Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nizoral, 20 mg/g šampoon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Šampoon. Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Nizoral 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.
Nakatunud peanaha pesemisel Nizoral’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida. Tavaliselt piisab peopesasuurusest kogusest ühe pesu jaoks.
Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.
Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.
Lapsed Nizoral 20 mg/g šampooni ohutu ja efektiivne kasutamine imikutel ja alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Nizoral šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.
Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.
Naatriumlaurüülsulfaat Ravim sisaldab 380 mg naatriumlaurüülsulfaati ühes ml šampoonis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.
Nõrgenenud nahabarjääriga (nt atoopiline dermatiit) patsiendid on naatriumlaurüülsulfaadi ärritavate omaduste suhtes tundlikumad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei kohaldata.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Nizoral šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Nizoral šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid Nizoral šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Nizoral šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. Nizoral šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.
Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Nizoral šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Organsüsteemi klass
Närvisüsteemi häired düsgeusia
Infektsioonid ja infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud
Naha ja nahaaluskoe juuste tekstuuri muutus, kontaktdermatiit, urtikaaria, kahjustused lööve, naha kahjustus, juuksevärvuse muutus Üldised häired ja ülitundlikkus, manustamiskoha manustamiskoha pustulid reaktsioonid sügelus, manustamiskohal Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.
Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nizoral šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast Nizoral šampooni paikset manustamist kogu kehale.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud
küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset
toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumlaurüüleetersulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Imiiduurea Lõhnaained Naatriumhüdroksiid Naatriumerütrosiin Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säiltamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga. Pakendi suurus: 120 ml šampooni.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1033621
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.06.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuni 2021