Nalpain - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NALPAIN, 10 mg/ml süstelahus

Nalbufiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NALPAIN ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NALPAIN’i kasutamist
3. Kuidas NALPAIN’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NALPAIN’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on NALPAIN ja milleks seda kasutatakse

NALPAIN on ravim, mis kuulub gruppi, mida nimetatakse opioidsete omadustega valuvaigistiteks (analgeetikumid).

Ravimit kasutatakse mõõduka kuni raske valu lühiajaliseks raviks. Samuti võib seda kasutada enne ja pärast operatsiooni.

Mida on vaja teada enne NALPAIN’i kasutamist

Ärge kasutage NALPAIN’i:

• kui olete nalbufiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raske neerukahjustus.
• kui teil on maksakahjustus.
• kui te kasutate teisi opioide.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NALPAIN

• kui teil on peavigastus, koljusisene vigastus või juba olemasolev koljusisene rõhu suurenemine, võib NALPAIN seda tugevdada. Lisaks võib NALPAIN maskeerida peavigastusega patsientidel haiguse sümptomeid.
• kui teil on neerufunktsiooni langus, tuleb NALPAIN’i annust vähendada.
• kui NALPAIN’i manustatakse sünnitavale naisele sünnituse ajal. Kui kasutatakse NALPAIN’i, tuleb vastsündinuid jälgida hingamise pärssumise ja arütmiate tekke suhtes.
• kui teil on hingamishäired või tekivad need ravi ajal, jälgib arst teid tähelepanelikult.
• kui teil on südamepuudulikkus, soolesulgus, sapipõie valuhood, epilepsia või kilpnäärme funktsiooni langus.
• NALPAIN’i kuritarvitamine võib tekitada psüühilist ja füüüsilist sõltuvust.
• kui te olete heroiini, metadooni või teiste narkootikumide sõltlane. NALPAIN’i ei tohi kasutada nende ainete asendajana, vastasel juhul võivad ärajätunähud märkimisväärselt võimenduda.

Küsige nõu oma arstilt, kui midagi ülaltoodust kehtib või kehtis minevikus teie kohta.

Muud ravimid ja NALPAIN

Teised ravimid võivad mõjutada NALPAIN’i toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või loodustooteid.

• Kombineerimine spetsiifiliste narkootikumidega (opioidid) ei ole näidustatud. Valuvaigistav toime võib väheneda.
• Tuleb vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist.
• NALPAIN’i kasutamine koos hirmu ja ärevust vähendavate ravimitega (anksiolüütikumid) või kasutamine koos teatud narkootiliste analgeetikumidega (valuvaigistid), fenotiasiinidega (skisofreenia ravimid) või teiste rahustavate, und tekitavate või nendesarnaste ainetega, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi, võib põhjustada kõrvaltoimete ägenemist. Teie arst peab kas NALPAIN’i või teiste ravimite annuseid korrigeerima.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Võimalike kahjulike mõjude kohta NALPAIN’i kasutamisel raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Kui NALPAIN’i manustatakse emale vahetult enne sünnitust või selle ajal, tuleb vastsündinut jälgida hingamisdepressiooni ja arütmiate osas (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

NALPAIN eritub rinnapiima. Imetamine tuleb katkestada 24 tunniks pärast NALPAIN’i manustamist. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NALPAIN vähendab teie reaktsioonikiirust. Kui teile manustatakse NALPAIN’i, peaksite te hoiduma autojuhtimisest ja masinate kasutamisest. Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.

Oluline teave mõningate NALPAIN’i koostisainete suhtes

See ravimpreparaat sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas NALPAIN’i kasutada

NALPAIN’i manustab teile ainult arst või meditsiiniõde.

Annused

Kasutamine täiskasvanutel

70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsientidel kasutatav tavaline annus on 10…20 mg: veenisisene, lihasesisene või nahaalune manustamine. Seda annust võib vajadusel korrata 3…6 tunni möödudes. Annustamist tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi seisundile.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel kasutatav tavaline annus on 0,1…0,2 mg/kg kehakaalu kohta: veenisisene, lihasesisene või nahaalune manustamine. Seda annust võib vajadusel korrata 3…6 tunni möödudes. Suurim ühekordne annus on 0,2 mg nalbufiinvesinikkloriidi kg kehakaalu kohta.

Ravi pikkus

Ravi pikkuse määrab teie arst.

Kui teil on tunne, et NALPAIN’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te saate NALPAIN’i rohkem kui ette nähtud

NALPAIN’i suurte annuste manustamine võib tekitada sümptomeid, nagu hingamise depressioon, unisus või teadvusetus.

Kuna seda ravimit manustatakse teile ainult haiglas olles, on ebatõenäoline, et teile seda liigselt manustatakse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st): uimasus.

Sage (enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st): higistamine, unisus, pearinglus, suukuivus, peavalu, oksendamine, iiveldus, “õnnetunde” vähenemine.

Harv (enam kui 1 patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000-st): kerged tasakaaluhäired, närvilisus, värinad, ärajätunähud, nahatundlikkuse muutused, hingamisraskused.

Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10000-st): illusioonid, isiksuse häired, aeglane südamerütm, kiire südamerütm, vedeliku kogunemine kopsu, ülemäärane “õnnetunne”, madal vererõhk, kõrge vererõhk, vesised silmad, hägune nägemine, allergilised reaktsioonid, valu punktsiooni kohas, naha punetus, nõgeslööve, vastsündinu hingamise pärssumine, vastsündinu vereringe häired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige palun oma arstiga või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas NALPAIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullile ja karbile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist tuleb ravim kasutada koheselt.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus visake ära.

Ärge kasutage NALPAIN’i, kui te märkate lahuses värvimuutust, hägusust või sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NALPAIN sisaldab

• Toimeaine on nalbufiinvesinikkloriid.

1 ml süstelahust sisaldab 10 mg nalbufiinvesinikkloriidi. Üks 2 ml ampull sisaldab 20 mg nalbufiinvesinikkloriidi.

• Abiained on veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohaldamiseks), süstevesi.

Kuidas NALPAIN välja näeb ja pakendi sisu

Üks ampull sisaldab 2 ml selget, värvitud süstelahust. Pakendis 10 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Austria

Tootja

HIKMA ITALIA S.P.A

Viale Certosa 10

PAVIA (PV) 27100

Itaalia

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Wien

Austria

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Wien

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tšehhi Vabariik: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Taani: NALPAIN 10 mg/ml injektionsopløsning

Saksamaa: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Eesti: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus

Soome: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Prantsusmaa: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Kreeka: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιµο διάλυµα

Ungari: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció Iirimaa: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Itaalia: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile Läti: NALPAIN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Holland: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Poola: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Rootsi: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Sloveenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Ühendkuningriik: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.