Neocitran sns

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Neocitran SNS, suukaudse lahuse pulber
Paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Neocitran SNS"i täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Neocitran SNS ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Neocitran SNS"i võtmist
3. Kuidas Neocitran SNS"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Neocitran SNS"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON NEOCITRAN SNS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Neocitran SNS sisaldab palaviku alandava ja valuvaigistava aine (paratsetamool) ning
antikongestandi, mis vähendab limaskestade turset (fenüülefriinvesinikkloriid) kombinatsiooni.

Näidustused:
Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Neocitran SNS toimeained toimivad koos, et vähendada külmetushaigusest tingitud sümptomeid nagu:
· Ninakinnisus
· Nohust tingitud peavalu


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOCITRAN SNS"i VÕTMIST

Ärge võtke Neocitran SNS"i
· kui olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Neocitran SNS"i mõne koostisosa suhtes;
· kui teil on raske südame-veresoonkonna-, maksa- või neeruhaigus;
· kui teil on väga kõrge vererõhk;
· kui teil on suhkurtõbi;
· kui teil on kopsuhaigus (k.a. astma);
· kui teil on ensüüm glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi (G-6PD) defitsiit;
· kui teil on epilepsia;
· kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Neocitran SNS
· kui teil on südamehaigus, kõrge vererõhk, kilpnäärmehaigus, diabeet või glaukoom
(kõrgenenud silma siserõhk);
· kui teil on neeruhaigus;
· kui teil on maksahaigus;
· kui teil on epilepsia;
· kui teil on urineerimisraskus.

Teised hoiatused:
· Ärge kasutage Neocitran SNS"i rohkem ega kauem kui allpool kirjeldatud.
· Neocitran SNS sisaldab paratsetamooli, mis võib põhjustada soovituslikest suuremates
annustes või pikema ajalisel kasutamisel maksakahjustust.
· Dekongestant (fenüülefriin) Neocitran SNS võib põhjustada sportlastel positiivse
dopinguanalüüsi vastuse.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te olete kasutanud monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) viimasel 2 nädalal. MAOI
ravimeid kasutatakse depressiooni, psühhiaatriliste või emotsionaalsete seisundite või Parkinsoni tõve
ravis. Kui te ei ole veendunud, et teie ravim ei sisalda MAOI, konsulteerige oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimeid reaktsioonikiirusele ei ole.

Neocitran SNS võtmine koos toidu ja joogiga
Te peaksite vältima alkoholi tarbimist Neocitran SNS ravi ajal, sest paratsetamool koos alkoholiga
võib põhjustada maksakahjustust.


3. KUIDAS NEOCITRAN SNS"i VÕTTA

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: lahustage 1 kotikese sisu umbes 2dl (1 klaasitäis) kuumas
vees. Annust võib korrata 4 kuni 6 tunni järel, kuid ei tohi ületada 3 annust 24 tunni kestel.

Lõpetage kasutamine ja konsulteerige arstiga, kui sümptomid ei leevendu pärast 5 päevast kasutamist
või esinevad koos palavikuga. Need võivad olla raske haiguse tunnused.

Kui te unustate Neocitran SNS"i võtta
Seda ravimit tuleks manustada iga 4 kuni 6 tunni tagant kui sümptomid ei kesta kauem kui 5
järjestikust päeva. Kui te unustate ravimit võtta, siis võtke ravimi annus kohe kui see teile meenub,
seejärel jätkake vajadusel ravimi kasutamist iga 4 tunni järel.

Kui te võtate Neocitran SNS"i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral teavitage kohe arsti, isegi juhul, kui ei ole mingeid nähte.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Neocitran SNS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kerged allergilised nahareaktsioonid, unisus, iiveldus, pearinglus,
suu- või kurgukuivus, väsimus, peavalu, unetus, närvilisus, tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
ja südamepekslemine.
Mõnikord võivad esineda mao-sooletrakti häired nagu kõhukinnisus, kõhulahtisus või kõhupuhitus,
samuti rahutus ja unehäired.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5. KUIDAS NEOCITRAN SNS"i SÄILITADA

Ärge kasutage Neocitran SNS"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


6. LISAINFO

Mida Neocitran SNS sisaldab
Üks Neocitran SNS kotike sisaldab toimeainetena 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 650 mg
paratsetamooli.
Abiained on sahharoos, kaaliumatsesulfaam, D&C kollane #10, FD&C kollane #6, maltodekstriin,
silikoondioksiid, sidruni lõhnaained, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat,
trikaltsiumfosfaat.
Üks kotikese sisaldab 42 mg naatriumit.

Kuidas Neocitran SNS välja näeb ja pakendi sisu
Neocitran SNS on saadaval karpides, mis sisaldavad 10 üheannuselist kotikest sidrunilõhnalise
pulbriga kuumas vees lahustamiseks.

Müügiloa hoidja: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Soome.
Tootja: Novartis Consumer Health GmbH, München, Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Consumer Health Services S.A., Laki 25, 12915 Tallinn, telefon +372 6505597.

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neocitran SNS, suukaudse lahuse pulber


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike sisaldab:
fenüülefriinvesinikkloriidi 10
mg
paratsetamooli
650
mg
num, paracetamolum)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.
Jämedateraline valge kuni kollaka värvusega pulber, mis lahustamisel kuumas vees muutub häguseks
kollaseks sidruniaroomiga lahuseks.




4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.


4.2 Annustamine ja manustamisviis

Neocitran SNS kotikese sisu tuleb lahustada klaasis keevas vees (umbes 2,5 dl) ja juua kuumalt.
Ühekordne annus ei tohi ületada 1 kotikest. Annust võib sümptomite leevendamiseks vajadusel korrata 4
kuni 6 tunni möödudes, kuid mitte enam kui 3 kotikest 24 tunni jooksul. Kasutamine tuleks lõpetada
pärast 5 päevast ravi.
Lapsed:
Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

4.3 Vastunäidustused

Järgnevad seisundid on vastunäidustatud Neocitran SNS
kasutamisele:
· teadaolev ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
· raske südame-veresoonkonna-, maksa- või neeruhaigus;
· raske hüpertensioon;
· suhkurtõbi;
· kopsuhaigused (k.a. astma);

1

· glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G-6PD) defitsiit;
· epilepsia;
· rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

· Ärge ületage soovitavat annust või kasutage kauem kui viiel järjestikusel päeval. Suured
paratsetamooli annused, ka kõrge kogu annuse tase, mis saavutatakse pikaajalisel kasutamisel,
võivad põhjustada valuvaigistitest tekitatud nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks samal ajal teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
· Alkohoolseid jooke tuleks vältida selle ravimi kasutamise ajal, kuna alkoholi kasutamine koos
paratsetamooliga võib põhjustada maksakahjustuse.
· Ettevaatusega tuleb kasutada ravimit üle 70-aastastel kardiovaskulaarhaigustega patsientidel
fenüülefriini võimaliku veresooni ahendava toime tõttu.
· Ettevaatusega kasutada kilpnäärmehaiguste, samuti maksa- ja neeruhaiguste ning glükoos-6-fosfaadi
dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
· Fenüülefriin võib anda valepositiivse dopinguanalüüsi tulemuse võistlevatel sportlastel.
· Neocitran SNS"i ei tohi manustada alla 12-aastastele lastele.
· Kui sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb ravi lõpetada ning patsiendil tuleks konsulteerida
arstiga.
· Vt ka Vastunäidustused (lõik 4.3) ja Koostoimed (lõik 4.5).


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool
Ravimite koostoimed paratsetamooliga on tavaliselt väheolulised ja muutuvad oluliseks juhul kui
samaaegselt kasutatava ravimi terapeutiline indeks on madal, nagu antikoagulandid (nt. varfariin,
kumariin) ja krambivastased ravimid. Paratsetamooli samaaegne kasutamine mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitega (MSPVR) ilmselt suurendab MSPVR-te kahjulikku toimet neerudele.
Farmakodünaamilisi koostoimeid on esinenud paratsetamooli ja teiste valuvaigistite vahel nagu kofeiin ja
opioidid. Klooramfenikooli poolväärtusaeg lüheneb, kui samaaegselt kasutatakse paratsetamooli.
Probenetsiid sekkub paratsetamooli metabolismi.
Viimased uuringud kinnitavad, et paratsetamooli hepatotoksilisus ei suurene manustatuna koos
antiepileptiliste ravimitega nagu fenobarbitaal, fenütoiin või karbamasepiin. Tuberkuloosiravimid nagu
rifampitsiin ja isoniasiid suurendavad paratsetamooli hepatotoksilisust.

Fenüülefriin
Fenüülefriinil võivad esineda koostoimed monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega, - ja -blokaatoritega,
fenotiasiin tüüpi antihistamiinikumidega (nt. prometasiin), sümpatomimeetiliste bronhodilataatoritega,
tritsükliliste antidepressantidega (nt. imipramiin), guanetidiiniga või atropiiniga, digitaalisega, Rauwolfia
alkaloididega, indometatsiiniga, metüüldopaga, teiste KNS stimulantidega ja võib-olla teofülliiniga.
Kirjeldatud on suurenenud vererõhku tõstvat toimet, kui manustada koos oksütotsiini ja selle derivaatidega
ning harva on oht rütmihäiretele, kui manustada koos mõnede üldanesteetikumidega. Võimalik on
ülemäärane vererõhutõus, kui manustada patsientidele, kes saavad intravenoosselt ergotamiini alkaloide.

4.6 Rasedus ja imetamine

Puudub piisav informatsioon, et kasutada Neocitran SNS"i raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Nagu kõigi
ravimite puhul, rasedad ja imetavad emad peaksid vältima selle ravimi kasutamist, kui nende arst ei ole
soovitanud teisiti.

2

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole.

4.8 Kõrvaltoimed

Enamlevinud kõrvaltoimeteks on unisus, pearinglus, suu- ja kurgukuivus, väsimus, peavalu, unetus,
närvilisus, tahhükardia ja südamepekslemine. Mõnikord võivad tekkida rahutus ja unehäired, eriti lastel.
Võivad esineda seedetrakti häired nagu kõhukinnisus, kõhulahtisus või puhitused, on kirjeldatud ka
iiveldust ja oksendamist.
Paratsetamool
Harvadel juhtudel on kirjeldatud nahalööbeid, trombotsütopeeniat, leukopeeniat, hemolüütilist aneemiat ja
üksikjuhtudel agranulotsütoosi. Atsetüülsalitsüülhapet mittetaluvad patsiendid (5...10%) reageerivad
mõnikord paratsetamoolile (nt astma tekkimine).
Fenüülefriin
Fenüülefriini sümptomaatilise toime võib esile kutsuda vererõhu tõusu (eriti hüpertoonikutel),
reflektoorset bradükardiat, müdriaasi (glaukoomi efektiga) ja samuti on võimalik toime endokriin- ja
teistele regulatoorsetele funktsioonidele. Kirjeldatud on urineerimishäireid.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on järgnevad: akuutsel üleannustamisel võib paratsetamoolil olla
hepatotoksiline toime või võib tekkida maksanekroos. Esimesed sümptomid võivad ilmneda 24 kuni 48
tunni jooksul või isegi hiljem ja nendeks on iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Sümptomid, mis on põhjustatud fenüülefriinvesinikkloriidi sümpatomimeetilisest toimest, on unisus,
millele võib järgneda rahutus (eriti lastel), nägemishäired, iiveldus, oksendamine, peavalu,
vereringehäired, kooma, krambid, hüpertensioon ja bradükardia.
Ravi: Varane N-atsetüültsüsteiini kui paratsetamooli antidoodi manustamine intravenoosselt või
suukaudselt, võimalusel maoloputus, aktiivsöe manustamine, hingamise ja vereringe jälgimine (NB! Mitte
manustada adrenaliini). Krampide korral võib manustada diasepaami.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid.
ATC-kood: N02BE73
Neocitran SNS sisaldab toimeaineid, mis toimivad külmetuse ja gripi sümptomite vastu nagu
ninakõrvalurgete valu, ninakõrvalurgete kinnisusest põhjustatud peavalu ja ninakõrvalurgete kinnisus.
Paratsetamoolil on antipüreetiline ja valuvaigistav toime ja fenüülefriinvesinikkloriid vähendab
limaskestade turset.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult, kõrgeim plasmakontsentratsioon saabub 30...60
minutiga. Terapeutilistes annustes on t½ umbes 1...4 tundi. Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas
läbi konjugatsioonireaktsioonide; sõltuvalt plasmakontsentratsioonist paratsetamool ka deatsetüleeritakse
või hüdroksüleeritakse. 24 tunni jooksul 90...100% manustatud annusest väljutatakse neerude kaudu
glükuroniid- (60%), sulfaat- (35%) või tsüsteiinkonjugaadina (3%).
Fenüülefriinil on ainult piiratud biosaadavus ebaregulaarse imendumise tõttu maosooletraktist ja esmase
läbimisefekti tõttu soolestikus ja maksas, mis on põhjustatud monoamiinioksüdaasist.

3

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paratsetamooli ja fenüülefriini kohta puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele,
mis juba sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Paratsetamooli ja fenüülefriini
reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.


6.
FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos, kaaliumatsesulfaam, D&C kollane #10, FD&C kollane #6, maltodekstriin, silikoondioksiid,
sidruni lõhnaained, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraatdihüdraat, trikaltsiumfosfaat.

6.2 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.3 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.4 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga lapsekindel fooliumkotike sisaldab sidrunilõhnalist ravimiomadustega vees lahustuvat pulbrit.

6.5 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10 Espoo
FIN-02130
Soome


8. MÜÜGILOA NUMBER

535807


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.02.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


4

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2007

5