Nallian - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NALLIAN, 200 mg infusioonilahuse pulber
NALLIAN, 1000 mg infusioonilahuse pulber
Gemtsitabiin

Enne, kui teile hakatakse ravimit manustama, lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on NALLIAN ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NALLIAN´i manustamist
3. Kuidas NALLIAN´i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas NALLIAN´i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NALLIAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NALLIAN on tsütotoksiline ravim. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

NALLIAN"i võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.

NALLIAN´i kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:

mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC), üksi või kombinatsioonis koos tsisplatiiniga

kõhunäärmevähk

rinnanäärmevähk, kombinatsioonis koos paklitakseeliga

munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga

kusepõievähk, kombinatsioonis koos tsisplatiiniga


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NALLIAN"I MANUSTAMIST

Teile ei tohi NALLIAN´i manustada:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) gemtsitabiini või NALLIAN´i mõne koostisosa suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NALLIAN
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on
normaalne. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke,
et NALLIAN"i võiks manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie
üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal. Neeru- ja maksafunktsiooni
hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Palun öelge oma arstile, kui:

teil on või on olnud maksa-, südame- või veresoonte haiguseid

teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusravi

teid on hiljuti vaktsineeritud

teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgana ja olete väga kahvatu (see võib olla
märk neerupuudulikkusest).

Meestel on soovitatav NALLIAN"i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist. Kui te soovite
sigitada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite tahta enne
ravi alustamist konsulteerida arstiga sperma ravieelse külmutamise võimaluste osas.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal peab NALLIAN"i
kasutamisest hoiduma. Teie arst arutab teiega NALLIAN"i kasutamise võimalikke riske rasedusele.

Öelge oma arstile, kui toidate last rinnaga.
NALLIAN"iga ravi ajal peate rinnaga toitmise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NALLIAN võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega kasutage
masinaid, kuni te ei ole veendunud, et NALLIAN-ravi ei ole muutnud teid uniseks.

Oluline teave mõningate NALLIAN´i koostisainete suhtes
NALLIAN sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol)
naatriumi. Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.


3. KUIDAS
NALLIAN´I
MANUSTATAKSE

NALLIAN´i tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie pikkus
ja kehakaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus. Raviarst
arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse. Seda annust võidakse muuta või ravi
võidakse edasi lükata, sõltuvalt teie vererakkude arvust ja üldseisundist.

Teile manustatavate NALLIAN"i infusioonide sagedus sõltub teil ravitavast vähitüübist.

Apteeker või arst lahustab NALLIAN"i pulbri enne teile manustamist.

Te saate alati NALLIAN"i infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NALLIAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
väga sage: mõjutab rohkem, kui 1 kasutajat 10-st)
sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st
väga harv: mõjutab vähem, kui 1 kasutajat 10000-st
teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kontakteeruge koheselt oma arstiga, kui märkate midagi järgnevast:

Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on kõrgem kui 38ºC, higistamine või
teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)

Ebaregulaarne südamerütm (arütmia) (sagedus ei ole teada)

Valu, punetus, tursed või haavandid suus (sage)

Allergilised reaktsioonid: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/sügelus (sage) või palavik (väga
sage)

Väsimus, minestustunne, kergesti hingeldama hakkamine või kui te olete kahvatu (kuna teil võib
olla normaalsest madalam hemoglobiini tase, mis on väga sage)

Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või
roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on
väga sage)

Hingamisraskused (väga sageli kohe pärast NALLIAN"i infusiooni tekib kerge hingamisraskus,
mis möödub, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)

NALLIAN´i kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Madal valgeliblede arv
Madal trombotsüütide arv
Hingamisraskused
Oksendamine
Iiveldus
Nahalööve - allergiline nahalööve, sageli sügelev
Juuste väljalangemine
Maksa probleemid: leitakse häirete kaudu vereanalüüsi tulemustes
Veri uriinis
Häired uriinianalüüsi tulemustes: valk uriinis
Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik
Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Palavik koos madala valgeliblede arvuga (febriilne neutropeenia)
Anoreksia (isutus)
Peavalu
Unetus
Unisus
Köha
Vesine nina
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Valu, punetus, tursed või haavandid suus
Sügelus
Higistamine
Lihasvalu
Seljavalu
Palavik
Nõrkus
Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Interstitsiaalne pneumoniit (kopsu õhukotikeste armistumine)
Hingamisteede spasm (hingeldus)
Ebanormaalne leid röntgenpildil rindkerest (kopsude armistumine)

Harva esinevad kõrvaltoimed
Südameinfarkt (müokardiinfarkt)
Madal vererõhk
Naha ketendus, haavandite või villide teke
Süstekoha reaktsioonid

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Suurenenud trombotsüütide arv
Anafülaktiline reaktsioon (raske ülitundlikkus/allergiline reaktsioon)
Nahaketendus ja raske villide teke

Kõrvalnähud, mille sagedus on teadmata
Ebaregulaarne südamerütm (arütmia)
Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raske kopsupõletik, mis põhjustab
hingamispuudulikkust)
Kiirituskahjustus (raskele päikesepõletusele sarnanev nahalööve), mis võib esineda eelnevalt
kiiritusraviga kokku puutunud nahale.
Vedelik kopsus
Kiiritustoksilisus - kopsu õhukotikeste armistumine seoses kiiritusraviga
Isheemiline koliit (jämesoolepõletik, põhjustatud vähesest verevarustusest)
Südamepuudulikkus
Neerupuudulikkus
Sõrmede või varvaste gangreen
Raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
Insult

Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist
kõrvaltoimetest, peate rääkima sellest niipea, kui võimalik oma arstile.

Kui te olete mures ükskõik millise kõrvaltoime pärast, pöörduge oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS NALLIAN´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni), mis on märgitud karbil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt. Juhiste järgi valmistades on valmislahuse
keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Lahust võib meditsiinitöötaja ka edasi lahjendada. Gemtsitabiini ettevalmistatud lahust ei tohi hoida
külmkapis, kuna võib ilmneda kristalliseerumine.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt
kohalikele nõuetele.


6. LISAINFO

Mida NALLIAN sisaldab
Toimeaine on gemtsitabiin. Iga viaal sisaldab 200 või 1000 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaattrihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas NALLIAN välja näeb ja pakendi sisu
NALLIAN on viaalis olev valge kuni valkjas lüofiliseeritud infusioonilahuse pulbriklomp. Iga viaal
sisaldab 200 või 1000 mg gemtsitabiini. Iga NALLIAN´i pakend sisaldab üht viaali.

Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömri út 19-21.
Ungari

Tootja
Tecnimede ­ Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Või

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömri út 19-21.
Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria
Nallian 200 mg / Nallian 1000 mg
Tsehhi
Naruyd 200 mg / Naruyd 1000 mg Prásek pro pípravu infuzního roztoku
Eesti
NALLIAN
Ungari

Nallian 38 mg/ml Por oldatos infúzióhoz
Poola
Nallian
Läti

Nallian 200mg / Nallian 1000 mg Pulveris infuziju sduma pagatavosanai
Leedu

NALLIAN 200 mg / NALLIAN 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Rumeenia
Nallian 200 mg / Nallian 1000 mg pulbere pentru soluie perfuzabil
Slovakkia
Naruyd 200 mg / Naruyd 1000 mg Prások na infúzny roztok

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
Tartu 51003
Tel./Fax: +372 7427056

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale
Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhend
1.
Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage
aseptilist tehnikat.
2.
Arvutage NALLIAN"i vajalik annus ja viaalide arv.
3.
Lahuse valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (ilma
säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahust (ilma säilitusaineta) 1000 mg-lisse viaali. Lahustamiseks raputage. Pärast
lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaalis) või 26,3 ml (1000 mg viaalis). See
annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ml, mis sisaldab ka lüofiliseeritud pulbri
asendusmahtu. Lahust võib veel lahjendada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahusega (ilma säilitusaineta). Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist silmaga kontrollida lahustumata osakeste või
värvuse muutuse suhtes. Kui täheldatakse lahustumata osakesi või värvuse muutust, ei tohi
ravimit manustada.
5. Gemtsitabiini ettevalmistatud lahust ei tohi hoida külmkapis, sest võib ilmneda
kristalliseerumine.
Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril
30°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt ära kasutada. Kui lahust ei
kasutata viivitamatult, on kasutusaegne säilitusaeg ja ­tingimused kasutaja vastutusel, mis ei
tohi tavaliselt olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/
edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.
Gemtsitabiini lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim või
jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest tsütostaatiliste ravimite
käsitsemise ohutusnõuetest. Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja
kindaid. Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb koheselt rohke veega
põhjalikult loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida. Lahuse nahale
loksumisel loputage põhjalikult veega.

Jäätmekäitlus
Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.