Nabumetone bmm pharma

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Nabumetone BMM Pharma 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Nabumetoon


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Nabumetone BMM Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nabumetone BMM Pharma võtmist
3.
Kuidas Nabumetone BMM Pharma´t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nabumetone BMM Pharma´t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NABUMETONE BMM PHARMA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Nabumetone BMM Pharma kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse mittesteroidseteks
põletikuvastasteks aineteks (MSPVA).

Nabumetone BMM Pharma on ravim, mis alandab põletikku, valu ja palavikku. See toimib
inhibeerides teatud aineid, mida nimetatakse prostaglandiinideks ning mida toodetakse organismis
põletike korral suurtes kogustes.

Nabumetone BMM Pharma´t kasutatakse ka reumaatiliste haiguste ja teiste põletikuliste haiguste
raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NABUMETONE BMM PHARMA VÕTMIST

Ärge võtke Nabumetone BMM Pharma´t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) nabumetooni või Nabumetone BMM Pharma mõne
koostisosa suhtes
-
kui teil on varem esinenud peale atsetüülsalitsüülhappe või teiste põletikuvastaste ainete võtmist
allergilisi reaktsioone nagu astma, nohu või urtikaaria
-
kui teil on suurenenud kalduvus verejooksude tekkeks
-
kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand
-
kui teil on korduv mao- või kaksteistsõrmikuhaavand
-
kui teie maksafunktsioon on tõsiselt halvenenud, teil on tõsine südame- või neerupuudulikkus
-
raseduse viimase 3 kuu jooksul või ükskõik mis ajal raseduse jooksul, kui te ei ole
konsulteerinud arstiga- vt lõik ,,Rasedus ja imetamine"

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nabumetone BMM Pharma
Kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest, siis peaksite enne Nabumetone BMM Pharma võtmist
konsulteerima arstiga:
-
süsteemne erütematoosne luupus (sidekoe haigus)
-
langenud neeru- või maksafunktsioon
-
kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus

- kõrge
vererõhk
- astma
-
põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit või Crohn´i tõbi)
-
eelnevalt esinenud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand

Eakad patsiendid peaksid olema teadlikud, et kõrvaltoimete esinemise risk on suurenenud.

Patsiendid (eriti eakad), kellel on eelnevalt esinenud seedetrakti toksilisust, peaksid ravi algfaasis
teatama igast ebatavalisest seedetraktiga seotud sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust).

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega teatatud tõsiste nahareaktsioonide tekkest. Nahalööbe,
limaskesta lööbe või mõne muu ülitundlikkusreaktsiooni sümptomi esmakordsel ilmnemisel,
tuleb ravi Nabumetone BMM Pharma´ga katkestada.

Nagu teisedki MSPVA-d võib ka nabumetoon maskeerida mõne nakkushaiguse sümptomeid.

Nagu üldiselt kõikide valuvaigistite puhul, võivad soovituslikest annustest suuremate annuste
võtmisega kaasneda tõsised riskid. Seetõttu ärge ületage soovituslikku päevast annust ning ärge
kasutage samaaegselt teist tüüpi valuvaigisteid, kui see ei ole just teie arsti ettekirjutus.

Nabumetone BMM Pharma või teised ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide
sünteesi, võivad raskendada rasestumist. Informeerige oma arsti kui te planeerite rasestuda või
kui teil on probleeme rasestumisega.

Nabumetone BMM Pharma võib vähesel määral suurendada südameinfarkti (müokardiinfarkt) või
insuldi riski. Riski suurenemine on tõenäolisem kõrgete annuste ja pikaajalise kasutamise korral. Ärge
ületage soovituslikku annust või ravikestvust.

Kui teil on probleeme südamega, on eelnevalt esinenud insulti või te arvate, et teil võib olla risk nende
seisundite tekkeks (nt teil on kõrge vererõhk, suhkruhaigus, kõrge kolesteroolitase või te olete
suitsetaja), peaksite te enne ravi alustamist nõu pidama oma arsti või apteekriga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ravi efektiivsus võib halveneda, kui võtta
Nabumetone BMM Pharma´t samaaegselt teatud tüüpi teiste ravimitega.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Nabumetone BMM Pharma toimet või vastupidi:
- verehüübimist mõjutavad ravimid (nt varfariin, tiklopidiin)
- metotreksaat (kasvajate ja immuunsüsteemi häirete ravim)
- teised sarnased põletikuvastased ravimid (nn MSPVA-d, salitsülaadid sh atsetüülsalitsüülhape)
- liitium (mania- depressiooni raviks)
- tsüklosporiin ja takroliimus (siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks)
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI, depressiooni raviks)
- kortikosteroidid (põletiku ja ülitundlikkusreaktsioonide raviks)
- fenütoiin (epilepsia raviks)
- südameglükosiidid (rütmihäirete raviks)
- sulfoonamiidid (infektsioonide raviks)
- vererõhku langetavad ravimid ja diureetikumid (nt beeta-blokaatorid, AKE inhibiitorid ja
angiotensiin II antagonistid)

Nabumetone BMM Pharma võtmine koos toidu ja joogiga
Nabumetone BMM Pharma´t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad ei tohi Nabumetone BMM Pharma´t kasutada raseduse viimase 3 kuu jooksul.

Naised, kes planeerivad rasestumist või kes on juba rasedad, peaksid vältima Nabumetone BMM
Pharma manustamist. Ravi raseduse jooksul on lubatud vaid siis, kui see toimub arsti ettekirjutusel.

Ei ole teada kas Nabumetone BMM Pharma eritub rinnapiima. Seega enne kasutamist imetamise ajal,
pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Nabumetone BMM Pharma´ga võib ilmneda pearinglus või väsimus. Nende sümptomite
võimalikku ilmnemist tuleks arvesse võtta, kui on vajalik kõrgendatud tähelepanu nt autojuhtimise
korral.


3.
KUIDAS NABUMETONE BMM PHARMA"T VÕTTA

Võtke Nabumetone BMM Pharma´t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annuse määrab arst kohandades seda vastavalt teie vajadustele.
Tavaline annus täiskasvanutele on 1 g päevas, manustatuna ühekordse annusena koos toiduga või ilma.
Annust on võimalik suurendada 1,5...2 g-ni päevas, manustatuna ühekordse annusena või jaotatuna
mitmeks annuseks.

Lapsed: Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei soovitata Nabumetone BMM Pharma´t kasutada lastel
ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Nabumetone BMM Pharma´t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete Nabumetone BMM Pharma´t võtnud rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks
otsekohe ühendust arstiga, lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Üleannustamisega kaasnevad sümptomid piirduvad tavaliselt iivelduse, oksendamise ja kõhuvaluga.
Võimalik, et tekib peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, soodumus tursete või neerufunktsiooni
kahjustuse tekkeks.

Kui te unustate Nabumetone BMM Pharma´t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nabumetone BMM Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st): kõhulahtisus, seedehäired,
kõhuvalu, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, veri väljaheites, turse (vedelikupeetus kudedes),
peavalu, pearinglus, väsimus, unisus, unetus, sügelus, lööve, ähmane nägemine, kumin kõrvus,
suukuivus. Juhul kui ilmneb suukuivus, on väga oluline hoolikas suuhügieen (hammaste pesemine
fluoriga hambapastaga 2 korda päevas).

Aeg-ajalt (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st): hingeldamine, ärevus,
depressioon, maohaavand, valgustundlikkus, nõgestõbi.

Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu näo, keele ja/või kõri paistetus ja/või neelamisraskused või
lööve koos hingamisraskustega (angioödeem), pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Harv (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l 1000-st):
ülitundlikkusreaktsioonid, kopsupõletik, segasus, mao või soole verejooks, juustekaotus, tõsised

nahareaktsioonid nagu pindmise nahakihi mahakoorumine, nahalööve ja nahareaktsioonid koos
põletiku ja kõrge palavikuga, kollatõbi, maksafunktsiooninäitajate tõus, maksapuudulikkus,
neerupuudulikkus, muutused nahal koos villide tekkega (pseudoporfüüria), suur vereeritus
menstruatsiooni ajal, trombotsüütide arvu vähenemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NABUMETONE BMM PHARMA´T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Nabumetone BMM Pharma´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast
,,Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Nabumetone BMM Pharma sisaldab:

-
Toimeaine on nabumetoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
nabumetooni.
- Abiained
on:

Tableti sisu: maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), povidoon K-90, naatriumlaurüülsulfaat,
kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos E-15, titaandioksiid (E171), talk, glütserooltriatsetaat (triatsetiin), punane
raudoksiid (E172).

Kuidas Nabumetone BMM Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Nabumetone BMM Pharma on kapslikujulised, pruuni värvusega, kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mis on mõlemalt poolelt siledad.

Blister (PVC/PE/PVDC/Al)
Pakendi suurused: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Rootsi

Tootja
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holland



See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani
Nabumeton BMM Pharma
Eesti
Nabumetone BMM Pharma
Soome
Nabumeton BMM Pharma
Läti

Nabumetone BMM Pharma
Leedu
Nabumetone BMM Pharma
Norra
Nabumeton BMM Pharma
Poola
Nabumeton BMM Pharma
Rootsi
Nabumeton BMM Pharma

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nabumetone BMM Pharma 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg nabumetooni.

INN. Nabumetonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kapslikujulised, pruuni värvusega, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mis on mõlemalt
poolelt siledad.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Et kohaneda ravivastusega ja võimalike tekkivate kõrvaltoimetega, tuleks ravi alustada madalaima
efektiivse annusega. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult
lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4). Pikaajalise ravi korral peaks säilitusannus olema madal.

Tavaline annus on 1 g päevas, manustatuna ühekordse annusena koos toiduga või ilma. Annust on
võimalik suurendada 1,5...2 g-ni päevas, manustatuna ühekordse annusena või jaotatuna mitmeks
annuseks.

Eakad
Eakatel on suurem risk kõrvaltoimetest tingitud tõsiste tagajärgede tekkeks. Juhul kui MSPVA kasutamine
on vajalik, tuleks kasutada madalaimat annust ning patsienti pidevalt jälgida.

Lapsed
Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei soovitata Nabumetone BMM Pharma´t kasutada lastel ja alla 18-
aastastel noorukitel.

Neerufunktsiooni kahjustus
Kooskõlas heade kliiniliste tavadega tuleb teadaoleva neerufunktsiooni kahjustusega patsienti ravi ajal
regulaarselt jälgida. Vt ka lõik 4.3 ja 4.4.

Maksafunktsiooni kahjustus
Patsiente, kellel esinevad maksahäirele viitavad sümptomid või kelle maksafunktsiooni näitajad on
tõusnud, tuleb uurida, vältimaks tõsiste maksareaktsioonide teket kestva ravi jooksul. Kui sedatüüpi
tõsised kõrvaltoimed ilmnevad, tuleb ravi nabumetooniga katkestada. Vt ka lõik 4.3 ja 4.4.

4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus nabumetooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi Nabumetone BMM Pharma´t anda patsientidele, kellel on
atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisel tekkinud
astma, riniidi või urtikaaria sümptomid.
- Eelneva MSPVA-de raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
- Äge või retsidiveeruv peptiline haavand/verejooks (2 või enam kindlat haavandumise või
verejooksu juhtu).
- Maksatsirroos.
- Raske südamepuudulikkus.
- Raske neeruhaigus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min).
- Suurenenud risk veritsuse tekkeks.
- Raseduse kolmas trimester.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nabumetone BMM Pharma samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete
tsüklooksügenaas- 2 inhibiitoritega, tuleb vältida.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul
(vt lõik 4.2, ja allpool ,,Seedetrakti riskid" ja ,,Kardiovaskulaarsed riskid").

Eakad: eakatel patsientidel tekib MSPVA-de kasutamisel kõrvaltoimeid sagedamini, eelkõige seedetrakti
verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).

Seedetrakti riskid
Seedetrakti verejooks, haavandumine ja perforatsioon: Kõigi MSPVA-de kasutamisel on mistahes ravi
faasis (koos või ilma hoiatavate sümptomite(ga)ta või varasemate raskete seedetrakti
komplikatsioonide(ga)ta) täheldatud seedetrakti verejooksu, haavandumist ja perforatsiooni, mis võib
lõppeda surmaga.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni tekkerisk on suurem MSPVA-de suurte annuste
kasutamisel, varasema haavandianamneesiga patsientidel, eriti juhul kui sellega on kaasnenud verejooks
või perforatsioon (vt lõik 4.3) ning eakatel patsientidel. Nimetatud patsientidel tuleb ravi alustada
väikseima olemasoleva annusega. Samuti võib neil patsientidel kaaluda kombinatsioonravi näiteks
misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega, nagu ka patsientidel, kes kasutavad samaaegselt väikeses
annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalsete
kõrvaltoimete riski (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid (eriti eakad), kellel on ravi ajal täheldatud seedetrakti kahjustust, peavad eelkõige ravi
algperioodis informeerima oma arsti mistahes ebatavalisest seedetraktiga seotud sümptomist (eriti
seedetrakti verejooksust).
Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandi
või seedetrakti verejooksu tekkeriski, nagu näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt
varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni
inhibiitorid nagu aspiriin (vt lõik 4.5).

Kui Nabumetone BMM Pharma´t saaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi
katkestada.

MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega eelneva seedetrakti haigusega patsientidel (haavandiline koliit,
Crohn"i tõbi), kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed riskid
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine
(eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja
insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski nabumetooni puhul välistada.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib nabumetooni kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalumist. Samuti tuleb põhjalikult kaaluda pikaajalise ravi alustamist kardiovaskulaarsete
haiguste riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel.

Väga harva on MSPVA-de kasutamisel täheldatud raskeid, vahel ka surmaga lõppenud, nahareaktsioone,
nagu näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson"i sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt
lõik 4.8). Raskete nahareaktsioonide tekkerisk on suurem ravi algperioodis, enamusel juhtudest on need
tekkinud esimese ravikuu jooksul. Lööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkuse nähtude
ilmnemisel tuleb ravi Nabumetone BMM Pharma´ga koheselt katkestada.

Nagu teisedki MSPVA-d, võib ka Nabumetone BMM Pharma maskeerida nakkushaiguse sümptomeid.

Ettevaatlik tuleb olla patsientide suhtes, kellel on süsteemne erütematoosne luupus, astma, halvenenud
maksafunktsioon, hematoloogilised või koagulatsioonihäired.

Nabumetooni presüsteemne metaboliseerumine 6-MNA-ks ning selle edasine metaboliseerumine
inaktiivseteks metaboliitideks sõltub maksafunktsioonist. Kuna nabumetooni kasutamise kogemused
halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel on piiratud, ei tohiks maksatsirroosi või teiste raskete
maksafunktsiooni kahjustuste korral Nabumetone BMM Pharma´t kasutada enne, kui selle kohta on
olemas rohkem informatsiooni.

Nabumetooni kasutamine võib vähendada viljakust, mistõttu seda ei ole soovitatav kasutada naistel, kes
soovivad rasestuda. See kehtib kõikide ravimite kohta, mis pärsivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide
sünteesi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgnevate kombinatsioonide kasutamist tuleks vältida:

Tiklopidiin
Trombotsüütide agregatsiooni aditiivse inhibitsiooni tõttu, ei tohiks MSPVA-sid kombineerida
tiklopidiiniga.

Metotreksaat (suureannuseline ravi)
MSPVA-d inhibeerivad metotreksaadi tubulaarsekretsiooni, lisaks võivad ilmneda veel mõned
metaboolsed koostoimed, mille tulemusena aeglustub metotreksaadi kliirens. Seega tuleks suureannuselise
metotreksaadi ravi ajal vältida MSPVA-de kasutamist.

MSPVA
Suurenenud seedetrakti kõrvaltoimete riski tõttu tuleks üldiselt teiste MSPVA-de samaaegset kasutamist
vältida.

Järgnevate kombinatsioonide kasutamisel võib olla vajalik annuse kohandamine:

Liitium
Mitmed MSPVA-d inhibeerivad liitiumi renaalset kliirensit põhjustades liitiumi taseme tõusu plasmas.
Selle toime tugevus erinevatel MSPVA-del varieerub. Kui annustamist ei ole võimalik pidevalt
seerumi liitiumitaset jälgides kontrollida, tuleks selle kombinatsiooni kasutamist vältida.

Takroliimus
Arvatakse, et vähenenud prostaglandiinide sünteesi tõttu neerudes, suurendab samaaegne MSPVA-de ja
takroliimuse kasutamine nefrotoksilisuse riski. Seetõttu tuleb kombinatsioonravi ajal
neerufunktsiooni hoolikalt jälgida.

Metotreksaat (madala-annuseline ravi)
Ka metotreksaadi madalate annuste kasutamisel tuleb arvestada võimaliku MSPVA-de ja metotreksaadi
koostoimete riskiga, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientide puhul. Kui kombinatsioonravi
on vajalik, tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ettevaatlik tuleb olla, kui nii MSPVA-d kui metotreksaati
manustatakse mõlemat 24 tunni jooksul, kuna metotreksaadi tase plasmas võib tõusta ning
põhjustada toksilisust.
Kuna nabumetoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega, on olemas teoreetiline võimalus koostoimete
tekkeks teiste ulatuslikult plasmavalkudega seonduvate ravimitega nagu fenütoiin,
südameglükosiidid, tsüklospriin ning ulatuslikult valkudega seonduvad aminoglükosiidid.

Antikoagulandid ja antitrombootilised ravimid
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nt varfariini, toimeid (vt lõik 4.4).
Samaaegne ravi suurendab seedetrakti veritsuse tekkeriski (vt lõik 4.4).

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Antihüpertensiivsed ravimid ja diureetikumid
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Samaaegne
ravi kaaliumit säästvate diureetikumidega võib põhjustada plasma kaaliumikontsentratsiooni
suurenemist, mistõttu tuleks seda regulaarselt jälgida.
Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või halvenenud
neerufunktsiooniga eakad) võib AKE inhibiitori ja angiotensiin-II antagonistide või
tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist,
sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse teket, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleks neid
kombinatsioone kasutada ettevaatusega, eriti eakatel. Patsiendid peaksid olema piisavalt
hüdreeritud, samuti tuleks kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning
perioodiliselt ravi ajal (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidid
Suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja/või
embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori
kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide ja südame väärarengute esinemissagedus.
Südame-veresoonkonna väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni.
Arvatakse, et see risk suureneb koos annuse suurenemise ja kasutamise kestvuse pikenemisega.
Loomkatsetes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamisel täheldatud implanteerumise eelset ja
-järgset resorptsiooni ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel, pärast prostaglandiinide
inhibiitorite manustamist organogeneetilisel perioodil, erinevate väärarengute juhtude esinemise
sagenemisest, sealhulgas südameveresoonkonna väärarengute sagenemisest. Raseduse esimesel ja teisel
trimestril ei tohi Nabumetone BMM Pharma´t kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Juhul kui Nabumetone BMM Pharma´t kasutatakse naisel, kes soovib rasestuda või raseduse esimese või
teise trimestri jooksul, tuleb annus hoida võimalikult madal ning ravi kestus peaks olema võimalikult
lühike.

Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine raseduse kolmanda trimestri jooksul võib lootel
põhjustada:
- kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalhüpertensioon);
- neerufunktsiooni häireid, mis võib viia neerupuudulikkusele ja amnionivedeliku hulga
vähenemisele.
ning võib emal ja vastsündinul raseduse lõpus põhjustada:
- veritsusaja pikenemist, verehüübimist pärssiv toime, mis võib ilmneda juba madalate annuse
kasutamisel;
- emaka kontraktsioonide vähenemist, mis võib sünnituse algust edasi lükata või selle kestvust
pikendada.
Nende põhjuste tõttu on Nabumetone BMM Pharma kasutamine raseduse kolmandal trimestril
vastunäidustatud.

Imetamine
Pole teada, kas nabumetoon eritub inimese rinnapiima. Otsus selle kohta, kas jätkata/katkestada imetamine
või jätkata/katkestada ravi Nabumetone BMM Pharma´ga tuleb teha arvestades rinnapiima kasulikkust
lapsele ning Nabumetone BMM Pharma kasulikkust emale.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. On
teatatud pearingluse ja väsimuse tekkest nabumetoonravi ajal. Tähelepanu nõudvate tegevuste, nt
autojuhtimise korral tuleb arvestada nende sümptomite võimaliku esinemisega.

4.8 Kõrvaltoimed

Alltoodud kõrvaltoimetest on teatatud kliiniliste uuringute käigus. Kõige sagedasemateks on seedetrakti
kõrvaltoimed sealhulgas kõhulahtisus (14%), düspepsia (13%) ja kõhuvalu (12%).

Sage (1/100 kuni <1/10)



Üldine: Turse, peavalu, pearinglus, väsimus, unisus.
Kesknärvisüsteem: Unetus.
Seedetrakt: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus,
suukuivus, tume veri väljaheites.
Nahk: Sügelus, lööve.
Silmad: Amblüoopia (laisk silm).
Kõrvad: Tinnitus.

Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)


Üldine: Düspnoe, angioneurootiline ödeem.
Kesknärvisüsteem: Ärevus, depressioon.
Seedetrakt: Maohaavand.
Nahk: Valgustundlikkus, urtikaaria.

Harv (1/10000 kuni <1/1000)

Üldine: Anafülaktiline reaktsioon, anafülaksia, interstitsiaalne pneumoonia.
Veri: Trombotsütopeenia.
Kesknärvisüsteem: Segasus.
Seedetrakt: Seedetrakti verejooks.
Nahk: Multiformne erüteem, alopeetsia, pseudoporfüüria.
Maks: Sapipaisu tagajärjel tekkiv ikterus, maksafunktsiooninäitajate tõus, maksapuudulikkus.
Kuse-suguelundid: nefrootiline sündroom, neerupuudulikkus, menstruatsioonihäired.

Väga harv (<1/10000), teadmata

Nahk: Villiline nahakahjustus sealhulgas Stevens Johnson´i sündroom ja toksiline epidermolüüs.
(ei saa hinnata olemasolevate andmete
põhjal)

On ilmenenud peptilist haavandit, seedetrakti perforatsiooni või verejooksu, mis osadel juhtudel on
lõppenud surmaga, eelkõige eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Samuti on manustamisjärgselt esinenud veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti ning haavandilise
koliidi ja Crohn"i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvemini on täheldatud gastriiti.

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajalisel kasutamisel) võib olla seotud arteriaalse tromboosi
juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Toksilisus
Kuigi üleannustamise kogemused on piiratud, on toksilisus tõenäoliselt madal. 15 g annus põhjustas
täiskasvanul kerge intoksikatsiooni.

Sümptomid
Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu. Tõenäoliselt ka peavalu, väsimus, pearinglus, unisus, kalduvus tursete
kui ka maksa- ja neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks (vt ,,Kõrvaltoimed" eespool).

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub, samuti ei ole nabumetoon dialüüsitav. Soovitav ravi: aktiivsöe
manustamine, millele järgneb maoloputus. Vajalik on prootonpumba inhibiitorite manustamine.
Sümptomaatiline ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;
ATC-kood: M01AX01

Nabumetone BMM Pharma sisaldab toimeainena 4-(6´-metoksü-2´-naftüül) butaan-2-ooni, mille
geneeriline nimetus on nabumetoon.
Nabumetoon on mittehappeline mittesteroidne põletikuvastane aine, millel on põletikuvastane,
valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Arvatakse, et põletikuvastane toime põhineb prostaglandiinide
sünteesi inhibeerimisel.
Nabumetoon omab nõrka toimet kollageeni vahendatud trombotsüütide agregatsioonile, ei mõjuta
veritsusaega. Nabumetoon on aktiivse metaboliidi 6-metoksü-2-naftüül atseethappe (6-MNA) eelravim.
Nabumetone BMM Pharma toime põhineb metaboliit 6-MNA-l.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kuigi nabumetoon imendub seedetraktist peaaegu täielikult (80%), on esmase maksapassaazi efekt
ulatuslik ning nabumetooni ennast ei ole võimalik plasmas määrata. Imendumismäär suureneb koos toidu
või piimaga manustamisel. Siiski nabumetooni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas ei muutu. In vivo
uuringutest järeldatakse, et nabumetoon ei läbi enterohepaatilist tsirkulatsiooni. Nabumetone BMM
Pharma manustamisel on 6-MNA biosaadavus ligikaudu 35% (23...52%). Maksimaalne 6-MNA
kontsentratsioon plasmas saabub 3 (1...12) tunni jooksul pärast manustamist. 6-MNA seondub ulatsulikult
(99%) plasmavalkudega. Seondumata fraktsiooni hulk sõltub 6-MNA kogukontsentratsioonist ja on
proportsionaalne annuste 1....2 g piires. Seondumata fraktsioon moodustab 0,2...0,3% 1 g päevasest
annusest ning ligikaudu 0,6...0,8% 2 g päevasest annusest. Kuna seondumine plasmavalkudega on nii
ulatuslik, ei ole nabumetoon dialüüsitav. Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala 7,5
(6,8....8,4) l ja kliirens 4,4 ml/min.
Pärast 1 g suukaudset manustamist on püsikontsentratsiooni poolestusaeg 22,5± 3,7 tundi. Nabumetoon
metaboliseeritakse 6-MNA-ks, mis seejärel enne eritumist uriiniga hüdroksüleeritakse ja konjugeeritakse.
Nabumetooni või 6-MNA-d ei ole võimalik uriinist tuvastada.

Eakad
Kuigi püsikontsentratsioon vereplasmas on vanuritel üldiselt kõrgem ja poolestusaeg pikem kui noortel
tervetel inimestel, kattuvad need piirid suurel määral.

Neerufunktsiooni kahjustus
Tõsise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on keskmine 6-
MNA poolväärtusaeg suurenenud 40%, mistõttu tase plasmas on võrreldes teiste patsientidega 30%
kõrgem. Dialüüsitavatel patsientidel oli aktiivse metaboliidi kontsentratsioon sarnane tervetel inimestel
täheldatud tasemega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Lisaks juba teistes SPC lõikudes nimetatud andmetele rohkem kliinilist ohutust puudutavaid andmeid ei
ole.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
Maisitärklis
Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)
Povidoon K-90
Naatriumlaurüülsulfaat
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Hüpromelloos E-15
Titaandioksiid (E171)
Talk
Glütserooltriatsetaat (triatsetiin)
Punane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

Blister (PVC/PE/PVDC/Al)

Pkendi suurused: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Rootsi


8. MÜÜGILOA
NUMBER


592408


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.08.2008


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2008.