Neisvac-c - süstesuspensioon süstlis (10mcg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeisVac-C, 0,5 ml süstesuspensioon süstlis

Konjugeeritud adsorbeeritud polüsahhariid meningokokk C vaktsiin

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensioon süstlis.

Poolläbipaistev valge kuni valkjas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

NeisVac-C on näidustatud täiskasvanute, noorukite ja üle 2-kuuste laste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada invasiivset haigust, mida põhjustab C-serogrupi Neisseria meningitidis.

Vaktsiini NeisVac-C kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Pole andmeid muu C-grupi meningokokkide konjugaatvaktsiinide kasutamise kohta vaktsineerimise või revaktsineerimise kohta. Kogu vaktsineerimise korral tuleb võimalusel alati kasutada sama vaktsiini.

Annustamine

Primaarne immuniseerimine

Imikud vanuses 2...4 kuud:

Kaks 0,5 ml-st annust tuleb manustada vähemalt 2-kuulise intervalliga.

Imikud alates 4 elukuust, vanemad lapsed, noorukid ja täiskasvanud: Üks 0,5 ml-ne annus.

Revaktsineerimised

Pärast imikueas tehtud primaarset immuniseerimist vanuses 2 kuni 12 kuud, tuleb teha revaktsineerimine ligikaudu 12...13 kuu vanuses, vähemalt 6 kuud pärast viimast Neisvac-C vaktsineerimist.

Revaktsineerimise vajadust isikutel, kelle vanus esmase immuniseerimise ajal on 12 kuud või rohkem, ei ole veel uuritud (vt lõik 5.1).

LK 1/9

Manustamisviis

NeisVac-C on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda imikutel ning deltalihasesse vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

12 kuni 24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi kasutamist või manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada subkutaanselt ega intravenoosselt (vt lõik 4.4).

Vaktsiini NeisVac-C ei tohi samasse süstlasse segada teiste vaktsiinidega. Kui korraga manustatakse rohkem kui üks vaktsiin, tuleb kasutada erinevaid süstimiskohti (vt lõik 4.5).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, sh teetanuse toksoid.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb NeisVac-C manustamist edasi lükata, kui patsient põeb kõrge palavikuga ägedat haigust.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Juhuks, kui tekib haruldane anafülaktiline reaktsioon, peavad kasutusvalmis olema vastavad meditsiinilised vahendid ja seadmed. Seepärast tuleb patsienti pärast vaktsineerimist teatud aja jooksul jälgida.

VAKTSIINI NeisVac-C EI TOHI MINGIL JUHUL SÜSTIDA VEENI VÕI SUBKUTAANSELT!

Süstekoha veritsuse või hematoomi ohu tõttu tuleb enne vaktsiini kasutamist koagulatsioonihäirega (nt trombotsütopeenia) või samaaegselt antikoagulantravi saavatel patsientidel hinnata hoolikalt vaktsineerimisest tulenevat riski ja saadava kasu suhet.

Kui primaarset immuniseerimist tehakse väga enneaegsetele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti hingamisteede ebaküpsusega imikutele, tuleb imikut jälgida võimaliku apnoe tekkimise suhtes ning kaaluda tuleb hingamise monitooringut 48...72 tunni jooksul.

Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on sellistel imikutel suur, ei tuleks vaktsineerimist edasi lükata või sellest hoiduda.

Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st ravim on praktiliselt naatriumivaba.

Andmeid vaktsiini sobivuse kohta haiguspuhangu puhuks pole veel saadaval.

Vaktsiinist NeisVac-C saadava kasu ja riski suhe sõltub C-serogrupi N. meningitidis infektsioonide esinemisest antud populatsioonis ning seda tuleb enne laiaulatusliku immuniseerimisprogrammi sisseseadmist kaaluda.

Immuniseerimise peab edasi lükkama isikutel, kes põevad ägedat haigust (palavikuga või ilma), mis võib ägeneda vaktsiini kõrvaltoimetena või võib segada vaktsiini võimalike kõrvaltoimete tõlgendamist.

Vaktsiin ei pruugi tekitada piisavalt antikehasid isikutel, kellel on häiritud antikehade tootmine (nt geneetilise defekti või immunosupressiivse ravi tulemusena). Seetõttu ei pruugi vaktsineerimine anda kõikidel inimestel piisavat kaitset.

LK 2/9

Komplemendi puudulikkusega ja funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel võib tekkida immuunvastus C-meningokokkide vastastele konjugaatvaktsiinidele; siiski ei ole teada, millisel tasemel see kaitse on tagatud.

Kuigi on teatatud meningismi sümptomitest (kaelavalu/–kangus või fotofoobia), pole tõendeid, et C-meningokokkide vastased vaktsiinid põhjustaksid C-meningokokk-meningiiti. Seetõttu tuleb olla tähelepanelik samaaegse meningiidi esinemise suhtes.

See vaktsiin ei asenda tavapärast immuniseerimist teetanuse vastu.

NeisVac-C tagab kaitse vaid C-grupi Neisseria meningitidis’e vastu ning see ei pruugi täielikult välistada nakatumist C-grupi meningokokiga. See ei kaitse muude Neisseria meningitidis’e gruppide ega muude organismide eest, mis põhjustavad meningiiti või septitseemiat. Vaktsineerimisjärgsete petehhiate ja/või purpura tekke korral (vt lõik 4.8) tuleks etioloogiat korralikult uurida. Kaaluda tuleb nii infektsioosseid ja mitteinfektsioosseid põhjuseid.

Vaktsiini NeisVac-C kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel pole andmeid (vt lõik 5.1).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini NeisVac-C ei tohi samasse süstlasse segada teiste vaktsiinidega. Kui korraga manustatakse rohkem kui üks vaktsiin, tuleb kasutada erinevaid süstimiskohti.

Vaktsiini NeisVac-C manustamine (kuid süstimiskoht peab olema erinev) samaaegselt järgmiseid antigeene sisaldavate vaktsiinidega ei põhjustanud kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid immuunvastusele:

• difteeria ja teetanuse toksoidid
• täisrakuline läkaköhavaktsiin (wP)
• atsellulaarne läkaköhavaktsiin (aP)
• Haemophilus influenzae konjugaatvaktsiin (Hib)
• inaktiveeritud poliomüeliidivaktsiin (IPV)
• leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin (MMR)
• pneumokokk konjugaatvaktsiin (7, 10, ja 13valentne).

Samaaegse ja eraldi manustamise korral on mõnikord täheldatud vähest varieeruvust antikehade kontsentratsioonides, kuid selle kliiniline olulisus (kui see on olemas) pole selge.

Vaktsiini NeisVac-C (2 annust imiku skeemi korral) ja 3-annuselise vaktsiini DTaP-IPV-HBV-Hib samaaegne manustamine imikutele ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid ühegi heksavalentse vaktsiini antigeeni suhtes.

Mitmesugustes uuringutes erinevate vaktsiinidega on näidatud, et C-grupi meningokokkide vastaste konjugaatvaktsiinide samaaegne manustamine kombineeritud vaktsiinidega, mis sisaldavad läkaköha atsellulaarset komponenti (inaktiveeritud poliomüeliidiviirusega, B-hepatiidi pinnaantigeenidega või Hib konjugaatidega või ilma nendeta) annab tulemuseks madalama SBA GMT, võrreldes sellega, kui samaaegselt või eraldi manustati täisrakulist läkaköhavaktsiini. SBA tiitrite proportsioone 1:8 või 1:128 see ei mõjuta. Hetkel pole teada nende andmete mõju vaktsiini poolt tekitatud kaitse kestusele.

Antikehad tekkisid 95,7% juhtudest, kui NeisVac-C manustati üks kuu pärast teetanuse toksoidi sisaldavat vaktsiini, võrrelduna 100%-ga, kui vaktsiine manustati samaaegselt.

Suukaudse rotaviiruse vastase elusvaktsiini (RotaTeq vaktsiin) samaaegsel manustamisel vaktsiiniga Neisvac-C 3-ndal ja 5-ndal elukuul (ja tavaliselt samaaegselt vaktsiiniga DTaP-IPV-Hib), millele järgnes kolmanda annuse rotaviiruse vastase vaktsiini manustamine ligikaudu 6-ndal elukuul, näitas, et mõlema vakstiini koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust. Koosmanustamine vastas aktsepteeritavale ohutusprofiilile.

LK 3/9

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle vaktsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele ja embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Siiski ei pea C-meningokokilise haiguse raskuse tõttu rasedus välistama vaktsineerimist, kui haigestumisrisk on selgelt väga kõrge.

Imetamine

Puuduvad piisavad andmed selle vaktsiini kasutamise kohta imetavatel naistel. Enne imetamise ajal immuniseerimist tuleb kaaluda riskide ja kasu suhet.

Fertiilsus

Andmed vaktsiini toimest fertiilsusele puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole tõenäoline, et vaktsiin vähendaks võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimetest on teatatud läbi viidud kliinilistest uuringutest vaktsiiniga NeisVac-C, mis viidi läbi vastsündinutel/väikelastel vanuses 2 kuni < 18 kuud (n=1266), lastel vanuses 3,5 aastat kuni < 18 aastat (n=1911) ja täiskasvanutel (n=130).

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni:

väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)

LK 4/9

Uuringus (n=945) võrreldi kahte erinevat primaarse vaktsineerimise skeemi: üksikannusega (vaktsineerimised vanuses 4 või 6 kuud) ja kahe annusega (vaktsineerimised vanuses 2 ja 4 kuud), ilmnenud lokaalsed ja süsteemsed reaktsioonid olid võrreldavad kolmes uuringu grupis ning olid peamiselt kerge raskusastmega. Selles uuringus teatati kahest kõrvaltoimest, mida ei ole lisatud ülaltoodud kõrvaltoimete tabelisse: süstekoha kõvastumine ja dermatiit, mille üldine esinemissagedus oli vastavalt 53,0% ja 0,2%.

Turuletulekujärgne kogemus

Alljärgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turuletulekujärgselt. Nende esinemissagedus ei ole teada, kuna neid ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.

LK 5/9

* Sealhulgas makulo-vesikulaarne lööve, vesikulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, makuloosne lööve, kuumalööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve

Ravimiklassile iseloomulikud reaktsioonid

C-grupi meningokokkide konjugaatvaktsiinide kasutamisel on teavitatud nefrootilise sündroomi retsidiveerumisest lastel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Vaktsiini üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse ühte annust sisaldava süste abil ning seda teeb tervishoiutöötaja.

Korduv manustamine: imikute kliinilises uuringus manustati 40-le imikule 3 annust Neisvac-C 2, 3 ja 4 kuu vanuses ning neljas annus 12...14 kuu vanuses. Kõik neli vaktsineerimise annust olid hästi talutavad ning ilma vaktsiiniga seotud tõsiste kõrvaltoimeteta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Meningokokkvaktsiin, ATC-kood: J07AH.

Kliinilise efektiivsuse uuringuid pole teostatud.

Tekstis allpool mainitud seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) testis kasutati komplemendi ja C11 tüve allikana küüliku seerumit.

Immunogeensus imikutel

Kliinilises uuringus (n=786) uuriti immuunvastust Neisvac-C ühele annusele, manustatuna vanuses 4 või 6 kuud ja kahele annusele, manustatuna vanuses 2 ja 4 kuud. Kõiki lapsi revaktsineeriti 12…13 kuu vanuses.

LK 6/9

Seropositiivsete antikehade tiitriga isikute hulk

*Vere näit 1 kuu pärast vaktsineerimist **Vere näit vahetult enne revaktsineerimist

Immunogeensus väikelastel

Uuringus, kus uuriti Neisvac-C ühe annuse immuunvastust oli100% väikelastel rSBA tiiter vähemalt 1:8.

Immunogeensus lastel vanuses 3,5…6 aastat

Uuringus, kus uuriti Neisvac-C ühe annuse immuunvastust oli 98,6% lastel rSBA tiiter vähemalt 1:8.

Immunogeensus noorukitel vanuses 13…17 aastat ja täiskasvanutel

Uuringus, kus uuriti Neisvac-C ühe annuse immuunvastust oli 100% noorukitel rSBA tiiter vähemalt 1:8.

18- kuni 64-aastastel täiskasvanutel tehtud kliinilises uuringus, 95,6% eelnevalt mittevaktsineeritud ja 97,1% eelnevalt vaktsineeritud tavalise polüsahhariidi Men C vaktsiiniga, oli pärast Neisvac-C ühte annust SBA tiiter vähemalt 1:8.

Turuletulekujärgsed uuringud pärast immuniseerimiskampaaniat Ühendkuningriigis Ühendkuningriigi riiklikust vaktsineerimisprogrammist pärinev vaktsiini efektiivsuse hinnang (kasutati kolme C-grupi meningokokkide vastast konjugaatvaktsiini erinevates hulkades) alates vaktsineerimise alustamisest 1999. aastal kuni märtsini 2004 on näidanud revaktsineerimise vajadust pärast esmase vaktsiiniseeria manustamist (kolm annust, mis manustatakse 2., 3. ja 4. elukuul). Ühe aasta jooksul pärast esmase seeria lõpetamist oli vaktsiini efektiivsus imikute kohordis ligikaudu 93% (95% usaldusintervallid 67,99). Siiski oli pärast ühe aasta möödumist esmase seeria lõpetamisest märgatav tendents vaktsiinikaitse nõrgenemisele.

Üldine efektiivsuse hinnang kuni 2007. aastani on 1…18-aastaste kohordis, kes said ühekordse annuse meningokokkide vastast konjugaatvaktsiini esmasest “catch-up” Ühendkuningriigi riiklikust vaktsineemisprogrammist 83% ja 100% vahel. Andmed näitavad, et antud vanusegrupi kohordis vähem kui aasta või aasta või enama möödumisel vaktsineerimisest ei ole täheldatud efektiivsuse märkimisväärset vähenemist.

Turuletulekujärgsed uuringud pärast immuniseerimiskampaaniat Hollandis

Septembris 2002 viidi Hollandis läbi C-grupi meningokokkide vastane vaktsineerimine 14 kuu vanustel väikelastel. Lisaks viidi 2002. aastal juunist kuni novembrini läbi 1...18-aastastel „catch-up“ kampaania. „Catch-up“ kampaania hõlmas Hollandis ligikaudu 3 miljonit isikut (hõlmatus 94%). Hollandi vastav järelevalveasutus, mis oli seotud antud vaktsineerimiste programmidega teatas, et C- grupi meningokokkide poolt põhjustatud haigusjuhtude arv on oluliselt vähenenud.

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul pole farmakokineetiliste uuringute läbiviimine vajalik.

LK 7/9

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise, pürogeensuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse või arengu-/ reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

42 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Näidatud 42-kuulise kõlblikkusaja piires võib toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordselt, maksimaalselt kuni 9 kuud. Selle perioodi jooksul võib toodet tagasi panna külmkappi temperatuurile 2 °C…8 °C. Toatemperatuuril säilitatuna (kuni 25 °C) tuleb hoiustamise alguskuupäev ja 9-kuuline kõlblikkusaeg märkida toote pakendile. Korrigeeritud kõlblikkusaeg toatemperatuuril säilitamiseks ei tohi ületada kõlblikkusaega, mille kohaselt kogu kõlblikkusaeg kestab 42 kuud.

Pakendi iseloomustus ja sisu

NeisVac-C tarnitakse 0,5 ml süstlites (I tüüpi klaas), millel on kork (bromobutüülkummi) ning kolvi peataja (bromobutüülkummi), mis on pakendatud 1, 10 või 20 kaupa.

Iga eeltäidetud süstal on pakitud blistrisse. Avage blistri tihend, see võimaldab enne vakstiini manustamist soovitatava eelsoojendamise ajal tasakaalustada niiskust. Süstli välja võtmiseks avage blister, rebides ära selle kaas. Ärge vajutage süstlit läbi blistri.

1 süstliga pakendis võib olla kuni kaks erineva suurusega nõela. Kõik nõelad on steriilsed ning mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Primaarne pakend on lateksivaba.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks

Hoiustamisel võib tekkida valge sisaldis ning läbipaistev supernatant. Vaktsiini tuleb enne kasutamist homogeense suspensiooni saamiseks korralikult loksutada ning kontrollida võõrmaterjali ja värvimuutuste täheldamiseks. Ärge manustage vaktsiini, kui täheldate võõrmaterjali või värvimuutust ning võtke ühendust Baxteri klienditeenindusega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Soovitatav on kasutada väiksemat nõela (0,50 x 16 mm) süstimiseks lastel ning suuremat (0,60 x 25 mm) vaktsineerimiseks täiskasvanutel.

LK 8/9

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018

LK 9/9