Nutrineal pd4 clear-flex - pdv 11,2g 5,38g 0,184g 0,051g 4,48g / 1l 2l n4; 2l n5; 2,5l n3; 2,5l n4 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nutrineal PD4 Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3.RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus.

Nutrineal on steriilne, selge ja värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Mitteglükoosipõhine peritoneaaldialüüsilahus, mida soovitatakse kasutada peritoneaaldialüüsi raviskeemi osana kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eelkõige alatoidetud peritoneaaldialüüsi patsientidel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Nutrineal on ette nähtud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks. Mitte manustada intravenoosselt.

Patsiendi ebamugavustunde vähendamiseks võib peritoneaaldialüüsilahuseid soojendada välispakendis kuni 37 °C. Kasutada võib ainult kuiva soojaallikat (nt soojenduspatja, -plaati). Lahuseid ei tohi soojendada vees, sest see suurendab saastumise ohtu. Lahuseid ei tohi soojendada mikrolaineahjus, sest see võib kahjustada lahuste pakendit ja põhjustada patsiendile vigastusi või ebamugavust.

Kogu peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

Mitte manustada, kui lahus on vale värvusega, hägune, sisaldab osakesi, kui kambrite vahel või välimisel kotil on lekke tunnuseid või kui pakendi liitekohad ei ole terved.

Drenaaživedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla peritoniidi tunnuseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Annustamine

Ravimeetodi, dialüüside sageduse, vahetatava vedeliku mahu, lahuse manustamise kestuse ja dialüüsravi kestuse määrab raviarst.

Ravi tuleb uuesti hinnata 3 kuu pärast, kui patsiendi seisund ei parane kliiniliselt ega biokeemiliselt.

Täiskasvanud: 70 kg kaaluval patsiendil on soovitatav annus üks 2,0- või 2,5-liitrise kotiga peritoneaaldialüüsiprotseduur päevas. Väiksematel patsientidel võib kehakaalust sõltuvalt olla vajalik täitemahtu vähendada. Erandjuhtudel võib olla näidustatud teistsugune annustamine, aga annus ei tohi ületada kahte protseduuri päevas. Pange tähele, et soovituslik päevane proteiinide tarbimine on täiskasvanud dialüüsipatsientidel 1,2 g kehakaalu kilogrammi kohta või rohkem. Nutrineali 2,0-liitrine kott sisaldab 22 g aminohappeid, mis vastab 70 kg kaaluva täiskasvanud dialüüsipatsiendi puhul 0,30 grammile kilogrammi kehakaalu kohta 24 tunni jooksul (ligikaudu 25% ööpäevasest proteiinivajadusest).

Eakad: sama nagu täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid: ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kui kasutatakse Nutrineali, on soovituslik annustamine üks peritoneaaldialüüsiprotseduur päevas. Selles patsiendirühmas tuleb võrrelda Nutrineali kliinilisi eeliseid võimalike kõrvaltoimete riskiga. Üle 2-aastastel lastel on

soovitatav kasutada täitemahtu 800 kuni 1400 ml/m2 kuni maksimaalselt 2000 ml, lähtudes taluvusest. Alla 2-aastastel lastel on soovitatav kasutada täitemahtu 200 kuni 1000 ml/m.

4.3Vastunäidustused

Nutrineal on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

-ülitundlikkus preparaadis olevate aminohapete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-seerumi uurea üle 38 mmol/l;

-ureemilised sümptomid;

-metaboolne atsidoos;

-kaasasündinud aminohappe ainevahetushäired;

-maksapuudulikkus;

-raske hüpokaleemia;

-mittekorrigeeritavad mehaanilised defektid, mis takistavad efektiivset peritoneaaldialüüsi (PD) või suurendavad infektsiooniohtu;

-peritoneaalfunktsiooni dokumenteeritud langus või ulatuslik adhesioon, mis häirib peritoneaalfunktsiooni.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-Peritoneaaldialüüsi teadaolev harvaesinev tüsistus on kapseldunud peritoneaalskleroos (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS). EPS-i on esinenud peritoneaaldialüüsilahuseid, sh Nutrineali kasutavatel patsientidel.

-Peritoniidi tekkel peab antibiootikumide valik ja annustamine võimaluse korral põhinema isoleeritud tekitaja(te) määramistulemustel ja tundlikkusuuringutel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

-Kui tekib mõni kahtlustatav ülitundlikkusreaktsiooni sümptom, tuleb Nutrineali intraperitoneaalne manustamine kohe lõpetada. Sobivaid ravimeetmeid tuleb rakendada vastavalt kliinilistele näidustustele.

-Metaboolne atsidoos peab olema korrigeeritud enne ja Nutrineali ravi ajal.

-Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

-Peritoneaaldialüüsi ajal võib tekkida märkimisväärne ravimikadu (sh veeslahustuvad vitamiinid). Vajaduse korral tuleb teha asendusravi.

-Jälgida tuleb proteiini tarbimist toiduga.

-Peritoneaaldialüüsi tuleb teostada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid: 1) kõhuõõnt mõjutavad seisundid, sh kirurgiliselt põhjustatud, traumaatilised või kaasasündinud peritoneaalmembraani ja diafragma defektid kuni nende täieliku paranemiseni, kõhupiirkonna kasvajad, kõhuseina infektsioonid, songad, soolefistulid, kolostoom või ileostoom, sagedased divertikuliidi episoodid, põletikuline või isheemiline soolehaigus, suured polütsüstilised neerud või muud seisundid, mis kahjustavad kõhuseina, kõhukatete või kõhuõõne terviklikkust; ning 2) muud seisundid, sh aordiproteesi vahetamine ja raske kopsuhaigus.

-Peritoneaaldialüüsilahuste liigsel kõhuõõnde infundeerimisel võivad tekkida kõhupuhitus/kõhuvalu ja/või õhupuudus.

-Peritoneaaldialüüsilahuste üleinfundeerimise korral tuleb lahus kõhuõõnest välja dreenida.

-Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et vältida hüperhüdratsiooni ja dehüdratsiooni. Organismi vedelikutasakaalu peab täpselt hoidma ja patsiendi kehakaalu tuleb jälgida.

-Nutrineali lahustest on hüperkaleemia riski tõttu välja jäetud kaalium.

Olukordades, kus seerumi kaaliumisisaldus on normaalne või esineb hüpokaleemia, võib tõsise hüpokaleemia vältimiseks olla näidustatud kaaliumkloriidi lisamine (kontsentratsioonis kuni 4 mEq/l). Seda võib teha pärast kaaliumikoguste arvestamisega seerumis ja kogu organismis ning ainult arsti otsese järelevalve.

-Seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni (eriti vesinikkarbonaadi, kaaliumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus), vere biokeemiat (sh paratüreoidhormoon) ning hematoloogilisi parameetreid tuleb jälgida perioodiliselt.

-Diabeetikutel tuleb regulaarselt jälgida ka vere glükoosisisaldust ja vajaduse korral muuta insuliini või teiste hüperglükeemia raviks kasutatavate ravimite annuseid.

-Osa Nutrineali aminohapetest muudetakse metaboolseks lämmastikku sisaldavateks jääkproduktideks, näiteks uureaks. Kui dialüüs pole piisav, võivad Nutrineali kasutamisest tekkinud täiendavad metaboolsed jääkproduktid tekitada ureemilisi sümptomeid, näiteks anoreksiat ja oksendamist. Sümptomeid saab ravida Nutrineali protseduuride vähendamise või Nutrineali ravi lõpetamisega või suurendades dialüüsiannust lahusega, mis ei sisalda aminohappeid.

-Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata madala kaltsiumisisaldusega dialüüsilahuse kasutamise kasu ja riske, kuna see võib hüperparatüreoidismi süvendada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

-Nutrineali koostoimeid ei ole uuritud. Teiste dialüüsitavate ravimpreparaatide kontsentratsioon veres võib dialüüsi käigus alaneda.

-Südameglükosiide kasutavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vereplasma kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust, kuna esineb digitaalisemürgistuse risk. Vajalik võib olla kaaliumi juurde manustamine.

4.6Rasedus ja imetamine

Puuduvad kliinilised andmed kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ning loomkatsete kohta. Nutrineali ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik. Vt lõik 4.4.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimases staadiumis patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi, võib esineda kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada masinate käsitsemist ja sõidukite juhtimist (nt halb enesetunne, hüpovoleemia).

4.8Kõrvaltoimed

Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on need, millel arvatakse olevat seos Nutrineali või peritoneaaldialüüsi protseduuriga.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis tekkisid Nutrinealiga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.

Sagedus põhineb järgmisel skaalal: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

*Terminid iiveldus ja oksendamine ei ole MedDRA 11.0-s saadaval. Need on alles jäetud, et viidata

saadaolevatele allikandmetele.

Teised peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed: kateetriümbruse põletikud, kateetriga seotud tüsistused, hüpokaltseemia ja bakteriaalne peritoniit.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise oht on olemas, mille tulemusel tekivad hüpervoleemia ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Üleannustamise ravi

-Hüpervoleemiat võib ravida hüpertooniliste peritoneaaldialüüsilahuste ja vedelikukasutuse piiramisega.

-Elektrolüütide tasakaaluhäireid tuleb ravida vereanalüüsiga kinnitatud konkreetset elektrolüüdihäiret arvesse võttes. Kõige tõenäolisem häire on hüpokaleemia, mille korral tuleb kaaliumi manustada suu kaudu või arsti korraldusel lisada kaaliumkloriidi peritoneaaldialüüsilahusele (vt lõik 6.2).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peritoneaaldialüüsilahused,

ATC-kood: B05DB

Neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud peritoneaaldialüüs on protseduur, millega eemaldatakse organismist lämmastiku metaboliitidena tekkivaid toksilisi, tavaliselt neerude kaudu erituvaid ühendeid ja millega aidatakse korrigeerida organismi vedeliku ja elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu.

Selle meetodi puhul viiakse peritoneaaldialüüsilahus kateetriga kõhuõõnde. Ainete liikumine dialüüsivedeliku ja patsiendi kõhukelme kapillaaride vahel toimub läbi peritoneaalmembraani osmoosi ja difusiooni põhimõttel. Pärast paari tundi lahuse peritoneaalõõnes olekut on lahus jääkainetega saastunud ja selle peab välja vahetama. Vedeliku elektrolüütidesisaldus on välja töötatud plasma elektrolüütide tasakaalu normaliseerimiseks, ainsaks erandiks on vesinikkarbonaadi prekursor laktaat. Veres kõrge kontsentratsiooniga lämmastikku sisaldavad jääkproduktid liiguvad läbi peritoneaalmembraani dialüüsilahusesse.

Lahuse elektrolüüdi kontsentratsioon on põhimõtteliselt sama kui füsioloogilisel seerumil (v.a laktaat): osmolaarsus 365 mOsmol/l.

5.2Farmakokineetilised omadused

Intraperitoneaalselt manustatud aminohapped, puhver, elektrolüüdid ja vesi imenduvad verre ning metaboliseeruvad tavalist teed pidi.

70...80% infundeeritud aminohapetest absorbeeritakse dialüüsilahusest verre 4 kuni 6 tundi pärast peritoneaalõõnes olemist.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised andmed, mis annaksid kliinilise ohutuse kohta lisateavet, peale ravimi omaduste kokkuvõtte teistes jaotistes esitatu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kontsentreeritud soolhape (pH reguleerimiseks).

Süstevesi

6.2Sobimatus

Clear-Flexi pakendis Nutrineal PD4 ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Preparaat tuleb pärast välispakendist eemaldamist kohe ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla 4°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Üksikkott sisaldab 2,0- kuni 2,5-liitrist kokkupressitud kilest (Clear-Flexi kile) kotti, mis koosneb polüpropüleenist, polüamiidist ja polüetüleenist. Kile välisel kihil koti põhjas on kinnitussüsteem (Luer-ühendus) ja koti keskosas süstekoht.

Kaksikkoti süsteem koosneb järgmistest osadest.

-2,0- kuni 2,5-liitrine kokkupressitud kilest (Clear-Flexi kile) kott, mis koosneb polüpropüleenist, polüamiidist ja polüetüleenist, ning Y-ülekandeliin, mis on tehtud polüpropüleenist/SEBS-ist. Kile välisel kihil koti põhjas on Y-liini ühele harule paigaldatud juurdepääsusüsteem ja koti keskosas on süstekoht.

-Y-ülekandeliini teisele harule on paigaldatud drenaažikott.

-Y-liini lühemale harule on paigaldatud steriilsuse kaitsega Luer-ühendus.

Kott on läbipaistva mitmekihilisest kopolümeerist välispakendi sees.

Pakendite suurused

Nutrineal on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Täpsemate manustamistingimuste kohta vt lõiku 4.2.

Ravimi kasutusaegne keemilis - füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ravimitega: tsefasoliin (125 ja 750 mg/l), tseftasidiim (125 ja 500 mg/l), astreonaam (250 ja 1000 mg/l), flukonasool (40 ja 80 mg/l), gentamütsiin (4 ja 30 mg/l), tinsapariin (2500 IU/l), tobramütsiin (4 ja 30 mg/l) või vankomütsiin (25 ja 1500 mg/l).

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravimit manustada kohe, v.a juhul, kui ravimi lisamismeetod välistab mikrobioloogilise saastumise.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

-Intraperitoneaalne manustamistee eeldab spetsiaalse kateetri kasutamist ja sobivaid manustamisvahendeid, mis ühendavad lahusekoti patsiendi kateetriga.

-Patsiendid peavad enne koduse peritoneaaldialüüsiprotseduuride alustamist läbima üksikasjaliku peritoneaaldialüüsialase koolituse.

-Kui kott on kahjustatud, tuleb see ära visata.

-Ärge eemaldage kotti välispakendist enne, kuni ollakse kasutamiseks valmis.

-Ärge manustage, kui lahus pole selge.

-Visake kasutamata lahus ära.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.12.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014.