Nizoral – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse

Nizoral šampoon on seentevastane ravim (nahaseened, pärmiseened, nt kandidiaas). Šampooni kasutatakse ketokonasoolile tundlike naha seenhaiguste korral, haigustunnusteks on:

• juustealuse naha ketendus (peakõõm);
• peanaha rasuvooluseline põletik (seborroiline dermatiit).

Nizoral šampoon ravib ja aitab vältida nimetatud haigusi.

2. Mida on vaja teada enne Nizoral šampooni kasutamist

Nizoral šampooni ei tohi kasutada Kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Tunnuseks on naha punetus ja sügelemine pärast šampooni kasutamist. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputage rohke veega.

Muud ravimid ja Nizoral Kortikosteroidid (kortisooni-tüüpi ravimid) kreemi, salvi või lahusena: kui te kasutate sellist ravimit, pidage enne Nizoral šampooniga ravi alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Te võite alustada ravi Nizoral šampooniga kohe, kuid kortikosteroidi kasutamist ei tohi järsku lõpetada. Nahk võib hakata punetama ja sügelema. Jätkake kortikosteroid-ravi alljärgnevalt:

• manustage samu koguseid 1 nädala jooksul;
• järgneva 1...2 nädala jooksul vähendage järk-järgult manustamise sagedust;
• seejärel lõpetage kortikosteroidi kasutamine täielikult.

Vähimagi kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Nizoral šampooni võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Teadaolevad riskid Nizoral šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

NIZORAL sisaldab allergeenidega lõhnaainet See ravim sisaldab allergeenidega lõhnaainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Lõhnaaine sisaldab alfa-isometüülionooni, amüültsinnamaali, amüültsinnamüülalkoholi, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, bensüültsinnamaati, tsinnamaali, tsinnamüülalkoholi, tsitraali, tsitronellooli, eugenooli, kollase lõhnasambliku (Evernia prunastri) ekstrakti, geraniooli, heksüültsinnamaali, hüdroksütsitronellaali, limoneeni ja linalooli, lisaks ka bensoehapet ja butüülhüdroksütolueeni.

See ravim sisaldab 0,0012 mg bensoehapet ühes grammis šampoonis. Bensoehape võib põhjustada paikset ärritust.

See ravim sisaldab 0,0002 mg butüülhüdroksütolueeni ühes grammis šampoonis. Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Nizoral šampooni kasutada

Nizoral 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele

Pesta nakatunud kohti ja lasta enne loputamist šampoonil toimida 3…5 minutit. Veenduge, et pestud saab ka peanahk, mitte ainult juuksed. Ühekordseks pesuks piisav kogus on peotäis šampooni. Kasutussagedus sõltub haigusest. Kõõma ja seborröa puhul pesta 2...4 nädala jooksul kaks korda nädalas. Haiguse kordumise vältimiseks pesta üks kord nädalas või üle nädala.

Kui te kasutate Nizoral’i rohkem, kui ette nähtud Nizoral šampooni ei tohi alla neelata. Juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võivad tekkida (≥1/1000 kuni <1/100):

• manustamiskoha reaktsioonid (punetus, naha ärritusnähud, sügelus, muu nahareaktsioon)
• naha kuivus, lööve, juuksekadu, juuste tekstuuri muutused, põletustunne nahal
• suurenenud pisaravool
• maitsetundlikkuse häired
• karvanääpsu põletik

Harva võivad tekkida (≥1/10 000 kuni <1/1000):

• ülitundlikkusreaktsioon
• silma ärritus
• akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha ketendus
• manustamiskoha ülitundlikkus, mädakolded manustamiskohal
• maitsetaju häire

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• angioödeem (näo- ja limaskestade turse)
• nõgestõbi
• juuksevärvi muutus

Kui te ei talu šampooni, lõpetage ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nizoral šampooni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
• Teised abiained on naatriumlaurüüleetersulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat, kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid, laurdimoonium – hüdrolüüsitud loomne kollageen, makrogool 120-metüülglükoosdioleaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, imiiduurea, lõhnaaine (koostis: alfa-isometüülionoon, amüültsinnamaal, amüültsinnamüülalkohol, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, bensüültsinnamaat, tsinnamaal, tsinnamüülalkohol, tsitraal, tsitronellool, eugenool, kollase lõhnasambliku (Evernia prunastri) ekstrakt, geraniool, heksüültsinnamaal, hüdroksütsitronellaal, limoneen, linalool, bensoehape ja butüülhüdroksütolueen), naatriumhüdroksiid, naatriumerütrosiin (E127) ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu Nizoral šampoon on läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga. Nizoral šampoon on saadaval 60-, 100- ja 200-milliliitrilistes pudelites.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

5. Kuidas Nizoral šampooni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse

Nizoral šampoon on seentevastane ravim (nahaseened, pärmiseened, nt kandidiaas). Šampooni kasutatakse ketokonasoolile tundlike naha seenhaiguste korral, haigustunnusteks on:

• juustealuse naha ketendus (peakõõm);
• peanaha rasuvooluseline põletik (seborroiline dermatiit).

Nizoral šampoon ravib ja aitab vältida nimetatud haigusi.

2. Mida on vaja teada enne Nizoral šampooni kasutamist

Nizoral šampooni ei tohi kasutada Kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Tunnuseks on naha punetus ja sügelemine pärast šampooni kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputage rohke veega.

Muud ravimid ja Nizoral Kortikosteroidid (kortisooni-tüüpi ravimid) kreemi, salvi või lahusena: kui te kasutate sellist ravimit, pidage enne Nizoral šampooniga ravi alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Te võite alustada ravi Nizoral šampooniga kohe, kuid kortikosteroidi kasutamist ei tohi järsku lõpetada. Nahk võib hakata punetama ja sügelema. Jätkake kortikosteroid-ravi alljärgnevalt:

• manustage samu koguseid 1 nädala jooksul;

• järgneva 1...2 nädala jooksul vähendage järk-järgult manustamise sagedust;
• seejärel lõpetage kortikosteroidi kasutamine täielikult.

Vähimagi kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Nizoral šampooni võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Teadaolevad riskid Nizoral šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad. Nizoral sisaldab naatriumlaurüülsulfaati Ravim sisaldab 380 mg naatriumlaurüülsulfaati ühes ml šampoonis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

3. Kuidas Nizoral šampooni kasutada

Nizoral 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Pesta nakatunud kohti ja lasta enne loputamist šampoonil toimida 3…5 minutit. Veenduge, et pestud saab ka peanahk, mitte ainult juuksed. Ühekordseks pesuks piisav kogus on peotäis šampooni. Kasutussagedus sõltub haigusest. Kõõma ja seborröa puhul pesta 2...4 nädala jooksul kaks korda nädalas. Haiguse kordumise vältimiseks pesta üks kord nädalas või üle nädala.

Kui te kasutate Nizoral’i rohkem, kui ette nähtud Nizoral šampooni ei tohi alla neelata. Juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võivad tekkida (≥1/1000 kuni <1/100):

• manustamiskoha reaktsioonid (punetus, naha ärritusnähud, sügelus, muu nahareaktsioon)
• naha kuivus, lööve, juuksekadu, juuste tekstuuri muutused, põletustunne nahal
• suurenenud pisaravool
• maitsetundlikkuse häired
• karvanääpsu põletik

Harva võivad tekkida (≥1/10 000 kuni <1/1000):

• ülitundlikkusreaktsioon
• silma ärritus
• akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha ketendus

• manustamiskoha ülitundlikkus, mädakolded manustamiskohal
• maitsetaju häire

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• angioödeem (näo- ja limaskestade turse)
• nõgestõbi
• juuksevärvi muutus

Kui te ei talu šampooni, lõpetage ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nizoral šampooni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka avamata pakendis vaid teatava aja. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
• Teised abiained on naatriumlaurüüleetersulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat, kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid, laurdimoonium – hüdrolüüsitud loomne kollageen, makrogool 120-metüülglükoosdioleaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, imiiduurea, lõhnaained, naatriumhüdroksiid, naatriumerütrosiin ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu Nizoral šampoon on läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga. Nizoral šampoon on saadaval 120-milliliitrilistes pudelites.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia või

Clonmel Healthcare Ltd. Clonmel, Co. Tipperary Iirimaa

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse

Nizoral šampoon on seentevastane ravim (nahaseened, pärmiseened, nt kandidiaas). Šampooni kasutatakse ketokonasoolile tundlike naha seenhaiguste korral, haigustunnusteks on:

• juustealuse naha ketendus (peakõõm);
• peanaha rasuvooluseline põletik (seborroiline dermatiit).

Nizoral šampoon ravib ja aitab vältida nimetatud haigusi.

2. Mida on vaja teada enne Nizoral šampooni kasutamist

Ärge kasutage Nizoral šampooni Kui te olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Tunnuseks on naha punetus ja sügelemine pärast šampooni kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputage rohke veega.

Muud ravimid ja Nizoral Kortikosteroidid (kortisooni-tüüpi ravimid) kreemi, salvi või lahusena: kui te kasutate sellist ravimit, pidage enne Nizoral šampooniga ravi alustamist nõu oma arsti või apteekriga. Te võite alustada ravi Nizoral šampooniga kohe, kuid kortikosteroidi kasutamist ei tohi järsku lõpetada. Nahk võib hakata punetama ja sügelema. Jätkake kortikosteroid-ravi alljärgnevalt:

• manustage samu koguseid 1 nädala jooksul;
• järgneva 1...2 nädala jooksul vähendage järk-järgult manustamise sagedust;
• seejärel lõpetage kortikosteroidi kasutamine täielikult.

Vähimagi kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus ja imetamine Nizoral šampooni võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Teadaolevad riskid Nizoral šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

3. Kuidas Nizoral šampooni kasutada

Nizoral 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Pesta nakatunud kohti ja lasta enne loputamist šampoonil toimida 3…5 minutit.

Veenduge, et pestud saab ka peanahk, mitte ainult juuksed. Ühekordseks pesuks piisav kogus on peotäis šampooni. Kasutussagedus sõltub haigusest. Kõõma ja seborröa puhul pesta 2...4 nädala jooksul kaks korda nädalas. Haiguse kordumise vältimiseks pesta üks kord nädalas või üle nädala.

Kui te kasutate Nizoral’i rohkem, kui ette nähtud Nizoral šampooni ei tohi alla neelata. Juhusliku allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võivad tekkida (≥1/1000 kuni <1/100):

• manustamiskoha reaktsioonid (punetus, naha ärritusnähud, sügelus, muu nahareaktsioon)
• naha kuivus, lööve, juuksekadu, juuste tekstuuri muutused, põletustunne nahal
• suurenenud pisaravool
• maitsetundlikkuse häired
• karvanääpsu põletik

Harva võivad tekkida (≥1/10 000 kuni <1/1000):

• ülitundlikkusreaktsioon
• silma ärritus
• akne, kontaktdermatiit, nahakahjustus, naha ketendus
• manustamiskoha ülitundlikkus, mädakolded manustamiskohal
• maitsetaju häire

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• angioödeem (näo- ja limaskestade turse)
• nõgestõbi
• juuksevärvi muutus

Kui te ei talu šampooni, lõpetage ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nizoral šampooni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kasutuskõlblikuna säilib ravim ka puutumata pakendis vaid teatava aja. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
• Abiained on naatriumlaurüüleetersulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat, kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid, laurdimoonium – hüdrolüüsitud loomne kollageen, makrogool 120-metüülglükoosdioleaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, imiiduurea, naatriumhüdroksiid, naatriumerütrosiin ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu Nizoral šampoon on läbipaistev roosa värvusega viskoosne vedelik.

HDPE pudel. Nizoral šampoon on saadaval 120-milliliitrilistes pudelites.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

või Clonmel Healthcare Ltd. 3 Waterford Road Clonmel, C. Tipperary E91 D768 Iirimaa

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema" Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu

UAB "ENTAFARMA" Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nizoral ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Nizoral 20 mg/g kreem. Käesolevas infolehes nimetatakse seda ka „Nizoral’i kreemiks“ või lihtsalt „kreemiks“.

Nizoral’i kreem sisaldab raviainet, mida nimetatakse ketokonasooliks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks aineteks.

Nizoral’i kreemi kasutatakse naha seen- ja pärminfektsioonide raviks täiskasvanutel. Infektsioon võib esineda:

• kerel, rinnal või seljal;
• jalgadel või kätel;
• peanahal või näos;
• kubemes või suguelunditel.

Nizoral’i kreemi toimel hävitatakse infektsiooni tekitavad seened.

2. Mida on vaja teada enne Nizoral’i kasutamist

Nizoral’i ei tohi kasutada

• kui olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage seda ravimit, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nizoral’i kreemi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Nizoral kreem ei tohi sattuda silma.

Enne Nizoral’i kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui olete hiljuti kasutanud oma nahal steroide sisaldavat kreemi, salvi või lahust:
• peate jätkama nõrgatoimelise steroidkreemi, -salvi või -lahuse (näiteks hüdrokortisooni) kasutamist hommikuti, manustades Nizoral’i kreemi õhtuti. Ravi nõrgatoimelise steroidiga saab seejärel lõpetada järk-järgult 2 kuni 3 nädala jooksul.

Kui teil on küsimusi, kuidas lõpetada steroidkreemi, -salvi või -lahuse kasutamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid Nizoral’i kreemi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nizoral Nizoral’i kreem ei reageeri tavaliselt teiste ravimitega. Siiski teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.

Rasedus ja imetamine Nizoral’i kreemi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nizoral’i kreem ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nizoral’i kreem sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli ühes grammis kreemis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Nizoral’i kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi Võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Nizoral’i kreem sisaldab polüsorbaat 60 ja polüsorbaat 80 Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Nizoral’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui tihti peaksite Nizoral’i kreemi kasutama Soovitatav annus on: Nahainfektsioonide korral, mille puhul esinevad punakaspruunid laigud ja kollane või valge ketendus (seborroiline dermatiit), kasutage Nizoral’i kreemi üks või kaks korda ööpäevas. Tavaliselt hakkab nahainfektsioon paranema 2 kuni 4 nädala pärast.

Ärge kasutage kreemi sagedamini kui arst on teile soovitanud.

Tavaliselt on paranemine märgatav 4 nädala pärast. Kui see nii ei ole, pidage nõu oma arstiga.

Jätkake kreemi kasutamist veel mõni päev pärast kõigi sümptomite täielikku kadumist.

Isegi pärast seda, kui teie nahk on täiesti tervenenud, on mõnikord vajalik kasutada kreemi üks kord nädalas või üks kord kahe nädala jooksul, et ära hoida sümptomite kordumist.

Naha ettevalmistamine

• Nakatunud nahapiirkond tuleb pesta ja korralikult kuivatada.

Nizoral’i kreemi kasutamine

• Kõik Nizoral’i kreemi tuubid on kinnised. Tuubi ots tuleb korgi abil läbi torgata.
• Hõõruge kreem puhaste sõrmedega õrnalt nakatunud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale.

• Nizoral’i kreem ei tohi sattuda silma.

Isiklik hügieen

• Pärast kreemi kasutamist peske oma käed seebi ja veega, välja arvatud juhul kui haigestunud on käte nahk.
• Käte pesemine pärast kreemi kasutamist aitab vältida infektsiooni edasilevimist teistele kehapiirkondadele ja teistele inimestele.
• Ärge lubage teistel inimestel kasutada oma rätikut või saunalina. Sedasi hoiate ära nende nakatumise.
• Riideid, mis puutuvad kokku haigestunud nahaga, tuleb tihti vahetada ja pesta. Nizoral’i kreem ei ole rasvane ega tohiks riideid määrida.

Kui te neelate alla Nizoral’i kreemi Kui olete kreemi mis tahes koguses alla neelanud, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Nizoral’i kreemi kasutamine ja teatage koheselt oma arstile, kui te märkate või kahtlustate midagi järgnevast. Te võite vajada kiiret arstiabi.

• Tugev nahaärritus või punetus kohas, kuhu kreemi manustati või muud allergia sümptomid esimestel ravipäevadel. See võib esineda vähem kui 1 inimesel 10st.
• Naha ketendus või villistumine. See võib esineda vähem kui 1 inimesel 100st.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate või kahtlustate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st)

• Põletustunne nahal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100st)

• Ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid;
• Probleemid kreemi manustamiskohtades, näiteks: veritsemine; ebamugavustunne; kuivus; põletik (kontaktdermatiit); torkimistunne;
• Lööve;
• Kleepuv nahk.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nizoral’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nizoral sisaldab

• Toimeaine on ketokonasool. Üks gramm kreemi sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.
• Abiained on propüleenglükool, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, sorbitaanstearaat, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat, naatriumsulfit, polüsorbaat 80 ja puhastatud vesi.

Kuidas Nizoral välja näeb ja pakendi sisu Valge, homogeenne kreem. Alumiiniumist tuub polüpropüleenist keeratava korgiga. Iga tuub sisaldab 15 g või 30 g kreemi. Iga karp sisaldab ühte tuubi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics” Goštauto 40A 03163 Vilnius Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NIZORAL, 20 mg/g šampoon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks gramm šampooni sisaldab 2 mg lõhnaainete segu, mis sisaldab 1,2 µg bensoehapet, 0,2 µg butüülhüdroksütolueeni ja allergeene.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Šampoon.

Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

NIZORAL 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Nakatunud peanaha pesemisel NIZORAL’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida. Tavaliselt piisab peopesasuurusest kogusest ühe pesu jaoks.

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.

Lapsed NIZORAL 20mg/g šampooni ohutu ja efektiivne kasutamine imikutel ja alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav NIZORAL šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.

Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.

Oluline teave koostisainete kohta See ravim sisaldab allergeenidega lõhnaainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Lõhnaaine sisaldab alfa-isometüülionooni, amüültsinnamaali, amüültsinnamüülalkoholi, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, bensüültsinnamaati, tsinnamaali, tsinnamüülalkoholi, tsitraali, tsitronellooli, eugenooli, kollase lõhnasambliku (Evernia prunastri) ekstrakti, geraniooli, heksüültsinnamaali, hüdroksütsitronellaali, limoneeni ja linalooli, lisaks ka bensoehapet ja butüülhüdroksütolueeni. Bensoehape võib põhjustada paikset ärritust.

Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole kohaldatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. NIZORAL šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav NIZORAL šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid NIZORAL šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

NIZORAL šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. NIZORAL šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati NIZORAL šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel). Organsüsteemi klass Närvisüsteemi häired düsgeusia Infektsioonid ja follikuliit infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud

Organsüsteemi klass Naha ja nahaaluskoe alopeetsia, akne, angioödeem, kahjustused naha kuivus, kontaktdermatiit, urtikaaria, Üldised häired ja manustamiskoha manustamiskoha manustamiskoha erüteem, ülitundlikkus, reaktsioonid manustamiskoha pustulid Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08

Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).

5.2 Farmakokineetilised omadused

NIZORAL šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast NIZORAL šampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära, võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset

ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg/ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Imiiduurea Lõhnaaine (alfa-isometüülionoon, amüültsinnamaal, amüültsinnamüülalkohol, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, bensüültsinnamaat, tsinnamaal, tsinnamüülalkohol, tsitraal, tsitronellool, eugenool, kollase lõhnasambliku (Evernia prunastri) ekstrakt, geraniool, heksüültsinnamaal, hüdroksütsitronellaal, limoneen, linalool, bensoehape ja butüülhüdroksütolueen) Naatriumhüdroksiid Naatriumerütrosiin (E127) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säiltamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga. Pakendi suurused: 60 ml, 100 ml ja 200 ml šampooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

123196

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nizoral, 20 mg/g šampoon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli. INN. Ketoconazolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Šampoon. Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nizoral 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Nakatunud peanaha pesemisel Nizoral’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida. Tavaliselt piisab peopesasuurusest kogusest ühe pesu jaoks.

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.

Lapsed Nizoral 20 mg/g šampooni ohutu ja efektiivne kasutamine imikutel ja alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Nizoral šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.

Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.

Naatriumlaurüülsulfaat Ravim sisaldab 380 mg naatriumlaurüülsulfaati ühes ml šampoonis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud nahareaktsioone samas piirkonnas.

Nõrgenenud nahabarjääriga (nt atoopiline dermatiit) patsiendid on naatriumlaurüülsulfaadi ärritavate omaduste suhtes tundlikumad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei kohaldata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Nizoral šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Nizoral šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid Nizoral šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nizoral šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. Nizoral šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Nizoral šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Närvisüsteemi häired düsgeusia

Infektsioonid ja infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud

Naha ja nahaaluskoe juuste tekstuuri muutus, kontaktdermatiit, urtikaaria, kahjustused lööve, naha kahjustus, juuksevärvuse muutus Üldised häired ja ülitundlikkus, manustamiskoha manustamiskoha pustulid reaktsioonid sügelus, manustamiskohal Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.

Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nizoral šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast Nizoral šampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud

küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset

toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Imiiduurea Lõhnaained Naatriumhüdroksiid Naatriumerütrosiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säiltamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga. Pakendi suurus: 120 ml šampooni.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1033621

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.06.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2021

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NIZORAL, 20 mg/g šampoon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Šampoon.

Läbipaistev roosa värvusega viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

NIZORAL 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

Nakatunud peanaha pesemisel NIZORAL’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida. Tavaliselt piisab peopesasuurusest kogusest ühe pesu jaoks.

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.

Lapsed NIZORAL 20 mg/g šampooni ohutu ja efektiivne kasutamine imikutel ja alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav NIZORAL šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.

Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei kohaldata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. NIZORAL šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav NIZORAL šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid NIZORAL šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

NIZORAL šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. NIZORAL šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati NIZORAL šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).

Organsüsteemi klass Närvisüsteemi häired düsgeusia

Infektsioonid ja infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud Naha ja naha kuivus, akne, angioödeem, nahaaluskoe juuste tekstuuri muutus, kontaktdermatiit, urtikaaria, kahjustused lööve, naha kahjustus, juuksevärvuse muutus Üldised häired manustamiskoha ülitundlikkus, ja ärritusnähud, pustulid manustamiskoha manustamiskoha manustamiskohal reaktsioonid sügelus,

Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08

Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).

5.2 Farmakokineetilised omadused

NIZORAL šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast NIZORAL šampooni paikset manustamist kogu kehale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape

Imiiduurea Naatriumhüdroksiid Naatriumerütrosiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel. Pakendi suurus: 120 ml šampooni.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1043921

9. TEISESES MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2021

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nizoral, 20 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli, 20 mg tsetüülalkoholi, 75 mg stearüülalkoholi, 15 mg polüsorbaat 60 ja 1 mg polüsorbaat 80 ühes grammis kreemis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

Valge, homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha kandidiaas. Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis versicolor. Seborroiline dermatiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ketokonasooli kreem on kasutamiseks täiskasvanutel.

Annustamine Naha kandidiaasi, tinea ja Pityriasis versicolor’i korral tuleb Nizoral’i kreemi manustada kahjustatud ja seda vahetult ümbritsevale nahapiirkonnale 1 kord ööpäevas.

Seborroiline dermatiit: Nizoral 20 mg/g kreemi manustatakse kahjustatud nahale 1 või 2 korda ööpäevas.

Ravi tavaline kestus: tinea (Pityriasis) versicolor 2..3 nädalat, pärmseene infektsioonid 2...3 nädalat, tinea cruris 2...4 nädalat, tinea corporis 3...4 nädalat, tinea pedis 4...6 nädalat.

Seborroilise dermatiidi esialgne ravi kestab 2...4 nädalat. Seborroilise dermatiidi säilitusravis võib manustada katkendlikult (üks kord nädalas). Seborroiline dermatiit on krooniline haigus ning retsidiivide tekke tõenäosus on suur.

Ravi tuleb jätkata veel mõne päeva jooksul pärast kõigi sümptomite kadumist. Kui 4-nädalase ravi järel ei ole märgata kliinilist paranemist, tuleb diagnoos üle vaadata. Infektsiooni ja reinfektsiooni allikate üle kontrolli tagamiseks on vajalik tagada hea hügieen.

Patsientide erirühmad Lapsed Ketokonasooli 20 mg/g kreemi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.

Manustamisviis Paikne manustamine nahale.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nizoral’i kreem ei tohi sattuda silma.

Samaaegsel kasutamisel koos paikse kortikosteroidiga on nn tagasilöögiefekti ärahoidmiseks pärast kortikosteroidide pikaajalise paikse ravi lõpetamist soovitatav jätkata nõrgematoimelise paikse kortikosteroidi manustamist hommikuti ja Nizoral’i kreemi manustada õhtuti ning seejärel võib ravi paikse kortikosteroidiga 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.

Abiained Nizoral’i kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Ravim sisaldab 15 mg/g polüsorbaat 60 ja 1 mg/g polüsorbaat 80. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Nizoral’i kreemi paiksel manustamisel mitterasedate naiste nahale ei ole ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Teadaolevad riskid Nizoral’i kreemi kasutamisel raseduse ajal puuduvad. Imetamine Ravimi kasutamise kohta imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Teadaolevad riskid Nizoral’i kreemi kasutamisel imetamise ajal puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Nizoral’i kreemi ohutust hinnati 30 kliinilises uuringus 1079 isikul. Nizoral’i kreemi manustati lokaalselt nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal olid kõige sagedamini (esinemissagedus ≥1%) teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus, %): manustamiskoha sügelus (2%), põletustunne nahal (1,9%) ja manustamiskoha erüteem (1%).

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Nizoral’i kreemi kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus (sh ülalnimetatud kõrvaltoimed). Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lokaalne manustamine Kreemi ülemäärane kasutamine võib põhjustada nahapunetust, turset ja põletustunnet, mis mööduvad ravi lõpetamisel. Sissevõtmine Juhuslikul sissevõtmisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08.

Toimemehhanism Ketokonasool inhibeerib ergosterooli sünteesi seentes ja muudab teiste lipiidkomponentide koostist membraanis.

Farmakodünaamilised toimed Tavaliselt kõrvaldab ketokonasooli kreem kiiresti sügelemise, mis on tavaline sümptom dermatofüütide, pärmseente ja Malassezia spp. poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral. Sümptomaatiline paranemine ilmneb juba enne esimesi tervenemise märke.

Mikrobioloogia Ketokonasoolil, sünteetilisel dioksolaani derivaadil, on tugev seenevastane toime dermatofüütide (nt Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum ja Microsporum spp.) ning pärmseente, sh Malassezia spp. ja Candida spp. vastu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nizoral’i kreemi paiksel manustamisel nahale täiskasvanutel ketokonasooli verest ei leitud. Ühe uuringu andmetel, kus ligikaudu 40 g Nizoral’i kreemi ööpäevas manustati seborroilise dermatiidiga imikute (n = 19) 40% kehapinnale, leiti ketokonasooli 5 imiku verest (kontsentratsioon vahemikus 32…133 nanogrammi/ml).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Primaarsed silma- või nahaärrituse, naha tundlikkuse ja korduva annusega dermaalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli kreemi ravimvormiga ei näidanud naha- ega silmaärritust. Nahatundlikkuse uuringu tulemused merisigadel ei näidanud allergiat põhjustavat ega sensibiliseerivat potentsiaali. Viies korduva annusega nahauuringus küülikutel manustati ketokonasooli nii marraskil kui mitte-marraskil nahale maksimaalses annuses 40 mg/kg. Ühes uuringus täheldati kerget ärritust nii ketokonasooli kui platseebogrupis, ülejäänud uuringutes siiski naha- ega süsteemseid toksilisi toimeid ei täheldatud. Mitmete ketokonasooli paiksete ravimvormidega äärmuslikes katsetingimustes laboriloomadel läbi viidud farmakokineetiliste uuringute andmed ei näidanud mõõdetavat ketokonasooli plasmataset.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Stearüülalkohol Tsetüülalkohol Sorbitaanstearaat Polüsorbaat 60 Isopropüülmüristaat Naatriumsulfit Polüsorbaat 80 Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub polüpropüleenist keeratava korgiga. Iga tuub sisaldab 15 g või 30 g kreemi. Iga karp sisaldab ühte tuubi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

130096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026