Nutriflex omega - infusiooniemulsioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NuTRIflex Omega special infusiooniemulsioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Intravenoosse infusiooni kasutusvalmis emulsioon sisaldab pärast kambrikeste sisu segamist:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon.

Aminohapete ja glükoosilahused: selged, värvitud kuni õlevärvi lahused.

Rasvaemulsioon: piimjasvalge, õli-vees tüüpi emulsioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kalorite, essentsiaalsete rasvhapete, sh omega-3 ja omega-6 rasvhapete, aminohapete, elektrolüütide ja vedelike manustamine parenteraalseks toitmiseks mõõduka kuni raske katabolismiga patsientidel, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

NuTRIflex Omega special on näidustatud täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Soovitatav on NuTRIflex Omega special'it manustada pidevalt. Infusiooni kiirust suurendatakse tüsistuste ärahoidmiseks järk-järgult 30 minuti jooksul kuni soovitud infusioonikiiruseni.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml kg kehakaalu kohta, mis vastab 2,0 g aminohapetele kg kehakaalu kohta ööpäevas

5,04 g glükoosile kg kehakaalu kohta ööpäevas

1,4 g lipiididele kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus on 1,7 ml kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab 0,1 g aminohapetele kg kehakaalu kohta tunnis

0,24 g glükoosile kg kehakaalu kohta tunnis

0,07 g lipiididele kg kehakaalu kohta tunnis

70 kg kehakaaluga patsiendil vastab see maksimaalsele infusioonikiirusele 119 ml tunnis. Sellisel juhul on manustatav substraadi hulk: aminohappeid 6,8 g tunnis, glükoosi 17,1 g tunnis ja lipiide 4,8 g tunnis.

Lapsed

NuTRIflex Omega special on vastunäidustatud vastsündinutele, imikutele ja alla 2 aastastele lastele (vt lõik 4.3). Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses üle 2 aasta ja noorukitel ei ole tõestatud.

Kahjustatud neeru- või maksafunktsiooniga patsiendid

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid individuaalselt kohandada (vt ka lõik 4.4).

Ravi kestus

Nimetatud näidustustel ei ole ravi kestus piiratud. NuTRIflex Omega special'i manustamise ajal on vaja tagada piisav kogus mikroelemente ja vitamiine.

Ühe kotitäie lahuse infusioonikestus

Kotitäie parenteraalse toitelahuse soovituslik infusioonikestus on maksimaalselt 24 tundi.

Manustamisviis

Intravenoosne. Ainult tsentraalveenisisese infusioonina.

Vastunäidustused

−Ülitundlikkus toimeainete, muna, kala, maapähkli- või sojavalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

−Kaasasündinud aminohapete ainevahetushäired.

−Raske hüpertriglütserideemia (≥ 1000 mg/dl või 11,4 mmol/l).

−Raske koagulopaatia.

−Hüperglükeemia, mis ei allu ravile insuliiniga annustes kuni 6 ühikut insuliini tunnis.

−Atsidoos.

−Intrahepaatiline kolestaas.

−Raske maksapuudulikkus.

−Raske neerupuudulikkus, kui puudub neeruasendusravi võimalus.

−Hemorraagilise diateesi ägenemine.

−Äge trombemboolia, rasvemboolia.

NuTRIflex Omega special'it ei tohi selle koostise tõttu kasutada vastsündinutel, imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.

Parenteraalse toitmise üldised vastunäidustused on:

−ebastabiilne vereringeseisund eluliste funktsioonide häiretega (kollaps ja šokk);

−südamelihase infarkti ja insuldi ägedad faasid;

−ebastabiilne ainevahetus (nt raske traumajärgne sündroom, teadmata põhjusega kooma);

−rakkude ebapiisav hapnikuvarustus;

−elektrolüütide ja vedelike tasakaalu häired;

−äge kopsuturse;

−dekompenseeritud südamepuudulikkus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seerumi osmolaarsuse suurenemisel on vajalik ettevaatus.

Vedeliku, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häired tuleb korrigeerida enne infusiooni algust.

Liiga kiire infusioon võib tekitada vedeliku ülekoormuse koos patoloogilise seerumi elektrolüüdisisalduse, hüperhüdratsiooni ja kopsutursega.

Mis tahes anafülaktilise reaktsiooni nähu või sümptomi (nt palavik, värinad, lööve või hingeldus) ilmnemisel tuleb infusioon kohe peatada.

NuTRIflex Omega special'i infundeerimise ajal tuleb jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust.

Sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist võib üksikjuhtudel tekkida hüpertriglütserideemia. Kui plasma triglütseriidide tase ületab lipiidide infusiooni ajal 4,6 mmol/l (400 mg/dl), on soovitatav infusioonikiirust vähendada. Kui plasma triglütseriidide tase ületab 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), tuleb infusioon katkestada, kuna sellist taset on seostatud ägeda pankreatiidiga.

Lipiidiainevahetuse häiretega patsiendid

NuTRIflex Omega special’it tuleb ettevaatusega manustada lipiidiainevahetuse häiretega patsientidele, kellel on seerumi triglütseriidide tase suurenenud, nt neerupuudulikkuse, suhkurtõve, kõhunäärmepõletiku, maksafunktsioonihäirete, hüpotüreoosi (koos hüpertriglütserideemiaga), sepsise ja metaboolse sündroomi korral. NuTRIflex Omega special manustamisel selliste seisunditega patsientidele tuleb sagedamini jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust, et tagada triglütseriidide eritumine ja stabiilne triglütseriidide tase alla 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Kombineeritud hüperlipideemiate ja metaboolse sündroomi korral reageerib triglütseriidide tase glükoosile, lipiididele ja ületoitmisele. Annust tuleb vastavalt kohandada. Tuleb hinnata ja jälgida teisi lipiidide ja glükoosi allikaid ning ravimeid, mis mõjutavad nende ainevahetust. Hüpertriglütserideemia esinemine 12 tundi pärast lipiidide manustamist viitab samuti lipiidiainevahetuse häiretele.

Sarnaselt kõikide teiste süsivesikuid sisaldavate lahustega võib ka NuTRIflex Omega special’i manustamine tekitada hüperglükeemiat. Tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Hüperglükeemia tekkimisel tuleb infusiooni kiirust vähendada või manustada insuliini. Kui patsient saab samal ajal ka muid intravenoosseid glükoosilahuseid, tuleb seda täiendavalt manustatud glükoosikogust arvesse võtta.

Kui vere glükoosisisaldus tõuseb ravimi manustamisel üle 14 mmol/l (250 mg/dl), võib näidustatud olla emulsiooni manustamise lõpetamine.

Halvas toitumuses või toitainepuuduses patsientide toitmine või toitainete normaliseerimine võib põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat. Plasma elektrolüütide taseme pidev jälgimine on kohustuslik. Vastavalt kõrvalekalletele normaalväärtustest tuleb patsiendile piisavas koguses elektrolüüte anda.

Jälgida tuleb seerumi elektrolüüte, vedelikutasakaalu, happe-aluse tasakaalu ja vererakkude arvu ning hüübimis-, maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid.

Kui osutub vajalikuks, tuleb manustada juurde elektrolüüte, vitamiine ja mikroelemente.

Kuna NuTRIflex Omega special sisaldab tsinki, magneesiumi, kaltsiumi ja fosfaati, tuleb neid aineid sisaldavate lahuste samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.

NuTRIflex Omega special on keeruka koostisega. Seetõttu on rangelt soovitatav sellele mitte lisada muid lahuseid (kui kokkusobivus ei ole tõestatud – vt lõik 6.2).

NuTRIflex Omega special’it ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks (vt ka lõik 4.5).

Nagu kõigi intravenoossete lahustega, eriti parenteraalse toitmise korral, tuleb NuTRIflex Omega special’i infusiooni juures järgida rangeid aseptikanõudeid.

Lapsed

Praeguseks ei ole veel kliinilisi kogemusi NuTRIflex Omega special'i kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Eakad patsiendid

Eakatele sobivad valdavalt samad annused nagu teistele täiskasvanutele, kuid ettevaatlik tuleb olla täiendavate haiguste, nagu südame- või neerupuudulikkuse korral, mis sageli kaasnevad kõrge eaga.

Suhkurtõve, südame- või neeruhäiretega patsiendid

Sarnaselt kõigi suuremahuliste infusioonilahustega tuleb NuTRIflex Omega special'it südame- või neerufunktsiooni häiretega patsientidele manustada ettevaatusega.

Diabeetikute või neerupuudulikkusega patsientide ravimisega on seni piiratud kogemused.

Mõju laborianalüüside tulemustele

Rasvade sisaldus võib mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapnikuga küllastatus), kui vereproov võetakse enne, kui rasvad on vereringest piisavalt välja viidud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned ravimid, nt insuliin, võivad mõjutada organismi lipaasisüsteemi. See koostoime näib siiski olevat vaid piiratud kliinilise tähtsusega.

Hepariin, manustatuna kliinilistes annustes, põhjustab mööduvat lipoproteiini lipaasi vabanemist vereringesse. Selle tagajärjel võib esialgu suureneda plasma lipolüüs ja seejärel tekkida triglütseriidide kliirensi mööduv langus.

Sojaõli sisaldab looduslikku -vitamiini.K See võib mõjutada kumariini derivaatide raviefekti, mistõttu tuleb nende ravimitega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida.

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid, nagu NuTRIflex Omega special, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad seerumi kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid, näiteks kaaliumi säästvad diureetikumid (triamtereen, amiloriid, spironolaktoon), AKE-inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistid (nt losartaan, valsartaan), tsüklosporiin ja takroliimus.

Kortikosteroide ja AKTH-d seostatakse naatriumi- ja vedelikupeetusega.

NuTRIflex Omega special’it ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks (vt ka lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

NuTRIflex Omega special'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal võib parenteraalne toitmine osutuda vajalikuks. NuTRIflex Omega special'it tohib rasedatele manustada ainult pärast hoolikat kaalutlemist.

Imetamine

NuTRIflex Omega special'i koostisosad/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades ravimit terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Parenteraalsel toitmisel olevatel emadel ei soovitata siiski last imetada.

Fertiilsus

Andmed NuTRIflex Omega special’i kasutamise kohta puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

NuTRIflex Omega special ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Korrektse kasutamise, annustamise jälgimise, ohutuspiirangute ja juhiste järgimisel võivad kõrvaltoimed siiski ilmneda. Järgnevas loetelus on esitatud mitmeid süsteemseid kõrvaltoimeid, mida võib seostada NuTRIflex Omega special'i kasutamisega.

Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: Hüperkoagulatsioon

Teadmata: Leukopeenia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv: Allergilised reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid, nahakahjustused, kõri-, suu- ja näoturse)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv: Hüperlipideemia, hüperglükeemia, metaboolne atsidoos

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on annusest sõltuv ja võib rasvade absoluutse või suhtelise ülekoormuse korral olla suurem.

Närvisüsteemi häired

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt: Söögiisu puudus

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: Kolestaas

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv: Kehatemperatuuri tõus, külmatunne, külmavärinad Väga harv: Rasvade ülekoormussündroom (vt täpsemalt allpool).

Kui peaksid tekkima kõrvaltoimed, tuleb infusioon katkestada.

Kui triglütseriidide tase suureneb infusiooni ajal üle 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), tuleb infusioon katkestada. Kui tase ületab 4,6 mmol/l (400 mg/dl), võib infusiooni jätkata vähendatud annusega (vt lõik 4.4).

Infusiooni taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida, eriti alguses, ning seerumi triglütseriidide taset tuleb lühikeste ajavahemike järel kontrollida.

Teave konkreetsete kõrvaltoimete kohta

Iiveldus, oksendamine ja isutus on sümptomid, mida sageli seostatakse seisunditega, mille korral on näidustatud parenteraalne toitmine, ja need võivad samas olla seotud parenteraalse toitmisega.

Rasvade ülekoormussündroom

Häirunud võime elimineerida triglütseriide võib viia „rasvade ülekoormussündroomi“ tekkeni, mida võib põhjustada üleannustamine. Tuleb jälgida võimalikke metaboolse ülekoormuse tunnuseid. Põhjus võib olla geneetiline (individuaalselt erinev metabolism) või võib rasvade metabolism olla häirunud kaasuva või eelneva haiguse tõttu. See sündroom võib ilmneda ka raske hüpertriglütserideemia ajal, isegi soovitatud infusioonikiiruse tingimustes ja ka seoses patsiendi kliinilise seisundi kiire muutusega, nt neerufunktsiooni häire või infektsiooni tekkel. Rasvade ülekoormussündroomi iseloomustavad hüperlipideemia, palavik, rasvinfiltratsioonid, hepatomegaalia ikterusega või ilma, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, koagulatsioonihäired, hemolüüs ja retikulotsütoos, kõrvalekalded maksanäitajates ning kooma. Sümptomid on tavaliselt lipiidide emulsiooni infusiooni katkestamisel pöörduvad. Kui peaksid tekkima rasvade ülekoormussündroomi nähud, tuleb NuTRIflex Omega special'i infusioon kohe lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Vedelike ja elektrolüütide üleannustamise sümptomid

Hüperhüdratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, kopsuturse.

Aminohapete üleannustamise sümptomid

Aminohapete renaalne kadu sellele järgnevate aminohapete tasakaalu häiretega, iiveldus, oksendamine ja värinad.

Glükoosi üleannustamise sümptomid

Hüperglükeemia, glükosuuria, dehüdratsioon, hüperosmolaalsus, hüperglükeemiline-hüperosmolaarne kooma.

Lipiidide üleannustamise sümptomid

Vt lõik 4.8.

Ravi

Üleannustamise ilmnemisel on näidustatud infusiooni kohene katkestamine. Edasised ravimeetmed sõltuvad esinevatest sümptomitest ja nende raskusest. Kui infusiooni jätkatakse pärast sümptomite kadumist, on soovitatav infusiooni kiirust suurendada järk-järgult ja patsienti regulaarselt jälgida.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, kombinatsioonid

ATC-kood: B05BA10

Toimemehhanism

Parenteraalse toitmise eesmärk on kudede varustamine kasvuks ja/või regeneratsiooniks ning organismi kõigi funktsioonide säilitamiseks vajalike toitainete ja energiaga.

Aminohapped on eriti olulise tähtsusega, kuna osad neist on valgusünteesi essentsiaalsed komponendid. Samaaegne energiaallikate (süsivesikud/rasvad) manustamine on vajalik, et hoida aminohappeid kudede regeneratsiooniks ja anabolismiks ning vältida nende kasutamist energiaallikana.

Glükoosi metaboliseeritakse organismis kõikjal. Mõned koed ja organid (nagu KNS, luuüdi, erütrotsüüdid, tubulaarepiteel) katavad oma energiavajaduse ainult glükoosiga. Lisaks on glükoos mitmetele rakusubstantsidele strukturaalseks ehitusmaterjaliks.

Tänu kõrgele energiasisaldusele on rasvad efektiivseks energiaallikaks. Pika ahelaga triglütseriidid varustavad organismi essentsiaalsete rasvhapetega, mis on vajalikud rakukomponentide sünteesiks. Seetõttu sisaldab rasvaemulsioon keskmise ja pika ahelaga triglütseriide (sojaõlist ja kalaõlist).

Pika ahelaga triglütseriidide fraktsioon sisaldab omega-6 ja omega-3 triglütseriide, et tagada polüküllastumata rasvhapetega varustamine. Need on peamiselt mõeldud essentsiaalsete rasvhapete vaeguse vältimiseks ja raviks, kuid on ka energiaallikaks. NuTRIflex Omega special sisaldab essentsiaalseid omega-6-rasvhappeid, peamiselt linoolhappe kujul, ja omega-3 rasvhappeid alfa- linoleenhappe, eikosapentaeenhappe ja dokosaheksaeenhappe kujul. NuTRIflex Omega special'i omega-6/omega-3 rasvhapete suhe on ligikaudu 2,5:1.

Keskmise ahelaga triglütseriidid hüdrolüüsuvad, elimineeruvad tsirkulatsioonist ja oksüdeeruvad täielikult kiiremini kui pika ahelaga triglütseriidid. Keskmise ahelaga trigütseriidid on eelistatud energiaallikatena eriti juhul, kui on häiritud pika ahelaga triglütseriidide lagundamine ja/või kasutamine, nt kui esineb lipoproteiini lipaasi defitsiit ja/või lipoproteiini lipaasi kofaktorite defitsiit.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

NuTRIflex Omega special'it infundeeritakse intravenoosselt. Seega on kõik ained ainevahetusele kohe kättesaadavad.

Jaotumine

Annus, infusioonikiirus, patsiendi metaboolne seisund ja individuaalsed tegurid (nälguse aste) on saavutatava maksimaalse triglütseriididide kontsentratsiooni määramisel otsustava tähtsusega. Kasutatuna vastavalt juhistele ja järgides annustamissuuniseid, ei tohiks triglütseriidide sisaldus üldjuhul ületada 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Keskmise ahelaga rasvhapetel on madal afiinsus albumiini suhtes. Loomkatsete käigus, mil manustati vaid keskmise ahelaga triglütseriidide emulsioone, täheldati, et üleannustamise korral võivad keskmise ahelaga rasvhapped läbida hematoentsefaalbarjääri. Manustades emulsiooni keskmise ja pika ahelaga triglütseriidide seguna, ei täheldatud kõrvaltoimete teket, kuna pika ahelaga triglütseriidid avaldavad inhibeerivat toimet keskmise ahelega triglütseriidide hüdrolüüsile. Seega võib NuTRIflex Omega special’i manustamisel välistada toksilisi toimeid ajule.

Aminohapped sisalduvad eri valkude koostises keha eri elundites. Lisaks sisaldub kõiki aminohappeid vabade aminohapetena veres ja rakkudes.

Et glükoos on vees lahustuv, jaotub see verega üle kogu keha. Kõigepealt jaotub glükoosilahus veresoonesiseses ruumis ja liigub seejärel rakusisesesse ruumi.

Puuduvad andmed komponentide transpordi kohta läbi platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon

Aminohapped, mis ei lülitu valgusünteesi, metaboliseeritakse järgmiselt. Aminorühm eraldatakse süsinikstruktuurist transamiinimise teel. Süsinikahel kas oksüdeeritakse otse -ksCO või utiliseeritakse maksas glükoneogeneesi substraadina. Ka aminorühm metaboliseeritakse maksas uureaks.

Glükoos metaboliseeritakse tuntud ainevahetusradade vahendusel süsinikdioksiidiks ja veeks. Osa glükoosi kasutatakse lipiidisünteesiks.

Pärast infusiooni hüdrolüüsuvad triglütseriidid glütserooliks ja rasvhapeteks. Mõlemaid kasutatakse füsioloogilistes radades energia tootmiseks, bioloogiliselt aktiivsete molekulide sünteesiks, glükoneogeneesiks ja lipiidide resünteesiks.

Täpsemalt asendavad pika ahelaga omega-3 polüküllastumata rasvhapped arahhidoonhapet eikosanoidisubstraadina rakumembraanides ning vähendavad põletikuliste eikosanoidide ja tsütokiinide moodustumist organismis. See võib olla kasulik hüperinflammatoorse seisundi ja sepsise riskiga patsientidele.

Eritumine

Ainult väike kogus aminohappeid eritub muutumatult uriiniga.

Liigne glükoos eritub uriiniga ainult juhul, kui ületatakse glükoosi neerulävi.

Nii sojaõli triglütseriidid kui ka keskmise ahelaga triglütseriidid metaboliseeritakse täielikult -ksCO ja O-ks.H Väike kogus lipiide kaotatakse ka naha ja muude epiteelmembraanide rakkude irdumisega. Neerude kaudu eritumist praktiliselt ei toimu.

Prekliinilised ohutusandmed

NuTRIflex Omega special’iga ei ole mittekliinilisi uuringuid teostatud.

Toitainete segudel toksilisi toimeid eeldatavalt ei teki, kui neid manustatakse asendusravina soovitatud annustes.

Reproduktiivtoksilisus

Erinevates taimeõlides, eriti sojaõlis, leidub fütoöstrogeene, näiteks beeta-sitosterooli. Beeta- sitosterooli subkutaansel ja intravaginaalsel manustamisel täheldati rottidel ja küülikutel fertiilsuse häirumist. Pärast puhta beeta-sitosterooli manustamist täheldati isasrottidel munandite kaalu ja spermide kontsentratsiooni vähenemist ning emastel küülikutel vähenenud tiinestumissagedust. Praegu teadaolevatel andmetel ei ole loomadel täheldatud toimed kliinilises kasutuses olulised.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat (pH korrigeerimiseks)

Glütserool

Munaletsitiin

Naatriumoleaat

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

Ratseemiline alfa-tokoferool

Süstevesi

Sobimatus

NuTRIflex Omega special'it ei tohi segada teiste ravimitega, mille sobivus ei ole dokumenteeritud. Vt lõik 6.6.

NuTRIflex Omega special’it ei tohi manustada koos vereülekandega, vt lõigud 4.4 ja 4.5.

Kõlblikkusaeg

Avamata

2 aastat

Pärast kaitseümbrise eemaldamist ja pärast kottide sisu segamist

Aminohapete, glükoosi ja rasva segu kasutusaegne keemiline ja keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2...8 °C ning täiendavalt 2 päeva jooksul temperatuuril 25 °C.

Pärast sobivate lisaainete lisamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lisaainete lisamist ära kasutada. Kui ravimit kohe pärast lisaainete lisamist ära ei kasutata, on kasutamisaegne kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused enne ravimi kasutamist kasutaja vastutusel.

Pärast koti esmast avamist (infusioonipordi läbitorkamist)

Pärast avamist tuleb emulsioon kasutada ära kohe.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda. Kui ravim juhuslikult külmub, hävitada kott.

Hoida kott välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

NuTRIflex Omega special on pakendatud painduvatesse mitmekambrilistesse polüamiid- /polüpropüleenkottidesse, mis sisaldavad:

–625 ml (250 ml aminohapete lahust + 125 ml rasvade emulsiooni + 250 ml glükoosilahust)

–1250 ml (500 ml aminohapete lahust + 250 ml rasvade emulsiooni + 500 ml glükoosilahust)

–1875 ml (750 ml aminohapete lahust + 375 ml rasvade emulsiooni + 750 ml glükoosilahust)

–2500 ml (1000 ml aminohapete lahust + 500 ml rasvade emulsiooni + 1000 ml glükoosilahust).

Kambritega kott on pakendatud kaitseümbrisesse. Hapnikuabsorbeerija on paigutatud koti ja ümbrise vahele; inertsest materjalist kotike sisaldab pulbrilist rauda.

Kahte ülemist kambrit on võimalik ühendada alumise kambriga vaheõmbluse avamise teel (eemaldatav vaheõmblus).

Koti disain võimaldab segada aminohapped, glükoosi, lipiidid ja elektrolüüdid ühte kambrisse. Eemaldatava vaheõmbluse avamisel saadakse steriilne segu, mis moodustab emulsiooni.

Erinevate suurustega kotid on pakendatud 5 kaupa pappkarpidesse.

Pakendi suurused: 5 x 625 ml; 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ja 5 x 2500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Enne kasutamist tuleb parenteraalset toitelahust visuaalselt kontrollida kahjustuste, värvuse muutuse ja emulsiooni ebastabiilsuse suhtes.

Mitte kasutada kahjustatud kotte. Kaitseümbris, vahetu kott ja vaheõmblus kambrite vahel peavad olema terved. Kasutada vaid juhul, kui aminohapete ja glükoosi lahused on selged ja värvitud kuni õlevärvi ning rasvaemulsioon on homogeenne ja piimjasvalge välimusega. Mitte kasutada, kui lahus sisaldab osakesi. Pärast kolme kambri sisu segamist mitte kasutada, kui emulsioon on muutnud värvust või kui on näha faaside eraldumine (õlitilgad, õlikiht). Emulsiooni värvuse muutuse või faaside eraldumise korral katkestada infusioon otsekohe.

Segatud emulsiooni valmistamine

Eemaldada sisemine kott kaitseümbrisest ja toimida järgmiselt:

–Asetada kott kõvale lamedale pinnale.

–Segada glükoos aminohapetega, surudes ülemist vasakpoolset kambrit vastu eemaldatavat vaheõmblust, seejärel lisada rasvaemulsioon, surudes ülemist parempoolset kambrit vastu eemaldatavat vaheõmblust.

–Segada koti sisu hoolikalt.

Saadav segu on piimjasvalge homogeenne õli-vees emulsioon.

Ettevalmistus infusiooniks

Enne infusiooni tuleb emulsioonil alati lasta soojeneda toatemperatuurini.

–Voltida kott kokku ja riputada see keskmist aasa pidi statiivi külge.

–Eemaldada kaitsekork infusioonisüsteemi pordilt ja teha infusioon standardsel meetodil.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kott ja kasutamata jäänud jäägid tuleb pärast kasutamist hävitada.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada.

Kui kasutatakse filtreid, peavad need olema lipiide läbilaskvad (ava suurus = 1,2 mikromeetrit).

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Saksamaa

Postiaadress

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Saksamaa

Tel: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.11.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018