Neocones - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NEOCONES, 15400 RÜ + 5 mg hambapulgad


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 50 mg hambapulk sisaldab 15400 RÜ neomütsiinsulfaati ja 5 mg bensokaiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Hambapulk.
Valge lõhnatu hambapulk.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiendav ravi alveoliidi puhul pärast hambasombu puhastamist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult professionaalseks kasutamiseks hambaravis.
Gingivaalne.

Ühekordne ravi. Pärast alveooli (hambasombu) puhastamist asetada alveooli aseptiliselt 1 või
2 NEOCONES`i hambapulka. Seejärel katta alveool 10 minutiks vatitupsuga, kuni pulk on
lahustunud.

Kui alveool on liiga väike, võib hambapulga väiksemaks lõigata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine bensokaiini ja teiste ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Ülitundlikkus toimeaine neomütsiini ja teiste aminoglükosiidide suhtes.
Ülitundlikkus abiainete suhtes.
Mitte kasutada piimahammastel (alla 12-aastastel lastel).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lastel tuleb ravimit kasutada väga ettevaatlikult, sest neil on suurem oht
methemoglobineemia tekkeks.
Patsienti tuleb küsitleda võimalike allergiliste reaktsioonide suhtes.
Kui patsienti on ravitud neomütsiiniga hambaekstraktsioonile eelnenud kuul, ei tohi
NEOCONES`i kasutada, et vältida resistentsuse teket.
Sportlasi tuleb hoiatada, et ravim sisaldab koostisaineid, mis võivad anda positiivse
dopingutesti.

NEOCONES sisaldab nisutärklist, mis võib jälgedena sisaldada gluteeni. Vaatamata sellele
sobib ravim tsöliaakiaga patsientidele, kuna ravimit ei neelata alla.

4.5 Koostoimed

Puuduvad.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Pole teada, kui suur kogus ravimist gingivaalsel manustamisel imendub vereringesse.
Neomütsiin on ototoksiline, mistõttu NEOCONES`i ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Aminoglükosiidide eritumine rinnapiima on madal. Puuduvad aga andmed bensokaiini
eritumise kohta rinnapiima. Kui ravimit on manustatud ettekirjutuse kohaselt, võib last
rinnaga toita.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Risk allergiliste reaktsioonide tekkeks bensokaiini suhtes suureneb kooskasutamisel para-
aminobensoehappe derivaatidega (sulfoonamiidid, mõned lokaalanesteetikumid, säilitusained,
värvained).

4.9 Üleannustamine

Tavalistes tingimustes kasutamisel hambaravis üleannustamise oht puudub.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: stomatoloogilised preparaadid
ATC-kood: A01A

Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mis on efektiivne kõigi
kliiniliselt oluliste gramnegatiivsete mikroorganismide suhtes, välja arvatud Pseudomonas
aeruginosa ja anaeroobsed bakterid ­ Bacteroides spp. Neomütsiini kasutatakse lokaalselt.

Bensokaiin: lokaalseks kasutamiseks anesteetikum, mida sageli kasutatakse koos
antibakteriaalsete ainetega, et leevendada hambavalu ja orofarüngeaalseid vaevusi.
Bensokaiin stabiliseerib aksoni membraani ning blokeerib närvi-impulsi edasikandumist, mis
vähendab naatriumioonide läbilaskmist, seeläbi aeglustab depolarisatsiooni. Bensokaiin
tekitab ühe minuti jooksul analgeesia kestusega 15...20 minutit.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pole teada, kui suur kogus ravimist gingivaalsel manustamisel imendub vereringesse.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Nisutärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Puudub.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

31 ml värvilisest klaasist (III tüüpi) pudel, mis sisaldab 50 hambapulka või 100 ml värvilisest
klaasist (III tüüpi) pudel, mis sisaldab 200 hambapulka, mida kaitseb polüuretaanvaht.


6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
PRANTSUSMAA
Tel: +33 1 49 76 70 00


8. MÜÜGILOA NUMBER

441704


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.03.2004/17.04.2009


10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2009