini sisaldavaid tooteid. Järgige hoolikalt juhendeid ja ärge kasutage rohkem kui 15 närimiskummi ühe ööpäeva (24 tunni) jooksul.

Alla 12-aastased lapsed

Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Menthol närimiskumme kasutada.

Kui teil on kiusatus uuesti suitsetama hakata

Kui te muretsete, et võite uuesti suitsetama hakata või leiate, et teil on raske närimiskummide kasutamisest täielikult loobuda, rääkige sellest oma arstile. Kui te alustate uuesti suitsetamisega, võib ta teile nõu anda, kuidas järgmiste nikotiinasendusravi (NAR) kuuridega paremaid tulemusi saavutada.

Kui te kasutate NiQuitin Menthol’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate liiga palju NiQuitin Menthol närimiskumme, võib teil tekkida iiveldus, pearinglus ja halb enesetunne. Lõpetage närimiskummide kasutamine ja pöörduge koheselt nõu saamiseks oma arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või seda infolehte.

Närimiskumme ei tohi kasutada alla 12-aastasted lapsed. Kui närimiskumme kasutavad lapsed, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui laps on närimiskumme kasutanud või söönud, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähima haigla vastuvõttu, kuna see võib olla äärmiselt ohtlik ja isegi surmav. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ei ole leitud, et NiQuitin Menthol’i kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.

Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha, külmetuse-laadsed sümptomid. Suitsetamisest loobumisega kaasnevad ärajätunähud võivad olla ka masendus, ärrituvus, ärevus ja unetus.

Lõpetage NiQuitin Menthol’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, mis võivad olla tõsised:

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000’st)

-Näo, keele või kõri turse

-Neelamisraskused

-Nõgeslööve ja hingamisraskused

-Ebaregulaarne südamerütm

Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool – need on liigitatud vastavalt nende esinemissagedusele.

Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10’st)

-Iiveldus, ebamugavustunne seedetraktis

-Kurguvalu, valu suus/suukuivus, ärritustunne või haavandid suus, neelupõletik, köha

-Unehäired, peavalu, ärrituvus, pearinglus

-Oksendamine, luksumine, seedehäired, gaasid, kõhulahtisus, kõhukinnisus

-Valu lõualuus

Ükski nendest kõrvaltoimetest ei ole tõsine ja sageli kaovad pärast mõnda ravipäeva.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100’st)

-Südamerütmi kiirenemine või südamelöökide tundmine

-Pearinglus

-Hingamisraskused, valu rinnus

-Maitsetundlikkuse häired/muutused

-Sügelus või lööve, nahapunetus, suurenenud higistamine

-Valu lihastes/liigestes või tursed

-Suu limaskesta põletik

-Värinad

-Halb enesetunne

Väga harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10000’st)

-Raske allergilise reaktsiooni sümptomid, milleks on ootamatu hingeldamine või pigistustunne rinnus, lööve ja minestamistunne.

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või te täheldate kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas NiQuitin Menthol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida NiQuitin Menthol närimiskumm sisaldab

-Toimeaine on nikotiin. Üks närimiskumm sisaldab 2 mg või 4 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida nimetatakse nikotiinresinaadiks).

-Teised) koostisosad on:

butüülhüdroksütolueen (E 321), sorbitool (E 420), ksülitool (E 967), kaltsiumkarbonaat (E 170), veevaba naatriumkarbonaat (E 500), glütserool (E 422), kaaliumatsesulfaan (E 950), sukraloos (E 955), mannitool (E 421), akaatsia (E 414), titaandioksiid (E 171) ning lõhna- ja maitseained: optacool, eukamentool ja levomentool.

Kuidas NiQuitin Menthol närimiskummid välja näevad ja pakendi sisu

Valged kuni valkjad ristkülikukujulised närimiskummid. Üks blister sisaldab 4 või 10 närimiskummi.

Pakend sisaldab 4, 10, 30, 100 või 200 närimiskummi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167

Läti

Tel: +371 677 83478

Faks: +371 677 83479

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Menthol, 4 mg ravimnärimiskumm

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (võrdne 28,40 mg nikotiinresinaadiga) INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks närimiskumm sisaldab 0,4266 mg butüülhüdroksütolueeni (E 321); 137,55 mg sorbitooli (E 420);

14 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ravimnärimikumm.

Valkjas, ristkülikukujuline, padjakest meenutav närimiskumm, mõõtudega ligikaudu 20 x 12 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte, sh suitsetamistungi, suitsetamisest loobumisel (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimi kasutajad peavad NiQuitin Menthol närimiskummide kasutamise ajal igati püüdma, et suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

NiQuitin Menthol 4 mg närimiskummid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad rohkem kui 20 sigaretti ööpäevas.

Käitumuslik teraapia, nõustamine ja toetusprogramm suurendavad tavaliselt ravi edukust.

Algannus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi nikotiinisõltuvusest.

Suitsetamistungi tekkides tuleb vastavalt juhistele närida üks NiQuitin Menthol närimiskummi, säilitamaks täielikku suitsetamisest loobumist.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt närimiskumme, tavaliselt 8...12, maksimaalselt kuni 15 tükki.

Ravi kestus sõltub iga suitsetaja individuaalsest vajadusest. Üldiselt on ravimnärimiskummide kasutamise aeg 2...3 kuud. Kui ööpäevane kasutamine on 1...2 närimiskummi, tuleb kasutamine lõpetada. Kasutamata jäänud närimiskummid tuleb alles hoida, kuna suitsetamistung võib ootamatult taastuda.

Lapsed

NiQuitin Menthol närimiskumme tohib kasutada noorukitel (12...17-aastased kaasaarvatud) ainult tervishoiutöötaja nõusolekul. NiQuitin Menthol närimiskummide kasutamise kogemus selles vanusegrupis on vähene,

NiQuitin Menthol närimiskummid on alla 12-aastastele lastele vastunäidustatud.

Manustamisviis

Närimiskumme tuleb kasutada mis tahes hetkel, kui tekib soov suitsetada, vastavalt pakendil kirjeldatud „näri ja puhka“ tehnikale: närige aeglaselt kuni maitse muutub tugevaks (ligikaudu 1 minut), siis lõpetage ja hoidke närimiskummi põses. Kui maitse kaob, närige jälle mõne minuti jooksul kuni maitse muutub tugevaks ja seejärel hoidke närimiskummi jälle põses. Pärast 30-minutilist kasutamist on närimiskummi toime kadunud. Ühel päeval ei tohi kasutada rohkem kui 15 närimiskummit.

Närimiskummide kasutaja ei tohi närimiskummide närimise ajal süüa või juua. Joogid, mis vähendavad pH taset suus, nt kohv, mahlad või gaseeritud joogid, võivad vähendada nikotiini imendumist suuõõne limaskesta. Nikotiini maksimaalse imendumist saavutamiseks tuleb hoiduda mainitud jookidest kuni 15 minuti jooksul enne närimiskummi kasutamist.

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad, kui suitsetamise jätkamisega kaasnevad hästi teadaolevad ohud

Nikotiinsõltuvusega suitsetajaid, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sealhulgas Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, ravile mittealluv hüpertensioon või hiljutine ajuinsult, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Nende meetmetega suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel, võib kaaluda NiQuitin Menthol ravimnärimiskummi kasutamist, kuid arvestades, et ravimi kasutamise ohutuse andmed loetletud patsientidel on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelvalve all. Kui on kliiniliselt oluline kardiovaskulaarsete või nikotiiniga seotud toimete esinemise tõus, tuleb annust vähendada või kasutamine katkestada.

Diabeet: Suitsetamisest loobumisel, NAR-iga või ilma, võib veresuhkrutase kõikuda, seega on oluline, et dibeetik jälgiks oma veresuhkru taset, kui ta seda ravimit kasutab.

Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja urtikaaria tekkeks.

Järgmiste seisunditega patsientidele peab pädev tervishoiutöötaja hindama riski/kasu suhet:

-Neeru ja maksakahjustus: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raske maksakahjustus ja/või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

-Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

- Seedetrakti haigus: Nikotiini allaneelamine võib olemasoleva ägeda ösofagiidi, suu või neelupõletiku, gastriidi, maohaavandite või peptilise haavandiga isikutel sümptomeid ägestada ja NAR preparaate tuleb nende seisundite korral kasutada ettevaatusega. Teatatud on haavandilisest stomatiidist.

Hambaproteesidega või lõualiigese haigusega suitsetajatel võib olla raske NiQuitin Menthol närimiskummi närida.

Oht väikelastele: nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kus lapsed võivad neid kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Tubakasuitsus sisalduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud indutseerivad CYP1A2 (ja võimalik, et ka CYP1A1) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi. Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib selle tulemuseks olla aeglasem metabolism ja sellest tulenevalt teatud ravimite sisalduse suurenemine veres. See omab kliinilist tähtsust kitsa terapeutilise aknaga ravimite puhul, näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool. Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasotsiini ainevahetus võib samuti olla indutseeritud suitsetamisest.

Asendussõltuvus: Asendussõltuvust esineb harva ja on vähem kahjulikum kui ka kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Sorbitool (E 420): Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Butüülhüdroksütolueen (E 321): Võib põhjustada limaskestade ärritust.

Naatrium: NiQuitin Menthol üks närimiskummi sisaldab 14 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Suitsetamisest loobumise katsel ei tohi patsiendid vahetada nikotiini närimiskumme nikotiinilosengidega, kuna farmakokineetilised andmed viitavad nikotiini suuremale omastatavusele mõningatest losengidest võrreldes närimiskummiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimite vahel ei ole kindlalt leitud. Siiski võib nikotiin võimendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, nt tõsta vererõhku ja südame löögisagedust ning suurendada adenosiini manustamisel tekkivat reageeringut valule (stenokardia tüüpi valu rinnus) (vt lõik 4.4).

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal suitsetamisega kaasnevad riskid on nt emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamisest loobumine on ainuke kõige tõhusam viis nii raseda suitsetaja kui tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suudetakse suitsetamisest loobuda, seda parem.

Ideaalis tuleks raseduse ajal suitsetamisest loobuda ilma NAR-i kasutamiseta. Kuid naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui

suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin jõuab looteni ja mõjutab loote hingamisliigutusi ning omab annusest sõltuvat toimet loote vereringele, tuleb otsus NAR-i kasutamiseks teha raseduse nii varajases järgus kui võimalik. Eesmärgiks peab olema NAR-I kasutamine ainult 2...3 kuu vältel.

Raseduse puhul tuleb eelistada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada juhul, kui raseduse ajal esineb iiveldus.

Imetamine

Rinnapiimas on leitud suitsetamisest ja NAR-ist pärinevat nikotiini. Siiski on imikule NAR-ist mõjuv nikotiini kogus suhteliselt väike ja vähem kahjulik kui see, millega nad passiivse suitsetamise käigus kokku puutuksid.

Ideaalis on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kui naiste puhul, kes ei ole siiski võimelised iseseisvalt suitsetamisest loobuma, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i kasutamist suitsetamisest loobumiseks.

Perioodiliselt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.

Fertiilsus

Isastel rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustades Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi pärssimisega ja selle tulemusel erinevaid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Inimestel ei ole sarnaste toimete ilmnemisest siiski teatatud. Vt lõik 5.3.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitine Menthol ravimnärimiskummidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamise teel.

Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Kui NiQuitin närimiskumme kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, uimasus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel. Sagedust on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus. Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Lapsed (12...17-aastased)

Selles populatsioonis puuduvad andmed spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta.

4.9Üleannustamine

Sümptomid: Isikute jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla

ohtlik ja saada saatuslikuks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe. Ägeda nikotiinimürgistuse sümptomid on iiveldus, süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, uimasus, kuulmishäireid ja märkimisväärne nõrkus. Äärmuslikel juhtudel võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimustunne, tsirkulatoorne kollaps ja surmaga lõpevad krambid.

Ravi: Üleannustamise korral (nt kui on alla neelatud liiga palju närimiskumme), peab kasutaja otsima koheselt arstiabi. Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktis.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu ja kehakaalu suurenemine. Närimiskummid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini ja aitavad leevendada suitsetamistungi ja ärajätusümptomite intensiivsust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub põse limaskesta kaudu. Määratav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast närimise algust ning maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu 30 minutit pärast närimise lõpetamist. Nikotiini plasmakontsentratsioon on üldjoontes proportsionaalne närimisel vabanenud nikotiini hulgaga ning on näidatud, et see ei ületa suitsetamisel tekkivat taset.

Jaotumine

Kuna nikotiini seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9...20 %), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kõige suurem on nikotiini kontsentratsioon ajus, maos, neerudes ja maksas. Nikotiin läbib hematoentsefaalbarjääri, platsentat ja on määratav rinnapiimas.

Biotransformatsioon

Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise.

Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3-hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemik 1...4 tundi). Nikotiini üldkliirens on vahemikus 62...89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75 %

üldkliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Nikotiini neerude kaudu eritumine muutumatul kujul sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ootsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin ravimnärimiskummi soovitatavad annused.

Rohkem asjakohaseid prekliinilisi andmeid ei ole.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Ravimnärimiskummi sisu

Ravimnärimiskummialus 25048 (s.h 0,09 % w/w butüülhüdroksütolueeni (E 321) Sorbitool (E 420)

Ksülitool (E 967) Kaltsiumkarbonaat (E 170) Veevaba naatriumkarbonaat (E 500) Eukamentooli lõhna- ja maitseaine Glütserool (E 422)

Levomentool

Optacool lõhna- ja maitseaine Kaaliumatsefulfaam (E 950) Sukraloos (E 955)

Ravimnärimiskummi kate

Ksülitool (E 967)

Mannitool (E 421)

Akaatsia (E 414)

Titaandioksiid (E 171)

Levomentool

Eukamentooli lõhna- ja maitseaine

Optacool lõhna- ja maitseaine

Sukraloos (E 955)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

20 mikronine alumiiniumblister. Blistri kile koosneb läbipaistvast, termiliselt vormitud kilest, mis sisaldab kas 250 mikronit polüvinüülkloriid (PVC) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (duplex) või 250 mikronit polüvinüülkloriidi (PVC), 30 mikronit polüetüleeeni (PE) ja 90 g/m2 polüvinüülideenkloriidi (PVdC) (triplex).

Alumiiniumfooliumist alumiiniumtihendi pool on kaetud vinüülil põhineva lakikihiga, mis kinnitub PVdC küljel blisterkilele.

NiQuitin Menthol ravimnärimiskumm on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4, 10, 30, 100 ja 200 ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016