Navoban - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NAVOBAN, 5mg kõvakapsel
NAVOBAN, 5 mg/5 ml süste- või infusioonilahus

Tropisetroon

Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on NAVOBAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NAVOBAN"i kasutamist
3.
Kuidas NAVOBAN"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas NAVOBAN"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON NAVOBAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NAVOBAN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-HT3 retseptorite antagonistideks.
NAVOBAN peatab organismis iiveldust ja oksendamist põhjustava aine serotoniini toime.

NAVOBAN"i kasutatakse pahaloomulise kasvaja kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise
vältimiskes. Samuti kasutatakse seda operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NAVOBAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage NAVOBAN"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tropisetrooni või NAVOBAN"i mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete rase
- kui te kasutate samaaegselt fluvoksamiini või tsiprofloksatsiini
- kui teil on raske maksakahjustus

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NAVOBAN
- kui te põete maksa- või neeruhaigusi, võib NAVOBAN"i sisaldus veres tõusta normaalsest
suuremaks, kuid ravimi annuse vähendamine ei ole vajalik. Informeerige arsti eelnevalt oma
haigusest.
- kui te võtate kõrgvererõhutõvevastaseid ravimeid, võite võtta NAVOBAN"i tavalises annuses.
- kui teil esineb südamehaigusi.
- kui teil tekib maksakahjustus (iiveldus, isutus, väsimus). Sellisel juhul võtke kohe ühendust arstiga

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ravimeid.
Üldjuhul võib samaaegselt NAVOBAN"iga jätkata teiste ravimite võtmist. Siiski tuleks mõnede
alljärgnevate ravimite võtmisel koos NAVOBAN"iga arvestada koostoimete tekkimisega:
- nt. rifampitsiin ja fenobarbitaal võivad vähendada NAVOBAN"i toimet, mistõttu NAVOBAN"i
annust peaks suurendama
- ravimid, mis on muutnud teie südame löögisagedust, sest see toime võib tugevneda.

NAVOBAN"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Suukaudselt on soovitatav NAVOBAN"i võtta tühja kõhuga (vähemalt 1 tund enne sööki).

NAVOBAN"i kasutamine eakatel patsientidel
Kogemused NAVOBAN"iga on näidanud, et eakatel patsientidel ei teki mingeid erilisi probleeme.

NAVOBAN"i kasutamine lastel
NAVOBAN"i võib manustada üle 2-aastastele lastele. Lapsed taluvad NAVOBAN"i hästi.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. NAVOBAN"i ei tohi raseduse ajal
kasutada.
NAVOBAN-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, sest vastavaid kogemusi on väga vähe.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NAVOBAN"i kohta andmed puuduvad. Kuid NAVOBAN"i kasutamisel koos teiste ravimitega võivad
tekkida väsimus ja pearinglus, mistõttu autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel peab olema ettevaatlik.


3. KUIDAS NAVOBAN"I KASUTADA

Kasutaga Navoban"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kemoteraapiast põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimine.
Täiskasvanud: tavaline annus on 5 mg päevas 6 päeva jooksul. Esimesel päeval manustatakse ravimi
annus aeglaselt (mitte alla 1 minuti) veeni (infusioonina või süstena) enne kemoteraapia alustamist.
Järgmisel viiel päeval manustatakse üks 5 mg kapsel päevas. Kapsel tuleb võtta koos veega vahetult
pärast voodist tõusmist, 1 tund enne hommikusööki.
Lapsed: soovitatav annus üle 2-aastastele lastele on 0,2 mg/kg kohta, maksimaalselt kuni 5 mg päevas
kuue päeva jooksul. Esimesel päeval manustatakse ravimi annus aeglaselt (mitte alla 1 minuti) veeni
(infusioonina või süstena) enne kemoteraapia alustamist. Järgmisel viiel päeval võib NAVOBAN"i
manustada joogina, lahustades vastava koguse tropisetrooni süste- või infusioonilahust ampullist
apelsinimahlas või koolajoogis. Lahus tuleb sisse võtta hommikul, 1 tund enne söömist.

Kirurgilise operatsiooni järgselt tekkiva iivelduse ja oksendamise ennetamine ja ravi.
Täiskasvanud: tavaline annus on 2 mg, manustatuna veenisiseselt infusiooni või aeglase süste teel
(mitte alla 30 sekundi).

Kui te unustate NAVOBAN"i võtta
Kui unustate NAVOBAN"i annuse võtmata, võtke unustatud annus niipea, kui see meenub. Ärge
võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 4 tundi. Sellisel
juhul jätkake tavalist annustamisskeemi. Ärge võtke kahte annust korraga. Kui teil tekib küsimusi,
konsulteerige arstiga.

Kui te võtate NAVOBAN"i rohkem kui ette nähtud
Juhusliku üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Väga suurte
annuste kasutamise korral võivad tekkida visuaalsed hallutsinatsioonid (nähakse asju, mida ei ole
olemas) ja mõnedel kõrge vererõhuga patsientidel võib vererõhk veelgi tõusta.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NAVOBAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuna NAVOBAN"i ei uuritud kõrvaltoimete suhtes üksinda, ei ole kõrvaltoime seost ravimiga kerge
kindlaks teha. Seetõttu võivad mõned kõrvaltoimed olla põhjustatud samaaegsest kemoteraapiast või
meditsiinilisest olukorrast.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (need tekivad 1...10 patsiendil 1000st):
· Allergilised reaktsioonid.
· Minestus, äkiline teadvuse kadu.
Neid kõrvaltoimeid esineb väga harva ( need tekivad vähem kui 1 patsiendil 10 000st):
· Tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad lööve, nahapunetus, hingamisraskus koos
viliseva hingamise või köhaga ning pearinglus.
· Kollaps.
· Südameseiskus.
· Hingamisraskused.
Kui teil tekivad mõned nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga.

Teised kõrvaltoimed:

Järgnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja taanduvad ravi jooksul.

Neid kõrvaltoimeid esineb väga sageli (rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
· Peavalu
· Kõhukinnisus
Neid kõrvaltoimeid esineb sageli (ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st patsiendist):
· Pearinglus.
· Kõhuvalu.
· Kõhulahtisus.
· Väsimus.
Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 1000-st patsiendist):
· Madal vererõhk.
· Kuumahood.
· Hingeldus.
· Sügelev lööve.
· Ebamugavustunne rindkeres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest ma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS NAVOBAN"i SÄILITADA

Kõvakapslid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Süste- või infusioonilahus: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NAVOBAN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida NAVOBAN sisaldab
- Toimeaine on tropisetroon.
Üks NAVOBAN´i kõvakapsel sisaldab 5 mg tropisetrooni.
1 ml NAVOBAN"i süste- või infusioonilahust sisaldab 1 mg tropisetrooni.
- Abiained on:
NAVOBAN kõvakapslid sisaldavad järgmisi abiaineid: veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat, maisitärklis ja laktoosmonohüdraat. Kapsli kest sisaldab zelatiini ja shellakit.
Värvaineteks on titaandioksiid, punane raudoksiid ja kollane raudoksiid.
NAVOBAN süste- või infusioonilahus sisaldab järgmisi abiaineid: jää-äädikhape,
naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi. Säilitusaineid ei ole lisatud, mistõttu pärast
ampulli avamist tuleb annus kohe manustada ning järelejäänud süste- või infusioonilahus ära visata.

Kuidas Navoban välja näeb ja pakendi sisu
Pakend: 5 mg kõvakapslid, 5 kõvakapslit blisterpakendis.
Süste- või infusioonilahus (1 mg/ml) 5 ml ampullis, 1 või 10 ampulli pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa


MÜÜGILOA HOIDJA ESINDAJA EESTIS
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009.


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Navoban klaasampullid sisaldavad 5 mg/5 ml vesilahust. Ampullis sisalduv lahus on kokkusobiv
järgmiste süste- või infusioonilahustega (1 mg tropisetrooni lahustatuna 20 ml-s): glükoos 5%;
mannitool 10%, Ringeri lahus; naatriumkloriid 0,9% ja kaaliumkloriid 0,3%; ning levuloos 5%.
Ampullis sisalduv lahus sobib kokku ka tavaliste pakendimaterjalide (klaas, PVC) ja
infusioonisüsteemidega.

Lahjendatud lahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne vähemalt 24 tundi. Mikrobioloogilisest
seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe. Võttes arvesse mikrobiaalse kontaminatsiooni
ohtu infusioonilahuse valmistamise ajal, tuleb lahus ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast
valmistamist. Preparaati tuleb säilitada temperatuuril 2...8°C.