Nivestim

Kokkuvõte üldsusele

Nivestim

filgrastiim

Mis on Nivestim?

Nivestim on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena filgrastiimi. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldena (12, 30 või 48 miljonit ühikut).

Nivestim on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Nivestim on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Nivestimi võrdlusravim on Neupogen. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Nivestimi kasutatakse?

Nivestimi kasutatakse valgeliblede tekke stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

                neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse langus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähi ravimiseks kasutatavad ravimid) saavatel patsientidel;

                neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia risk;

                neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste riski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid nakkusi;

                püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.

Lisaks võib Nivestimi kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.

on retseptiravim.

Kuidas Nivestimi kasutatakse?

Nivestimi manustatakse nahaaluse süstina või infusioonina veeni. Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Nivestimi manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Nivestim toimib?

Nivestimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA). Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades luuüdis valgeliblede teket.

Kuidas Nivestimi uuriti?

Nivestimi uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen. Nivestimi võrreldi Neupogeniga põhiuuringus, milles osales 279 rinnavähiga naist, keda oli varem vähiravimitega ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestuse vähenemine patsientidel.

Milles seisneb uuringute põhjal Nivestimi kasulikkus?

Nivestimiga läbi viidud uuringud näitasid, et Nivestim on võrreldav Neupogeniga. Põhiuuringus oli Nivestimi manustanud patsientide raske neutropeenia kestus sarnane Neupogeni manustanud patsientidega.

Mis riskid Nivestimiga kaasnevad?

Nivestimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu. Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Nivestimi kasutatakse. Nivestimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Nivestimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nivestim heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nivestim võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Nivestimi müügiloa.

Muu teave Nivestimi kohta

Euroopa Komisjon andis Nivestimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hospira UK Limited 8. juunil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nivestimi kohta on siin. Kui vajate Nivestimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.