Nivestim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nivestim 12 MU/ 0,2 ml süste- /infusioonilahus

Nivestim 30 MU/ 0,5 ml süste- /infusioonilahus

Nivestim 48 MU/ 0,5 ml süste- /infusioonilahus

Filgrastiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nivestim ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nivestim’i kasutamist

3. Kuidas Nivestim’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nivestim’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nivestim ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Nivestim

Nivestim sisaldab toimeainena filgrastiimi. See kuulub valkude gruppi, mida nimetatakse tsütokiinideks ja

see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).

Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem vererakke, eriti teatud

tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna aitavad teie organismil nakkuste vastu võidelda.

Milleks Nivestim’i kasutatakse

Nivestim on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie organism toodaks rohkem valgeid vereliblesid. Arst

ütleb teile, miks teid Nivestim’iga ravitakse.

Nivestim’i kasutatakse järgmiste haiguste puhul:

- keemiaravi

- luuüdi siirdamine

- raske krooniline neutropeenia (neutropeenia on seisund, kus organismis on ebanormaalselt madal

arv teatud valgeid vereliblesid, mida nimetatakse neutrofiilideks)

- neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel

- tüvirakkude mobiliseerumine perifeersesse verre

2. Mida on vaja teada enne Nivestim’i kasutamist

Ärge kasutage Nivestim’i

- kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nivestim’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

- kui teil on mõni muu haigus (eriti kui te arvate, et teil võib olla mõni infektsioon)

- kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla seotud kopsukahjustusega (vt lõik 4 -

Võimalikud kõrvaltoimed)

- kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik verehaigus, mis mõjutab punavereliblesid)

- kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas. See võib olla põhjustatud põrna kahjustusest (vt lõik 4

- Võimalikud kõrvaltoimed)

Kui teid ravitakse Nivestim’iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja

teiste valgevereliblede arvu veres. See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning kas ravi on vaja

jätkata.

Muud ravimid ja Nivestim

Te peate saama Nivestim’i 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Filgrastiimi ei ole rasedatel uuritud. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust

või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Filgrastiim võib mõjutada teie rasedaks jäämist või raseduse kestmist.

Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit

rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Filgrastiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ettevaatlik

tuleb olla, kui patsient tunneb ennast väsinuna või kurnatuna autojuhtimisel ja masinate käsitlemisel.

Nivestim sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab sorbitooli (E420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (fruktoosi), siis

võtke enne selle ravi kasutamist ühendust oma arstiga. Samuti sisaldab ravim vähem kui 1 mmol

naatriumi (23 mg), st ravim on praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Nivestim’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Seda ravimit manustatakse süstides, kas intravenoosse infusioonina (tilgana) või nahaaluse süstena otse

nahaalustesse kudedesse.

Kui te saate seda ravimit nahaaluse süstena, soovitab arst teil õppida end ise süstima. Arst või

meditsiiniõde õpetavad teid, kuidas seda teha (teavet ise endale süstimise kohta leiate selle infolehe

lõpust). Ärge püüdke ravimit ilma vastava ettevalmistuseta endale ise süstida.

Osa vajaminevast teabest leiate selle infolehe lõpust, kuid iga haiguse täpne ravi vajab tihedat koostööd

oma arstiga.

Nivestim’i vajaminev kogus sõltub teie seisundist, mille puhul teil seda ravimit vaja on ja teie kehakaalust.

Tavaline annus täiskasvanutele ja lastele on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (5 mikrogrammi)

kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit

rahvusvahelist ühikut (300 mikrogrammi). Ravi kestab tavaliselt umbes 14 päeva. Teatud tüüpi haiguste

ravi võib kesta kuni umbes kuu.

Nivestim ja keemiaraviga seotud neutropeenia

Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta

päevas. Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 60 miljonit rahvusvahelist ühikut

(600 mikrogrammi). Nivestim’i. esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast

keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada

saada, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.

Nivestim ja luuüdi siirdamine

Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu

kohta päevas ühekordse või jaotatud annustena. Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi

ravi mõjub ja milline on teile sobivaim annus. Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi

Nivestim’iga.

Nivestim ja raske krooniline neutropeenia

Tavaline algannus on vahemikus 0,1 ja 0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (1…4 mikrogrammi)

kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Arst kontrollib regulaarselt teie verd, et teada saada, kui hästi ravi

mõjub. Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui

üks kord päevas. Arst jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust.

Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Nivestim’iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.

Nivestim ja HIV-nakkus

Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut

(1…10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Ravi Nivestim’iga kestab kuni 2 nädalat ning

erandjuhtudel kauem. Arst teeb teile vereanalüüsi, et kindlaks määrata, millal on sobivaim aeg

tüvirakkude kogumiseks.

Nivestim ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine

Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU)

kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Ravi Nivestim’iga kestab 4...5 päeva.

Kui te kasutate Nivestim’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Nivestim’i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või

apteekriga.

Kui te unustate Nivestim’i kasutada

Kui te unustasite end süstida, võtke ühendust oma arstiga või apteekriga nii ruttu kui võimalik, et selgitada

välja, millal teha järgmine süst. Ärge süstige kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate Nivestim’i kasutamise

Arst ütleb teile, millal Nivestim’i kasutamine lõpetada. Mitme ravikuuri kordamine on täiesti tavaline.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud

piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse).

Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Nivestim’i manustamine ja pöörduge abi

saamiseks otsekohe arsti poole.

Teatatud on põrna suurenemisest ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest. Mõned põrnarebendi

juhud on lõppenud surmaga.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas, kuna sellel võib

olla seos põrnaga.

Palun teatage otsekohe oma arstile, kui teil esineb ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende

kombinatsioon:

- paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda tavalisest harvem urineerimine, hingamisraskus,

kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Üldjuhul avalduvad sümptomid kiiresti.

Need sümptomid võivad olla tingitud aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivast seisundist, mida

nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie

kehasse ja nõuab kiiresti arstiabi.

Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni

olemasolu. Infektsioonidel on palju erinevaid ilminguid. Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle

37,8°C ning esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus,

kõrvavalu, raskendatud või valulik hingamine, köha ja vilisev hingamine. Need sümptomid võivad

täiskasvanutel olla rasked kopsuga seotud kõrvaltoimed, nagu kopsupõletik ja respiratoorse distressi

sündroom, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on palavik või mõni loetletud sümptomitest, võtke otsekohe

ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Nivestim’i kasutamist. Mõnedel

sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud allpool kasutades järgmisi definitsioone:

Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10st)

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100st)

Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000st)

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10 000st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

- Haiglane tunne või olek

- Luude ja lihaste valu

- Ninaverejooks

- Veresuhkru sisalduse langus

- Mõnede maksaensüümide aktiivsuse tõus või vereanalüüside muutused. Arst võtab teilt selleks

vereanalüüse.

- Kusihappe sisalduse tõus, mis võib väljenduda podagrana.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

- Väsimus

- Üldine nõrkus

- Peavalu

- Kõhukinnisus või kõhulahtisus

- Isukaotus

- Suu ja soolte limaskestade põletik ja haavandumine

- Vali rinnus

- Köha

- Kurguvalu

- Juuste väljalangemine

- Nahalööve

- Maksa suurenemine

- Luude hõrenemine

- Süstekoha valu

- Veresoonte põletik

- Trombotsüütide arvu langus (verehüübimises osalevad vererakud) – mistõttu suureneb

verejooksude ja verevalumite tekke oht

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- Ebamäärane valu

- Vere ja valgu esinemine uriinis

Harva esinevad kõrvaltoimed

- Probleemid veresoontega

Esinemissagedus teadmata

- Valu ja turse liigestes, mis meenutab podagrat (pseudopodagra)

On olnud teateid, mille järgi juhul kui teile on tehtud luuüdi siirdamist, võib teil pärast G-CSF ravimite

kasutamist olla suurem tõenäosus Grafti tõve tekkeks võrreldes Hosti tõvega (GvHD). Mõnedel juhtudel

on GvHD lõppenud surmaga.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida, kui te olete tervete tüviraku doonor kellelegi teisele:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

- Peavalu

- Luude ja lihaste valu

- Muutused valgete vereliblede arvus või trombotsüütide hulgas (teie arst jälgib seda vereanalüüside

kaudu)

Sageli esinevad kõrvaltoimed

- Mõningate maksaensüümide aktiivsuse tõus (teie arst jälgib seda)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- Rasked allergilised reaktsioonid

- Põrnakahjustus

- Kusihappe sisalduse tõus, mis võib väljenduda podagrana

- Olemasoleva reumatoidartriidi ägenemine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Nivestim’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eel-täidetud süstla etiketil

pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (temperatuuril 2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida eeltäidetud süstal

väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile ühekordselt maksimaalsest 7 päevaks

(hoituna temperatuuril kuni 25°C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate hägusust või osakesi lahuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nivestim sisaldab

- Toimeaine on filgrastiim. Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MU]

(600 mikrogrammi) või 96 miljonit ühikut [MU] (960 mikrogrammi) filgrastiimi.

- Nivestim 12 MU/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut

[MU] (120 mikrogrammi) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).

- Nivestim 30 MU/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut

[MU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml).

- Nivestim 48 MU/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut

[MU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).

- Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja

süstevesi.

Kuidas Nivestim välja näeb ja pakendi sisu

Nivestim on selge värvitu süste-/infusioonilahus eeltäidetud klaassüstlas koos süstenõelaga (roostevaba

teras) ja nõelakattega. Igas pakendis on 1, 5 või 10 süstalt.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0)1926 820 820

Fax: +44 (0)1926 821 041

Tootja

PLIVA Kraków, S.A.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poola

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland