Nutriflex omega - infusiooniemulsioon - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NuTRIflex Omega

Infusiooniemulsioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NuTRIflex Omega ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NuTRIflex Omega kasutamist
3. Kuidas NuTRIflex Omega’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas NuTRIflex Omega’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on NuTRIflex Omega ja milleks seda kasutatakse

NuTRIflex Omega sisaldab vedelikke ja aineid, mida nimetatakse aminohapeteks, elektrolüütideks ja rasvhapeteks ning mis on tähtsad organismi arenguks või taastumiseks. See sisaldab ka kaloreid süsivesikutena ja rasvadena.

Teile manustatakse NuTRIflex Omega’t, kui te ei ole ise võimeline normaalselt toituma. Seda võib kasutada paljudes olukordades, nt siis, kui te taastute operatsioonist, vigastustest või põletustest või kui teie organism ei suuda omastada toitu maost ja soolestikust.

Seda lahust manustatakse täiskasvanutele.

Mida on vaja teada enne NuTRIflex Omega kasutamist

Ärge kasutage NuTRIflex Omega’t:

• kui olete toimeainete, muna, maapähkli, soja või kala või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• seda ravimit ei tohi manustada vastsündinutele, imikutele ega alla 2aastastele lastele.

Samuti ärge kasutage NuTRIflex Omega’t, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem:

• eluohtlik vereringeprobleem, näiteks selline, mis võib esineda kollapsi või šoki seisundis;
• südameinfarkt või insult;
• tõsiselt häiritud verehüübimisfunktsioon, veritsuse oht (raske koagulopaatia, hemorraagilise diateesi ägenemine);
• veresoonte ummistus trombide või rasvade tõttu (embol);
• raske maksapuudulikkus;
• takistatud sapivool (intrahepaatiline kolestaas);
• raske neerupuudulikkus, kui puudub neeruasendusravi võimalus;
• keha sooladesisalduse häired;
• vedelikupuudus või liig organismis;
• vedelik kopsudes (kopsuturse);
• raske südamepuudulikkus;
• teatud ainevahetushäired, nagu:
• vere liigne lipiidide (rasva) sisaldus (raske hüpertriglütserideemia);
• kaasasündinud aminohapete ainevahetuse häired;
• ebanormaalselt kõrge veresuhkru tase, mille kontrolli alla saamiseks on vaja enam kui 6 ühikut insuliini tunnis;
• ainevahetushäired, mis võivad ilmneda pärast operatsioone või vigastusi;
• ebaselge põhjusega kooma;
• kudede ebapiisav hapnikuga varustatus;
• vere tavatult kõrge happelisus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NuTRIflex Omega kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Teatage oma arstile:

• kui teil on probleeme südame, maksa või neerudega;
• kui teil on teatud liiki ainevahetushäired, nt diabeet, vere rasvanäitude häired ning organismi vedelike ja soolade sisalduse või happealuse tasakaalu häired.

Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt, et märgata allergilise reaktsiooni varaseid tunnuseid (nt palavik, värisemine, nahalööve või õhupuudus).

Teie puhul rakendatakse ka täiendavat jälgimist ja uuringuid, nagu erinevad vereanalüüsid, et veenduda, kas teie organism tuleb manustatud toitainetega korralikult toime.

Õenduspersonal võib samuti rakendada meetmeid, et veenduda teie organismi vedelike ja elektrolüütide vajaduse tagamises. Lisaks NuTRIflex Omega’le võite te saada veel teisi toitaineid, et teie vajadusi täielikult katta.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole teada. Seda ravimit ei tohi anda vastsündinutele, imikutele ega alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja NuTRIflex Omega

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

NuTRIflex Omega võib omada koostoimeid mõnede teiste ravimitega. Palun öelge oma arstile, kui te võtate või saate mõnda järgnevatest ravimitest:

• insuliin;
• hepariin;
• ravimid, mis hoiavad ära soovimatuid verehüübeid, nt varfariin või teised kumariini derivaadid;
• uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid);
• kõrge vererõhu ravimid (AKEinhibiitorid);
• kõrge vererõhu või südameprobleemide ravimid (angiotensiin II retseptori antagonistid);
• elundisiirdamisel kasutatavad ravimid, näiteks tsüklosporiin ja takroliimus;
• põletikuravimid (kortikosteroidid);
• vedeliku tasakaalu mõjutavad hormoonpreparaadid (adrenokortikotroopne hormoon [AKTH]).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te olete rase, võib seda ravimit teile manustada ainult juhul, kui teie arst leiab selle olevat teie taastumiseks tingimata vajaliku. NuTRIflex Omega kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.

Parenteraalsel toitmisel olevatel emadel ei soovitata imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NuTRIflex Omega’t manustatakse tavaliselt liikumatutele patsientidele, nt haiglas või kliinikus, mis välistab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimalikkuse. Siiski ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas NuTRIflex Omega’t kasutada

Seda ravimit manustatakse veenisisese infusioonina (tilgutiga), see tähendab, läbi väikese vooliku otse veeni. Seda ravimit manustatakse ainult mõne teie suure veeni (tsentraalveeni) kaudu.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit te vajate ja kui pikalt te selle manustamist vajate.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi manustada vastsündinutele, imikutele ega alla 2-aastastele lastele. Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Kui te kasutate NuTRIflex Omega’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud seda ravimit liiga palju, võib teil tekkida nn „ülekoormussündroom” ja järgmised sümptomid:

• vedeliku kuhjumine ja elektrolüütide häired;
• vesi kopsus (kopsuturse);
• aminohapete kaotus uriiniga ja aminohappetasakaalu häired;
• oksendamine, iiveldus;
• värinad;
• kõrge veresuhkru sisaldus;
• glükoos uriinis;
• vedelikupuudus;
• normaalsest palju suurema kontsentratsiooniga veri (hüperosmolaalsus);
• äärmiselt kõrgest veresuhkru tasemest põhjustatud teadvusehäired või teadvusekaotus;
• maksa suurenemine (hepatomegaalia) koos kollatõvega (ikterus) või ilma;
• põrna suurenemine (splenomegaalia);
• rasva ladestumine siseorganitesse;
• muutused maksafunktsiooni näitajates;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vere valgeliblede hulga vähenemine (leukopeenia);
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine (retikulotsütoos);
• vereliblede lagunemine (hemolüüs);
• veritsus või kalduvus veritsusele;
• verehüübimise häired (täheldatavad veritsusaja, hüübimisaja, protrombiiniaja jms muutuses);
• palavik;
• kõrge rasvasisaldus veres;
• teadvusekaotus.

Kui tekib mis tahes nimetatud sümptom, tuleb infusioon kohe lõpetada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, öelge kohe oma arstile ja ta lõpetab teile selle ravimi andmise:

Harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st):

• allergilised reaktsioonid, näiteks nahareaktsioonid, õhupuudus, huulte, suu ja kõriturse, hingamisraskus.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st):

• iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine.

Harv (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st):

• vere suurenenud hüübivus;
• naha sinakas värvus;
• õhupuudus;
• peavalu;
• nahaõhetus;
• nahapunetus (erüteem);
• higistamine;
• külmavärinad;
• külmatunne;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• uimasus;
• valu rinnus, seljas, luudes või nimmepiirkonnas;
• vererõhu tõus või langus.

Väga harv (mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st):

• vere liiga kõrge rasva või suhkrusisaldus;
• vere kõrge happelisus;
• liiga kõrge lipiidide tase võib põhjustada rasvade ülekoormussündroomi; lisainformatsiooni vt lõigust 3 „Kui te kasutate NuTRIflex Omega’t rohkem kui ette nähtud”. Infusiooni lõpetamisega sümptomid tavaliselt kaovad.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• valgevererakkude arvu langus (leukopeenia);
• trombotsüütide arvu langus (trombotsütopeenia);
• takistatud sapivool (kolestaas).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas NuTRIflex Omega’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida kotid välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Juhuslikul külmumisel visake kott ära.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Teised koostisosad: sidrunhappemonohüdraat (pH korrigeerimiseks), glütserool, munaletsitiin, naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), ratseemiline alfa-tokoferool ja süstevesi.

Kuidas NuTRIflex Omega välja näeb ja pakendi sisu

Kasutamisvalmis preparaat on infusiooniemulsioon, s.t seda manustatakse läbi väikese vooliku veeni.

NuTRIflex Omega on saadaval painduvates kolmekambrilistes kottides, mis sisaldavad:

• 1250 ml (500 ml aminohapete lahust + 250 ml rasvade emulsiooni + 500 ml glükoosilahust)
• 1875 ml (750 ml aminohapete lahust + 375 ml rasvade emulsiooni + 750 ml glükoosilahust)
• 2500 ml (1000 ml aminohapete lahust + 500 ml rasvade emulsiooni + 1000 ml glükoosilahust)

Glükoosi ja aminohapete lahused on selged ja värvitud kuni õlevärvi. Rasvade emulsioon on piimjasvalge.

Kambritega kott on pakendatud kaitsvasse ümbrisesse. Hapnikuabsorbeerija on paigutatud koti ja ümbrise vahele.

Kahte ülemist kambrit on võimalik ühendada alumise kambriga, avades vaheõmbluse.

Erinevate suurustega kotid on pakendatud 5 kotti sisaldavatesse karpidesse.

Pakendi suurused: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ja 5 x 2500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Enne kasutamist tuleb parenteraalset toitelahust visuaalselt kontrollida kahjustuste, värvuse muutuse ja emulsiooni ebastabiilsuse suhtes.

Mitte kasutada kahjustatud kotte. Kaitseümbris, vahetu kott ja vaheõmblus kambrite vahel peavad olema terved. Kasutada vaid juhul, kui aminohapete ja glükoosi lahused on selged ja värvitud kuni õlevärvi ning rasvade emulsioon on homogeenne ja piimjasvalge välimusega. Mitte kasutada, kui lahus sisaldab osakesi. Pärast kolme kambri sisu segamist mitte kasutada, kui emulsioon on muutnud värvust või kui on näha faaside eraldumine (õlitilgad, õlikiht). Emulsiooni värvuse muutuse või faaside eraldumise korral katkestada infusioon otsekohe.

Segatud emulsiooni ettevalmistamine

Eemaldada sisemine kott kaitseümbrisest ja toimida järgmiselt:

• Asetada kott kõvale lamedale pinnale.
• Segada glükoos aminohapetega, surudes ülemist vasakpoolset kambrit vastu eemaldatavat vaheõmblust, seejärel lisada rasvaemulsioon, surudes ülemist parempoolset kambrit vastu eemaldatavat vaheõmblust.
• Segada koti sisu hoolikalt.

Saadav segu on piimjasvalge homogeenne õli-vees emulsioon.

Ettevalmistus infusiooniks

Enne infusiooni tuleb emulsioonil alati lasta soojeneda toatemperatuurini.

• Voltida kott kokku ja riputada see keskmist aasa pidi statiivi külge.
• Eemaldada kaitsekork infusioonisüsteemi pordilt ja teha infusioon standardsel meetodil.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kott ja kasutamata jäänud jäägid tuleb pärast kasutamist hävitada.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada. Kui kasutatakse filtreid, peavad need olema lipiide läbilaskvad (ava suurus ≥ 1,2 mikromeetrit).

Kõlblikkusaeg pärast kaitseümbrise eemaldamist ja pärast kottide sisu segamist

Aminohapete, glükoosi ja rasvade segu kasutusaegne keemiline ja keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2...8 °C ning täiendavalt 2 päeva jooksul temperatuuril 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast sobivate lisaainete lisamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lisaainete lisamist ära kasutada. Kui ravimit kohe pärast lisaainete lisamist ära ei kasutata, on kasutamisaegne kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused enne ravimi kasutamist kasutaja vastutusel.

Emulsioon tuleb ära kasutada kohe pärast koti avamist.

Kotitäie parenteraalse toitelahuse soovituslik infusioonikestus on maksimaalselt 24 tundi.

NuTRIflex Omega't ei tohi segada teiste ravimitega, mille sobivus ei ole dokumenteeritud. NuTRIflex Omega’t ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks.