Nephrotect - infusioonilahus - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nephrotect, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Infusioonilahus.

Selge ja värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Organismi varustamine aminohapetega osana parenteraalse toitmise režiimist neerupuudulikkusega patsientidel, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud. Lahust võib kasutada ägeda või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, sh dialüüsravi saavatel patsientidel. Lahust võib kasutada ka organismi varustamiseks aminohapetega dialüsaadi vahendusel, kui parenteraalne toitmine dialüsaadi vahendusel on näidustatud.

Annustamine ja manustamisviis

Manustada pideva infusioonina.

Annused kohandatakse vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele.

Kui teisiti ei ole määratud, manustatakse ravimit nii ägeda kui kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele järgmiste skeemide kohaselt.

• dialüüsi mittesaavad patsiendid:

0,6...0,8 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas = 6...8 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

• dialüüsipatsiendid:

0,8...1,2 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas = 8...12 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

• toitmiseks dialüsaadi vahendusel patsientidele, kes saavad pikaajalist hemodialüüsi:

0,5...0,8 g aminohappeid 1 kg kehakaalu/ 1 dialüüsi kohta = 5...8 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu/ 1 dialüüsi kohta.

• Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus:

0,8...1,2 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas = 8...12 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas. 70 kg kehamassiga patsiendil vastab see 560...840 ml infusioonilahusele.

Maksimaalsed soovitatavad infusioonikiirused:

Parenteraalne toitmine:

0,1 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Toitmine dialüsaadi vahendusel:

0,2 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Üldiselt võib parenteraalse toitmise käigus koos aminohapete lahustega alati manustada ka infusioonilahuseid, mis katavad patsiendi organismi energiavajaduse.

Manustatuna koos süsivesikute, lipiidide, elektrolüütide, vitamiinide ja mikroelementidega võib Nephrotect’i kasutada totaalseks parenteraalseks toitmiseks.

Manustamiseks infusioonina tsentraalveeni või nõuetekohaselt teiste toitainetega segatult perifeersesse veeni.

Nephrotect’i võib manustada eraldiseisva infusioonitee kaudu (mitme pudeli/koti süsteemi abil) koos teiste parenteraalseks toitmiseks kasutatavate komponentidega. Samuti võib ravimit manustada segatult teiste lahustega, et manustada totaalset, kõiki komponente sisaldavat, toitelahust.

Kui Nephrotect’i kasutatakse toitmiseks dialüsaadi vahendusel, võib ravimit süstida otse dialüüsiaparaadi venoosse poole tilgutikambrisse.

Üldiselt manustatakse aminohapete lahuseid, sealhulgas Nephrotect’i, kombinatsioonis süsivesikute ja lipiididega, et kindlustada manustatavate aminohapete anabolismi. Erandiks on aminohapete kasutamine toitmiseks dialüsaadi vahendusel – sellisel juhul kasutatakse glükoosilisandiga dialüüsivedelikku.

Ravimi kasutamise kestus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist.

Kui seerumi kreatiniinisisaldus langeb alla 300 mikromooli/l, võib hakata kasutama tavalist aminohapete lahust.

Käesoleval hetkel kliiniline kogemus Nephrotect’i kasutamisest lastel puudub.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus mistahes abiainete suhtes
• Aminohapete metabolismi kaasasündinud häired
• Raske neerupuudulikkus, kui puudub hemofiltratsiooni või dialüüsi tegemise võimalus
• Äge šokk
• Üldised infusioonravi vastunäidustused: äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline dehüdratsioon
• Raske maksapuudulikkus

Ettevaatlik tuleb olla hüponatreemia või vereseerumi kõrgenenud osmolaarsusega patsientide puhul.

Ravi ajal tuleb jälgida vedeliku tasakaalu, määrata elektrolüütide kontsentratsiooni vereseerumis, happe-leelistasakaalu, vereseerumi uureakontsentratsiooni ning vere lämmastikutaset. Laboratoorselt tuleb jälgida ka vere glükoosisisaldust, proteiini taset vereseerumis, kreatiniini sisaldust ja maksafunktsiooni näitajaid.

Käesoleval hetkel kliiniline kogemus Nephrotect’i kasutamisest lastel puudub.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest seni teateid ei ole.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad kliinilised andmed, et hinnata Nephrotect’i ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Loomkatseid toimest reproduktiivsusele ja arengule läbi viidud ei ole.

Enne ravimi kasutamist rasedal või rinnaga toitval naisel tuleb hoolikalt kaaluda potentsiaalse kasu ja võimalike ohtude vahekorda.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kasutamissoovituste järgimisel kõrvaltoimeid ei esine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Liiga suures annuses või liiga kiirel manustamisel võivad üleannustamissümptomitena esineda peamiselt iiveldus, palavik, värisemine, nahapunetus, oksendamine, hüperammoneemia, hüperaminoatsideemia ja atsidoos. Ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel tuleks infusioon viivitamatult katkestada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA01

Nephrotect on aminohapete lahus, mida kasutatakse parenteraalsel toitmisel olevatel neerupuudulikkusega patsientidel organismi varustamiseks valgusünteesiks vajalike aminohappeliste komponentidega. Ravimi koostisse kuulub suur hulk L-aminohappeid, mis on esindatud sellistes proportsioonides, mis sobivad optimaalselt neeruhaigustega patsientide organismi metaboolse staatusega. Türosiin, mis on neeruhaigustega patsientidele esmavajalik, ei lahustu kuigi hästi vees. Seetõttu kuulub ravimi koostisse ka dipeptiid glütsüül-L-türosiin, mis on täiendav türosiini allikas. Pärast manustamist laguneb see dipeptiid kiiresti isegi neerupuudulikkusega patsientidel, dipeptiidi kuuluvad aminohapped vabanevad poolväärtusajaga 5 minutit. Koos teiste manustatud aminohapetega kogunevad dipeptiidist vabanenud aminohapped vastavatesse endogeensetesse reservidesse, kust need siis vabanevad ja kasutatakse ära valgusünteesi käigus.

Farmakokineetilised omadused

Vt lõik 5.1.

Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (üksikannuse ja kroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse konventsionaalsed uuringud ning sarnaste aminohappelahustega läbi viidud ohutuse, genotoksilisuse või kantserogeense potentsiaali uuringud). Reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole Nephrotect’iga läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Äädikhape L-õunhape Süstevesi

Sobimatus

Nephrotect’ile tohib lisada ainult ravimeid, mille sobivus on dokumenteeritud.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg müügipakendis:

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist:

Lahus tuleb koheselt ära kasutada.

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Kõlblikkusaeg pärast teiste toitelahuste lisamist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast kokkusegamist on tõestatud 7 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, millele järgneb 24 tundi temperatuuril 20ºC kuni 25ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, välja arvatud juhul, kui kokkusegamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Teiste toitelahuste lisamine

Nephrotect’i võib segada teiste toitelahustega (rasvemulsioonid, süsivesikud, elektrolüütide lahused, mikroelemendid ja vitamiinid). Andmeid kokkusobivuse kohta on võimalik saada müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi kokkusegamist teiste toitelahustega vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml või 500 ml infusioonilahust klaaspudelis (II tüüpi klaas), mis on varustatud halogeen- butüülkorgi ja alumiiniumkaanega.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Nephrotect tuleb kasutada ära koheselt pärast avamist, kasutades steriilseid infusiooniseadmeid. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Tavaliselt manustatakse Nephrotect’i vastavalt ravijuhistele - vajadusel koos süsivesikute, lipiidide, elektrolüütide, vitamiinide ja mikroelementidega - tsentraalveeni (eelistatult pidevinfusioonina 24 tunni jooksul).

Toitmisel dialüsaadi vahendusel võib Nephrotect’i infundeerida dialüüsiaparaadi venoossesse poolde

– veenitee rajamine ei ole vajalik.

Erinevate segude keemilisi ja füüsikalisi stabiilsusandmeid on võimalik saada müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.

Lisandid tuleb lisada aseptiliselt.

Kasutada ainult selget lahust kahjustamata pakendist.

Mitte võtta ühest pudelist korduvannuseid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2004/27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2017