Neisvac-c - süstesuspensioon süstlis (10mcg 0.5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeisVac-C, 0,5 ml süstesuspensioon süstlis

Konjugeeritud adsorbeeritud polüsahhariid meningokokk C vaktsiin

Enne vaktsiini manustamist lugege palun hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles kuni vaktsineerimisskeemi lõppemiseni, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NeisVac-C ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NeisVac-C kasutamist
3. Kuidas NeisVac-C kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas NeisVac-C säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on NeisVac-C ja milleks seda kasutatakse

NeisVac-C on üks ravimitegrupist, mida nimetatakse vaktsiinideks ning mida kasutatakse inimeste kaitsmiseks nakkushaiguste eest. NeisVac-C kasutatakse C-grupi Neisseria meningitidis’e (bakter) poolt tekitatud haiguse ennetamiseks. Vaktsiini toimel hakkab organism tootma kaitsvaid molekule (antikehi) C-grupi bakterite vastu.

C-grupi Neisseria meningitidis võib põhjustada tõsiseid nakkushaigusi nagu meningiit ja septitseemia (veremürgitus). Mõnikord on sellised nakkushaigused eluohtlikud.

See vaktsiin kaitseb teid ainult C-grupi meningokokkide poolt põhjustatud haiguse vastu. See ei kaitse muude meningokokkide gruppide ega muude organismide eest, mis põhjustavad meningiiti ja veremürgitust. Nagu teisedki vaktsiinid, ei suuda NeisVac-C täielikult C-grupi meningokokiga nakatumist vältida.

Mida on vaja teada enne NeisVac-C kasutamist

Ärge kasutage vaktsiini NeisVac-C:

• kui teil on olnud kunagi allergiline reaktsioon selle vaktsiini eelmise annuse manustamise korral või vaktsiini muude koostisosade (loetletud lõigus 6), sh teetanuse toksoidi vastu. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks on nahalööve, näo ja kõri turse, hingamisraskused, keele või huulte sinakas värvus, madal vererõhk ja teadvuse kadu.
• kui teil on olnud kunagi allergiline reaktsioon mõne muu Cgrupi meningokokkide vastase vaktsiini manustamise järel.

Vaktsineerimine vaktsiiniga NeisVac-C võidakse edasi lükata, kui teil on äge haigus palavikuga või ilma. Sellisel juhul võib arst soovitada teil vaktsineerimine edasi lükata, kuni tunnete end paremini.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeisVac-C kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga NeisVac-C

• kui teil on hemofiilia, te kasutate vere paksendajaid või teil on mõni muu haigus, mis takistab normaalset verehüübimist

LK 1/6

• kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunhaigus või et teil on mingil põhjusel nõrk immuunsüsteem. Näiteks:
• Kas teile on öeldud, et teie organism ei tekita piisavalt antikehasid?
• Kas te võtate ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi (nt vähivastased ravimid või suurtes annustes kortikosteroidid)?
• kui teie põrn on eemaldatud või teile on öeldud, et teie põrn ei tööta nii nagu peaks
• kui teil on neeruhaigus, mille puhul uriiniga eritub suur hulk valku (nefrootiline sündroom). On juhtumeid, et selline seisund võib pärast vaktsineerimist uuesti tekkida. Teie arst otsustab, kas te tohite vaktsiini NeisVacC kasutada. Tema otsus sõltub teie neeruhaiguse tüübist.
• kui teie vanus on üle 65 aasta.

Sellistel juhtudel pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arstiga, kuna vaktsiin ei pruugi teile sobida. Teile võidakse vaktsiini ikkagi manustada, kuid see ei pruugi anda väga efektiivset kaitset C-grupi bakterite poolt põhjustatud haiguste vastu.

Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st ravim on praktiliselt soolavaba.

Muud ravimid ja NeisVac-C

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst ütleb teile, kas te peate NeisVac-C kasutama koos teiste süstitavate vaktsiinidega.

NeisVac-C võib manustada samaaegselt, kuid erinevatesse süstekohtadesse järgmiste vaktsiinidega:

• poliomüeliidi (lastehalvatuse) vaktsiin
• leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin (MMR)
• difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin
• Haemophilus influenzae poolt põhjustatud infektsioonide (Hib) vaktsiin
• pneumokokkinfektsioonide vastane vaktsiin.

Vaktsiini NeisVac-C võib imikutele manustada samaaegselt teatud B-hepatiidi vastaste vaktsiinidega. Arst otsustab, kas see on vajalik ning milline vaktsiin on sobiv.

Neisvac-C võib manustada samaaegselt suukaudse rotaviiruse vastase vaktsiiniga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsiini NeisVac-C võidakse teile siiski manustada, kui nakatumisriski peetakse väga suureks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole tõenäoline, et vaktsiin vähendaks võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Kuidas NeisVac-C kasutada

Üks NeisVac-C annus on 0,5 ml (pool milliliitrit – väga väike vedelikukogus).

NeisVac-C manustatakse lihasesse. Vaktsiin süstitakse imikutel reielihasesse ja lastel, noorukitel ning täiskasvanutel õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi süstida naha alla ega veresoonde ning teie arst või õde jälgivad, et seda vältida vaktsineerimise ajal.

LK 2/6

2 kuni 4 kuu vanustele imikutele manustatakse kaks NeisVac-C annust vähemalt 2-kuulise intervalliga. Imikutele alates 4 elukuust, vanematele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse üks annus.

Pärast imikueas tehtud esmast immuniseerimist vanuses 2 kuni 12 kuud, tuleb teha revaktsineerimine ligikaudu 12...13 kuu vanuses, vähemalt 6 kuud pärast viimast NeisVac-C vaktsineerimist. Revaktsineerimise vajadust isikutel, kelle vanus esmase immuniseerimise ajal on 12 kuud või rohkem, ei ole veel uuritud.

Vaktsiini NeisVac-C ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega. Kui korraga manustatakse rohkem kui üks vaktsiin, tuleb kasutada erinevaid süstimiskohti.

Kui teile manustatakse rohkem NeisVac-C kui ette nähtud

Vaktsiini NeisVac-C üleannustamise kohta puuduvad kogemused. Siiski on vaktsiini üleannustamine väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse ühte annust sisaldava süste abil ning seda teeb meedik.

Kui te unustate NeisVac-C süstimise või katkestate vaktsineerimiskuuri

Teie arst teatab teile, millist vaktsineerimisskeemi peate järgima. Kui te unustate end soovitatud ajal lasta vaktsineerida või katkestate vaktsineerimiskuuri, võib see põhjustada ebaefektiivse kaitse.

Kui teil on lisaküsimusi vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka NeisVac-C põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, võib tekkida allergiline reaktsioon. Kuigi seda esineb väga harva, võib see olla tõsine. Selle võimaluse puhuks peab vaktsineerimise ajal käepärast olema efektiivne meditsiiniabi ning patsienti tuleb jälgida teatud aja jooksul.

Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid on:

• huulte, suu ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis või neelamisraskusi
• käte, jalgade ja pahkluude nahalööve ja turse
• vererõhu langusest tingitud teadvuse kadu.

Need sümptomid tekivad tavaliselt kohe pärast süsti tegemist ning inimene on tavaliselt sel ajal ikka veel kliinikus või arsti kabinetis. Kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekib pärast arsti juurest lahkumist, peate arstiga VIIVITAMATULT ühendust võtma.

Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

• Kõikides vanusegruppides:

Punetus, turse, hellus ja valu süstekohas

• Imikutel/väikelastel:

Palavik, ärrituvus, uimasus, unisus, nutmine, oksendamine, söögiisu vähenemine, süstekoha kõvastumine

• Lastel ja täiskasvanutel:

Peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10-st)

• Imikutel/väikelastel ja lastel:

Kurguvalu, nohu, köha, kõhulahtisus, nahalööve

• Imikutel/väikelastel:

Halb uni, ärrituvus, higistamine

• Lastel ja täiskasvanutel:

LK 3/6

Palavik, halb enesetunne, oksendamine

• Lastel:

Väsimus, uimasus,unisus, pearinglus, iiveldus, kõhuvalu, valu kätes või jalgades, sügelus, lillakad täpid naha all, nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 100-st)

• Imikutel/väikelastel ja lastel:

Paikne turse, nahaõhetus, külmavärinad

• Imikutel/väikelastel:

Kõhuvalu, seedehäire, halb ebesetunne, valu kätes või jalgades, naha punetus

• Lastel ja täiskasvanutel:

Lümfisõlmede suurenemine

• Lastel:

Ärrituvus, nõrkus, lihaste ja liigeste jäikus, kaelavalu, lihaste ja liigeste valu, seljavalu, allergiline reaktsioon (sh raskused hingamisel), ebanormaalne või vähenenud puutetundlikkus, minestamine, nutmine, krambid (krambihood), vähenenud söögiisu, silmalaugude turse, kinnine nina, nahalööve, higistamine

• Täisvasvanutel:

Gripilaadne haigus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)

• Imikutel/väikelastel:

Allergiline reaktsioon (sh raskused hingamisel), silmalaugude turse, minestus, nahapõletik, lillakad täpid naha all, lihaste ja liigeste jäikus

• Lastel:

Gripilaadne haigus.

Kirjeldatud on ka järgmisi kõrvaltoimeid:

• Lihastoonuse kadu või lõtvus imikutel
• Ajukelme ärritus
• Krambid (krambihood)
• Punased või lillakad verevalumite taolised täpid või laigud naha all
• Nahalööbed, mis võivad katta peaaegu kogu keha ning põhjustada villide teket ja naha koorumist. Haaratud võib olla ka suu ja silmade limaskest.
• Raske allergiline reaktsioon
• Huulte, suu ja kurgu turse, mis võib põhjustada raskust hingamisel.

Kui arst on varem teile öelnud, et teil on nefrootiline sündroom, võib see suure tõenäosusega paar kuud pärast vaktsineerimist uuesti tekkida. Nefrootiline sündroom on neeruhaigus, mis võib põhjustada turseid, eriti näos või silmade ümber, valgu eritumist uriiniga (uriin on hägune) ja/või kehakaalu tõusu. Kui teil tekivad sellised sümptomid pärast vaktsineerimist, peate arstiga nõu pidama.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga enneaegsetel imikutel (gestatsiooniiga e looteiga ≤ 28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamispeetuse hood (hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed).

See vaktsiin ei saa põhjustada C-grupi meningokokkide poolt põhjustatud haigust. Kui teil või teie lapsel on mõni järgnevatest meningokokknakkuse sümptomitest:

• kaelavalu
• kaela kangus
• valguskartus (fotofoobia)
• uimasus
• segasus
• punased või lillakad marrastuse moodi täpid, mis pealesurumisel ei kao,

LK 4/6

võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas NeisVac-C säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil. Kui täpset kuupäeva pole märgitud, viitab kõlblikkusaeg selle kuu viimasele päevale.

Seda ravimit tuleb hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Toodet võib säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt kuni 9 kuu jooksul kõlblikkusaja piires. Selle perioodi jooksul võib toodet tagasi panna külmkappi temperatuurile 2 °C…8 °C. Toatemperatuuril säilitatuna tuleks hoiustamise alguskuupäev ja korrigeeritud kõlblikkusaeg märkida toote pakendile. Korrigeeritud kõlblikkusaeg toatemperatuuril säilitamiseks ei tohi mingil juhul ületada toote kogu kõlblikkusaega. Kui seda selle perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeisVac-C sisaldab

• Toimeaine ühes annuses (0,5 milliliitrit) vaktsiinis on 10 mikrogrammi Cgrupi Neisseria meningitidis’e (tüvi 11) polüsahhariidi (deOatsetüleeritud). See on seotud 10...20 mikrogrammi valguga, mida nimetatakse teetanuse toksoidiks ning see on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 milligrammi Al3+).
• Teised abiained on naatriumkloriid (keedusool), süstevesi ja hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid. Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid on sellesse vaktsiini lisatud adsorbendina, et parandada ja/või pikendada vaktsiini toimet.

Kuidas NeisVac-C välja näeb ja pakendi sisu

NeisVac-C süstesuspensioon on poolläbipaistev valge kuni tuhmvalge suspensioon. Hoiustamisel võib tekkida valge sisaldis ning läbipaistev supernatant. Enne kasutamist tuleb vaktsiini loksutada, kuni see on homogeenne. Kui süstlas on näha võõrmaterjali või värvimuutust, peab tervishoiutöötaja vaktsiini hävitama.

NeisVac-C tarnitakse süstesuspensioonina 0,5-milliliitristes (üks annus) süstlites. Saadaolevad pakendi suurused on 1, 10 või 20 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi siiski olla müügil.

Iga eeltäidetud süstal on pakitud blistrisse. Avage blistri tihend, see võimaldab enne vakstiini manustamist soovitatava eelsoojendamise ajal tasakaalustada niiskust. Süstli välja võtmiseks avage blister, rebides ära selle kaas. Ärge vajutage süstlit läbi blistri.

1 süstliga pakendis võib olla kuni kaks erineva suurusega nõela. Kui pakendis on 2 nõela, on soovitatav kasutada väiksemat nõela süstimiseks lastel ning suuremat vaktsineerimiseks täiskasvanutel. Primaarne pakend on lateksivaba.

Müügiloa hoidja ja tootja

LK 5/6

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja:

Pfizer manufacturing Austria GmbH Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

LK 6/6