Neocitran sns - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neocitran SNS, suukaudse lahuse pulber


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab:
fenüülefriinvesinikkloriidi 10
mg
paratsetamooli
650
mg
num, paracetamolum)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.
Jämedateraline valge kuni kollaka värvusega pulber, mis lahustamisel kuumas vees muutub häguseks
kollaseks sidruniaroomiga lahuseks.




4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.


4.2 Annustamine ja manustamisviis

Neocitran SNS kotikese sisu tuleb lahustada klaasis keevas vees (umbes 2,5 dl) ja juua kuumalt.
Ühekordne annus ei tohi ületada 1 kotikest. Annust võib sümptomite leevendamiseks vajadusel korrata 4
kuni 6 tunni möödudes, kuid mitte enam kui 3 kotikest 24 tunni jooksul. Kasutamine tuleks lõpetada
pärast 5 päevast ravi.
Lapsed:
Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

4.3 Vastunäidustused

Järgnevad seisundid on vastunäidustatud Neocitran SNS
kasutamisele:
· teadaolev ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
· raske südame-veresoonkonna-, maksa- või neeruhaigus;
· raske hüpertensioon;
· suhkurtõbi;
· kopsuhaigused (k.a. astma);

1

· glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G-6PD) defitsiit;
· epilepsia;
· rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

· Ärge ületage soovitavat annust või kasutage kauem kui viiel järjestikusel päeval. Suured
paratsetamooli annused, ka kõrge kogu annuse tase, mis saavutatakse pikaajalisel kasutamisel,
võivad põhjustada valuvaigistitest tekitatud nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
· Alkohoolseid jooke tuleks vältida selle ravimi kasutamise ajal, kuna alkoholi kasutamine koos
paratsetamooliga võib põhjustada maksakahjustuse.
· Ettevaatusega tuleb kasutada ravimit üle 70-aastastel kardiovaskulaarhaigustega patsientidel
fenüülefriini võimaliku veresooni ahendava toime tõttu.
· Ettevaatusega kasutada kilpnäärmehaiguste, samuti maksa- ja neeruhaiguste ning glükoos-6-fosfaadi
dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
· Fenüülefriin võib anda valepositiivse dopinguanalüüsi tulemuse võistlevatel sportlastel.
· Neocitran SNS"i ei tohi manustada alla 12-aastastele lastele.
· Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb ravi lõpetada ning patsiendil tuleks konsulteerida
arstiga.
· Vt ka Vastunäidustused (lõik 4.3) ja Koostoimed (lõik 4.5).


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool
Ravimite koostoimed paratsetamooliga on tavaliselt väheolulised ja muutuvad oluliseks juhul kui
samaaegselt kasutatava ravimi terapeutiline indeks on madal, nagu antikoagulandid (nt. varfariin,
kumariin) ja krambivastased ravimid. Paratsetamooli samaaegne kasutamine mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitega (MSPVR) ilmselt suurendab MSPVR-te kahjulikku toimet neerudele.
Farmakodünaamilisi koostoimeid on esinenud paratsetamooli ja teiste valuvaigistite vahel nagu kofeiin ja
opioidid. Klooramfenikooli poolväärtusaeg lüheneb, kui samaaegselt kasutatakse paratsetamooli.
Probenetsiid sekkub paratsetamooli metabolismi.
Viimased uuringud kinnitavad, et paratsetamooli hepatotoksilisus ei suurene manustatuna koos
antiepileptiliste ravimitega nagu fenobarbitaal, fenütoiin või karbamasepiin. Tuberkuloosiravimid nagu
rifampitsiin ja isoniasiid suurendavad paratsetamooli hepatotoksilisust.

Fenüülefriin
Fenüülefriinil võivad esineda koostoimed monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega, - ja -blokaatoritega,
fenotiasiin tüüpi antihistamiinikumidega (nt. prometasiin), sümpatomimeetiliste bronhodilataatoritega,
tritsükliliste antidepressantidega (nt. imipramiin), guanetidiiniga või atropiiniga, digitaalisega, Rauwolfia
alkaloididega, indometatsiiniga, metüüldopaga, teiste KNS stimulantidega ja võib-olla teofülliiniga.
Kirjeldatud on suurenenud vererõhku tõstvat toimet, kui manustada koos oksütotsiini ja selle derivaatidega
ning harva on oht rütmihäiretele, kui manustada koos mõnede üldanesteetikumidega. Võimalik on
ülemäärane vererõhutõus, kui manustada patsientidele, kes saavad intravenoosselt ergotamiini alkaloide.

4.6 Rasedus ja imetamine

Puudub piisav informatsioon, et kasutada Neocitran SNS"i raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Nagu kõigi
ravimite puhul, rasedad ja imetavad emad peaksid vältima selle ravimi kasutamist, kui nende arst ei ole
soovitanud teisiti.

2

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole.

4.8 Kõrvaltoimed

Enamlevinud kõrvaltoimeteks on unisus, pearinglus, suu- ja kurgukuivus, väsimus, peavalu, unetus,
närvilisus, tahhükardia ja südamepekslemine. Mõnikord võivad tekkida rahutus ja unehäired, eriti lastel.
Võivad esineda seedetrakti häired nagu kõhukinnisus, kõhulahtisus või puhitused, on kirjeldatud ka
iiveldust ja oksendamist.
Paratsetamool
Harvadel juhtudel on kirjeldatud nahalööbeid, trombotsütopeeniat, leukopeeniat, hemolüütilist aneemiat ja
üksikjuhtudel agranulotsütoosi. Atsetüülsalitsüülhapet mittetaluvad patsiendid (5...10%) reageerivad
mõnikord paratsetamoolile (nt astma tekkimine).
Fenüülefriin
Fenüülefriini sümptomaatilise toime võib esile kutsuda vererõhu tõusu (eriti hüpertoonikutel),
reflektoorset bradükardiat, müdriaasi (glaukoomi efektiga) ja samuti on võimalik toime endokriin- ja
teistele regulatoorsetele funktsioonidele. Kirjeldatud on urineerimishäireid.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on järgnevad: akuutsel üleannustamisel võib paratsetamoolil olla
hepatotoksiline toime või võib tekkida maksanekroos. Esimesed sümptomid võivad ilmneda 24 kuni 48
tunni jooksul või isegi hiljem ja nendeks on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Sümptomid, mis on põhjustatud fenüülefriinvesinikkloriidi sümpatomimeetilisest toimest, on unisus,
millele võib järgneda rahutus (eriti lastel), nägemishäired, iiveldus, oksendamine, peavalu,
vereringehäired, kooma, krambid, hüpertensioon ja bradükardia.
Ravi: Varane N-atsetüültsüsteiini kui paratsetamooli antidoodi manustamine intravenoosselt või
suukaudselt, võimalusel maoloputus, aktiivsöe manustamine, hingamise ja vereringe jälgimine (NB! Mitte
manustada adrenaliini). Krampide korral võib manustada diasepaami.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.
ATC-kood: N02BE73
Neocitran SNS sisaldab toimeaineid, mis toimivad külmetuse ja gripi sümptomite vastu nagu
ninakõrvalurgete valu, ninakõrvalurgete kinnisusest põhjustatud peavalu ja ninakõrvalurgete kinnisus.
Paratsetamoolil on antipüreetiline ja valuvaigistav toime ja fenüülefriinvesinikkloriid vähendab
limaskestade turset.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult, kõrgeim plasmakontsentratsioon saabub 30...60
minutiga. Terapeutilistes annustes on t½ umbes 1...4 tundi. Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas
läbi konjugatsioonireaktsioonide; sõltuvalt plasmakontsentratsioonist paratsetamool ka deatsetüleeritakse
või hüdroksüleeritakse. 24 tunni jooksul 90...100% manustatud annusest väljutatakse neerude kaudu
glükuroniid- (60%), sulfaat- (35%) või tsüsteiinkonjugaadina (3%).
Fenüülefriinil on ainult piiratud biosaadavus ebaregulaarse imendumise tõttu maosooletraktist ja esmase
läbimisefekti tõttu soolestikus ja maksas, mis on põhjustatud monoamiinioksüdaasist.

3

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paratsetamooli ja fenüülefriini kohta puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele,
mis juba sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Paratsetamooli ja fenüülefriini
reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.


6.
FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos, kaaliumatsesulfaam, D&C kollane #10, FD&C kollane #6, maltodekstriin, silikoondioksiid,
sidruni lõhnaained, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat, trikaltsiumfosfaat.

6.2 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.3 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.4 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga lapsekindel fooliumkotike sisaldab sidrunilõhnalist ravimiomadustega vees lahustuvat pulbrit.

6.5 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10 Espoo
FIN-02130
Soome


8. MÜÜGILOA NUMBER

535807


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.02.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


4

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2007

5