Neocones

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NEOCONES, 15400 RÜ + 5 mg hambapulgad
Neomütsiinsulfaat, bensokaiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
hambaarstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on NEOCONES ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NEOCONES`i kasutamist
3. Kuidas NEOCONES`i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas NEOCONES`i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON NEOCONES JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NEOCONES`i kasutatakse täiskasvanutel täiendavaks raviks pärast hamba väljatõmbamist.
Sisaldab kahte toimeainet:
-
Neomütsiin on antibiootikum, mis hävitab baktereid.
-
Bensokaiin on lokaalanesteetikum, mis tuimestab ajutiselt valuliku piirkonna.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOCONES`i KASUTAMIST

NEOCONES`i ei tohi kasutada
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeainete neomütsiini ja bensokaiini suhtes või
mõnele teisele NEOCONES`i koostisainele (vt lõik 6).
-
Kui te olete allergiline antibiootikumide aminoglükosiidid suhtes.
-
Kui te olete allergiline ester-tüüpi lokaalanesteetikumidele.
-
Piimahammastel (alla 12-aastastel lastel).

Eriline ettevaatus on vajalik NEOCONES`iga
-
Kui teid on ravitud neomütsiiniga hambaekstraktsioonile eelnenud kuul, ei tohi
NEOCONES`i kasutada, et vältida resistentsuse teket.
-
Lastel tuleb ravimit kasutada väga ettevaatlikult, sest neil on suurem oht
methemoglobineemia tekkeks.
-
Enne ravi NEOCONES`iga öelge oma arstile kui teil esineb või on esinenud allergiat

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma hambaarsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.



Rasedus ja imetamine
Rasedus
NEOCONES`i ei tohi raseduse ajal kasutada.
NEOCONES sisaldab neomütsiini, mistõttu lootel esineb ototoksilisuse risk.

Imetamine
Aminoglükosiidide eritumine rinnapiima on madal. Puuduvad aga andmed bensokaiini eritumise kohta
rinnapiima. Kui ravimit on manustatud ettekirjutuse kohaselt, võib last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NEOCONES võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

NEOCONES`i kasutamine ja sport
Ravim sisaldab koostisaineid, mis võivad anda positiivse dopingutesti.


3.
KUIDAS NEOCONES`i KASUTADA

Teie hambaarst selgitab teile, miks teid ravitakse NEOCONES`iga. Hambaarst kohandab annuse
vastavalt teie ravile. NEOCONES`i tavaline annus on 1 või 2 hambapulka, mille hambaarst asetab
hambasompu pärast hamba välja tõmbamist. Hambaarst katab alveooli 10 minutiks vatitupsuga, kuni
pulk on lahustunud.
Kui hambasomp on liiga väike, siis võib arst hambapulga väiksemaks lõigata.

NEOCONES on mõeldud gingivaalseks manustamiseks.

Kui teie hambaarst kasutab NEOCONES`i rohkem kui ette nähtud
Tavalistes tingimustes kasutamisel hambaravis üleannustamise oht puudub.

Kui te lõpetate NEOCONES`i kasutamise
Kui NEOCONES`i kasutatakse vastavalt soovitustele, siis sõltuvust ei kujune.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma hambaarstiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NEOCONES põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hambaarsti vastuvõtul olles jälgib teie hambaarst teid hoolikalt NEOCONES`i võimalike
kõrvaltoimete osas.

Tekkida võib allergiline reaktsioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma hambaarstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NEOCONES`i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Teie hambaarst ei kasuta NEOCONES`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Teie hambaarst hoiab ravimit temperatuuril kuni 25 °C ning hoiab pudeli tihedalt suletuna, et kaitsta
valguse ja niiskuse eest.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Teie hambaarst või
apteeker teab, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida NEOCONES sisaldab

-
Toimeained on neomütsiinsulfaat, bensokaiin. Üks 50 mg hambapulk sisaldab 15400 RÜ
neomütsiinsulfaati ja 5 mg bensokaiini.
-
Abiained on nisutärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat.


Kuidas NEOCONES välja näeb ja pakendi sisu
NEOCONES on valged lõhnatud pulgad.
NEOCONES on saadaval pudelites, mis sisaldavad 50 või 100 hambapulka.


Müügiloa hoidja ja tootja
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
PRANTSUSMAA
Tel. +33 1 49 76 70 00


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Eesti
AS Sirowa Tallinn
Salve 2c
11612 TALLINN

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NEOCONES, 15400 RÜ + 5 mg hambapulgad


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 50 mg hambapulk sisaldab 15400 RÜ neomütsiinsulfaati ja 5 mg bensokaiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Hambapulk.
Valge lõhnatu hambapulk.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiendav ravi alveoliidi puhul pärast hambasombu puhastamist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult professionaalseks kasutamiseks hambaravis.
Gingivaalne.

Ühekordne ravi. Pärast alveooli (hambasombu) puhastamist asetada alveooli aseptiliselt 1 või
2 NEOCONES`i hambapulka. Seejärel katta alveool 10 minutiks vatitupsuga, kuni pulk on
lahustunud.

Kui alveool on liiga väike, võib hambapulga väiksemaks lõigata.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine bensokaiini ja teiste ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
Ülitundlikkus toimeaine neomütsiini ja teiste aminoglükosiidide suhtes.
Ülitundlikkus abiainete suhtes.
Mitte kasutada piimahammastel (alla 12-aastastel lastel).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lastel tuleb ravimit kasutada väga ettevaatlikult, sest neil on suurem oht
methemoglobineemia tekkeks.
Patsienti tuleb küsitleda võimalike allergiliste reaktsioonide suhtes.
Kui patsienti on ravitud neomütsiiniga hambaekstraktsioonile eelnenud kuul, ei tohi
NEOCONES`i kasutada, et vältida resistentsuse teket.
Sportlasi tuleb hoiatada, et ravim sisaldab koostisaineid, mis võivad anda positiivse
dopingutesti.

NEOCONES sisaldab nisutärklist, mis võib jälgedena sisaldada gluteeni. Vaatamata sellele
sobib ravim tsöliaakiaga patsientidele, kuna ravimit ei neelata alla.

4.5 Koostoimed

Puuduvad.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Pole teada, kui suur kogus ravimist gingivaalsel manustamisel imendub vereringesse.
Neomütsiin on ototoksiline, mistõttu NEOCONES`i ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Aminoglükosiidide eritumine rinnapiima on madal. Puuduvad aga andmed bensokaiini
eritumise kohta rinnapiima. Kui ravimit on manustatud ettekirjutuse kohaselt, võib last
rinnaga toita.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Risk allergiliste reaktsioonide tekkeks bensokaiini suhtes suureneb kooskasutamisel para-
aminobensoehappe derivaatidega (sulfoonamiidid, mõned lokaalanesteetikumid, säilitusained,
värvained).

4.9 Üleannustamine

Tavalistes tingimustes kasutamisel hambaravis üleannustamise oht puudub.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: stomatoloogilised preparaadid
ATC-kood: A01A

Neomütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum, mis on efektiivne kõigi
kliiniliselt oluliste gramnegatiivsete mikroorganismide suhtes, välja arvatud Pseudomonas
aeruginosa ja anaeroobsed bakterid ­ Bacteroides spp. Neomütsiini kasutatakse lokaalselt.

Bensokaiin: lokaalseks kasutamiseks anesteetikum, mida sageli kasutatakse koos
antibakteriaalsete ainetega, et leevendada hambavalu ja orofarüngeaalseid vaevusi.
Bensokaiin stabiliseerib aksoni membraani ning blokeerib närvi-impulsi edasikandumist, mis
vähendab naatriumioonide läbilaskmist, seeläbi aeglustab depolarisatsiooni. Bensokaiin
tekitab ühe minuti jooksul analgeesia kestusega 15...20 minutit.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pole teada, kui suur kogus ravimist gingivaalsel manustamisel imendub vereringesse.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Nisutärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Puudub.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

31 ml värvilisest klaasist (III tüüpi) pudel, mis sisaldab 50 hambapulka või 100 ml värvilisest
klaasist (III tüüpi) pudel, mis sisaldab 200 hambapulka, mida kaitseb polüuretaanvaht.


6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
PRANTSUSMAA
Tel: +33 1 49 76 70 00


8. MÜÜGILOA NUMBER

441704


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.03.2004/17.04.2009


10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2009