Nortivan 160 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NORTIVAN 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
NORTIVAN 80 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
NORTIVAN 160 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Valsartaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on NORTIVAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NORTIVAN"i võtmist
3.
Kuidas NORTIVAN"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas NORTIVAN"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NORTIVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NORTIVAN kuulub ravimite klassi, mida tuntakse nime all angiotensiin II retseptori antagonistid, mis
aitavad kõrget vererõhku kontrolli all hoida. Angiotensiin II on organismis leiduv aine, mis põhjustab
veresoonte kokkutõmbumist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. NORTIVAN blokeerib angiotensiin II
toime. Selle tulemusena veresooned lõdvestuvad ja vererõhk langeb.

NORTIVAN 40 mg õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada kahe erineva seisundi puhul:
-
et ravida inimest pärast hiljutist südameinfarkti (müokardiinfarkt). "Hiljutine" tähendab siin
aega 12 tunnist kuni 10 päevani.
-
et ravida sümptomaatilist südamepuudulikkust. NORTIVAN´i kasutatakse juhul, kui ei ole
võimalik kasutada ravimeid, mis kuuluvad angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitorite (südamepuudulikkuse ravimid) rühma, või lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole
võimalik kasutada beetablokaatoreid (samuti südamepuudulikkuse ravimid).
Südamepuudulikkuse sümptomiteks on hingeldus ning jalalabade ja säärte turse vedelikupeetuse
tõttu. See on põhjustatud sellest, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt
tugevalt, et kogu keha verega varustada.

NORTIVAN 80 mg ja 160 mg õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada kolme erineva
seisundi puhul:
-
et ravida kõrget vererõhku. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui
seda ei ravita, võib see kahjustada veresooni ajus, südames ja neerudes ning võib viia insuldi,
südamepuudulikkuse või neerupuudulikkuseni. Kõrge vererõhk suurendab südameinfarkti
tekkeriski. Vererõhu langetamine normaaltasemeni vähendab nende häirete tekkeriski.
-
et ravida inimest pärast hiljutist südameinfarkti (müokardiinfarkt). "Hiljutine" tähendab siin
aega 12 tunnist kuni 10 päevani.
-
et ravida sümptomaatilist südamepuudulikkust. NORTIVAN´i kasutatakse juhul, kui ei ole
võimalik kasutada ravimeid, mis kuuluvad angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitorite (südamepuudulikkuse ravimid) rühma, või lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole
võimalik kasutada beetablokaatoreid (samuti südamepuudulikkuse ravimid).

Südamepuudulikkuse sümptomiteks on hingeldus ning jalalabade ja säärte turse vedelikupeetuse
tõttu. See on põhjustatud sellest, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt
tugevalt, et kogu keha verega varustada.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NORTIVAN"I VÕTMIST

Ärge võtke NORTIVAN"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani, sojaõli, maapähkliõli või NORTIVAN"i mõne
koostisosa suhtes;
-
kui teil on raske maksahaigus;
-
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (NORTIVAN´i on parem vältida ka raseduse varasemal
etapil - vt lõiku raseduse kohta).

Ärge võtke NORTIVAN´i, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NORTIVAN
-
kui teil on maksahaigus;
-
kui teil on raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsravi;
-
kui teil esineb neeruarteri ahenemine;
-
kui teil on hiljuti olnud neeru siirdamine (saite uue neeru);
-
kui teid ravitakse pärast südamelihaseinfarkti või teil ravitakse südamepuudulikkust, võib teie
arst kontrollida teie neerufunktsiooni;
-
kui teil on raske südamehaigus peale südamepuudulikkuse või südameinfarkti;
-
kui võtate ravimeid, mis suurendavad kaaliumisisaldust teie veres. Nende hulka kuuluvad
kaaliumi sisaldavad toidulisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad
ravimid ja hepariin. Vajalik võib olla kaaliumi sisalduse kontrollimine teie veres regulaarsete
ajavahemike tagant;
-
kui teil on aldosteronism. See on haigus, mille korral toodavad teie neerupealised liiga palju
hormoon aldosterooni. Kui see kehtib teie kohta, ei ole NORTIVAN´i kasutamine soovitatav;
-
kui te olete kaotanud palju vedelikku (dehüdratatsioon) kõhulahtisuse, oksendamise või vett
väljutavate ravimite (diureetikumid) suurte annuste kasutamise tõttu;
-
NORTIVAN´i kasutamine lastel ja noorukitel (alla 18 eluaasta) ei ole soovitatav;
-
peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või kui te võite jääda rasedaks).
NORTIVAN"i ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te
olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna selles raseduse staadiumis kasutatuna võib see ravim
põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsel (vt lõik raseduse kohta).

Kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne NORTIVAN´i võtmist.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravi toimet võib mõjutada see, kui NORTIVAN´i võetakse koos teatud teiste ravimitega. Vajalikuks
võib osutuda annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või mõnedel juhtudel ühe
ravimi võtmise lõpetamine. See kehtib nii retseptiravimite kui ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta,
eelkõige:
-
teised vererõhku langetavad ravimid, eelkõige vett väljutavad ravimid (diureetikumid);
-
ravimid, mis suurendavad kaaliumisisaldust teie veres. Nende hulka kuuluvad kaaliumi
sisaldavad toidulisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja
hepariin;
-
teatud tüüpi valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks
(MSPVA-d);
- liitium, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks.

Lisaks:

- kui
teid
ravitakse pärast müokardiinfarkti, ei ole kombinatsioon AKE inhibiitoritega
(infarktiravim) soovitatav;
- kui
teil
ravitakse südamepuudulikkust, ei ole kolmikkombinatsioon koos AKE inhibiitori
ja beetablokaatoriga (südamepuudulikkuse ravim) soovitatav.

NORTIVAN"i võtmine koos toidu ja joogiga
NORTIVAN"i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või kui võite jääda rasedaks). Teie arst
soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, NORTIVAN´i võtmise
lõpetada ning võtta NORTIVAN"i asemel muud ravimit. NORTIVAN"i ei soovitata kasutada raseduse
varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna see ravim võib
põhjustada teie lapsel raskeid kahjustusi, kui seda kasutatakse pärast 3. raseduskuud.

Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või alustate rinnaga toitmist. NORTIVAN ei
ole soovitatav rinnaga toitvatele emadele ja teie arst võib valida teile mõne muu ravi, kui te soovite
last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muude keskendumist nõudvate
tegevuste sooritamist veenduge, et teate, millist toimet NORTIVAN teile avaldab. Nagu paljud
teisedki kõrgvererõhuravimid, võib NORTIVAN põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja mõjutada
keskendumisvõimet.

Oluline teave mõningate NORTIVAN"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, peate te enne
ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
NORTIVAN sisaldab sojaõli. Ärge võtke seda ravimit, kui te olete maapähklitele või sojale allergiline.


3.
KUIDAS NORTIVAN"I VÕTTA

Parimate tulemuste saamiseks ja kõrvaltoimete riski vähendamiseks võtke NORTIVAN"i alati täpselt
nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrgvererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud võivad ennast küllaltki hästi
tunda. Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui te ennast hästi tunnete.

Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni
möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda ööpäevas. Te saate 20 mg annuse, kui
poolitate 40 mg tableti. Teie arst suurendab seda annust järk-järgult mitme nädala jooksul
maksimaalselt 160 mg-ni kaks korda ööpäevas. Lõplik annus sõltub sellest, kui suurt annust te suudate
taluda.
NORTIVAN"i võib anda koos teiste infarktiravimitega ja teie arst otsustab, milline ravi teile sobib.

Südamepuudulikkus: Ravi algab üldjuhul annusega 40 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst suurendab
annust järk-järgult mitme nädala jooksul maksimaalselt 160 mg-ni kaks korda ööpäevas. Lõplik annus
sõltub sellest, kui suurt annust te suudate taluda.
NORTIVAN"i võib anda koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega ja teie arst otsustab, milline ravi
teile sobib.

Kõrge vererõhk: Tavaline annus on 80 mg üks kord ööpäevas. Mõnel juhul võib teie arst määrata
suuremaid annuseid (nt 160 mg või 320 mg). Ta võib ka NORTIVAN´i kombineerida täiendava
ravimiga (nt diureetikumiga).



Te võite NORTIVAN´i võtta koos toiduga või ilma. Neelake NORTIVAN alla klaasitäie veega.
Võtke NORTIVAN´i iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui te võtate NORTIVAN"i rohkem kui ette nähtud
Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, heitke pikali ja võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Kui olete juhuslikult võtnud liiga palju tablette, võtke ühendust oma arsti, apteekri või haiglaga.

Kui te unustate NORTIVAN"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annust võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub. Ent kui on juba peaaegu käes
järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.

Kui te lõpetate NORTIVAN"i kasutamise
Ravi lõpetamine NORTIVAN"iga võib põhjustada haiguse süvenemist. Ärge lõpetage ravimi võtmist,
kui arst ei ole seda käskinud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NORTIVAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad ilmneda teatud sagedustega, mis on määratletud järgmiselt:
-
väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st;
-
sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st;
-
aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st;
-
harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st;
-
väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st;
-
teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

Mõned sümptomid vajavad kiiret meditsiinilist tähelepanu
Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid, nagu
-
näo, keele või kurgu turse,
- neelamisraskused,
nõgestõbi
ja
hingamisraskused.
Kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

Teised kõrvaltoimed

Sage:
-
pearinglus, posturaalne (kehaasendiga seotud) pearinglus,
-
madal vererõhk koos selliste sümptomitega nagu pearinglus,
-
vähenenud neerufunktsioon (neerukahjustuse nähud).

Aeg-ajalt:
-
allergiline reaktsioon selliste sümptomitega nagu lööve, kihelus, pearinglus, näo, huulte, keele
või kõri turse, raskendatud hingamine või neelamine (angioödeemi nähud),
- äkiline
teadvusekaotus,
- pööritustunne,
-
tugevalt vähenenud neerufunktsioon (ägeda neerupuudulikkuse nähud),
-
lihasspasmid, ebanormaalne südamerütm (hüperkaleemia nähud),
-
hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse
nähud),
- peavalu,

- köha,

- kõhuvalu,
- iiveldus,
- kõhulahtisus,
- väsimus,
- nõrkus.

Teadmata:
-
lööve, kihelus, millega kaasnevad mõned järgmistest nähtudest või sümptomitest: palavik,
liigesvalu, lihasvalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud),
-
lillakaspunased laigud, palavik, kihelus (veresoontepõletiku nähud, nimetatakse ka
vaskuliidiks),
- ebatavalised
verejooksud
või
verevalumid (trombotsütopeenia nähud),
- lihasvalu
(müalgia),
-
infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede vähesuse
sümptomid, nimetatakse ka neutropeeniaks),
-
hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel
juhtudel viia aneemia tekkimiseni),
-
kaaliumisisalduse suurenemine veres (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja
ebanormaalset südamerütmi),
-
maksafunktsiooni näitajate tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh bilirubiinisisalduse
suurenemine veres (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks
värvumise),
-
vere uurealämmastiku sisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata
neerufunktsiooni häirele).

Mõne kõrvaltoime sagedus võib varieeruda sõltuvalt teie haigusseisundist. Näiteks selliseid
kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine nähti harvemini vererõhuravi saavatel
patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel patsientidel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NORTIVAN"I SÄILITADA

PVC/PE/PVDC-Al blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja
niiskuse eest kaitstult.
Polüetüleenist tabletipurk: Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NORTIVAN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja tabletipurgil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida NORTIVAN sisaldab
-
Toimeaine on valsartaan.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg valsartaani.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg valsartaani.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani.

-
Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K29­
K32, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, letsitiin (sisaldab sojaõli) (E322), titaandioksiid
(E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult 80 mg ja 160 mg).

Kuidas NORTIVAN välja näeb ja pakendi sisu
NORTIVAN 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid poolitusjoonega ühel pool ja märgistusega ,,V" teisel pool, 9 x 4,5 mm.
NORTIVAN 80 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: roosad ümmargused kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid poolitusjoonega mõlemal pool ja märgistusega ,,V" ühel pool, diameeter 8
mm.
NORTIVAN 160 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid poolitusjoonega ühel pool ja märgistusega ,,V" teisel pool, 15 x 6,5 mm.

Pakendi suurused
PVC/PE/PVDC/alumiinium blister: 7, 14, 28, 56, 98 ja 280 tabletti.
Tabletipurk (lapsekindel kork): 7, 14, 28, 56, 98 ja 280 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest,
Ungari

Tootjad
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

ja

Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Sp Z.o.o.
Mazowiecki ul. Ks.J.Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk
Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Island Valperil


Nortivan 40 mg
Bulgaaria
Nortivan 80 mg
Nortivan 160 mg

Kylotan 40 mg
Tsehhi
Kylotan 80 mg
Kylotan 160 mg

NORTIVAN 40 mg
Eesti
NORTIVAN 80 mg
NORTIVAN 160 mg

Nortivan 40 mg plvele dengtos tablets
Leedu
Nortivan 80 mg plvele dengtos tablets
Nortivan 160 mg plvele dengtos tablets


Nortivan 40 mg apvalkots tabletes
Läti
Nortivan 80 mg apvalkots tabletes
Nortivan 160 mg apvalkots tabletes
Poola Nortivan

Nortivan 40 mg filmsko oblozene
Sloveenia
Nortivan 80 mg filmsko oblozene
Nortivan 160 mg filmsko oblozene

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009