Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIZORAL, 20 mg/g šampoon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli. INN. Ketoconazolum
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks gramm šampooni sisaldab 2 mg lõhnaainete segu, mis sisaldab 1,2 µg bensoehapet, 0,2 µg butüülhüdroksütolueeni ja allergeene.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Šampoon.
Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
NIZORAL 20 mg/g šampoon on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.
Nakatunud peanaha pesemisel NIZORAL’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida. Tavaliselt piisab peopesasuurusest kogusest ühe pesu jaoks.
Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.
Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.
Lapsed NIZORAL 20mg/g šampooni ohutu ja efektiivne kasutamine imikutel ja alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ketokonasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav NIZORAL šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.
Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.
Oluline teave koostisainete kohta See ravim sisaldab allergeenidega lõhnaainet, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Lõhnaaine sisaldab alfa-isometüülionooni, amüültsinnamaali, amüültsinnamüülalkoholi, bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, bensüültsinnamaati, tsinnamaali, tsinnamüülalkoholi, tsitraali, tsitronellooli, eugenooli, kollase lõhnasambliku (Evernia prunastri) ekstrakti, geraniooli, heksüültsinnamaali, hüdroksütsitronellaali, limoneeni ja linalooli, lisaks ka bensoehapet ja butüülhüdroksütolueeni. Bensoehape võib põhjustada paikset ärritust.
Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole kohaldatav.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. NIZORAL šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav NIZORAL šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid NIZORAL šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
NIZORAL šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. NIZORAL šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.
Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati NIZORAL šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel). Organsüsteemi klass Närvisüsteemi häired düsgeusia Infektsioonid ja follikuliit infestatsioonid Silma kahjustused suurenenud pisaravool silma ärritusnähud
Organsüsteemi klass Naha ja nahaaluskoe alopeetsia, akne, angioödeem, kahjustused naha kuivus, kontaktdermatiit, urtikaaria, Üldised häired ja manustamiskoha manustamiskoha manustamiskoha erüteem, ülitundlikkus, reaktsioonid manustamiskoha pustulid Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08
Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).
5.2 Farmakokineetilised omadused
NIZORAL šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast NIZORAL šampooni paikset manustamist kogu kehale.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära, võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset
ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg/ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumlaurüüleetersulfaat Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Imiiduurea Lõhnaaine (alfa-isometüülionoon, amüültsinnamaal, amüültsinnamüülalkohol, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, bensüültsinnamaat, tsinnamaal, tsinnamüülalkohol, tsitraal, tsitronellool, eugenool, kollase lõhnasambliku (Evernia prunastri) ekstrakt, geraniool, heksüültsinnamaal, hüdroksütsitronellaal, limoneen, linalool, bensoehape ja butüülhüdroksütolueen) Naatriumhüdroksiid Naatriumerütrosiin (E127) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säiltamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga. Pakendi suurused: 60 ml, 100 ml ja 200 ml šampooni.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
123196
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025