Nephrotect - infusioonilahus - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nephrotect, infusioonilahus
Aminohapete lahus
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Nephrotect ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Nephrotect’i kasutamist
- Kuidas Nephrotect’i kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Nephrotect’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Nephrotect ja milleks seda kasutatakse
Nephrotect on lahus, mis sisaldab kunstlikuks toitmiseks vajalikke aminohappeid. Seda kasutatakse neerupuudulikkusega patsientidele aminohapete manustamiseks, kui teistsugune toitmine ei ole võimalik. Nephrotect’i võib kasutada ka dialüüsi saavatel patsientidel.
Mida on vaja teada enne Nephrotect’i kasutamist
Ärge kasutage Nephrotect’i
- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie organismil on probleeme aminohapete omastamisega;
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub dialüüsivõimalus;
- kui teil on äge šokk;
- kui teie kehas on liiga palju vedelikku (hüperhüdratsioon);
- kui teil on vesi kopsus (kopsuturse);
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus;
- kui teie kehas ei ole piisavalt vedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon);
- kui teil on tõsine maksahaigus.
Nephrotect’i ei ole soovitatav kasutada lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nephrotect’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui teie veri sisaldab liiga vähe naatriumi (hüponatreemia)
- kui teile on öeldud, et teie veres on suurenenud keemiliste ainete, nt naatriumi, kloori, vesinikkarbonaadi, valkude ja suhkru (glükoosi) tase. Nephrotectravi jooksul jälgib arst nende ainete sisaldust teie veres. Selleks tehakse tavaliselt vere või uriini analüüs.
Muud ravimid ja Nephrotect
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Nephrotect’i kasutamisega rasedatel või last rinnaga toitvatel naistel puudub piisav kogemus. Enne kui arst määrab teile Nephrotect’i, kaalub ta hoolikalt ravist saadavat võimalikku kasu ja riske.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teile tohib Nephrotect’i manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole asjakohane, kuna seda ravimit manustatakse haiglas.
Kuidas Nephrotect’i kasutada
Arst määrab teie annuse individuaalselt, vastavalt teie kehakaalule ja organismi talitlusele. Nephrotect’i manustab teile tervishoiutöötaja.
Kui teile manustati Nephrotect’i rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, kuna Nephtrotect’i manustab teile tervishoiutöötaja.
Üleannustamise või liiga kiire infusiooni puhul tekivad järgmised sümptomid:
- iiveldus;
- oksendamine;
- palavik;
- värisemine;
- kuumahood.
Kui teil tekivad need sümptomid või te arvate, et teile manustati liiga palju Nephrotect’i, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Nephrotect’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pakendi sisu ja muu teave
- Hoida originaalpakendis.
- Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
- Kasutage ainult selget lahust, mis on rikkumata konteineris.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Mida Nephrotect sisaldab
- | Toimeaine(d) on: | g /1000 ml |
| L-isoleutsiin | 5,80 |
| L-leutsiin | 12,8 |
| L-lüsiin monoatsetaadina | 16,9 |
| = 12 g L-lüsiini |
|
| L-metioniin | 2,00 g |
| L-fenüülalaniin | 3,50 g |
| L-treoniin | 8,20 g |
| L-trüptofaan | 3,00 g |
| L-valiin | 8,70 g |
| L-arginiin | 8,20 g |
| L-histidiin | 9,80 g |
| L-alaniin | 6,20 g |
| N-atsetüül-L-tsüsteiin | 0,54 g |
| = 0,40 g L-tsüsteiini |
|
| Glütsiin | 5,31 g |
| L-proliin | 3,00 g |
| L-seriin | 7,60 g |
| L-türosiin | 0,60 g |
| N-glütsüül-L-türosiin | 3,16 g |
=0,994 g glütsiini
=2,40 g türosiini
- Teised koostisosad on: Äädikhape
L-õunhape Süstevesi
Aminohapete koguhulk | 100 g/l |
Lämmastiku koguhulk | 16,3 g/l |
Totaalne energeetiline väärtus | 1600 kJ/l = 400 kcal/l |
pH | 5,5...6,5 |
Tiitritav happesus | ligikaudu 60 mmol NaOH/l |
Teoreetiline osmolaarsus | 960 mosm/l |
Kuidas Nephrotect välja näeb ja pakendi sisu
Nephrotect on selge värvitu lahus, mis on saadaval 250 mg või 500 mg klaaspudelites, millel on kummikork/alumiiniumkaas.
Pakendi suurused:
1 x 250 ml
1 x 500 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Saksamaa
Tootja
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz,
Austria
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vastunäidustused:
- Aminohapete metabolismi kaasasündinud häired
- Raske neerupuudulikkus, kui puudub hemofiltratsiooni või dialüüsi tegemise võimalus
- Äge šokk
- Üldised infusioonravi vastunäidustused: äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline dehüdratsioon
- Raske maksapuudulikkus
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlik tuleb olla hüponatreemia või vereseerumi kõrgenenud osmolaarsusega patsientide puhul. Ravi ajal tuleb jälgida vedeliku tasakaalu, elektrolüütide taset seerumis, happe-leelistasakaalu, uurea taset seerumis ja lämmastiku taset veres. Laboratoorselt tuleb jälgida ka vere glükoosisisaldust, proteiini taset seerumis, kreatiniini sisaldust ja maksafunktsiooni näitajaid.
Käesoleval hetkel kliiniline kogemus Nephrotect’i kasutamisest lastel puudub.
Annustamine ja manustamisviis
Manustada pideva infusioonina.
Annused kohandatakse vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele.
Kui ei ole määratud teisiti, manustatakse ravimit nii ägeda kui kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele järgmiste skeemide kohaselt.
- dialüüsi mittesaavad patsiendid:
0,6...0,8 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas = 6...8 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas
- dialüüsipatsiendid:
0,8...1,2 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas
= 8...12 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas
- toitmiseks dialüsaadi vahendusel patsientidele, kes saavad pikaajalist hemodialüüsi: 0,5...0,8 g aminohappeid 1 kg kehakaalu/ 1 dialüüsi kohta
= 5...8 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu/ 1 dialüüsi kohta
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus:
0,8...1,2 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas
= 8...12 ml infusioonilahust 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas
70 kg kehamassiga patsiendil vastab see 560...840 ml infusioonilahusele
Maksimaalsed soovitatavad infusioonikiirused:
Parenteraalne toitmine:
0,1 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta tunnis
Toitmine dialüsaadi vahendusel:
0,2 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta tunnis
Üldiselt võib parenteraalse toitmise käigus koos aminohapete lahustega alati manustada ka infusioonilahuseid, mis katavad patsiendi organismi energiavajaduse.
Nephrotect’i võib kasutada totaalseks parenteraalseks toitmiseks, kui seda manustatakse koos energiakandjate, elektrolüütide, vitamiinide ja mikroelementidega.
Manustamiseks infusioonina tsentraalveeni või nõuetekohaselt teiste toitainetega segatult perifeersesse veeni.
Nephrotect’i võib manustada eraldiseisva infusioonitee kaudu (mitme pudeli/koti süsteemi abil) koos teiste parenteraalseks toitmiseks kasutatavate komponentidega. Samuti võib ravimit manustada segatult teiste lahustega, et manustada totaalset, kõiki komponente sisaldavat toitelahust.
Kui Nephrotect’i kasutatakse toitmiseks dialüsaadi vahendusel, võib ravimit süstida otse dialüüsiaparaadi venoosse poole tilgutikambrisse.
Üldiselt manustatakse aminohapete lahuseid, sealhulgas Nephrotect’i, kombinatsioonis süsivesikute ja lipiididega, et kindlustada manustatavate aminohapete anabolismi. Erandiks on aminohapete kasutamine toitmiseks dialüsaadi vahendusel – sel juhul kasutatakse glükoosilisandiga dialüüsivedelikku.
Ravimi kasutamise kestus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist.
Kui seerumi kreatiniinisisaldus langeb alla 300 mikromooli/l, võib hakata kasutama tavalist aminohapete lahust.
Käesoleval hetkel kliiniline kogemus Nephrotect’i kasutamisest lastel puudub.
Kokkusobivus
Nephrotect’ile tohib lisada ainult ravimeid, mille sobivus on dokumenteeritud.
Stabiilsus
Müügipakendis ravimpreparaadi kõlblikkusaeg:
24 kuud. Hoida konteiner välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist:
Lahus tuleb ära kasutada otsekohe. Kogu kasutamata lahus, mis on jäänud kasutamata pärast infusiooni lõppu, tuleb minema visata.
Kõlblikkusaeg pärast teiste toite-elementide lisamist:
Nephrotect’i võib segada teiste toitelahustega (rasvemulsioonid, süsivesikud, elektrolüütide lahused, mikroelemendid ja vitamiinid). Kokkusobivuse andmeid on võimalik saada müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast kokkusegamist on tõestatud 7 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, millele järgneb 24 tundi temperatuuril 20ºC kuni 25ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, välja arvatud juhul, kui kokkusegamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kasutamine ja hävitamine
Nephrotect tuleb ära kasutada otsekohe pärast avamist, kasutades steriilseid infusiooniseadmeid. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Tavaliselt manustatakse Nephrotect’i vastavalt ravijuhistele - vajadusel koos energiaallikate, elektrolüütide, vitamiinide ja mikroelementidega - tsentraalveeni (eelistatult pidevinfusioonina 24 tunni jooksul).
Toitmisel dialüsaadi vahendusel võib Nephrotect’i infundeerida dialüüsiaparaadi venoossesse poolde
– veenitee rajamine ei ole vajalik.
Erinevate segude keemilisi ja füüsikalisi stabiilsusandmeid on võimalik saada müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Lisandid tuleb lisada aseptiliselt.
Kasutada ainult selget lahust kahjustamata konteineritest.
Mitte võtta ühest pudelist korduvannuseid.