Noxafil

 

Kokkuvõte üldsusele

Noxafil

posakonasool

Mis on Noxafil?

Noxafil on suukaudne suspensioon, mis sisaldab toimeainena posakonasooli (40 mg/ml).

Milleks Noxafili kasutatakse?

Noxafil on seenevastane ravim. Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või nende ravi ei ole olnud efektiivne:

                 

invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);

 

fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);

 

kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine mikroseeneeostega);

 

koktsidioidmükoos (eoste sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).

 

Noxafili kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon. Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.

Noxafili kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immunsüsteem on nõrgenenud vere- või luuüdivähi ravi tõttu või veerloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.

Noxafil on retseptiravim.

Kuidas Noxafili kasutatakse?

Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.

Noxafili võetakse suu kaudu koos toidu või toidulisandiga. Suspensiooni tuleb enne manustamist hoolikalt loksutada.

Noxafili annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Kandidoosi korral on Noxafili annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.

Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.

Kuidas Noxafil toimib?

Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim. Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises. Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida. Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Noxafili uuriti?

Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili 238 patsiendil, kellel invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile. Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti. Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi andmetega 218 patsiendi kohta, keda oli ravitud teiste seenevastaste ravimitega. Noxafili kasutamist on uuritud ka 350 HIV-infektsiooniga patsiendil, kellel oli suu ja kurgu kandidoos, võrreldes Noxafili flukonasooliga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.

Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus, kus Noxafili võrreldi flukonasooliga 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, ja flukonasooli või itrakonasooliga 620 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk. Uuringutes jälgiti nende patsientide arvu, kellel tekkis invasiivne seeninfektsioon.

Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?

Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili kasutamisel soodne ravivastus 42%-l, kuid võrdlusrühmas 26%-l patsientidest. Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.

Suu ja kurgu kandidoosi ravimisel oli Noxafil sama efektiivne kui flukonasool. Pärast 14-päevast ravi oli mõlema ravimi kasutamisel ligikaudu 92% patsientidest tervenenud või oli nende seisund paranenud.

Ennetamise uuringutes oli Noxafil siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool – Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest. Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool – Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.

Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?

Noxafili sagedaimad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on neutropeenia (valgeliblede vähesus), elektrolüütide tasakaalu häired, isutus, peapööritus, paresteesia (torkiv valu), unisus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), suukuivus, kõhupuhitus, maksakahjustuste nähud veres, lööve, nõrkus, väsimus ja palavik. Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla posakonasooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:

                 

ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),

 

terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),

 

tsisapriid (maoravimid),

 

pimosiid (vaimuhaiguste ravim),

 

kinidiin (südame rütmihäirete ravim),

 

halofantriin (malaariaravim),

 

simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).

 

Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Miks Noxafil heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust. Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Noxafili kohta

Euroopa Komisjon andis Noxafili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril 2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on siin. Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2011.Kokkuvõte üldsusele

Noxafil

posakonasool

Mis on Noxafil?

Noxafil on suukaudne suspensioon, mis sisaldab toimeainena posakonasooli (40 mg/ml).

Milleks Noxafili kasutatakse?

Noxafil on seenevastane ravim. Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või nende ravi ei ole olnud efektiivne:

                 

invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);

 

fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);

 

kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine mikroseeneeostega);

 

koktsidioidmükoos (eoste sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).

 

Noxafili kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon. Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.

Noxafili kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immunsüsteem on nõrgenenud vere- või luuüdivähi ravi tõttu või veerloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.

Noxafil on retseptiravim.

Kuidas Noxafili kasutatakse?

Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.

Noxafili võetakse suu kaudu koos toidu või toidulisandiga. Suspensiooni tuleb enne manustamist hoolikalt loksutada.

Noxafili annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Kandidoosi korral on Noxafili annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.

Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.

Kuidas Noxafil toimib?

Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim. Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises. Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida. Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Noxafili uuriti?

Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili 238 patsiendil, kellel invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile. Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti. Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi andmetega 218 patsiendi kohta, keda oli ravitud teiste seenevastaste ravimitega. Noxafili kasutamist on uuritud ka 350 HIV-infektsiooniga patsiendil, kellel oli suu ja kurgu kandidoos, võrreldes Noxafili flukonasooliga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.

Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus, kus Noxafili võrreldi flukonasooliga 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, ja flukonasooli või itrakonasooliga 620 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk. Uuringutes jälgiti nende patsientide arvu, kellel tekkis invasiivne seeninfektsioon.

Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?

Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili kasutamisel soodne ravivastus 42%-l, kuid võrdlusrühmas 26%-l patsientidest. Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.

Suu ja kurgu kandidoosi ravimisel oli Noxafil sama efektiivne kui flukonasool. Pärast 14-päevast ravi oli mõlema ravimi kasutamisel ligikaudu 92% patsientidest tervenenud või oli nende seisund paranenud.

Ennetamise uuringutes oli Noxafil siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool – Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest. Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool – Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.

Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?

Noxafili sagedaimad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on neutropeenia (valgeliblede vähesus), elektrolüütide tasakaalu häired, isutus, peapööritus, paresteesia (torkiv valu), unisus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), suukuivus, kõhupuhitus, maksakahjustuste nähud veres, lööve, nõrkus, väsimus ja palavik. Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla posakonasooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:

                 

ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),

 

terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),

 

tsisapriid (maoravimid),

 

pimosiid (vaimuhaiguste ravim),

 

kinidiin (südame rütmihäirete ravim),

 

halofantriin (malaariaravim),

 

simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).

 

Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Miks Noxafil heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust. Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Noxafili kohta

Euroopa Komisjon andis Noxafili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril 2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on siin. Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2011.