Neuraceq

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus

Florbetabeen (18F)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neuraceq’i võtmist

3. Kuidas Neuraceq’i kasutatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

3. Kuidas Neuraceq’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse

See radiofarmatseutikum on ette nähtud kasutamiseks ainult diagnostikas.

Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F).

Neuraceq’i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks. Neuraceq’iga läbi viidud PET-skaneering aitab lisaks teistele diagnostilistele aju-uuringute teie arstil välja selgitada, kas teie ajus on või ei ole beeta-amüloidnaaste. See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.

Neuraceq’i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega. Teie arst ja röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.

2. Mida on vaja teada enne Neuraceq’i võtmist

Neuraceq’i ei tohi kasutada,

- kui olete florbetabeeni (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile Neuraceq’i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui

- teil on probleeme neerudega;

- teil on probleeme maksaga;

- olete rase või arvate end olevat rase; 25

- toidate rinnaga.

Lapsed ja noorukid

Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja Neuraceq

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad segada kujutiste tõlgendamist.

Rasedus ja imetamine

Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne Neuraceq’i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Mis tahes kahtluse korral on oluline konsulteerida protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase

Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.

Kui te toidate rinnaga

Te peate katkestama imetamise 24 tunnikspärastravimi süstimist. Selle aja jooksul tuleb rinnapiim välja lüpsta ja väljalüpstud rinnapiim ära visata. Imetamise jätkamise osas tuleb lähtuda protseduuri juhtiva nukleaarmeditsiini arsti nõuannetest.

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Neuraceq’il puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.

Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati

- See ravimsisaldabkuni 15% (s.t 1,2 g, vastab 30 ml õlulevõi 12,5 ml veinile) etanooli (alkohol) annusekohta. See kogusvõib olla kahjulikalkoholismi all kannatajateleningsellegatulebarvestadarasedatevõirinnagatoitvatenaisteningkõrgeriskiga, ntmaksahaigustvõiepilepsiatpõdevatepatsientidepuhul.

- See ravimsisaldabkuni 1,5 mmol (s.t 33 mg) naatriumiannusekohta. Sellegatulebarvestadakontrollitudnaatriumisisaldusegadieedilolevatepatsientidepuhul.

3. Kuidas Neuraceq’i kasutatakse

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud. Neuraceq’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised. Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.

Annus

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Neuraceq’i annust teile manustada. See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.

Täiskasvanutel on soovitatav manustatav kogus üldjuhul 300 MBq piires(megabekrell, radioaktiivsust väljendav mõõtühik).

Neuraceq’i manustamine ja protseduuri läbiviimine

Neuraceq’i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.

Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.

Protseduuri kestus

Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq’i manustamisest.

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.

Pärast Neuraceq’i manustamist

24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid. Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustati Neuraceq’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq’i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.

Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi. Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst võib rakendadameetmeid teie uriini- ja roojaerituse suurendamiseks, kuna see aitab radioaktiivsusel teie organismist eemalduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

- Süstekoha reaktsioonid: süstekoha ärritus, valu süstekohas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

- Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu), treemor (tahtmatud värinad)

- Veresooned: õhetus (äkiline näo ja/või kaela punetus), hematoom (verevalum, sinine plekk), hüpotensioon (madal vererõhk)

- Kõhupiirkond: kõhulahtisus, iiveldus (süda paha)

- Maks: kõrvalekalded maksafunktsioonides

- Nahk: hüperhidroos (liigne higistamine), lööve, toksiline nahalööve (äge nahalööve leetritesarnase erüteemiga, millega võivad kaasneda ka villid ja haavandid)

- Lihased ja luud: ebamugavustunne jäsemetes, valu jäsemetes

- Süstekoha reaktsioonid: naha punetus süstekohas (süste-/manustamiskoha erüteem), valu ja ebamugavustunne süstekoha ümbruses, verevalum süstekohas (sinised plekid süstkohal), süstekoha soojenemine, väsimus, kuumustunne, püreksia (kehatemperatuuri tõus, palavik)

- Kõrvalekalded vereanalüüsis: kreatiniinisisalduse tõus veres (neerufunktsiooni aeglustumine)

See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse vähese kasvajate ja kaasasündinud väärarengute tekkeriskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neuraceq’i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis. Radiofarmatseutikume säilitatakse vastavaltradioaktiivse materjali käitlemise kehtivalekohalikuleseadusandlusele.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult spetsialistile:

- Neuraceq’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile,kaitseplaadi etiketile või viaali etiketile pärast „Kõlblik kuni“.

- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neuraceq sisaldab

- Toimeaine on florbetabeen (18F). Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq florbetabeeni (18F).

- Teised koostisosad on askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat ja süstevesi (vt lõik 2 „Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati“).

Kuidas Neuraceq välja näeb ja pakendi sisu

Neuraceq on selge, värvitu süstelahus. See tarnitakse üheannuselises värvitus 15 ml I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülist punnkorgija alumiiniumkattega.

Üks üheannuseline viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1,0...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq florbetabeenile (18F).

Pakendi suurus: 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Piramal Imaging Limited

Suite no. 10, Innovation Center,

Unit 23, Science Park, Cambridge, CB4 0EY

Ühendkuningriik

Tel. +44 1223 437016 28

Fax: +44 1223 437013

e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Cis Bio International

14, Rue de la Grange Aux Belles

75010 Paris

Prantsusmaa

IBA Molecular Italy

c/o Ospedale San Gerardo dei Tintori via Pergolesi, 33

20052 - Monza

Itaalia

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park

Old Portsmouth Road GU3 1LU

Peasmarsh, Guildford

Ühendkuningriik

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Holland

PET Net GmbH

Franz-Josef-Strauß-Allee 11

93053 Regensburg

Saksamaa

Molypharma, SA

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Neuraceq’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega {ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud}.