Normostad

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NORMOSTAD, 5 mg tabletid
NORMOSTAD, 10 mg tabletid
Amlodipiin (besülaadina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on NORMOSTAD ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NORMOSTAD"i kasutamist
3.
Kuidas NORMOSTAD"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas NORMOSTAD"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NORMOSTAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks
(kaltsiumiantagonistideks). Kaltsiumikanali blokaatorid alandavad vererõhku, kuna nad lõõgastavad
veresoonte seinu. Samuti avaldavad nad toimet südamele, mistõttu neid võib kasutada stenokardia
(rinnaangiin) raviks.

Amlodipiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
· Kõrgvererõhutõbi
· Stabiilne stenokardia ­ haigus, millega kaasnevad valud rinna piirkonnas (südamearterite
poolt südamelihasesse saabuvast puuduliku hapnikusisaldusega verest põhjustatud) ­ ja
stenokardia harvaesinev vorm, mida nimetatakse Prinzmetali ehk variantstenokardiaks ja mida
põhjustab südamearterite spasm.

Amlodipiini võib kasutada stenokardia raviks üksikuna või koos teiste ravimitega.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NORMOSTAD"I KASUTAMIST

Ärge võtke NORMOSTAD"i
kui te olete allergiline amlodipiini või teiste sarnaste kaltsiumikanali blokaatorite (nn
dihüdropüridiini derivaatide) või NORMOSTAD"i mõne koostisosa suhtes.
kui teil esineb väga madal vererõhk.
kui teil esineb vereringe häire (väga madal verõhk, pulsi sagenemine, kahvatus, nõrkus,
peapööritus, minestamine).
kui teil esineb südamepuudulikkus (süda ei jõua piisavalt verd pumbata, mille tulemuseks on
õhupuudus või perifeersed tursed), pärast hiljutist südameatakki (kuni 28 päeva varem).
kui teil esineb südame vasakust poolest vere väljavoolu takistus (nt aordi stenoos).
kui teil esinevad südamega seotud valud rinna piirkonnas, mis võivad esineda nii rahuolekus kui
minimaalsel füüsilisel pingutusel, mida nimetatakse ebastabiilseks stenokardiaks.

Kui te ei tea, kas mõni ülal nimetatud seisunditest käib teie kohta, siis küsige seda arsti või apteekri
käest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NORMOSTAD
kui teil esineb südamepuudulikkus
kui te põete maksahaigusi; amlodipiini tuleb sellises olukorras kasutada eriti ettevaatlikult, kuna
sellisel juhul ei ole vajalik annus täpselt teada.

Kui olete alla 18 aasta vana; amlodipiini ei tohi lastel kasutada, kuna selle vanusegrupiga on vähe
ravikogemusi.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid võivad amlodipiiniga samaaegsel kasutamisel põhjustada kõrvaltoimeid. See
tähendab, et mõlema kasutatava ravimi toime võib muutuda. Rääkige arstile, kui kasutate mõnda
järgmistest ravimitest:

· diltiaseem või verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või südamehaiguste raviks)
· teised vererõhku alandavad ravimid nagu AKE inhibiitorid, -blokaatorid, -blokaatorid, vett
väljutavad ravimid ja teised kaltsiumiantagonistid
· flukonasool, ketokonasool ja itrakonasool (seentevastased ravimid)
· erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid)
· fenobarbitaal, fenütoiin või karbamasepiin (langetõvevastased ravimid)
· rifampitsiin (antibiootikum tuberkuloosi ja pidalitõve raviks)
· naistepuna sisaldavad taimsed ravimid (kasutatakse depressiooni raviks)
· mõned HIV-infektsiooni ravimid
· amlodipiini kasutamine koos -blokaatoriga riskirühma haigetel (nt pärast südameatakki) võib
põhjustada südamepuudulikkust, madalat vererõhku või uut südameatakki.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

NORMOSTAD"i kasutamine koos toidu ja joogiga

Amlodipiini võib manustada söögiajast sõltumatult.

Rasedus ja imetamine
Amlodipiini võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.
Amlodipiini kasutamise ajal soovitatakse teil imetamine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib peapööritus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib see kahjustada teie reaktsioonivõimet.
Need nähud võivad kõige suurema tõenäosusega tekkida ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Kui teil esineb mõni nimetatud nähtudest, siis veenduge selles, kas tunnete ennast piisavalt hästi,
selleks et juhtida sõidukit või käsitseda masinaid.


3.
KUIDAS NORMOSTAD"I KASUTADA

Võtke amlodipiinbesülaati alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annuse määrab teie arst.

Võtke tablette suu kaudu ning jooge peale rohkelt vedelikku, nt klaasitäis vett. Tablette võib võtta
olenemata söögiajast.

Täiskasvanud
Algannus kõrge vererõhu ja stenokardia puhul: 5 mg üks kord ööpäevas.
Maksimaalne annus kõrge vererõhu ja stenokardia puhul: kui 2...4 nädala jooksul ei ole saavutatud
piisavat ravitoimet, võib annust suurendada kuni 10 mg üks kord ööpäevas.

Lapsed ja teismelised
Amlodipiini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel teismelistel.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel kasutatakse samasugust annust nagu noorematel, kuid annuse suurendamisel tuleb
olla ettevaatlik.

Kui teil esineb neeruhaigus
Kui te põete neeruhaigust, ei ole vaja annust muuta. Amlodipiini ei saa verest dialüüsi (kunstliku
neeru) abil eemaldada.
Kui teile määratakse dialüüsravi, tuleb amlodipiini kasutada erilise ettevaatusega.

Kui teil esineb maksahaigus
Maksahaigusi põdevatele patsientidele vajalikku täpset annust ei ole kindlaks tehtud. Kui te põete
maksahaigust, tuleb amlodipiini kasutada väga ettevaatlikult (vt ka lõiku Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga NORMOSTAD).

Kui teil on tunne, et amlodipiinbesülaadi tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Kui te võtate NORMOSTAD"i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju amlodipiini, siis võtke otsekohe ühendust arsti või
apteekriga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Üleannuse manustanud inimene tuleb panna lamama, asetades käed ja jalad kõrgemale (nt paarile
padjale). Üleannuse sümptomid on järgmised: väga tugev peapööritus ja/või pearinglus,
hingamishäired, väga sage urineerimine.

Kui te unustate NORMOSTAD"i võtta
Kui te olete unustanud tabletti võtta, siis võite selle manustada kuni 12 tundi pärast tavalist
manustamiskorda. Kui manustamiskorrast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge vahelejäänud annust
manustage ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate NORMOSTAD"i kasutamise
Arst on teile öelnud, kui kaua peate amlodipiini kasutama. Kui te lõpetate ravi järsult, võivad teie
haigussümptomid taastuda. Ärge lõpetage ravi enneaegselt, ilma arsti või apteekriga konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka amlodipiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Alljärgnevalt on esitatud võimalike kõrvaltoimete loetelu.

Väga sage
tähendab
rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist
Sage
tähendab
vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st
ravitud patsiendist.
Aeg-ajalt
tähendab
rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel 100-st
ravitud patsiendist
Harv
tähendab
rohkem kui ühel patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui ühel
patsiendil 1000-st ravitud patsiendist
Väga harv
tähendab
vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist, sh üksikjuhtumid.

Veri:
Väga harv:
vere valgeliblede arvu vähesus (leukopeenia), millega kaasneb suurenenud
vastuvõtlikkus infektsioonidele; vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia),
millega kaasneb verevalumite suurenenud oht

Hormoonid:
Aeg-ajalt:
rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia)

Toitumine ja ainevahetus:
Väga harv:
veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)

Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt:
unehäired, ärrituvus, depressioon
Harv:
segasus, meeleolu häired, sh ärevus

Kesknärvisüsteem:
Sage:
peavalu (eriti ravi algul), väsimus, peapööritus, nõrkus
Aeg-ajalt:
haiglane enesetunne, värisemine (treemor), ebameeldiv kirvendustunne kätes või
jalgades (paresteesiad), suurenenud higistamine
Harv:
maitsetundlikkuse häired
Väga harv:
käte ja jalgade tuimus, kihelus või kõrvetustunne (perifeerne neuropaatia)

Silmad:
Aeg-ajalt:
nägemishäired

Kõrvad:
Aeg-ajalt:
helin või sumin kõrvus (tinnitus)

Süda:
Sage:
südamepekslemine
Aeg-ajalt:
minestamine (sünkoop), südame löögisageduse suurenemine, valu rinna piirkonnas
või selle suurenemine (eriti ravi algul), südamehaigetel võib see haarata pärgarterit,
üksikjuhtudel on täheldatud südameatakki ja südamerütmi häireid (vahelööke ja
löökide ärajäämist, löögisageduse kiirenemist või aeglustumist), kuid selle kindlat
seost amlodipiiniga ei ole tõestatud

Veresoonkond:
Aeg-ajalt:
madal vererõhk (hüpotensioon)
Sage:
näo punetus (eriti ravi algul)
Väga harv:
veresoonte põletik (vaskuliit)

Kopsud ja hingamisteed:
Aeg-ajalt:
õhupuudus (düspnoe), ninalimaskesta põletik (nohu)
Väga harv:
köha

Magu ja seedetrakt:
Sage:
iiveldus, seedehäire (düspepsia), kõhuvalu
Aeg-ajalt:
oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, igemete turse, suukuivus
Väga harv:
mao limaskesta põletik (gastriit)

Maks ja sapipõis:
Harv:
maksafunktsiooni kõrvalekaldele viitav maksaensüümide aktiivsuse tõus veres,
kollatõbi, maksapõletik
Väga harv:
kõhunäärmepõletik, millega kaasneb ülitugev valu ülakõhus (roiete all) ja mis kiirgub
selga (pankreatiit)


Nahk:
Aeg-ajalt:
lööve, sügelus, lööve koos sügeluse ja kupladega, juuste väljalangus, naha värvuse
muutus, väikeste veresoonte veritsusest tulenev nahalööve.
Väga harv:
järsku tekkiv naha või limaskestade (nt kõri või keele) turse, millega kaasneb
hingamisraskus ja/või sügelus ja lööve (angioödeem) (Kui teil tekib mõni nimetatud
sümptomitest, siis peate otsekohe arsti poole pöörduma.), allergilised reaktsioonid (sh
sügelus), järsku tekkiv naha punetus (lööve), ebaregulaarsete punaste laikudega
nahalööve (erythema multiforme), raske allergiline reaktsioon, millega kaasnevad
palavik, punased laigud, liigesevalu ja/või silmakahjustused (Stevensi-Johnsoni
sündroom), naha ülitugev punetus ja mahakoordumine (eksfoliatiivne dermatiit)

Lihased ja sidekude:
Väga sage:
tursed hüppeliigeste piirkonnas
Aeg-ajalt:
lihaskrambid, seljavalu, lihasvalu, liigesevalu

Neerud ja kusepõis:
Aeg-ajalt:
sagedasem urineerimisvajadus

Suguelundkond ja rinnanäärmed:
Aeg-ajalt:
impotentsus

Üldised häired:
Aeg-ajalt:
kehakaalu tõus või langus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NORMOSTAD"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NORMOSTAD"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida NORMOSTAD sisaldab:

Toimeaine on amlodipiin (besülaadina).

NORMOSTAD, 5 mg tabletid:
· Iga tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (besülaadina).
· Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat (E470b).

NORMOSTAD, 10 mg tabletid:
· Iga tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (besülaadina).
· Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341),
naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas NORMOSTAD välja näeb ja pakendi sisu

NORMOSTAD, 5 mg tabletid:
Amlodipiinbesülaadi 5 mg tabletid on valged ja ümmargused.

Tabletid paiknevad blisterribadel pakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100 ja 200 tabletti.

NORMOSTAD, 10 mg tabletid:
Amlodipiinbesülaadi 10 mg tabletid on valged ja ümmargused, mille ühel küljel on murdejoon.
Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.
Tabletid paiknevad blisterribadel pakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja
100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Telefon: + 49 6101 603 0
Faks: + 49 6101 603 151
e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootjad
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AG Etten-Leur
Holland

STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road
IRL-Clonmel, Co. Tipperary
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Belgia Amlodipine
besilate EG 5 mg tabletten
Tsehhi Vabariik
AMILOSTAD 5mg/10mg
Saksamaa
Amlodipin(besilat) STADA 5 mg/10 mg Tabletten
Taani Amlobesyl
Eesti


NORMOSTAD
Hispaania

Amlodipino STADA Genéricos 5 mg/10 mg comprimidos
EFG
Soome
BESLODIPIN 5/10 tabletti
Iirimaa
Istamel 5 mg/10 mg Tablets
Itaalia Amlodipina
besilato EG 5 mg/10 mg Compresse
Leedu


NORMOSTAD 5 mg/10 mg tabletés
Luksemburg
Amlodipine besilate EG 5 mg/10 mg tabletten
Läti



NORMOSTAD
Norra
Amlostad 5 mg/10 mg tabletter
Holland Amlodipinebesilaat
STADA 5/10, tabletten 5 mg/10 mg
Rootsi
Amlobesyl 5 mg/10 mg tablett
Slovakkia AMILOSTAD
5mg/10
mg

Infoleht on viimati kooskõlastatud 12/2006.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

NORMOSTAD, 5 mg tabletid

NORMOSTAD, 10 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

NORMOSTAD, 5 mg tabletid:
Iga tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).

NORMOSTAD, 10 mg tabletid:
Iga tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesülaadina).

INN. Amlodipinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.

5 mg tablett: valge, ümmargune tablett.

10 mg tablett: valge, ümmargune tablett, mille ühel küljel on murdejoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon.

Krooniline stabiilne ja vasospastiline stenokardia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Nii hüpertensiooni kui stenokardia ravis on tavaline algannus 5 mg üks kord ööpäevas. Kui soovitud
raviefekt ei ole saabunud 2...4 nädala jooksul, võib annust suurendada kuni 10 mg ööpäevase
üksikannuseni, olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest. Amlodipiini võib stenokardiaga
patsientidel kasutada kas monoteraapiana või koos teiste stenokardiavastaste ravimitega.

Lapsed ja noorukid
Amlodipiini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna puuduvad piisavad
andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta sel vanusegrupil (vt lõik 4.4).

Eakad
Eakatel soovitatakse kasutada tavalisi annustamisskeeme, kuid annuse suurendamisel tuleb olla
ettevaatlik (vt lõik 5.2).

Neerupuudulikkusega patsiendid
Neil patsientidel võib amlodipiini kasutada tavaliste annustena (vt lõik 5.2). Amlodipiini tuleb
manustada erilise ettevaatusega dialüüsravi saavatele patsientidele. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientide jaoks ei ole annustamisreziim välja selgitatud, mistõttu amlodipiini
manustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Tablettidele tuleb peale juua klaasitäis vett ning manustamine ei olene söögiajast.

4.3 Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud patsientidel, kel esineb:
· Ülitundlikkus amlodipiini, dihüdropüridiini derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes
· Raske hüpotensioon
· Sokk, sh kardiogeenne sokk
· Südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti (esimese 28 päeva jooksul)
· Vasaku vatsakese väljavoolutee kitsenemus (nt raske aordi stenoos)
· Ebastabiilne stenokardia

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini tuleb kasutada ettevaatusega vähese kardiaalse reserviga patsientidele.

Seni puuduvad andmed, mis toetaksid amlodipiini kasutamist monoteraapiana ühe kuu jooksul pärast
müokardiinfarkti. Ei ole tõestatud amlodipiini ohutust ja efektiivsust hüpertoonilise kriisi korral.

Südamepuudulikkusega patsiendid
Südamepuudulikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatlikult. Pikaajalistes uuringutes, mis hõlmasid
raske südamepuudulikkusega patsiente (NYHA III ja IV aste), kaasnes amlodipiinraviga suurem arv
teateid kopsuturse kohta, vaatamata sellele, et ei esinenud märkimisväärset erinevust
südamepuudulikkuse halvenemise osas, võrreldes platseebo patsientidega, kuid sellega ei kaasnenud
südamepuudulikkuse süvenemist (vt lõik 5.1).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Amlodipiini tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Amlodipiini poolväärtusaeg on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenenud ning
soovituslikke annuseid ei ole kindlaks tehtud. Seega tuleb ravimit neil patsientidel kasutada
ettevaatusega.

Eakad patsiendid
Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik annuse suurendamisel (vt lõik 5.2).

Lapsed
Kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused selle vanusegrupiga, siis amlodipiini ei soovitata lastel
kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed amlodipiinile

CYP3A4 inhibiitorid: Eakate patsientidega läbiviidud uuringud on näidanud, et diltiaseem inhibeerib
amlodipiini metabolismi, arvatavasti CYP3A4 kaudu, kuna kontsentratsioon plasmas tõuseb ligikaudu
50 % võrra ja amlodipiini toime tugevneb. Ei saa välistada, et tugevamad CYP3A4 inhibiitorid (nt
ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) suurendavad amlodipiini kontsentratsiooni plasmas suuremal
määral kui diltiaseem. Amlodipiini samaaegsel kasutamisega CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla
tähelepanelik.

CYP3A4 indutseerijad: Seni puudub informatsioon CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin,
naistepuna) mõju kohta amlodipiinile. Nende ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada
amlodipiini kontsentratsiooni vähenemist plasmas. Amlodipiini samaaegsel kasutamisel CYP3A4
indutseerijatega tuleb olla tähelepanelik.

Amlodipiini toime teistele ravimitele
Amlodipiin võib potentseerida teiste antihüpertensiivsete ravimite, sh -blokaatorite, AKE-
inhibiitorite, -1-blokaatorite ja diureetikumide toimet. Riskipatsientidel (nt pärast müokardiinfarkti)
võib kaltsiumikanali blokaatori ja -blokaatori kombinatsioon põhjustada südamepuudulikkust,
hüpotensiooni ja (uut) müokardiinfarkti.

Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjustanud amlodipiin atorvastatiini, digoksiini, varfariini ega
tsüklosporiini farmakokineetikat.

Amlodipiin ei avalda toimet laboratoorsetele uuringutele.

4.6
Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed amlodipiini kasutamise kohta rasedatel.

Loomuuringutes avastati toimeid reproduktsioonile suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada, mistõttu amlodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja
arvatud tungiva näidustuse korral.

Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Amlodipiinravi ajal on soovitatav imetamine
katkestada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Patsientidel, kel esineb peapööritus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib olla reaktsioonivõime
häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (1/10)
Sage (1/100 ja <1/10)
Aeg-ajalt (1/1 000 ja <1/100)
Harv (1/10 000 ja <1/1 000)
Väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhtumid)

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv:
Leukopeenia, trombotsütopeenia.

Endokriinsüsteemi häired:
Aeg-ajalt: Günekomastia

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga harv:
Hüperglükeemia

Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt:
Unehäired, ärrituvus, depressioon
Harv:
Segasus, meeleoluhäired, sh ärevus

Närvisüsteemi häired:
Sage:
Peavalu (eriti ravi algul), väsimus, peapööritus, jõuetus
Aeg-ajalt:
Halb enesetunne, treemor, paresteesia, suurenenud higistamine
Harva:
Maitsetundlikkuse häired
Väga harva:
Perifeerne neuropaatia

Silma kahjustused:
Aeg-ajalt: Nägemishäired

Kõrva ja labürindi kahjustused.
Aeg-ajalt: Tinnitus

Südame häired:
Sage:
Südamepekslemine
Aeg-ajalt:
Sünkoop, tahhükardia, valud rinna piirkonnas, stenokardia süvenemine (võib esineda
ravi algul), südame isheemiatõvega patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud
müokardiinfarkti ja arütmiaid (sh ekstrasüstoolset ja ventrikulaarset tahhükardiat,
bradükardiat ja atriaalset arütmiat) ning stenokardiat, kuid selle kindlat seost
amlodipiiniga ei ole tõestatud.

Vaskulaarsed häired:
Aeg-ajalt: Hüpotensioon
Väga harv:
Vaskuliit
Sage:
Näo punetus ja kuumatunne, eriti ravi algul

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: Düspnoe,
nohu
Väga harv:
Köha

Seedetrakti häired:
Sage:
Iiveldus, düspepsia, kõhuvalu
Aeg-ajalt:
Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, igemete hüperplaasia, suukuivus
Väga harv:
Gastriit

Maksa ja sapiteede häired:
Harv:
Maksaensüümide aktiivsuse tõus, ikterus, hepatiit
Väga harv:
Pankreatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt:
Eksanteem, sügelus, urtikaaria, alopeetsia, naha värvuse muutus, purpur
Väga harv:
Angioödeem, üksikjuhtudel on täheldatud allergilisi reaktsioone, sh sügelust, löövet,
angioödeemi ja eksudatiivset multiformset erüteemi, eksfoliatiivset dermatiiti,
Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Quincke ödeemi.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga sage:
Turse hüppeliigeste piirkonnas
Aeg-ajalt:
Lihaskrambid, seljavalu, lihasvalu ja liigesevalu.

Neerude ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: Kuselemine

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Aeg-ajalt: Impotentsus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg-ajalt:
Kehakaalu tõus või langus

4.9 Üleannustamine

Seoses tahtliku üleannustamisega inimestele on vähe kogemusi. Olemasolevad andmed on näidanud,
et üleannustamine (>100 mg) võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni, millega
kaasneb märkimisväärne ja tõenäoliselt pikaaegne süsteemne hüpotensioon.

Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon nõuab aktiivset
kardiovaskulaarset toetust, sh südame ja hingamisfunktsiooni sagedast kontrollimist, jäsemete
kõrgemale asetamist ja tsirkuleeriva vedeliku koguse ja diureesi jälgimist.

Veresoonkonna toonuse ja vererõhu taastamiseks võib abi olla vasokonstriktoritest, eeldusel, et nende
kasutamiseks vastunäidustused puuduvad. Kaltsiumikanalit blokeeriva toime leevendamiseks võib
kasu olla kaltsiumglükonaadi veenisisesest manustamisest. Mõningatel juhtudel võib kasu olla
maoloputusest. Tervete vabatahtlikega on selgunud, et aktiveeritud söe manustamine kuni 2 tundi
pärast 10 mg amlodipiini sissevõtmist vähendab amlodipiini imendumise ulatust. Kuna amlodipiin on
plasmavalkudega ülimalt hästi seonduv, siis dialüüsist tõenäoliselt abi ei ole.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Dihüdropüridiini derivaadid.
ATC-kood: C08C A01
Amlodipiin on kaltsiumiantagonist ja kaltsiumiioonide sisenemise inhibiitor, mis takistab
kaltsiumiioonide transporti südame ja veresoonte silelihasrakkudesse. Ravimi vererõhku alandav
toime on tingitud veresoonte seinte silelihaste otsesest lõõgastamisest. Täpne mehhanism, kuidas
amlodipiin leevendab stenokardiat, ei ole veel täielikult välja selgitatud, kuid on teada, et tähtsust
omavad kaks järgmist toimet:

1) Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole ja vähendab sellega perifeerset resistentsust
(järelkoormust), mille vastu süda töötab. See südame koormuse alandamine vähendab müokardi
energiatarvet ja hapnikuvajadust.
2) Amlodipiini toimes omab tõenäoliselt tähtsust ka peamiste koronaararterite ja arterioolide
laiendamine. See suurendab südamelihase hapnikuvarustust Prinzmetali stenokardia korral.

Hüpertooniahaigetel tagab ühekordne annus ööpäevase kliiniliselt olulise vererõhu alanemise (nii
lamavas kui seisvas asendis) 24 tunniks.

Stenokardia korral võimaldab amlodipiini ühekordne manustamine ööpäevas pikendada patsiendi
üldist kehalise koormuse aega, stenokardia alguseni kuluvat aega ning aega ST segmendi 1-mm-se
depressioonini, ning vähendab nii stenokardiahoogude sagedust kui nitroglütseriini tablettide
kasutamise vajadust.

Hemodünaamika uuringutes südamepuudulikkusega patsientidel ning kehalistel harjutustel
põhinevates kliinilistes uuringutes NYHA II...IV astme südamepuudulikkusega patsientidega selgus,
et amlodipiin ei põhjusta kliinilise seisundi halvenemist kehalise koormuse, vasaku vatsakese
väljutusfraktsiooni ega kliiniliste sümptomite alusel.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine ja jaotumine
Terapeutiliste annuste suukaudsel manustamisel imendub amlodipiin seedetraktist aeglaselt.
Manustamine söögi ajal ei muuda amlodipiini imendumist. Algühendi absoluutne biosaadavus on
64...80 %. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 6...12 tundi pärast manustamist. Preparaadi
jaotusruumala on umbes 20 l/kg. Amlodipiini pKa on 8,6. In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu
98 % amlodipiinist on seondunud plasmavalkudega.

Metabolism/eliminatsioon
Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on 35...50 tundi. Tasakaalukontsentratsioon plasmas
saabub 7...8 päeva jooksul.

Amlodipiin metaboliseeritakse intensiivselt inaktiivseteks metaboliitideks. Umbes 60 % manustatud
annusest eritub uriiniga, millest ligikaudu 10 % moodustab esialgne amlodipiin.

Kasutamine eakatel
Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on nii vanemaealistel kui
noorematel patsientidel sarnane. Vanematel patsientidel võib kliirens olla vähenenud, mistõttu võib
suureneda AUC ja poolväärtusaeg. Siiski soovitatav annustamisskeem on eakatel patsientidel
samasugune nagu noorematel, kuid annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Amlodipiin metaboliseerub ulatuslikult inaktiivseteks metaboliitideks. 10 % ainest eritub esialgse
ühendina neerude kaudu. Amlodipiini plasmakontsentratsiooni muutused ei ole vastavuses
neerukahjustuse astmega. Neil patsientidel võib amlodipiini kasutada tavaliste annustena. Amlodipiin
ei ole dialüüsitav.

Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse
uuringutes täheldati suurte annuste puhul sünnituse hilinemist, rasket sünnitustegevust ning loote ja
vastsündinu elulemuse vähenemist.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos E460
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat E341
Naatriumglükolaattärklis (A tüüpi)
Magneesiumstearaat E470b

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

60 kuud

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

NORMOSTAD, 5 mg tabletid:
Alumiinium/PVC/PE/PVDC blisterpakendid, milles sisaldub 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100 või 200 tabletti.

NORMOSTAD, 10 mg tabletid:
Alumiinium/PVC/PE/PVDC blisterpakendid, milles sisaldub 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Telefon: +49 6101 603 0
Faks: +49 6101 603 151
e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

NORMOSTAD, 5 mg tabletid: 532506
NORMOSTAD, 10 mg tabletid: 532606


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

15.12.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009