Normeg 1000 mg - õhukese polümeerikattega tablett (1000mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Normeg 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Normeg 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Normeg 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Normeg 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiratsetaam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Normeg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Normeg’i võtmist
3. Kuidas Normeg’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Normeg’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Normeg ja milleks seda kasutatakse

Normeg on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Normeg’i kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks;
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

partsiaalsete krambihoogude korral, koos generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates 1 kuu vanusest;

müoklooniliste krambihoogude (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia;

primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Mida on vaja teada enne Normeg’i võtmist

Ärge võtke Normeg’i:

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Normeg’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige oma arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun oma arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Normeg), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressiooni ja/või enesetapumõtteid.

Lapsed ja noorukid

Normeg ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina (monoteraapia).

Muud ravimid ja Normeg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Normeg koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite levetiratsetaami võtta sõltumata söögiaegadest. Te võite tunda levetiratsetaami mõru maitset pärast ravimi sukaudset manustamist. Ohutuse eesmärgil ärge võtke levetiratsetaami koos alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.

Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiratsetaam võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest levetiratsetaam võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis ja on seega praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Normeg’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Normeg’i tuleb võtta kaks korda päevas, pool annusest hommikul ja pool annusest õhtul, enam- vähem samal ajal iga päev.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja noorukitele (üle 16-aastased):

Tavaline igapäevane annus on 1000…3000 mg.

Levetiratsetaam-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima tavalise annuse.

Näide: kui teie ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus kaks 250 mg tabletti hommikul ja kaks 250 mg tabletti õhtul.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline igapäevane annus on 1000…3000 mg.

Näide: kui teie ööpäevane annus on 1000 mg, võiksite võtta kaks 250 mg tabletti hommikul ja kaks 250 mg tabletti õhtul.

Annus imikutele (1...23 kuu vanused), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased)

kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama levetiratsetaami vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi.

Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.

Manustamisviis

Neelake Normeg’i tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus:

• Levetiratsetaami kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi levetiratsetaamiga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Poolitusjoon on ainult selleks, et aidata tabletti poolitada, kui teil on raskusi selle tervelt alla neelamisega.

Kui te võtate Normeg’i rohkem kui ette nähtud

Levetiratsetaami üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, agiteeritus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Normeg’i võtta

Võtke ühendust oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Normeg’i võtmise

Kui te katkestate ravi, tuleb levetiratsetaam, nagu iga teine krambivastane ravim, ära jätta järk- järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi levetiratsetaamiga katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
• näo, huulte, keele ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [DRESS]);
• sümptomid, nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;
• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (StevensiJohnsoni sündroom);
• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid, nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

• ninaneelupõletik
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda 1...10 kasutajal 100-st):

• anoreksia (söögiisu kaotus)
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (ebakindluse tunne), letargia (energia ja ettevõtlikkuse puudus), treemor (tahtmatud tõmblused)
• vertiigo (pöörlemistunne)
• köha
• ülakõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäired), oksendamine, iiveldus
• nahalööve
• väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000-st):

• vereliistakute arvu langus, vere valgeliblede arvu langus
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus
• enesetapu katsed ja enesetapu mõtted, vaimsed häired, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
• amneesia (mälu kaotus), mäluhäired (unustamine), koordinatsioonihäired/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (torkimine), tähelepanu häired (keskendumisraskused)
• diploopia (kaheli nägemine), ähmane nägemine
• tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides
• juuste väljalangemine, ekseem, kihelus
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu)
• vigastus.

Harv (võib esineda 1...10 kasutajal 10000-st):

• infektsioon

igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine

tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse])

• enesetapud, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebatavalised mõtted (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda)
• kontrollimatud lihasspasmid, mis mõjutavad pea, kehatüve ja jäsemete lihaseid, liigutuste kontrollimise raskused, hüperkineesia (hüperaktiivsus)
• kõhunäärmepõletik
• maksapuudulikkus, maksapõletik (hepatiit)
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (StevensiJohnsoni sündroom) ning palju raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• naatriumisisalduse vähenemine veres
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte jaapani päritolu patsientidega
• lonkamine või kõndimisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Normeg’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Normeg sisaldab

• Toimeaine on levetiratsetaam.

Normeg 250 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Normeg 500 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Normeg 750 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami.

Normeg 1000 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami

• Teised koostisosad on

Tableti sisu:

Povidoon 30, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate:

Hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), simetikooni emulsioon (puhastatud vesi 67,4 %, simetikoon 30,0 %, metüültselluloos 2,5 %, sorbiinhape 0,1 %) Normeg 250 mg sisaldab veel indigokarmiin alumiiniumlakki (E132)

Normeg 500 mg sisaldab veel kollast raudoksiidi (E172)

Normeg 750 mg sisaldab veel punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172)

Kuidas Normeg välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Normeg 250 mg: Sinised piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 12,6 mm ja laiusega ligikaudu 6,1 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon.

Normeg 500 mg: Kollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 16,1 mm ja laiusega ligikaudu 7,6 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon.

Normeg 750 mg: Oranžid piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 18,6 mm ja laiusega ligikaudu 8,6 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon.

Normeg 1000 mg: Valged kuni valkjad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 19,1 mm ja laiusega ligikaudu 10,1 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult selleks, et aidata tabletti poolitada, kui teil on raskusi selle tervelt alla neelamisega.

Normeg on pakendatud PVC/Al blistritesse: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 või 200 tabletti.

See tähendab, et pakendis on 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12 või 20 blistrit, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei ole müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.